Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatrische studie met difluprednaat voor de behandeling van ontstekingen na cataractchirurgie

30 april 2013 bijgewerkt door: Alcon Research

Een fase IIIB, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, parallelgroep, actief gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van difluprednaat oftalmische emulsie, 0,05% (Durezol™) 4 maal daags (QID) en prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie, 1,0% (Pred Forte™) QID voor de behandeling van ontstekingen na staaroperaties bij kinderen van 0 tot 3 jaar

Het primaire doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van Durezol™ te vergelijken met die van Pred Forte™ voor de behandeling van ontsteking na cataractchirurgie bij een pediatrische populatie van 0 tot 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouders of voogden druppelden de aan de patiënt toegewezen onderzoeksmedicatie eenmaal toe op de dag van de operatie (dag 0) en 4 keer per dag (QID) beginnend op de dag na de operatie (dag 1) gedurende 14 dagen, gevolgd door een afbouwende periode van 14 dagen (afhankelijk van de vaststelling door de onderzoeker van een adequate respons op de behandeling). Patiënten werden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid bij de volgende bezoeken: Dag 0 (dag van de operatie), Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen en Dag 29 ± 2 dagen (einde van de studiegeneesmiddelbehandeling). Extra veiligheidsbezoeken vonden plaats 1 week na de laatste dosis + 2 dagen en 3 maanden + 1 week. Er was geen inferentiële statistische analyse gepland voor deze studie. Gegevens werden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 0 tot 3 jaar oud.
  • Ongecompliceerde cataractextractie ondergaan in 1 oog met of zonder intraoculaire lens.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder of wettelijke voogd.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een actieve of vermoedelijke virale, bacteriële of schimmelziekte in het onderzoeksoog.
  • Gebruik van actuele medicatie in het onderzoek binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie, behalve druppels die nodig zijn om het oog te onderzoeken of om zich voor te bereiden op een operatie.
  • Patiënten met posttraumatisch cataract.
  • Actieve uveïtis in het onderzoeksoog.
  • Oculair neoplasma in het onderzoeksoog.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV); verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • Vermoedelijke blijvende slechtziendheid of blindheid in het niet-studieoog. Het onderzoeksoog mag niet het enige goede oog van de patiënt zijn.
  • Patiënten op systemische steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  • Geschiedenis van steroïde-geïnduceerde intraoculaire druk (IOP) stijging.
  • Momenteel op medicatie voor oculaire hypertensie of glaucoom in het onderzoeksoog.
  • suikerziekte.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DUREZOL
Difluprednate oftalmische emulsie, 0,05%, 1 druppel in het onderzoeksoog aan het einde van de operatie (dag 0) en 4 keer per dag vanaf de dag na de operatie (dag 1) gedurende 14 dagen, gevolgd door een afbouwperiode van 14 dagen, afhankelijk van de vaststelling door de onderzoeker van een adequate respons op de behandeling
Geneesmiddel: Difluprednate oftalmische emulsie, 0,05%
Topische oculaire toediening
Andere namen:
  • DUREZOL™
ACTIVE_COMPARATOR: PRED STERK
Prednisolonacetaat oftalmische suspensie, 1,0%, 1 druppel in het onderzoeksoog aan het einde van de operatie (dag 0) en 4 keer per dag vanaf de dag na de operatie (dag 1) gedurende 14 dagen, gevolgd door een afbouwende periode van 14 dagen , afhankelijk van de vaststelling door de onderzoeker van een adequate respons op de behandeling
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie, 1,0%
Topische oculaire toediening
Andere namen:
  • PRED FORTE™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een voorste celgraad van 0 (geen cellen) op dag 15 ± 2 dagen
Tijdsspanne: Dag 15 ± 2 dagen
De graad van de voorste cellen werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamp- of oftalmoscopie/lichtonderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0=0 cellen; Graad 1=1 tot 10 cellen; Graad 2=11 tot 20 cellen; Graad 3=21 tot 50 cellen; Graad 4=>50 cellen. De aanwezigheid van bloedcellen (rood en wit) in de voorste oogkamer (de met vloeistof gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het binnenste oppervlak van het hoornvlies) is een teken van intraoculaire ontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is.
Dag 15 ± 2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordelingsscore van postoperatieve ontsteking per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Een Global Assessment Score (GAS) werd toegekend door de onderzoeker op basis van het klinische bewijs van postoperatieve ontsteking: 0=duidelijk, 1=bevredigend verbeterend; 2=geen verbetering of verslechtering, stopzetting van de studie geïndiceerd om geschikte alternatieve therapie te kunnen instellen. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Voor deze uitkomstmaat wordt het percentage patiënten per graad en bezoek gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Globale beoordeling van ontsteking - Scoren van individuele componenten door bezoek: celgraad van de voorste kamer
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
De celgraad van de voorste kamer werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamp- of oftalmoscopie/lichtonderzoek en beoordeeld op een 5-puntsschaal: Graad 0=0 cellen; Graad 1=1 tot 10 cellen; Graad 2=11 tot 20 cellen; Graad 3=21 tot 50 cellen; Graad 4=>50 cellen. De aanwezigheid van bloedcellen (rood en wit) in de voorste oogkamer (de met vloeistof gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het binnenste oppervlak van het hoornvlies) is een teken van intraoculaire ontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Voor deze uitkomstmaat wordt het percentage patiënten per graad en bezoek gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Globale beoordeling van ontsteking - Scoren van individuele componenten door bezoek: Flare-graad van de voorste kamer
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Flare van de voorste kamer werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamp- of oftalmoscopie/lichtonderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=afwezig; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De aanwezigheid van overstraling (verhoogde eiwitniveaus) in de voorste oogkamer (de met vloeistof gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het binnenste oppervlak van het hoornvlies) is een teken van intraoculaire ontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Voor deze uitkomstmaat wordt het percentage patiënten per graad en bezoek gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Globale beoordeling van ontsteking - Scoren van individuele componenten door bezoek: helderheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
De helderheid van het hoornvlies werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamp- of oftalmoscopie/lichtonderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=afwezig; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. Gebrek aan helderheid van het hoornvlies (1-3) is een teken van intraoculaire ontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Voor deze uitkomstmaat wordt het percentage patiënten per graad en bezoek gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Globale beoordeling van ontsteking - Scoren van individuele componenten door bezoek: conjunctivale injectie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Conjunctivale injectie werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamp- of oftalmoscopie/lichtonderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=afwezig; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. Conjunctivale injectie (roodheid van de witte sclera van het oog) is een teken van intraoculaire ontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Voor deze uitkomstmaat wordt het percentage patiënten per graad en bezoek gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Globale beoordeling van ontsteking - Scoren van individuele componenten door bezoek: ciliaire / limbale injectie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Ciliaire/limbale injectie werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamp- of oftalmoscopie/lichtonderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=afwezig; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. Ciliaire / limbale injectie (roodheid van de witte sclera van het oog nabij de limbale ring) is een teken van intraoculaire ontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Voor deze uitkomstmaat wordt het percentage patiënten per graad en bezoek gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Globale beoordeling van ontsteking - Scoren van individuele componenten door bezoek: chemose
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Chemose werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamp- of oftalmoscopie/lichtonderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=afwezig; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. Chemosis (zwelling van het bindvlies) is een teken van intraoculaire ontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Voor deze uitkomstmaat wordt het percentage patiënten per graad en bezoek gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Globale beoordeling van ontsteking - Scoren van individuele componenten door bezoek: Hypopyon
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Hypopyon werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamp- of oftalmoscopie/lichtonderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=afwezig; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. Hypopyon (pus in de voorste oogkamer) is een teken van oogontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Voor deze uitkomstmaat wordt het percentage patiënten per graad en bezoek gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Globale beoordeling van ontsteking - Scoren van individuele componenten door bezoek: Vitritis
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Vitritis werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamp- of oftalmoscopie/lichtonderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=afwezig; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. Vitritis (ophoping van ontstekingscellen of exsudaten in het glasvocht, de vloeistof die de middelste oogkamer vult) is een teken van oogontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Voor deze uitkomstmaat wordt het percentage patiënten per graad en bezoek gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Globale beoordeling van ontsteking - individuele componentscore per bezoek: wondintegriteit
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Wondintegriteit werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamp- of oftalmoscopie/lichtonderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=afwezig; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. Gebrek aan wondintegriteit (genezing, 1-3) is een teken van ontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Voor deze uitkomstmaat wordt het percentage patiënten per graad en bezoek gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Globale beoordeling van ontsteking - Scoren van individuele componenten door bezoek: fotofobie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Fotofobie werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamp- of oftalmoscopie/lichtonderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=afwezig; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. Fotofobie (abnormale intolerantie voor visuele perceptie van licht) is een symptoom van intraoculaire ontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Voor deze uitkomstmaat wordt het percentage patiënten per graad en bezoek gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
Globale beoordeling van ontsteking - Scoren van individuele componenten door bezoek: tranenvloed
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week
De traanafscheiding werd beoordeeld door de onderzoeker tijdens spleetlamp- of oftalmoscopie/lichtonderzoek en beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0=afwezig; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. Overmatige tranenvloed (traanproductie en afscheiding, 1-3) is een symptoom van oogontsteking. Een score van 0 geeft aan dat er geen ontsteking is. Voor deze uitkomstmaat wordt het percentage patiënten per graad en bezoek gerapporteerd.
Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagen, Dag 29 ± 2 dagen, 1 week na laatste dosis + 2 dagen, 3 maanden + 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-10-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren