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Étude pédiatrique sur le difluprédnate pour le traitement de l'inflammation post-chirurgie de la cataracte

30 avril 2013 mis à jour par: Alcon Research

Étude de phase IIIB, multicentrique, randomisée, à double insu, en groupes parallèles et contrôlée par un agent actif sur l'innocuité et l'efficacité de l'émulsion ophtalmique de difluprédnate, 0,05 % (Durezol™) 4 fois par jour (QID) et de la suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone, 1,0 % (Pred Forte™) QID pour le traitement de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte chez les enfants de 0 à 3 ans

L'objectif principal de cette étude était de comparer l'innocuité et l'efficacité de Durezol™ par rapport à Pred Forte™ pour le traitement de l'inflammation suite à une chirurgie de la cataracte dans une population pédiatrique de 0 à 3 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les parents ou les tuteurs ont instillé les médicaments à l'étude attribués aux patients une fois le jour de la chirurgie (jour 0) et 4 fois par jour (QID) à partir du lendemain de la chirurgie (jour 1) pendant 14 jours suivis d'une période de diminution de 14 jours (en fonction de la détermination par l'investigateur de la réponse adéquate au traitement). L'innocuité et l'efficacité des patients ont été évaluées lors des visites suivantes : jour 0 (jour de la chirurgie), jour 1, jour 8 ± 1 jour, jour 15 ± 2 jours et jour 29 ± 2 jours (fin du traitement médicamenteux à l'étude). Des visites de sécurité supplémentaires ont eu lieu 1 semaine après la dernière dose + 2 jours et 3 mois + 1 semaine. Aucune analyse statistique inférentielle n'était prévue pour cette étude. Les données ont été résumées à l'aide de statistiques descriptives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 0 à 3 ans.
  • Subissant une extraction de cataracte sans complication dans 1 œil avec ou sans lentille intraoculaire.
  • Consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute maladie virale, bactérienne ou fongique active ou suspectée dans l'œil à l'étude.
  • Utilisation de tout médicament topique dans l'étude dans les 7 jours précédant la chirurgie, à l'exception des gouttes nécessaires pour examiner l'œil ou pour se préparer à la chirurgie.
  • Patients atteints de cataracte post-traumatique.
  • Uvéite active dans l'œil étudié.
  • Tumeur oculaire dans l'œil de l'étude.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH); syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • Basse vision ou cécité permanente suspectée dans l'autre œil non étudié. L'œil étudié ne doit pas être le seul bon œil du patient.
  • Patients sous stéroïdes systémiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Antécédents d'élévation de la pression intraoculaire (PIO) induite par les stéroïdes.
  • Actuellement sous médication pour l'hypertension oculaire ou le glaucome dans l'œil de l'étude.
  • Diabète.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DUREZOL
Émulsion ophtalmique de difluprédnate, 0,05 %, 1 goutte dans l'œil d'étude en fin d'intervention (Jour 0) et 4 fois par jour à compter du lendemain de l'intervention (Jour 1) pendant 14 jours, suivi d'une période de décroissance de 14 jours, dépend de la détermination par l'investigateur de la réponse adéquate au traitement
Médicament: Émulsion ophtalmique de difluprédnate, 0,05 %
Administration oculaire topique
Autres noms:
  • DUREZOLMC
ACTIVE_COMPARATOR: PRED FORTE
Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone, 1,0 %, 1 goutte dans l'œil à l'étude à la fin de la chirurgie (jour 0) et 4 fois par jour à compter du lendemain de la chirurgie (jour 1) pendant 14 jours, suivi d'une période de réduction progressive de 14 jours , en fonction de la détermination par l'investigateur de la réponse adéquate au traitement
Médicament: Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone, 1,0 %
Administration oculaire topique
Autres noms:
  • PRED FORTEMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un grade de cellules antérieures de 0 (pas de cellules) au jour 15 ± 2 jours
Délai: Jour 15 ± 2 jours
Le grade des cellules antérieures a été évalué par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente ou par ophtalmoscopie/lumière et noté sur une échelle de 5 points : grade 0 = 0 cellules ; Grade 1 = 1 à 10 cellules ; Grade 2 = 11 à 20 cellules ; 3e année = 21 à 50 cellules ; 4e année => 50 cellules. La présence de cellules sanguines (rouges et blanches) dans la chambre antérieure de l'œil (l'espace rempli de liquide à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la surface la plus interne de la cornée) est un signe d'inflammation intraoculaire. Un score de 0 indique une absence d'inflammation.
Jour 15 ± 2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation global de l'inflammation postopératoire par visite
Délai: Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Un score d'évaluation global (GAS) a été attribué par l'investigateur sur la base des preuves cliniques de l'inflammation postopératoire : 0 = clair, 1 = amélioration satisfaisante ; 2 = pas d'amélioration ou d'aggravation, retrait de l'étude indiqué pour permettre l'instauration d'un traitement alternatif approprié. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. Pour cette mesure de résultat, le pourcentage de patients par grade et par visite est rapporté.
Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Évaluation globale de l'inflammation – Score des composantes individuelles par visite : grade de la cellule de la chambre antérieure
Délai: Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Le grade des cellules de la chambre antérieure a été évalué par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente ou par ophtalmoscopie/lumière et noté sur une échelle de 5 points : grade 0 = 0 cellules ; Grade 1 = 1 à 10 cellules ; Grade 2 = 11 à 20 cellules ; 3e année = 21 à 50 cellules ; 4e année => 50 cellules. La présence de cellules sanguines (rouges et blanches) dans la chambre antérieure de l'œil (l'espace rempli de liquide à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la surface la plus interne de la cornée) est un signe d'inflammation intraoculaire. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. Pour cette mesure de résultat, le pourcentage de patients par grade et par visite est rapporté.
Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Évaluation globale de l'inflammation – Score de la composante individuelle par visite : degré d'évasement de la chambre antérieure
Délai: Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
L'évasement de la chambre antérieure a été évalué par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente ou par ophtalmoscopie/lumière et noté sur une échelle à 4 points : 0 = absent ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. La présence d'une poussée (augmentation des niveaux de protéines) dans la chambre antérieure de l'œil (l'espace rempli de liquide à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la surface la plus interne de la cornée) est un signe d'inflammation intraoculaire. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. Pour cette mesure de résultat, le pourcentage de patients par grade et par visite est rapporté.
Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Évaluation globale de l'inflammation – Score de la composante individuelle par visite : clarté cornéenne
Délai: Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
La clarté cornéenne a été évaluée par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente ou par ophtalmoscopie/lumière et notée sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le manque de clarté cornéenne (1-3) est un signe d'inflammation intraoculaire. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. Pour cette mesure de résultat, le pourcentage de patients par grade et par visite est rapporté.
Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Évaluation globale de l'inflammation – Score de la composante individuelle par visite : injection conjonctivale
Délai: Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
L'injection conjonctivale a été évaluée par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente ou par ophtalmoscopie/lumière et notée sur une échelle à 4 points : 0 = absent ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. L'injection conjonctivale (rougeur de la sclère blanche de l'œil) est un signe d'inflammation intraoculaire. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. Pour cette mesure de résultat, le pourcentage de patients par grade et par visite est rapporté.
Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Évaluation globale de l'inflammation – Score de la composante individuelle par visite : injection ciliaire/limbique
Délai: Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
L'injection ciliaire/limbique a été évaluée par l'investigateur au cours d'un examen à la lampe à fente ou par ophtalmoscopie/lumière et notée sur une échelle à 4 points : 0 = absent ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. L'injection ciliaire/limbique (rougeur de la sclère blanche de l'œil près de l'anneau limbique) est un signe d'inflammation intraoculaire. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. Pour cette mesure de résultat, le pourcentage de patients par grade et par visite est rapporté.
Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Évaluation globale de l'inflammation – Score de la composante individuelle par visite : chémosis
Délai: Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Le chémosis a été évalué par l'investigateur au cours d'un examen à la lampe à fente ou par ophtalmoscopie/lumière et noté sur une échelle à 4 points : 0 = absent ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le chémosis (gonflement de la conjonctive) est un signe d'inflammation intraoculaire. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. Pour cette mesure de résultat, le pourcentage de patients par grade et par visite est rapporté.
Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Évaluation globale de l'inflammation – Score de la composante individuelle par visite : hypopyon
Délai: Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
L'hypopyon a été évalué par l'investigateur au cours d'un examen à la lampe à fente ou par ophtalmoscopie/lumière et noté sur une échelle à 4 points : 0 = absent ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. L'hypopyon (pus dans la chambre antérieure de l'œil) est un signe d'inflammation oculaire. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. Pour cette mesure de résultat, le pourcentage de patients par grade et par visite est rapporté.
Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Évaluation globale de l'inflammation – Score de la composante individuelle par visite : Vitrite
Délai: Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
La vitrite a été évaluée par l'investigateur au cours d'un examen à la lampe à fente ou par ophtalmoscopie/lumière et notée sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. La vitrite (accumulation de cellules inflammatoires ou d'exsudats dans l'humeur vitrée, le liquide qui remplit la chambre moyenne de l'œil) est un signe d'inflammation oculaire. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. Pour cette mesure de résultat, le pourcentage de patients par grade et par visite est rapporté.
Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Évaluation globale de l'inflammation – Score de la composante individuelle par visite : intégrité de la plaie
Délai: Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
L'intégrité de la plaie a été évaluée par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente ou par ophtalmoscopie/lumière et notée sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le manque d'intégrité de la plaie (cicatrisation, 1-3) est un signe d'inflammation. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. Pour cette mesure de résultat, le pourcentage de patients par grade et par visite est rapporté.
Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Évaluation globale de l'inflammation – Score de la composante individuelle par visite : photophobie
Délai: Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
La photophobie a été évaluée par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente ou par ophtalmoscopie/lumière et notée sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. La photophobie (intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière) est un symptôme d'inflammation intraoculaire. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. Pour cette mesure de résultat, le pourcentage de patients par grade et par visite est rapporté.
Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Évaluation globale de l'inflammation – Score de la composante individuelle par visite : larmoiement
Délai: Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine
Le larmoiement a été évalué par l'investigateur lors d'un examen à la lampe à fente ou par ophtalmoscopie/lumière et noté sur une échelle de 4 points : 0 = absent ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Un larmoiement excessif (production et sécrétion de larmes, 1-3) est un symptôme d'inflammation oculaire. Un score de 0 indique une absence d'inflammation. Pour cette mesure de résultat, le pourcentage de patients par grade et par visite est rapporté.
Jour 1, Jour 8 ± 1 jour, Jour 15 ± 2 jours, Jour 29 ± 2 jours, 1 semaine après la dernière dose + 2 jours, 3 mois + 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-10-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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