Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Difluprednat pediatrisk studie för behandling av inflammation efter kataraktkirurgi

30 april 2013 uppdaterad av: Alcon Research

En fas IIIB, multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, parallellgrupp, aktiv-kontrollerad studie av säkerheten och effekten av difluprednat oftalmisk emulsion, 0,05 % (Durezol™) 4 gånger dagligen (QID) och prednisolonacetat oftalmisk suspension, 0 %. (Pred Forte™) QID för behandling av inflammation efter kataraktkirurgi hos barn 0 till 3 års ålder

Det primära syftet med denna studie var att jämföra säkerheten och effekten av Durezol™ jämfört med Pred Forte™ för behandling av inflammation efter kataraktkirurgi i en pediatrisk population i åldern 0 till 3 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föräldrar eller vårdnadshavare ingjutade patienternas tilldelade studiemediciner en gång på operationsdagen (dag 0) och 4 gånger dagligen (QID) med början på dagen efter operationen (dag 1) i 14 dagar följt av en nedtrappningsperiod på 14 dagar (beroende på utredarens beslut om adekvat svar på behandlingen). Patienterna utvärderades med avseende på säkerhet och effekt vid följande besök: Dag 0 (dag för operation), Dag 1, Dag 8 ± 1 dag, Dag 15 ± 2 dagar och Dag 29 ± 2 dagar (slut på studieläkemedelsbehandling). Ytterligare säkerhetsbesök inträffade 1 vecka efter den sista dosen + 2 dagar och 3 månader + 1 vecka. Ingen inferentiell statistisk analys planerades för denna studie. Data sammanfattades med hjälp av beskrivande statistik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 0 till 3 års ålder.
  • Genomgår okomplicerad kataraktextraktion i ett öga med eller utan intraokulär lins.
  • Informerat samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon aktiv eller misstänkt virus-, bakterie- eller svampsjukdom i studieögat.
  • Användning av någon aktuell medicinering i studien inom 7 dagar före operationen, förutom droppar som behövs för att undersöka ögat eller för att förbereda sig för operation.
  • Patienter med posttraumatisk grå starr.
  • Aktiv uveit i studieögat.
  • Okulär neoplasm i studieögat.
  • Humant immunbristvirus (HIV); förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  • Misstänkt permanent nedsatt syn eller blindhet i det andra ögat som inte studerats. Studieögat får inte vara patientens enda goda öga.
  • Patienter på systemiska steroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  • Historik av steroidinducerad intraokulärt tryck (IOP) ökning.
  • För närvarande på medicin för okulär hypertoni eller glaukom i studieögat.
  • Diabetes.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DUREZOL
Difluprednate oftalmisk emulsion, 0,05 %, 1 droppe i studieögat i slutet av operationen (dag 0) och 4 gånger om dagen med början dagen efter operationen (dag 1) i 14 dagar, följt av en nedtrappningstid på 14 dagar, beroende på utredarens beslut om adekvat svar på behandlingen
Läkemedel: Difluprednat oftalmisk emulsion, 0,05 %
Topikal okulär administrering
Andra namn:
  • DUREZOL™
ACTIVE_COMPARATOR: PRED FORTE
Prednisolonacetat oftalmisk suspension, 1,0 %, 1 droppe i studieögat i slutet av operationen (dag 0) och 4 gånger om dagen med början dagen efter operationen (dag 1) i 14 dagar, följt av en nedtrappningsperiod på 14 dagar , beroende på utredarens beslut om adekvat svar på behandlingen
Läkemedel: Prednisolonacetat oftalmisk suspension, 1,0 %
Topikal okulär administrering
Andra namn:
  • PRED FORTE™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en främre cellgrad på 0 (inga celler) vid dag 15 ± 2 dagar
Tidsram: Dag 15 ± 2 dagar
Graden av främre celler bedömdes av utredaren under spaltlampa eller oftalmoskopi/ljusundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0=0 celler; Grad 1=1 till 10 celler; Grad 2=11 till 20 celler; Grad 3=21 till 50 celler; Betyg 4=>50 celler. Förekomsten av blodkroppar (röda och vita) i ögats främre kammare (det vätskefyllda utrymmet inuti ögat mellan iris och hornhinnans innersta yta) är ett tecken på intraokulär inflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation.
Dag 15 ± 2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Assessment Score of Postoperativ Inflammation by Visit
Tidsram: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
En Global Assessment Score (GAS) tilldelades av utredaren baserat på de kliniska bevisen för postoperativ inflammation: 0=tydlig, 1=förbättrande tillfredsställande; 2=inte förbättras eller förvärras, utträde från studien indikerat för att möjliggöra lämplig alternativ behandling. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. För detta utfallsmått rapporteras procentandel av patienterna efter klass och besök.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Global Assessment of Inflammation - Individuell komponentpoäng efter besök: Främre kammarcellsgrad
Tidsram: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Graden av främre kammarceller bedömdes av utredaren under spaltlampa eller oftalmoskopi/ljusundersökning och graderades på en 5-gradig skala: Grad 0=0 celler; Grad 1=1 till 10 celler; Grad 2=11 till 20 celler; Grad 3=21 till 50 celler; Betyg 4=>50 celler. Förekomsten av blodkroppar (röda och vita) i ögats främre kammare (det vätskefyllda utrymmet inuti ögat mellan iris och hornhinnans innersta yta) är ett tecken på intraokulär inflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. För detta utfallsmått rapporteras procentandel av patienterna efter klass och besök.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Global bedömning av inflammation - Individuell komponentpoäng efter besök: Anterior Chamber Flare Grade
Tidsram: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Främre kammarflamning bedömdes av utredaren under spaltlampa eller oftalmoskopi/ljusundersökning och graderades på en 4-gradig skala: 0=frånvarande; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår. Förekomsten av flare (ökade proteinnivåer) i ögats främre kammare (det vätskefyllda utrymmet inuti ögat mellan iris och hornhinnans innersta yta) är ett tecken på intraokulär inflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. För detta utfallsmått rapporteras procentandel av patienterna efter klass och besök.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Global bedömning av inflammation - Individuell komponentpoäng efter besök: Korneal Clarity
Tidsram: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Hornhinnans klarhet bedömdes av utredaren under spaltlampa eller oftalmoskopi/ljusundersökning och graderades på en 4-gradig skala: 0=frånvarande; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår. Brist på hornhinnas klarhet (1-3) är ett tecken på intraokulär inflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. För detta utfallsmått rapporteras procentandel av patienterna efter klass och besök.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Global bedömning av inflammation - Individuell komponentpoäng efter besök: Konjunktivinjektion
Tidsram: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Konjunktival injektion bedömdes av utredaren under spaltlampa eller oftalmoskopi/ljusundersökning och graderades på en 4-gradig skala: 0=frånvarande; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår. Konjunktival injektion (rodnad i ögats vita sclera) är ett tecken på intraokulär inflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. För detta utfallsmått rapporteras procentandel av patienterna efter klass och besök.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Global bedömning av inflammation - Individuell komponentpoäng efter besök: Ciliar/limbalinjektion
Tidsram: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Ciliär/limbal injektion bedömdes av utredaren under spaltlampa eller oftalmoskopi/ljusundersökning och graderades på en 4-gradig skala: 0=frånvarande; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår. Ciliär/limbal injektion (rodnad i ögats vita sclera nära limbalringen) är ett tecken på intraokulär inflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. För detta utfallsmått rapporteras procentandel av patienterna efter klass och besök.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Global Assessment of Inflammation - Individuell komponentpoäng efter besök: Chemosis
Tidsram: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Kemos bedömdes av utredaren under spaltlampa eller oftalmoskopi/ljusundersökning och graderades på en 4-gradig skala: 0=frånvarande; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår. Kemos (svullnad av bindhinnan) är ett tecken på intraokulär inflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. För detta utfallsmått rapporteras procentandel av patienterna efter klass och besök.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Global Assessment of Inflammation - Individuell komponentpoäng efter besök: Hypopyon
Tidsram: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Hypopyon bedömdes av utredaren under spaltlampa eller oftalmoskopi/ljusundersökning och graderades på en 4-gradig skala: 0=frånvarande; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår. Hypopyon (pus i ögats främre kammare) är ett tecken på ögoninflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. För detta utfallsmått rapporteras procentandel av patienterna efter klass och besök.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Global bedömning av inflammation - Individuell komponentpoäng efter besök: Vitrit
Tidsram: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Vitrit bedömdes av utredaren under spaltlampa eller oftalmoskopi/ljusundersökning och graderades på en 4-gradig skala: 0=frånvarande; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår. Vitrit (ansamling av inflammatoriska celler eller exsudat i glaskroppen, vätskan som fyller ögats mittkammare) är ett tecken på ögoninflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. För detta utfallsmått rapporteras procentandel av patienterna efter klass och besök.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Global bedömning av inflammation - Individuell komponentpoäng efter besök: sårintegritet
Tidsram: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Sårintegriteten bedömdes av utredaren under spaltlampa eller oftalmoskopi/ljusundersökning och graderades på en 4-gradig skala: 0=frånvarande; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår. Brist på sårintegritet (läkning, 1-3) är ett tecken på inflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. För detta utfallsmått rapporteras procentandel av patienterna efter klass och besök.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Global bedömning av inflammation - Individuell komponentpoäng efter besök: Fotofobi
Tidsram: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Fotofobi bedömdes av utredaren under spaltlampa eller oftalmoskopi/ljusundersökning och graderades på en 4-gradig skala: 0=frånvarande; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår. Fotofobi (onormal intolerans mot visuell perception av ljus) är ett symptom på intraokulär inflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. För detta utfallsmått rapporteras procentandel av patienterna efter klass och besök.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Global bedömning av inflammation - Individuell komponentpoäng efter besök: Lacrimation
Tidsram: Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka
Lacrimation bedömdes av utredaren under spaltlampa eller oftalmoskopi/ljusundersökning och graderades på en 4-gradig skala: 0=frånvarande; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår. Överdriven tårbildning (tårproduktion och sekretion, 1-3) är ett symptom på ögoninflammation. En poäng på 0 indikerar frånvaro av inflammation. För detta utfallsmått rapporteras procentandel av patienterna efter klass och besök.
Dag 1, dag 8 ± 1 dag, dag 15 ± 2 dagar, dag 29 ± 2 dagar, 1 vecka efter sista dosen + 2 dagar, 3 månader + 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-10-004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera