Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Difluprednate pediatrisk studie for behandling av betennelse etter kataraktkirurgi

30. april 2013 oppdatert av: Alcon Research

En fase IIIB, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, parallell-gruppe, aktiv-kontrollert studie av sikkerheten og effekten av difluprednat oftalmisk emulsjon, 0,05 % (Durezol™) 4 ganger daglig (QID) og prednisolonacetat oftalmisk suspensjon, 0 %, (Pred Forte™) QID for behandling av betennelse etter kataraktkirurgi hos barn i alderen 0 til 3 år

Hovedmålet med denne studien var å sammenligne sikkerheten og effekten av Durezol™ sammenlignet med Pred Forte™ for behandling av betennelse etter kataraktkirurgi i en pediatrisk populasjon i alderen 0 til 3 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreldre eller foresatte instillerte pasientenes tildelte studiemedisin én gang på operasjonsdagen (dag 0) og 4 ganger daglig (QID) fra dagen etter operasjonen (dag 1) i 14 dager etterfulgt av en nedtrappingsperiode på 14 dager (avhengig av etterforskerens vurdering av adekvat respons på behandlingen). Pasientene ble evaluert for sikkerhet og effekt ved følgende besøk: Dag 0 (operasjonsdag), dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager og dag 29 ± 2 dager (slutt av studiemedikamentell behandling). Ytterligere sikkerhetsbesøk skjedde 1 uke etter siste dose + 2 dager og 3 måneder + 1 uke. Ingen inferensiell statistisk analyse var planlagt for denne studien. Data ble oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0 til 3 år.
  • Gjennomgår ukomplisert kataraktekstraksjon i ett øye med eller uten intraokulær linse.
  • Informert samtykke signert av en forelder eller verge.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv eller mistenkt viral, bakteriell eller soppsykdom i studieøyet.
  • Bruk av alle aktuelle legemidler i studien innen 7 dager før operasjonen, bortsett fra dråper som er nødvendige for å undersøke øyet eller forberede seg til operasjon.
  • Pasienter med posttraumatisk grå stær.
  • Aktiv uveitt i studieøyet.
  • Okulær neoplasma i studieøyet.
  • Humant immunsviktvirus (HIV); ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • Mistanke om permanent nedsatt syn eller blindhet i det andre øyet som ikke er undersøkt. Studieøyet må ikke være pasientens eneste gode øye.
  • Pasienter på systemiske steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Anamnese med steroidindusert intraokulært trykkøkning (IOP).
  • For tiden på medisiner for okulær hypertensjon eller glaukom i studieøyet.
  • Diabetes.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DUREZOL
Difluprednate oftalmisk emulsjon, 0,05 %, 1 dråpe i studieøyet ved slutten av operasjonen (dag 0) og 4 ganger om dagen fra dagen etter operasjonen (dag 1) i 14 dager, etterfulgt av en nedtrappingsperiode på 14 dager, avhengig av etterforskerens avgjørelse om adekvat respons på behandlingen
Legemiddel: Difluprednat oftalmisk emulsjon, 0,05 %
Topisk okulær administrering
Andre navn:
  • DUREZOL™
ACTIVE_COMPARATOR: PRED FORTE
Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon, 1,0 %, 1 dråpe i studieøyet ved slutten av operasjonen (dag 0) og 4 ganger daglig fra dagen etter operasjonen (dag 1) i 14 dager, etterfulgt av en nedtrappingsperiode på 14 dager , avhengig av etterforskerens avgjørelse om adekvat respons på behandlingen
Legemiddel: Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon, 1,0 %
Topisk okulær administrering
Andre navn:
  • PRED FORTE™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en fremre cellegrad på 0 (ingen celler) på dag 15 ± 2 dager
Tidsramme: Dag 15 ± 2 dager
Fremre cellegrad ble vurdert av etterforskeren under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0=0 celler; Grad 1=1 til 10 celler; Grad 2 = 11 til 20 celler; Grad 3 = 21 til 50 celler; Grad 4=>50 celler. Tilstedeværelsen av blodceller (røde og hvite) i det fremre øyet (det væskefylte rommet inne i øyet mellom iris og hornhinnens innerste overflate) er et tegn på intraokulær betennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse.
Dag 15 ± 2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av postoperativ betennelse ved besøk
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
En Global Assessment Score (GAS) ble tildelt av etterforskeren basert på klinisk bevis på postoperativ betennelse: 0=klar, 1=tilfredsstillende forbedring; 2=ikke forbedres eller forverres, tilbaketrekning fra studien er indikert for å tillate igangsetting av passende alternativ terapi. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. For dette utfallsmålet rapporteres prosentandel av pasienter etter grad og besøk.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Global vurdering av betennelse – individuell komponentscore etter besøk: Fremre kammercellegrad
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Fremre kammercellegrad ble vurdert av etterforskeren under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala: Grad 0=0 celler; Grad 1=1 til 10 celler; Grad 2 = 11 til 20 celler; Grad 3 = 21 til 50 celler; Grad 4=>50 celler. Tilstedeværelsen av blodceller (røde og hvite) i det fremre øyet (det væskefylte rommet inne i øyet mellom iris og hornhinnens innerste overflate) er et tegn på intraokulær betennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. For dette utfallsmålet rapporteres prosentandel av pasienter etter grad og besøk.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Global vurdering av betennelse - Individuell komponentscore etter besøk: Anterior Chamber Flare Grade
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Fremre kammerfakkel ble vurdert av etterforskeren under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøkelse og gradert på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Tilstedeværelsen av bluss (økte proteinnivåer) i øyets fremre kammer (det væskefylte rommet inne i øyet mellom iris og hornhinnens innerste overflate) er et tegn på intraokulær betennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. For dette utfallsmålet rapporteres prosentandel av pasienter etter grad og besøk.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Global vurdering av betennelse - Individuell komponentscore ved besøk: Korneal klarhet
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Hornhinnens klarhet ble vurdert av etterforskeren under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøkelse og gradert på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Manglende klarhet i hornhinnen (1-3) er et tegn på intraokulær betennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. For dette utfallsmålet rapporteres prosentandel av pasienter etter grad og besøk.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Global vurdering av betennelse - individuell komponentscore ved besøk: konjunktival injeksjon
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Konjunktival injeksjon ble vurdert av etterforskeren under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøkelse og gradert på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Konjunktival injeksjon (rødhet i den hvite scleraen i øyet) er et tegn på intraokulær betennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. For dette utfallsmålet rapporteres prosentandel av pasienter etter grad og besøk.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Global vurdering av betennelse – Individuell komponentscore ved besøk: Ciliary/limbalinjeksjon
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Ciliær/limbal injeksjon ble vurdert av etterforskeren under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøkelse og gradert på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Ciliær/limbal injeksjon (rødhet i den hvite scleraen i øyet nær den limbale ringen) er et tegn på intraokulær betennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. For dette utfallsmålet rapporteres prosentandel av pasienter etter grad og besøk.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Global vurdering av betennelse – individuell komponentscore ved besøk: Chemosis
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Kjemose ble vurdert av etterforskeren under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøkelse og gradert på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Chemosis (hevelse i bindehinnen) er et tegn på intraokulær betennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. For dette utfallsmålet rapporteres prosentandel av pasienter etter grad og besøk.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Global vurdering av betennelse – individuelle komponentscore ved besøk: Hypopyon
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Hypopyon ble vurdert av etterforskeren under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøkelse og gradert på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Hypopyon (puss i det fremre øyet) er et tegn på øyebetennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. For dette utfallsmålet rapporteres prosentandel av pasienter etter grad og besøk.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Global vurdering av betennelse - Individuell komponentscore ved besøk: Vitritt
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Vitritt ble vurdert av etterforskeren under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøkelse og gradert på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Vitritt (akkumulering av betennelsesceller eller ekssudater i glasslegemet, væsken som fyller øyets midtkammer) er et tegn på øyebetennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. For dette utfallsmålet rapporteres prosentandel av pasienter etter grad og besøk.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Global vurdering av betennelse - Individuell komponentscore ved besøk: sårintegritet
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Sårintegriteten ble vurdert av etterforskeren under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøkelse og gradert på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Mangel på sårintegritet (tilheling, 1-3) er et tegn på betennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. For dette utfallsmålet rapporteres prosentandel av pasienter etter grad og besøk.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Global vurdering av betennelse - individuell komponentscore ved besøk: fotofobi
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Fotofobi ble vurdert av etterforskeren under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøkelse og gradert på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Fotofobi (unormal intoleranse mot visuell persepsjon av lys) er et symptom på intraokulær betennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. For dette utfallsmålet rapporteres prosentandel av pasienter etter grad og besøk.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Global vurdering av betennelse – individuell komponentscore ved besøk: Lacrimation
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke
Lacrimation ble vurdert av etterforskeren under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøkelse og gradert på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Overdreven tåredannelse (tåreproduksjon og sekresjon, 1-3) er et symptom på øyebetennelse. En score på 0 indikerer fravær av betennelse. For dette utfallsmålet rapporteres prosentandel av pasienter etter grad og besøk.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dager, dag 29 ± 2 dager, 1 uke etter siste dose + 2 dager, 3 måneder + 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-10-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere