Estudo pediátrico de difluprednato para tratamento de inflamação pós-cirurgia de catarata
30 de abril de 2013 atualizado por: Alcon Research
Um estudo fase IIIB, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, de grupo paralelo, controlado por ativo da segurança e eficácia da emulsão oftálmica de difluprednato, 0,05% (Durezol™) 4 vezes ao dia (QID) e suspensão oftálmica de acetato de prednisolona, 1,0% (Pred Forte™) QID para tratamento de inflamação após cirurgia de catarata em crianças de 0 a 3 anos de idade
O objetivo principal deste estudo foi comparar a segurança e a eficácia de Durezol™ em comparação com Pred Forte™ para o tratamento de inflamação após cirurgia de catarata em uma população pediátrica de 0 a 3 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pais ou responsáveis instilaram os medicamentos do estudo atribuídos aos pacientes uma vez no dia da cirurgia (Dia 0) e 4 vezes ao dia (QID) começando no dia após a cirurgia (Dia 1) por 14 dias seguidos por um período de redução gradual de 14 dias (dependente de a determinação do investigador quanto à resposta adequada ao tratamento).
Os pacientes foram avaliados quanto à segurança e eficácia nas seguintes visitas: Dia 0 (dia da cirurgia), Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias e Dia 29 ± 2 dias (fim do tratamento medicamentoso do estudo).
Visitas de segurança adicionais ocorreram 1 semana após a última dose + 2 dias e 3 meses + 1 semana.
Nenhuma análise estatística inferencial foi planejada para este estudo.
Os dados foram resumidos usando estatísticas descritivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 0 a 3 anos de idade.
- Submetido a extração de catarata sem complicações em 1 olho com ou sem lente intraocular.
- Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer doença viral, bacteriana ou fúngica ativa ou suspeita no olho do estudo.
- Uso de qualquer medicamento tópico no estudo até 7 dias antes da cirurgia, exceto colírios necessários para examinar o olho ou para preparar a cirurgia.
- Pacientes com catarata pós-traumática.
- Uveíte ativa no olho do estudo.
- Neoplasia ocular no olho do estudo.
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV); síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Suspeita de visão subnormal permanente ou cegueira no outro olho não estudado. O olho do estudo não deve ser o único olho bom do paciente.
- Pacientes em uso de esteróides sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteróides.
- História de elevação da pressão intraocular (PIO) induzida por esteroides.
- Atualmente tomando medicação para hipertensão ocular ou glaucoma no olho do estudo.
- Diabetes.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DUREZOL
Emulsão oftálmica de difluprednato, 0,05%, 1 gota no olho do estudo no final da cirurgia (Dia 0) e 4 vezes ao dia começando no dia após a cirurgia (Dia 1) por 14 dias, seguido por um período de redução gradual de 14 dias, dependente da determinação do investigador da resposta adequada ao tratamento
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Administração ocular tópica
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: PRED FORTE
Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona, 1,0%, 1 gota no olho do estudo no final da cirurgia (Dia 0) e 4 vezes ao dia começando no dia após a cirurgia (Dia 1) por 14 dias, seguido por um período de redução gradual de 14 dias , dependendo da determinação do investigador quanto à resposta adequada ao tratamento
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Administração ocular tópica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com um grau de célula anterior de 0 (sem células) no dia 15 ± 2 dias
Prazo: Dia 15 ± 2 dias
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O grau da célula anterior foi avaliado pelo investigador durante a lâmpada de fenda ou oftalmoscopia/exame de luz e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0=0 células; Grau 1=1 a 10 células; Grau 2=11 a 20 células; Grau 3=21 a 50 células; Grau 4=>50 células.
A presença de células sanguíneas (vermelhas e brancas) na câmara anterior do olho (o espaço cheio de líquido dentro do olho entre a íris e a superfície mais interna da córnea) é um sinal de inflamação intraocular.
Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação.
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Dia 15 ± 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de avaliação global de inflamação pós-operatória por visita
Prazo: Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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Uma Pontuação de Avaliação Global (GAS) foi atribuída pelo Investigador com base na evidência clínica de inflamação pós-operatória: 0=clara, 1=melhorando satisfatoriamente; 2=sem melhora ou piora, retirada do estudo indicada para permitir a instituição de uma terapia alternativa apropriada.
Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação.
Para esta medida de resultado, é relatada a porcentagem de pacientes por grau e visita.
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Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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Avaliação Global da Inflamação - Pontuação de Componente Individual por Visita: Grau de Células da Câmara Anterior
Prazo: Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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O grau das células da câmara anterior foi avaliado pelo investigador durante a lâmpada de fenda ou oftalmoscopia/exame de luz e classificado em uma escala de 5 pontos: Grau 0=0 células; Grau 1=1 a 10 células; Grau 2=11 a 20 células; Grau 3=21 a 50 células; Grau 4=>50 células.
A presença de células sanguíneas (vermelhas e brancas) na câmara anterior do olho (o espaço cheio de líquido dentro do olho entre a íris e a superfície mais interna da córnea) é um sinal de inflamação intraocular.
Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação.
Para esta medida de resultado, é relatada a porcentagem de pacientes por grau e visita.
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Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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Avaliação Global da Inflamação - Pontuação de Componente Individual por Visita: Grau de Flare da Câmara Anterior
Prazo: Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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O alargamento da câmara anterior foi avaliado pelo investigador durante a lâmpada de fenda ou oftalmoscopia/exame de luz e classificado em uma escala de 4 pontos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A presença de alargamento (aumento dos níveis de proteína) na câmara anterior do olho (o espaço cheio de líquido dentro do olho entre a íris e a superfície mais interna da córnea) é um sinal de inflamação intraocular.
Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação.
Para esta medida de resultado, é relatada a porcentagem de pacientes por grau e visita.
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Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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Avaliação Global de Inflamação - Pontuação de Componente Individual por Visita: Claridade da Córnea
Prazo: Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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A clareza da córnea foi avaliada pelo investigador durante a lâmpada de fenda ou oftalmoscopia/exame de luz e graduada em uma escala de 4 pontos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A falta de clareza da córnea (1-3) é um sinal de inflamação intraocular.
Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação.
Para esta medida de resultado, é relatada a porcentagem de pacientes por grau e visita.
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Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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Avaliação Global da Inflamação - Pontuação de Componente Individual por Visita: Injeção Conjuntival
Prazo: Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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A injeção conjuntival foi avaliada pelo investigador durante a lâmpada de fenda ou oftalmoscopia/exame de luz e classificada em uma escala de 4 pontos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A injeção conjuntival (vermelhidão da esclera branca do olho) é um sinal de inflamação intraocular.
Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação.
Para esta medida de resultado, é relatada a porcentagem de pacientes por grau e visita.
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Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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Avaliação Global da Inflamação - Pontuação de Componente Individual por Visita: Injeção Ciliar/Limbal
Prazo: Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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A injeção ciliar/límbica foi avaliada pelo investigador durante a lâmpada de fenda ou oftalmoscopia/exame de luz e graduada em uma escala de 4 pontos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
Injeção ciliar/limbal (vermelhidão da esclera branca do olho perto do anel limbal) é um sinal de inflamação intraocular.
Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação.
Para esta medida de resultado, é relatada a porcentagem de pacientes por grau e visita.
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Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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Avaliação Global da Inflamação - Pontuação de Componente Individual por Visita: Quemose
Prazo: Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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A quemose foi avaliada pelo investigador durante a lâmpada de fenda ou oftalmoscopia/exame de luz e graduada em uma escala de 4 pontos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A quemose (inchaço da conjuntiva) é um sinal de inflamação intraocular.
Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação.
Para esta medida de resultado, é relatada a porcentagem de pacientes por grau e visita.
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Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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Avaliação Global da Inflamação - Pontuação de Componente Individual por Visita: Hipopio
Prazo: Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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O hipópio foi avaliado pelo investigador durante a lâmpada de fenda ou oftalmoscopia/exame de luz e classificado em uma escala de 4 pontos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
Hipópio (pus na câmara anterior do olho) é um sinal de inflamação ocular.
Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação.
Para esta medida de resultado, é relatada a porcentagem de pacientes por grau e visita.
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Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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Avaliação Global da Inflamação - Pontuação de Componente Individual por Visita: Vitrite
Prazo: Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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A vitrite foi avaliada pelo investigador durante a lâmpada de fenda ou oftalmoscopia/exame de luz e graduada em uma escala de 4 pontos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A vitrite (acúmulo de células inflamatórias ou exsudatos no humor vítreo, o líquido que preenche a câmara média do olho) é um sinal de inflamação ocular.
Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação.
Para esta medida de resultado, é relatada a porcentagem de pacientes por grau e visita.
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Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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Avaliação Global da Inflamação - Pontuação de Componente Individual por Visita: Integridade da Ferida
Prazo: Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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A integridade da ferida foi avaliada pelo investigador durante a lâmpada de fenda ou oftalmoscopia/exame de luz e graduada em uma escala de 4 pontos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A falta de integridade da ferida (cicatrização, 1-3) é um sinal de inflamação.
Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação.
Para esta medida de resultado, é relatada a porcentagem de pacientes por grau e visita.
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Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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Avaliação Global da Inflamação - Pontuação de Componente Individual por Visita: Fotofobia
Prazo: Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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A fotofobia foi avaliada pelo investigador durante a lâmpada de fenda ou oftalmoscopia/exame de luz e graduada em uma escala de 4 pontos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A fotofobia (intolerância anormal à percepção visual da luz) é um sintoma de inflamação intraocular.
Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação.
Para esta medida de resultado, é relatada a porcentagem de pacientes por grau e visita.
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Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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Avaliação Global de Inflamação - Pontuação de Componente Individual por Visita: Lacrimejamento
Prazo: Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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O lacrimejamento foi avaliado pelo investigador durante a lâmpada de fenda ou oftalmoscopia/exame de luz e classificado em uma escala de 4 pontos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
Lacrimejamento excessivo (produção e secreção lacrimal, 1-3) é um sintoma de inflamação ocular.
Uma pontuação de 0 indica ausência de inflamação.
Para esta medida de resultado, é relatada a porcentagem de pacientes por grau e visita.
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Dia 1, Dia 8 ± 1 dia, Dia 15 ± 2 dias, Dia 29 ± 2 dias, 1 Semana após a Última Dose + 2 dias, 3 Meses + 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Inflamação
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Difluprednato
Outros números de identificação do estudo
- C-10-004
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