Estudio pediátrico de difluprednato para el tratamiento de la inflamación poscirugía de cataratas
30 de abril de 2013 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de fase IIIB, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, con control activo de la seguridad y eficacia de la emulsión oftálmica de difluprednato, 0,05 % (Durezol™) 4 veces al día (QID) y la suspensión oftálmica de acetato de prednisolona, 1,0 % (Pred Forte™) QID para el tratamiento de la inflamación posterior a la cirugía de cataratas en niños de 0 a 3 años de edad
El objetivo principal de este estudio fue comparar la seguridad y la eficacia de Durezol™ en comparación con Pred Forte™ para el tratamiento de la inflamación posterior a la cirugía de cataratas en una población pediátrica de 0 a 3 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los padres o tutores instilaron los medicamentos del estudio asignados a los pacientes una vez el día de la cirugía (Día 0) y 4 veces al día (QID) a partir del día posterior a la cirugía (Día 1) durante 14 días seguidos de un período de disminución de 14 días (dependiendo de la determinación del investigador de la respuesta adecuada al tratamiento).
Se evaluó la seguridad y la eficacia de los pacientes en las siguientes visitas: Día 0 (día de la cirugía), Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días y Día 29 ± 2 días (fin del tratamiento farmacológico del estudio).
Se realizaron visitas de seguridad adicionales 1 semana después de la última dosis + 2 días ya los 3 meses + 1 semana.
No se planeó ningún análisis estadístico inferencial para este estudio.
Los datos se resumieron utilizando estadísticas descriptivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 0 a 3 años de edad.
- Someterse a una extracción de cataratas sin complicaciones en 1 ojo con o sin lente intraocular.
- Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier enfermedad viral, bacteriana o fúngica activa o sospechada en el ojo del estudio.
- Uso de cualquier medicamento tópico en el estudio dentro de los 7 días previos a la cirugía, excepto las gotas que se necesitan para examinar el ojo o prepararse para la cirugía.
- Pacientes con catarata postraumática.
- Uveítis activa en el ojo del estudio.
- Neoplasia ocular en el ojo de estudio.
- virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Sospecha de baja visión permanente o ceguera en el otro ojo que no está en estudio. El ojo de estudio no debe ser el único ojo sano del paciente.
- Pacientes con esteroides sistémicos o antiinflamatorios no esteroideos.
- Antecedentes de aumento de la presión intraocular (PIO) inducida por esteroides.
- Actualmente con medicación para hipertensión ocular o glaucoma en el ojo del estudio.
- Diabetes.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DUREZOL
Emulsión oftálmica de difluprednato, 0,05 %, 1 gota en el ojo del estudio al final de la cirugía (Día 0) y 4 veces al día a partir del día posterior a la cirugía (Día 1) durante 14 días, seguido de un período de reducción gradual de 14 días. depende de la determinación del investigador de la respuesta adecuada al tratamiento
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Administración ocular tópica
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: PRED FORTE
Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona, 1,0 %, 1 gota en el ojo del estudio al final de la cirugía (Día 0) y 4 veces al día a partir del día posterior a la cirugía (Día 1) durante 14 días, seguido de un período de reducción gradual de 14 días , dependiendo de la determinación del investigador de la respuesta adecuada al tratamiento
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Administración ocular tópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con un grado de células anteriores de 0 (sin células) en el día 15 ± 2 días
Periodo de tiempo: Día 15 ± 2 días
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El investigador evaluó el grado de células anteriores durante el examen con lámpara de hendidura o con oftalmoscopia/luz y lo calificó en una escala de 5 puntos: Grado 0=0 células; Grado 1=1 a 10 células; Grado 2 = 11 a 20 células; Grado 3 = 21 a 50 células; Grado 4=>50 células.
La presencia de células sanguíneas (rojas y blancas) en la cámara anterior del ojo (el espacio lleno de líquido dentro del ojo entre el iris y la superficie más interna de la córnea) es un signo de inflamación intraocular.
Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación.
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Día 15 ± 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación global de inflamación posoperatoria por visita
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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El investigador asignó una puntuación de evaluación global (GAS) en función de la evidencia clínica de inflamación posoperatoria: 0 = clara, 1 = mejorando satisfactoriamente; 2 = sin mejoría o empeoramiento, se indica el retiro del estudio para permitir que se instituya una terapia alternativa apropiada.
Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación.
Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de pacientes por grado y visita.
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Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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Evaluación global de la inflamación: puntuación de los componentes individuales por visita: grado de las células de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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El investigador evaluó el grado de células de la cámara anterior durante el examen con lámpara de hendidura o con oftalmoscopia/luz y lo clasificó en una escala de 5 puntos: Grado 0=0 células; Grado 1=1 a 10 células; Grado 2 = 11 a 20 células; Grado 3 = 21 a 50 células; Grado 4=>50 células.
La presencia de células sanguíneas (rojas y blancas) en la cámara anterior del ojo (el espacio lleno de líquido dentro del ojo entre el iris y la superficie más interna de la córnea) es un signo de inflamación intraocular.
Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación.
Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de pacientes por grado y visita.
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Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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Evaluación global de la inflamación: puntuación de los componentes individuales por visita: Grado de la llamarada de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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El investigador evaluó el ensanchamiento de la cámara anterior durante el examen con lámpara de hendidura o la oftalmoscopia/luz y lo calificó en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
La presencia de destellos (niveles elevados de proteínas) en la cámara anterior del ojo (el espacio lleno de líquido dentro del ojo entre el iris y la superficie más interna de la córnea) es un signo de inflamación intraocular.
Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación.
Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de pacientes por grado y visita.
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Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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Evaluación global de la inflamación: puntuación de los componentes individuales por visita: claridad de la córnea
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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El investigador evaluó la claridad de la córnea durante el examen con lámpara de hendidura o la oftalmoscopia/luz y la calificó en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
La falta de claridad corneal (1-3) es un signo de inflamación intraocular.
Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación.
Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de pacientes por grado y visita.
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Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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Evaluación global de la inflamación: puntuación de los componentes individuales por visita: inyección conjuntival
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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El investigador evaluó la inyección conjuntival durante el examen con lámpara de hendidura o la oftalmoscopia/luz y la calificó en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
La inyección conjuntival (enrojecimiento de la esclerótica blanca del ojo) es un signo de inflamación intraocular.
Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación.
Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de pacientes por grado y visita.
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Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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Evaluación global de la inflamación: puntuación de los componentes individuales por visita: inyección ciliar/límbica
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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El investigador evaluó la inyección ciliar/límbica durante el examen con lámpara de hendidura o la oftalmoscopia/luz y la calificó en una escala de 4 puntos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
La inyección ciliar/límbica (enrojecimiento de la esclerótica blanca del ojo cerca del anillo límbico) es un signo de inflamación intraocular.
Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación.
Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de pacientes por grado y visita.
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Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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Evaluación global de la inflamación: puntuación de componentes individuales por visita: quemosis
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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El investigador evaluó la quemosis durante el examen con lámpara de hendidura o la oftalmoscopia/luz y la calificó en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
La quemosis (hinchazón de la conjuntiva) es un signo de inflamación intraocular.
Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación.
Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de pacientes por grado y visita.
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Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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Evaluación global de la inflamación: puntuación de componentes individuales por visita: hipopión
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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El investigador evaluó el hipopión durante un examen con lámpara de hendidura u oftalmoscopia/luz y lo calificó en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
El hipopión (pus en la cámara anterior del ojo) es un signo de inflamación ocular.
Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación.
Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de pacientes por grado y visita.
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Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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Evaluación global de la inflamación: puntuación de los componentes individuales por visita: vitritis
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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El investigador evaluó la vitritis durante el examen con lámpara de hendidura o la oftalmoscopia/luz y la calificó en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
La vitritis (acumulación de células inflamatorias o exudados en el humor vítreo, el líquido que llena la cámara media del ojo) es un signo de inflamación ocular.
Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación.
Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de pacientes por grado y visita.
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Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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Evaluación global de la inflamación: puntuación de los componentes individuales por visita: integridad de la herida
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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El investigador evaluó la integridad de la herida durante el examen con lámpara de hendidura o con oftalmoscopia/luz y la calificó en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
La falta de integridad de la herida (cicatrización, 1-3) es un signo de inflamación.
Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación.
Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de pacientes por grado y visita.
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Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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Evaluación global de la inflamación: puntuación del componente individual por visita: fotofobia
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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El investigador evaluó la fotofobia durante el examen con lámpara de hendidura o la oftalmoscopia/luz y la calificó en una escala de 4 puntos: 0=ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
La fotofobia (intolerancia anormal a la percepción visual de la luz) es un síntoma de inflamación intraocular.
Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación.
Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de pacientes por grado y visita.
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Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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Evaluación global de la inflamación: puntuación del componente individual por visita: lagrimeo
Periodo de tiempo: Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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El investigador evaluó el lagrimeo durante el examen con lámpara de hendidura o la oftalmoscopia/luz y lo calificó en una escala de 4 puntos: 0 = ausente; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
El lagrimeo excesivo (producción y secreción de lágrimas, 1-3) es un síntoma de inflamación ocular.
Una puntuación de 0 indica ausencia de inflamación.
Para esta medida de resultado, se informa el porcentaje de pacientes por grado y visita.
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Día 1, Día 8 ± 1 día, Día 15 ± 2 días, Día 29 ± 2 días, 1 semana después de la última dosis + 2 días, 3 meses + 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Inflamación
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Difluprednato
Otros números de identificación del estudio
- C-10-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .