Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Difluprednate pædiatrisk undersøgelse til behandling af inflammation efter kataraktkirurgi

30. april 2013 opdateret af: Alcon Research

En fase IIIB, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel-gruppe, aktiv-kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​difluprednat oftalmisk emulsion, 0,05 % (Durezol™) 4 gange dagligt (QID) og prednisolonacetat oftalmisk suspension, 0 %. (Pred Forte™) QID til behandling af inflammation efter kataraktkirurgi hos børn i alderen 0 til 3 år

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Durezol™ sammenlignet med Pred Forte™ til behandling af betændelse efter kataraktkirurgi hos en pædiatrisk population i alderen 0 til 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældre eller værger indpodede patienternes tildelte undersøgelsesmedicin én gang på operationsdagen (dag 0) og 4 gange dagligt (QID) begyndende dagen efter operationen (dag 1) i 14 dage efterfulgt af en nedtrapningsperiode på 14 dage (afhængig af efterforskerens afgørelse af passende respons på behandlingen). Patienterne blev evalueret for sikkerhed og effektivitet ved følgende besøg: Dag 0 (operationsdag), dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage og dag 29 ± 2 dage (afslutning af undersøgelsens lægemiddelbehandling). Yderligere sikkerhedsbesøg fandt sted 1 uge efter den sidste dosis + 2 dage og 3 måneder + 1 uge. Der var ikke planlagt nogen inferentiel statistisk analyse for denne undersøgelse. Data blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0 til 3 år.
  • Undergår ukompliceret grå stærekstraktion i 1 øje ​​med eller uden intraokulær linse.
  • Informeret samtykke underskrevet af en forælder eller værge.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver aktiv eller mistænkt viral, bakteriel eller svampesygdom i undersøgelsesøjet.
  • Brug af enhver topisk medicin i undersøgelsen inden for 7 dage før operationen, undtagen dråber, der er nødvendige for at undersøge øjet eller forberede sig til operation.
  • Patienter med posttraumatisk grå stær.
  • Aktiv uveitis i undersøgelsesøjet.
  • Okulær neoplasma i undersøgelsesøjet.
  • Humant immundefektvirus (HIV); erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Mistanke om permanent svagsyn eller blindhed i det andet øje, der ikke studeres. Studieøjet må ikke være patientens eneste gode øje.
  • Patienter på systemiske steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Anamnese med steroid-induceret intraokulært tryk (IOP) stigning.
  • I øjeblikket på medicin mod okulær hypertension eller glaukom i undersøgelsesøjet.
  • Diabetes.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DUREZOL
Difluprednat oftalmisk emulsion, 0,05 %, 1 dråbe i undersøgelsesøjet ved slutningen af ​​operationen (dag 0) og 4 gange om dagen begyndende dagen efter operationen (dag 1) i 14 dage, efterfulgt af en nedtrapningsperiode på 14 dage, afhængig af efterforskerens bestemmelse af passende respons på behandlingen
Medicin: Difluprednat oftalmisk emulsion, 0,05 %
Topisk okulær administration
Andre navne:
  • DUREZOL™
ACTIVE_COMPARATOR: PRED FORTE
Prednisolonacetat oftalmisk suspension, 1,0 %, 1 dråbe i undersøgelsesøjet ved slutningen af ​​operationen (dag 0) og 4 gange om dagen begyndende dagen efter operationen (dag 1) i 14 dage, efterfulgt af en nedtrapningsperiode på 14 dage , afhængigt af efterforskerens bestemmelse af passende respons på behandlingen
Medicin: Prednisolonacetat oftalmisk suspension, 1,0 %
Topisk okulær administration
Andre navne:
  • PRED FORTE™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en anterior cellegrad på 0 (ingen celler) på dag 15 ± 2 dage
Tidsramme: Dag 15 ± 2 dage
Forreste cellegrad blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0=0 celler; Grad 1 = 1 til 10 celler; Grad 2 = 11 til 20 celler; Grad 3 = 21 til 50 celler; Karakter 4=>50 celler. Tilstedeværelsen af ​​blodlegemer (røde og hvide) i øjets forkammer (det væskefyldte rum inde i øjet mellem iris og hornhindens inderste overflade) er et tegn på intraokulær betændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse.
Dag 15 ± 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af postoperativ inflammation ved besøg
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
En Global Assessment Score (GAS) blev tildelt af investigator baseret på de kliniske beviser for postoperativ inflammation: 0=klar, 1=forbedrer tilfredsstillende; 2=ikke forbedres eller forværres, tilbagetrækning fra undersøgelse indiceret for at tillade, at passende alternativ behandling kan iværksættes. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Forkammercellegrad
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Forkammercellekvalitet blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 5-punkts skala: Grad 0=0 celler; Grad 1 = 1 til 10 celler; Grad 2 = 11 til 20 celler; Grad 3 = 21 til 50 celler; Karakter 4=>50 celler. Tilstedeværelsen af ​​blodlegemer (røde og hvide) i øjets forkammer (det væskefyldte rum inde i øjet mellem iris og hornhindens inderste overflade) er et tegn på intraokulær betændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Forreste kammer Flare Grade
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Forkammeropblussen blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Tilstedeværelsen af ​​flare (forhøjede proteinniveauer) i øjets forkammer (det væskefyldte rum inde i øjet mellem iris og hornhindens inderste overflade) er et tegn på intraokulær inflammation. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Hornhindeklarhed
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Hornhindens klarhed blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Manglende klarhed i hornhinden (1-3) er et tegn på intraokulær inflammation. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Konjunktivinjektion
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Konjunktival injektion blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Konjunktival injektion (rødme af den hvide sclera i øjet) er et tegn på intraokulær betændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Ciliær/limbalinjektion
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Ciliær/limbal injektion blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Ciliær/limbal injektion (rødme af øjets hvide sclera nær den limbale ring) er et tegn på intraokulær betændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Chemosis
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Kemose blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Kemose (hævelse af bindehinden) er et tegn på intraokulær betændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Hypopyon
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Hypopyon blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Hypopyon (pus i øjets forkammer) er et tegn på øjenbetændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Vitritis
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Vitritis blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Vitrit (ophobning af inflammatoriske celler eller ekssudater i glaslegemet, væsken, der fylder øjets midterste kammer) er et tegn på øjenbetændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Sårintegritet
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Sårintegriteten blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Manglende sårintegritet (heling, 1-3) er et tegn på betændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Fotofobi
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Fotofobi blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Fotofobi (unormal intolerance over for visuel perception af lys) er et symptom på intraokulær inflammation. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Global vurdering af inflammation - Individuel komponentscoring ved besøg: Lacrimation
Tidsramme: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge
Lacrimation blev vurderet af investigator under spaltelampe eller oftalmoskopi/lysundersøgelse og bedømt på en 4-punkts skala: 0=fraværende; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Overdreven tåredannelse (tåreproduktion og sekretion, 1-3) er et symptom på øjenbetændelse. En score på 0 indikerer fravær af betændelse. For dette resultatmål rapporteres procentdelen af ​​patienter efter grad og besøg.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dage, dag 29 ± 2 dage, 1 uge efter sidste dosis + 2 dage, 3 måneder + 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (SKØN)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-10-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Difluprednat oftalmisk emulsion, 0,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner