Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Difluprednate Badanie pediatryczne dotyczące leczenia zapalenia po operacji usunięcia zaćmy

30 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności difluprednatu w postaci emulsji do oczu, 0,05% (Durezol™) 4 razy dziennie (QID) i zawiesiny octanu prednizolonu w postaci zawiesiny do oczu, 1,0% (Pred Forte™) QID w leczeniu stanów zapalnych po operacji usunięcia zaćmy u dzieci w wieku od 0 do 3 lat

Głównym celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Durezolu™ w porównaniu z Pred Forte™ w leczeniu stanu zapalnego po operacji usunięcia zaćmy w populacji pediatrycznej w wieku od 0 do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzice lub opiekunowie zaszczepiali badane leki przydzielone pacjentom raz w dniu operacji (dzień 0) i 4 razy dziennie (QID), zaczynając od dnia po operacji (dzień 1) przez 14 dni, po czym nastąpił okres zmniejszania dawki wynoszący 14 dni (w zależności od określenie przez Badacza odpowiedniej odpowiedzi na leczenie). Pacjentów oceniano pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności podczas następujących wizyt: Dzień 0 (dzień operacji), Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni i Dzień 29 ± 2 dni (zakończenie leczenia badanym lekiem). Dodatkowe wizyty kontrolne odbyły się po 1 tygodniu od ostatniej dawki + 2 dni i po 3 miesiącach + 1 tydzień. W tym badaniu nie zaplanowano wnioskowej analizy statystycznej. Dane podsumowano za pomocą statystyki opisowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 0 do 3 lat.
  • W trakcie nieskomplikowanej ekstrakcji zaćmy w 1 oku z soczewką wewnątrzgałkową lub bez.
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek aktywnej lub podejrzewanej choroby wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej w badanym oku.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych w badaniu w ciągu 7 dni przed operacją, z wyjątkiem kropli potrzebnych do zbadania oka lub przygotowania do operacji.
  • Pacjenci z zaćmą pourazową.
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka w badanym oku.
  • Nowotwór oka w badanym oku.
  • ludzki wirus niedoboru odporności (HIV); zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Podejrzenie stałego słabego widzenia lub ślepoty w oku niebędącym przedmiotem badania. Badane oko nie może być jedynym zdrowym okiem pacjenta.
  • Pacjenci przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne.
  • Historia wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wywołanego steroidami.
  • Obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie oczne lub jaskrę w badanym oku.
  • Cukrzyca.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DUREZOL
Emulsja do oczu difluprednatu, 0,05%, 1 kropla do badanego oka pod koniec zabiegu chirurgicznego (dzień 0) i 4 razy dziennie począwszy od dnia po zabiegu (dzień 1) przez 14 dni, po czym następuje okres zmniejszania dawki przez 14 dni, zależy od określenia przez Badacza odpowiedniej odpowiedzi na leczenie
Lek: Emulsja oftalmiczna difluprednatu, 0,05%
Miejscowe podanie do oka
Inne nazwy:
  • DUREZOL™
ACTIVE_COMPARATOR: PRED FORTE
Zawiesina do oczu octanu prednizolonu, 1,0%, 1 kropla do badanego oka pod koniec zabiegu chirurgicznego (dzień 0) i 4 razy dziennie, począwszy od następnego dnia po zabiegu chirurgicznym (dzień 1) przez 14 dni, po czym następuje okres zmniejszania dawki przez 14 dni , w zależności od określenia przez badacza odpowiedniej odpowiedzi na leczenie
Lek: Octan prednizolonu zawiesina do oczu, 1,0%
Miejscowe podanie do oka
Inne nazwy:
  • PRED FORTE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przednią komorą stopnia 0 (brak komórek) w dniu 15 ± 2 dni
Ramy czasowe: Dzień 15 ± 2 dni
Stopień komórek przednich został oceniony przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetle i oceniony w 5-punktowej skali: Stopień 0 = 0 komórek; Stopień 1 = 1 do 10 komórek; Stopień 2 = 11 do 20 komórek; Stopień 3 = 21 do 50 komórek; Stopień 4 => 50 komórek. Obecność krwinek (czerwonych i białych) w przedniej komorze oka (wypełnionej płynem przestrzeni wewnątrz oka między tęczówką a najgłębszą powierzchnią rogówki) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego.
Dzień 15 ± 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wynik oceny zapalenia pooperacyjnego według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Badacz przypisał Global Assessment Score (GAS) na podstawie klinicznych dowodów na pooperacyjny stan zapalny: 0 = czysty, 1 = zadowalająca poprawa; 2=brak poprawy lub pogorszenie, wskazane wycofanie się z badania w celu umożliwienia wdrożenia odpowiedniej alternatywnej terapii. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników podczas wizyty: stopień ziarnistości komórek w komorze przedniej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Stopień komórek komory przedniej był oceniany przez Badacza podczas lampy szczelinowej lub oftalmoskopii/badania światłem i oceniany w 5-punktowej skali: Stopień 0 = 0 komórek; Stopień 1 = 1 do 10 komórek; Stopień 2 = 11 do 20 komórek; Stopień 3 = 21 do 50 komórek; Stopień 4 => 50 komórek. Obecność krwinek (czerwonych i białych) w przedniej komorze oka (wypełnionej płynem przestrzeni wewnątrz oka między tęczówką a najgłębszą powierzchnią rogówki) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników podczas wizyty: Stopień zaostrzenia komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Rozbłysk komory przedniej był oceniany przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetle i oceniany w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Obecność rozbłysku (podwyższonego poziomu białka) w przedniej komorze oka (wypełnionej płynem przestrzeni wewnątrz oka między tęczówką a najgłębszą powierzchnią rogówki) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników podczas wizyty: Przejrzystość rogówki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Czystość rogówki była oceniana przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetle i oceniana w 4-punktowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Brak przejrzystości rogówki (1-3) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników podczas wizyty: wstrzyknięcie do spojówki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Nastrzyk spojówkowy był oceniany przez Badacza podczas badania lampą szczelinową lub oftalmoskopii/świetle i oceniany w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Wstrzyknięcie spojówki (zaczerwienienie białej twardówki oka) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników podczas wizyty: wstrzyknięcie do rzęsek/kończyny
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Iniekcja rzęskowa/kończynowa była oceniana przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetlnej i oceniana w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Wstrzyknięcie w rzęski/kończynowe (zaczerwienienie białej twardówki oka w pobliżu pierścienia rąbkowego) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników według wizyty: chemiza
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Chemoza była oceniana przez Badacza podczas badania lampą szczelinową lub oftalmoskopii/światła i oceniana w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Chemoza (obrzęk spojówek) jest oznaką zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników według wizyty: Hypopyon
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Hypopyon został oceniony przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetle i oceniony w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Hypopyon (ropa w przedniej komorze oka) jest oznaką zapalenia oka. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników według wizyty: zapalenie ciała szklistego
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Zapalenie ciała szklistego było oceniane przez Badacza podczas badania lampą szczelinową lub oftalmoskopii/światła i oceniane w 4-punktowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Zapalenie ciała szklistego (nagromadzenie komórek zapalnych lub wysięków w ciele szklistym, płynie wypełniającym środkową komorę oka) jest oznaką zapalenia oka. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników podczas wizyty: integralność rany
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Integralność rany była oceniana przez Badacza podczas badania lampą szczelinową lub oftalmoskopii/światła i oceniana w 4-punktowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Brak integralności rany (gojenie, 1-3) jest oznaką stanu zapalnego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników według wizyty: Światłowstręt
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Światłowstręt był oceniany przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetle i oceniany w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Światłowstręt (nieprawidłowa nietolerancja wzrokowego postrzegania światła) jest objawem zapalenia wewnątrzgałkowego. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Ogólna ocena stanu zapalnego — punktacja poszczególnych składników według wizyt: łzawienie
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień
Łzawienie było oceniane przez Badacza podczas badania w lampie szczelinowej lub oftalmoskopii/świetle i oceniane w 4-stopniowej skali: 0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Nadmierne łzawienie (produkcja i wydzielanie łez, 1-3) jest objawem zapalenia oka. Wynik 0 wskazuje na brak stanu zapalnego. W przypadku tej miary wyników podaje się odsetek pacjentów według stopnia i wizyty.
Dzień 1, Dzień 8 ± 1 dzień, Dzień 15 ± 2 dni, Dzień 29 ± 2 dni, 1 tydzień po ostatniej dawce + 2 dni, 3 miesiące + 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-10-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj