二氟龙治疗白内障术后炎症的儿科研究
2013年4月30日 更新者：Alcon Research
IIIB 期、多中心、随机、双盲、平行组、主动对照二氟龙眼用乳剂 0.05%（Durezol™）每日 4 次（QID）和醋酸泼尼松龙眼用混悬液 1.0% 的安全性和有效性的主动对照研究(Pred Forte™) QID 用于治疗 0 至 3 岁儿童白内障手术后的炎症
本研究的主要目的是比较 Durezol™ 与 Pred Forte™ 在治疗 0 至 3 岁儿科人群白内障手术后炎症方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
父母或监护人在手术当天（第 0 天）和每天 4 次（QID）滴注患者指定的研究药物，从手术后的第二天（第 1 天）开始持续 14 天，然后逐渐减量 14 天（取决于研究者确定对治疗有充分反应）。
在以下访视时评估患者的安全性和有效性：第 0 天（手术当天）、第 1 天、第 8 ± 1 天、第 15 ± 2 天和第 29 ± 2 天（研究药物治疗结束）。
额外的安全访问发生在最后一次给药后 1 周 + 2 天和 3 个月 + 1 周。
本研究未计划进行推论性统计分析。
使用描述性统计总结数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0 至 3 岁。
- 1 只眼接受简单的白内障摘除术，有或没有人工晶状体。
- 由父母或法定监护人签署的知情同意书。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 研究眼中存在任何活动或疑似病毒、细菌或真菌疾病。
- 在手术前 7 天内使用研究中的任何外用药物，检查眼睛或准备手术所需的滴剂除外。
- 外伤后白内障患者。
- 研究眼中的活动性葡萄膜炎。
- 研究眼中的眼部肿瘤。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）；获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）。
- 非研究对象的眼睛疑似永久性低视力或失明。 研究眼不能是患者唯一的好眼。
- 全身性类固醇或非甾体类抗炎药的患者。
- 类固醇引起的眼内压 (IOP) 升高史。
- 目前正在接受研究眼中高眼压症或青光眼的药物治疗。
- 糖尿病。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜瑞唑
二氟龙眼用乳剂，0.05%，在手术结束时（第 0 天）在研究眼中滴 1 滴，从手术后的第二天（第 1 天）开始每天 4 次，持续 14 天，然后逐渐减量 14 天，取决于研究者对治疗的充分反应的确定
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局部眼部给药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：预强
醋酸泼尼松龙眼用混悬液，1.0%，在手术结束时（第 0 天）在研究眼中滴 1 滴，从手术后的第二天（第 1 天）开始每天 4 次，持续 14 天，然后逐渐减量 14 天，取决于研究者对治疗的充分反应的确定
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局部眼部给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 15 天 ± 2 天前细胞等级为 0（无细胞）的患者百分比
大体时间：第 15 天 ± 2 天
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前部细胞等级由研究者在裂隙灯或检眼镜/光检查期间评估，并按 5 分制分级：等级 0 = 0 细胞； 1 级 = 1 至 10 个细胞； 2 级 = 11 至 20 个细胞； 3级=21至50个细胞； 4 级=>50 个细胞。
眼前房（虹膜和角膜最内表面之间充满液体的眼内空间）中存在血细胞（红色和白色）是眼内炎症的迹象。
0 分表示没有炎症。
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第 15 天 ± 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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就诊术后炎症的整体评估评分
大体时间：第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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研究者根据术后炎症的临床证据分配总体评估评分 (GAS)：0=清除，1=改善令人满意； 2 = 没有改善或恶化，退出研究表明允许进行适当的替代疗法。
0 分表示没有炎症。
对于此结果测量，报告了按等级和就诊的患者百分比。
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第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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炎症的整体评估 - 就诊的单个成分评分：前房细胞等级
大体时间：第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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研究者在裂隙灯或检眼镜/光检查期间评估前房细胞等级，并按 5 分制分级：0 级 = 0 细胞； 1 级 = 1 至 10 个细胞； 2 级 = 11 至 20 个细胞； 3级=21至50个细胞； 4 级=>50 个细胞。
眼前房（虹膜和角膜最内表面之间充满液体的眼内空间）中存在血细胞（红色和白色）是眼内炎症的迹象。
0 分表示没有炎症。
对于此结果测量，报告了按等级和就诊的患者百分比。
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第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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炎症的整体评估 - 就诊的单个成分评分：前房耀斑等级
大体时间：第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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研究者在裂隙灯或检眼镜检查/光检查期间评估前房耀斑，并按 4 分制评分：0 = 不存在；0 = 不存在； 1=温和； 2=中度； 3=严重。
眼前房（虹膜和角膜最内表面之间充满液体的空间）出现耀斑（蛋白质水平升高）是眼内炎症的征兆。
0 分表示没有炎症。
对于此结果测量，报告了按等级和就诊的患者百分比。
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第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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炎症的整体评估 - 就诊的个体成分评分：角膜清晰度
大体时间：第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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角膜透明度由研究者在裂隙灯或检眼镜/光检查期间评估，并按 4 分制评分：0 = 不存在；0 = 不存在； 1=温和； 2=中度； 3=严重。
角膜透明度不足 (1-3) 是眼内炎症的征兆。
0 分表示没有炎症。
对于此结果测量，报告了按等级和就诊的患者百分比。
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第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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炎症的整体评估 - 就诊的个体成分评分：结膜注射
大体时间：第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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结膜充血由研究者在裂隙灯或检眼镜/光检查期间评估，并按 4 分制评分：0 = 没有； 1=温和； 2=中度； 3=严重。
结膜充血（眼睛白色巩膜发红）是眼内炎症的征兆。
0 分表示没有炎症。
对于此结果测量，报告了按等级和就诊的患者百分比。
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第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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炎症的整体评估 - 就诊的个体成分评分：纤毛/角膜缘注射
大体时间：第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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纤毛/角膜缘注射由研究者在裂隙灯或检眼镜/光检查期间评估，并按 4 分制评分：0 = 不存在；0 = 不存在； 1=温和； 2=中度； 3=严重。
睫状/角膜缘充血（角膜缘环附近眼睛的白色巩膜发红）是眼内炎症的征兆。
0 分表示没有炎症。
对于此结果测量，报告了按等级和就诊的患者百分比。
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第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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炎症的整体评估 - 就诊的个体成分评分：化学
大体时间：第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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研究者在裂隙灯或检眼镜/光检查期间评估血细胞增多，并按 4 分制评分：0 = 不存在；0 = 不存在； 1=温和； 2=中度； 3=严重。
结膜水肿（结膜肿胀）是眼内炎症的征兆。
0 分表示没有炎症。
对于此结果测量，报告了按等级和就诊的患者百分比。
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第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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炎症的全球评估 - 就诊的个别成分评分：Hypopyon
大体时间：第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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前房积脓由研究者在裂隙灯或检眼镜/光检查期间进行评估，并按 4 分制评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。
前房积脓（眼前房有脓液）是眼部炎症的征兆。
0 分表示没有炎症。
对于此结果测量，报告了按等级和就诊的患者百分比。
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第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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炎症的整体评估 - 就诊的个别成分评分：玻璃体炎
大体时间：第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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玻璃体炎由研究者在裂隙灯或检眼镜/光检查期间进行评估，并按 4 分制评分：0 = 没有； 1=温和； 2=中度； 3=严重。
玻璃体炎（炎症细胞或渗出物在玻璃体液中积聚，玻璃体液充满眼睛的中腔）是眼部炎症的征兆。
0 分表示没有炎症。
对于此结果测量，报告了按等级和就诊的患者百分比。
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第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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炎症的整体评估 - 就诊的个别成分评分：伤口完整性
大体时间：第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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伤口完整性由研究者在裂隙灯或检眼镜/光检查期间评估，并按 4 分制评分：0 = 不存在；0 = 不存在； 1=温和； 2=中度； 3=严重。
伤口不完整（愈合，1-3）是炎症的迹象。
0 分表示没有炎症。
对于此结果测量，报告了按等级和就诊的患者百分比。
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第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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炎症的整体评估 - 就诊的个别成分评分：畏光
大体时间：第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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研究者在裂隙灯或检眼镜/光检查期间评估畏光，并按 4 分制评分：0 = 不存在；0 = 不存在； 1=温和； 2=中度； 3=严重。
畏光（对光的视觉感知异常不耐受）是眼内炎症的症状。
0 分表示没有炎症。
对于此结果测量，报告了按等级和就诊的患者百分比。
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第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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炎症的全球评估 - 访视的单个成分评分：流泪
大体时间：第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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流泪由研究者在裂隙灯或检眼镜/光检查期间评估，并按 4 分制评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。
过度流泪（泪液产生和分泌，1-3）是眼部炎症的症状。
0 分表示没有炎症。
对于此结果测量，报告了按等级和就诊的患者百分比。
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第 1 天、第 8 天 ± 1 天、第 15 天 ± 2 天、第 29 天 ± 2 天、最后一次给药后 1 周 + 2 天、3 个月 + 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月13日
首次发布 (估计)
2010年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月30日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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