백내장 수술 후 염증 치료를 위한 Difluprednate 소아 연구
2013년 4월 30일 업데이트: Alcon Research
Difluprednate 점안액 0.05%(Durezol™) 1일 4회(QID) 및 프레드니솔론 아세테이트 점안액 1.0%의 안전성 및 효능에 대한 IIIB상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 능동 제어 연구 (Pred Forte™) 0~3세 어린이의 백내장 수술 후 염증 치료를 위한 QID
이 연구의 주요 목적은 0세에서 3세 사이의 소아 집단에서 백내장 수술 후 염증 치료에 대해 Durezol™과 Pred Forte™의 안전성 및 효능을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
부모 또는 보호자는 환자에게 할당된 연구 약물을 수술 당일(0일)에 한 번, 수술 다음 날(1일)부터 시작하여 14일 동안 매일 4회(QID) 주입한 후 14일의 테이퍼링 기간(에 따라 다름) 치료에 대한 적절한 반응에 대한 연구자의 결정).
다음 방문에서 환자의 안전성과 효능을 평가했습니다: 0일(수술일), 1일, 8일 ± 1일, 15일 ± 2일 및 29일 ± 2일(연구 약물 치료 종료).
추가 안전 방문은 마지막 투여 후 1주 + 2일 및 3개월 + 1주에 발생했습니다.
이 연구에 대한 추론적 통계 분석은 계획되지 않았습니다.
데이터는 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0~3세.
- 인공 수정체를 사용하거나 사용하지 않고 1안에서 복잡하지 않은 백내장 적출을 시행합니다.
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 임의의 활성 또는 의심되는 바이러스, 박테리아 또는 진균 질병의 존재.
- 눈을 검사하거나 수술을 준비하는 데 필요한 안약을 제외하고 수술 전 7일 이내에 연구에서 임의의 국소 약물 사용.
- 외상 후 백내장 환자.
- 연구 눈의 활동성 포도막염.
- 연구 눈의 안구 신생물.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV); 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
- 연구 대상이 아닌 동료의 영구 저시력 또는 실명으로 의심됩니다. 연구 눈이 환자의 유일한 좋은 눈이 되어서는 안됩니다.
- 전신 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제를 복용 중인 환자.
- 스테로이드 유발 안내압(IOP) 상승의 병력.
- 현재 연구 안구에서 고안압증 또는 녹내장에 대한 약물 치료를 받고 있습니다.
- 당뇨병.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 듀레졸
디플루프레드네이트 안과용 에멀젼, 0.05%, 수술 종료 시(0일) 연구 눈에 1방울 및 수술 후(1일)부터 14일 동안 하루에 4회, 이후 14일의 테이퍼링 기간, 치료에 대한 적절한 반응에 대한 연구자의 결정에 따라
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국소 안구 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프레드 포르테
프레드니솔론 아세테이트 안과 현탁액, 1.0%, 수술 종료 시(0일) 연구 눈에 1방울 및 수술 후 날(1일)부터 14일 동안 하루에 4회, 이후 14일의 테이퍼링 기간 , 치료에 대한 적절한 반응에 대한 연구자의 결정에 따라
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국소 안구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일 ± 2일에 전방 세포 등급이 0(세포 없음)인 환자의 백분율
기간: 15일 ± 2일
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전방 세포 등급은 세극등 또는 검안경/광 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 0=0 세포; 등급 1 = 1 내지 10개 세포; 등급 2 = 11 내지 20개 세포; 등급 3 = 21 내지 50개 세포; 4등급=>50개 세포.
눈 앞방(홍채와 각막의 가장 안쪽 표면 사이의 눈 내부의 유체로 채워진 공간)에 혈액 세포(빨간색과 흰색)의 존재는 안내 염증의 징후입니다.
0점은 염증이 없음을 나타냅니다.
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15일 ± 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문에 의한 수술 후 염증의 전반적인 평가 점수
기간: 1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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전체 평가 점수(GAS)는 수술 후 염증의 임상적 증거에 기초하여 연구자에 의해 지정되었습니다: 0=깨끗함, 1=만족스럽게 개선됨; 2 = 호전되지 않거나 악화되지 않음, 적절한 대체 요법을 시행할 수 있도록 연구에서 철수함.
0점은 염증이 없음을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 등급 및 방문별 환자 비율이 보고됩니다.
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1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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염증의 전반적인 평가 - 방문에 의한 개별 구성 요소 점수: 전방 챔버 세포 등급
기간: 1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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전방 챔버 세포 등급은 세극등 또는 검안경/광 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 5점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 등급 0=0 세포; 등급 1 = 1 내지 10개 세포; 등급 2 = 11 내지 20개 세포; 등급 3 = 21 내지 50개 세포; 4등급=>50개 세포.
눈 앞방(홍채와 각막의 가장 안쪽 표면 사이의 눈 내부의 유체로 채워진 공간)에 혈액 세포(빨간색과 흰색)의 존재는 안내 염증의 징후입니다.
0점은 염증이 없음을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 등급 및 방문별 환자 비율이 보고됩니다.
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1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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염증의 전반적인 평가 - 방문에 의한 개별 구성요소 점수: 전방 챔버 플레어 등급
기간: 1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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전방 챔버 플레어는 세극등 또는 검안경/광 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
눈 앞방(홍채와 각막의 가장 안쪽 표면 사이의 눈 내부의 액체로 채워진 공간)에 플레어(증가된 단백질 수치)가 있는 것은 안내 염증의 징후입니다.
0점은 염증이 없음을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 등급 및 방문별 환자 비율이 보고됩니다.
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1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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염증의 전반적인 평가 - 방문에 의한 개별 구성 요소 점수: 각막 선명도
기간: 1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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각막 투명도는 세극등 또는 검안경/광 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
각막 투명도 부족(1-3)은 안내 염증의 징후입니다.
0점은 염증이 없음을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 등급 및 방문별 환자 비율이 보고됩니다.
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1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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염증의 전반적인 평가 - 방문에 의한 개별 구성 요소 점수: 결막 주사
기간: 1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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결막 충혈은 세극등 또는 검안경 검사/광 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
결막 충혈(눈의 흰 공막이 붉어짐)은 안내 염증의 징후입니다.
0점은 염증이 없음을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 등급 및 방문별 환자 비율이 보고됩니다.
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1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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염증의 전반적인 평가 - 방문에 의한 개별 구성요소 점수: 섬모/윤부 주사
기간: 1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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섬모/윤부 주사는 세극등 또는 검안경/광 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
섬모/윤부 주사(윤부 고리 근처 눈의 백색 공막의 발적)는 안내 염증의 징후입니다.
0점은 염증이 없음을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 등급 및 방문별 환자 비율이 보고됩니다.
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1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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염증의 전반적인 평가 - 방문에 의한 개별 구성요소 스코어링: 케모시스
기간: 1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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화학 요법은 슬릿 램프 또는 검안경 검사/광 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
결막 부종(Chemosis)은 안내 염증의 징후입니다.
0점은 염증이 없음을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 등급 및 방문별 환자 비율이 보고됩니다.
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1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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염증의 전반적인 평가 - 방문에 의한 개별 구성 요소 점수: 하이포피온
기간: 1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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하이포피온은 세극등 또는 검안경 검사/광 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
하이포피온(눈 앞방의 고름)은 안구 염증의 징후입니다.
0점은 염증이 없음을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 등급 및 방문별 환자 비율이 보고됩니다.
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1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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염증의 전반적인 평가 - 방문에 의한 개별 구성요소 점수: 유리체염
기간: 1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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유리체염은 세극등 또는 검안경/광 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
유리체염(눈의 중간 방을 채우는 체액인 유리체액에 염증 세포 또는 삼출물이 축적됨)은 안구 염증의 징후입니다.
0점은 염증이 없음을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 등급 및 방문별 환자 비율이 보고됩니다.
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1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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염증의 전반적인 평가 - 방문에 의한 개별 구성 요소 점수: 상처 무결성
기간: 1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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세극등 또는 검안경/광 검사 동안 조사관이 상처 완전성을 평가하고 4점 척도로 등급을 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
상처 무결성의 부족(치유, 1-3)은 염증의 징후입니다.
0점은 염증이 없음을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 등급 및 방문별 환자 비율이 보고됩니다.
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1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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염증의 전반적인 평가 - 방문에 의한 개별 구성요소 점수: 광선공포증
기간: 1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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광공포증은 세극등 또는 검안경 검사/광 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 0 = 없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
광선공포증(빛의 시각적 인식에 대한 비정상적인 편협함)은 안내 염증의 증상입니다.
0점은 염증이 없음을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 등급 및 방문별 환자 비율이 보고됩니다.
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1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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염증의 전반적인 평가 - 방문에 의한 개별 구성요소 점수: 눈물
기간: 1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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눈물샘은 세극등 또는 검안경/광 검사 동안 조사관에 의해 평가되었고 4점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 0 = 없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
과도한 눈물(눈물 생성 및 분비, 1-3)은 안구 염증의 증상입니다.
0점은 염증이 없음을 나타냅니다.
이 결과 측정을 위해 등급 및 방문별 환자 비율이 보고됩니다.
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1일차, 8일차 ± 1일, 15일차 ± 2일, 29일차 ± 2일, 최종 투여 후 1주 + 2일, 3개월 + 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-10-004
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