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Pädiatrische Studie mit Difluprednat zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation

30. April 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIIB zur Sicherheit und Wirksamkeit von Difluprednat-Augenemulsion, 0,05 % (Durezol™) 4-mal täglich (QID) und Prednisolonacetat-Augensuspension, 1,0 % (Pred Forte™) QID zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Jahren

Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Durezol™ im Vergleich zu Pred Forte™ bei der Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation in einer pädiatrischen Population im Alter von 0 bis 3 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eltern oder Erziehungsberechtigte verabreichten den Patienten die ihnen zugewiesenen Studienmedikamente einmal am Tag der Operation (Tag 0) und 4-mal täglich (QID) beginnend am Tag nach der Operation (Tag 1) für 14 Tage, gefolgt von einer ausschleichenden Phase von 14 Tagen (abhängig von die Feststellung des Prüfarztes über ein angemessenes Ansprechen auf die Behandlung). Die Patienten wurden bei den folgenden Besuchen auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht: Tag 0 (Tag der Operation), Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage und Tag 29 ± 2 Tage (Ende der medikamentösen Behandlung der Studie). Zusätzliche Sicherheitsbesuche erfolgten 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage und 3 Monate + 1 Woche. Für diese Studie war keine inferenzstatistische Analyse geplant. Die Daten wurden unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0 bis 3 Jahre alt.
  • Unkomplizierte Kataraktextraktion in 1 Auge mit oder ohne Intraokularlinse.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven oder vermuteten Virus-, Bakterien- oder Pilzerkrankung im Studienauge.
  • Verwendung eines topischen Medikaments in der Studie innerhalb von 7 Tagen vor der Operation, mit Ausnahme von Tropfen, die zur Untersuchung des Auges oder zur Vorbereitung auf die Operation benötigt werden.
  • Patienten mit posttraumatischer Katarakt.
  • Aktive Uveitis im Studienauge.
  • Okuläre Neoplasie im Studienauge.
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV); erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Verdacht auf dauerhafte Sehbehinderung oder Erblindung des anderen, nicht untersuchten Auges. Das Studienauge darf nicht das einzige gute Auge des Patienten sein.
  • Patienten, die systemische Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Anamnese eines durch Steroide induzierten Anstiegs des Augeninnendrucks (IOD).
  • Derzeit Medikation gegen okulare Hypertonie oder Glaukom im Studienauge.
  • Diabetes.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Durezol
Difluprednat-Augenemulsion, 0,05 %, 1 Tropfen in das Studienauge am Ende der Operation (Tag 0) und 4-mal täglich, beginnend am Tag nach der Operation (Tag 1) für 14 Tage, gefolgt von einer Ausschleichphase von 14 Tagen, abhängig von der Feststellung des Prüfarztes eines angemessenen Ansprechens auf die Behandlung
Arzneimittel: Difluprednat-Augenemulsion, 0,05 %
Topische Verabreichung am Auge
Andere Namen:
  • DUREZOL™
ACTIVE_COMPARATOR: PRED FORTE
Prednisolonacetat-Augensuspension, 1,0 %, 1 Tropfen in das Studienauge am Ende der Operation (Tag 0) und 4-mal täglich, beginnend am Tag nach der Operation (Tag 1) für 14 Tage, gefolgt von einer Ausschleichphase von 14 Tagen , abhängig von der Feststellung des Ermittlers, ob ein angemessenes Ansprechen auf die Behandlung vorliegt
Arzneimittel: Prednisolonacetat-Augensuspension, 1,0 %
Topische Verabreichung am Auge
Andere Namen:
  • PRED FORTE™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem anterioren Zellgrad von 0 (keine Zellen) an Tag 15 ± 2 Tage
Zeitfenster: Tag 15 ± 2 Tage
Der Grad der vorderen Zellen wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = 0 Zellen; Grad 1 = 1 bis 10 Zellen; Grad 2 = 11 bis 20 Zellen; Grad 3 = 21 bis 50 Zellen; Grad 4 => 50 Zellen. Das Vorhandensein von Blutkörperchen (rot und weiß) in der vorderen Augenkammer (der mit Flüssigkeit gefüllte Raum im Inneren des Auges zwischen der Iris und der innersten Oberfläche der Hornhaut) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt.
Tag 15 ± 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment Score of Postoperative Inflammation by Visit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Ein Global Assessment Score (GAS) wurde vom Prüfarzt basierend auf dem klinischen Nachweis einer postoperativen Entzündung vergeben: 0 = klar, 1 = zufriedenstellende Besserung; 2 = keine Besserung oder Verschlechterung, Abbruch der Studie angezeigt, um die Einleitung einer geeigneten alternativen Therapie zu ermöglichen. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung der einzelnen Komponenten nach Besuch: Zellgrad der Vorderkammer
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Der Grad der Vorderkammerzellen wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft: Grad 0 = 0 Zellen; Grad 1 = 1 bis 10 Zellen; Grad 2 = 11 bis 20 Zellen; Grad 3 = 21 bis 50 Zellen; Grad 4 => 50 Zellen. Das Vorhandensein von Blutkörperchen (rot und weiß) in der vorderen Augenkammer (der mit Flüssigkeit gefüllte Raum im Inneren des Auges zwischen der Iris und der innersten Oberfläche der Hornhaut) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung der einzelnen Komponenten nach Besuch: Grad der Flare der Vorderkammer
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Vorderkammerflare wurde vom Untersucher während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Das Vorhandensein von Flare (erhöhter Proteinspiegel) in der vorderen Augenkammer (der mit Flüssigkeit gefüllte Raum im Inneren des Auges zwischen der Iris und der innersten Oberfläche der Hornhaut) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Hornhautklarheit
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Die Klarheit der Hornhaut wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Mangelnde Hornhautklarheit (1-3) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Bindehautinjektion
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Die Bindehautinjektion wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung bewertet und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Bindehautinjektion (Rötung der weißen Sklera des Auges) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Beurteilung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Injektion in die Ziliar-/Limbalis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Die Ziliar-/Gliedmaßeninjektion wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Ziliäre/limbale Injektion (Rötung der weißen Sklera des Auges in der Nähe des Limbusrings) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Chemosis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Die Chemosis wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Chemosis (Schwellung der Bindehaut) ist ein Zeichen einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Hypopyon
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Hypopyon wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Hypopyon (Eiter in der vorderen Augenkammer) ist ein Zeichen einer Augenentzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Beurteilung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Vitritis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Die Vitritis wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala eingestuft: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Vitritis (Ansammlung von Entzündungszellen oder Exsudaten im Glaskörper, der Flüssigkeit, die die mittlere Augenkammer füllt) ist ein Zeichen einer Augenentzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Beurteilung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Wundintegrität
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Die Wundintegrität wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung beurteilt und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Mangelnde Wundintegrität (Heilung, 1-3) ist ein Zeichen einer Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Photophobie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Photophobie wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung bewertet und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Photophobie (abnorme Intoleranz gegenüber visueller Lichtwahrnehmung) ist ein Symptom einer intraokularen Entzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Globale Bewertung der Entzündung – Bewertung einzelner Komponenten nach Besuch: Tränenfluss
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche
Der Tränenfluss wurde vom Prüfarzt während einer Spaltlampen- oder Ophthalmoskopie-/Lichtuntersuchung bewertet und auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Übermäßiger Tränenfluss (Tränenproduktion und -sekretion, 1-3) ist ein Symptom einer Augenentzündung. Ein Wert von 0 zeigt an, dass keine Entzündung vorliegt. Für diese Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Patienten nach Grad und Visite angegeben.
Tag 1, Tag 8 ± 1 Tag, Tag 15 ± 2 Tage, Tag 29 ± 2 Tage, 1 Woche nach der letzten Dosis + 2 Tage, 3 Monate + 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-10-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Difluprednat-Augenemulsion, 0,05 %

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