Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое исследование дифлупредната для лечения воспаления после операции по удалению катаракты

30 апреля 2013 г. обновлено: Alcon Research

Фаза IIIB, многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, параллельное групповое активно-контролируемое исследование безопасности и эффективности глазной эмульсии дифлупредната, 0,05% (Durezol™) 4 раза в день (четыре раза в день) и глазной суспензии ацетата преднизолона, 1,0% (Pred Forte™) QID для лечения воспаления после операции по удалению катаракты у детей в возрасте от 0 до 3 лет

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность Duresol™ по сравнению с Pred Forte™ для лечения воспаления после операции по удалению катаракты у детей в возрасте от 0 до 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Родители или опекуны вводили назначенные пациенту исследуемые препараты один раз в день операции (день 0) и 4 раза в день (четыре раза в день), начиная со дня после операции (день 1), в течение 14 дней с последующим 14-дневным постепенным снижением (в зависимости от определение исследователем адекватного ответа на лечение). Безопасность и эффективность пациентов оценивали на следующих визитах: день 0 (день операции), день 1, день 8 ± 1 день, день 15 ± 2 дня и день 29 ± 2 дня (окончание лечения исследуемым препаратом). Дополнительные визиты в целях безопасности происходили через 1 неделю после последней дозы + 2 дня и через 3 месяца + 1 неделя. Для этого исследования не планировался статистический анализ. Данные были обобщены с использованием описательной статистики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 0 до 3 лет.
  • Экстракция неосложненной катаракты на 1 глазу с интраокулярной линзой или без нее.
  • Информированное согласие, подписанное родителем или законным опекуном.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Наличие любого активного или подозреваемого вирусного, бактериального или грибкового заболевания в исследуемом глазу.
  • Использование любых препаратов для местного применения в исследовании в течение 7 дней до операции, за исключением капель, которые необходимы для осмотра глаза или для подготовки к операции.
  • Пациенты с посттравматической катарактой.
  • Активный увеит в исследуемом глазу.
  • Окулярное новообразование в исследуемом глазу.
  • вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Подозрение на постоянное снижение зрения или слепоту на другой неисследуемый глаз. Исследуемый глаз не должен быть единственным здоровым глазом пациента.
  • Пациенты, принимающие системные стероиды или нестероидные противовоспалительные препараты.
  • История повышения внутриглазного давления (ВГД), вызванного стероидами.
  • В настоящее время принимает лекарства от глазной гипертензии или глаукомы в исследуемом глазу.
  • Диабет.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЮРЕЗОЛ
Дифлупреднат офтальмологическая эмульсия, 0,05%, по 1 капле в исследуемый глаз в конце операции (0-й день) и 4 раза в день, начиная со следующего дня после операции (1-й день), в течение 14 дней, с последующим постепенным снижением дозы в течение 14 дней. зависит от определения Исследователем адекватного ответа на лечение
Лекарство: Дифлупреднат офтальмологическая эмульсия, 0,05%
Местное глазное введение
Другие имена:
  • ДЮРЕЗОЛ™
ACTIVE_COMPARATOR: ПРЕД ФОРТЕ
Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата, 1,0%, по 1 капле в исследуемый глаз в конце операции (0-й день) и 4 раза в день, начиная со следующего дня после операции (1-й день), в течение 14 дней, с последующим снижением дозы в течение 14 дней. , в зависимости от определения Исследователем адекватного ответа на лечение
Лекарство: Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата, 1,0%
Местное глазное введение
Другие имена:
  • ПРЕД ФОРТЕ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов со степенью передних клеток 0 (без клеток) на 15-й день ± 2 дня
Временное ограничение: День 15 ± 2 дня
Степень передних клеток оценивалась исследователем во время исследования с помощью щелевой лампы или офтальмоскопии/света и оценивалась по 5-балльной шкале: степень 0 = 0 клеток; 1 класс = от 1 до 10 клеток; 2 класс = от 11 до 20 клеток; 3 класс = от 21 до 50 клеток; 4 класс=>50 кл. Присутствие клеток крови (красных и белых) в передней камере глаза (заполненное жидкостью пространство внутри глаза между радужной оболочкой и внутренней поверхностью роговицы) является признаком внутриглазного воспаления. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления.
День 15 ± 2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка послеоперационного воспаления при посещении
Временное ограничение: День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Общий балл оценки (GAS) был присвоен исследователем на основании клинических признаков послеоперационного воспаления: 0 = отсутствие, 1 = удовлетворительное улучшение; 2 = без улучшения или ухудшения, показано прекращение участия в исследовании, позволяющее назначить соответствующую альтернативную терапию. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Для этого критерия исхода сообщается процент пациентов по классам и посещениям.
День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Общая оценка воспаления – оценка отдельных компонентов при посещении: класс клеток передней камеры
Временное ограничение: День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Степень клеток передней камеры оценивалась исследователем во время исследования с помощью щелевой лампы или офтальмоскопии/света и оценивалась по 5-балльной шкале: степень 0 = 0 клеток; 1 класс = от 1 до 10 клеток; 2 класс = от 11 до 20 клеток; 3 класс = от 21 до 50 клеток; 4 класс=>50 кл. Присутствие клеток крови (красных и белых) в передней камере глаза (заполненное жидкостью пространство внутри глаза между радужной оболочкой и внутренней поверхностью роговицы) является признаком внутриглазного воспаления. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Для этого критерия исхода сообщается процент пациентов по классам и посещениям.
День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Общая оценка воспаления — оценка отдельных компонентов при посещении: степень воспаления передней камеры
Временное ограничение: День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Блик в передней камере оценивался исследователем во время щелевой лампы или офтальмоскопии/светового исследования и оценивался по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Наличие бликов (повышенный уровень белка) в передней камере глаза (заполненное жидкостью пространство внутри глаза между радужной оболочкой и самой внутренней поверхностью роговицы) является признаком внутриглазного воспаления. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Для этого критерия исхода сообщается процент пациентов по классам и посещениям.
День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Общая оценка воспаления — оценка отдельных компонентов при посещении: ясность роговицы
Временное ограничение: День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Чистота роговицы оценивалась исследователем во время щелевой лампы или офтальмоскопии/светового исследования и оценивалась по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Отсутствие прозрачности роговицы (1-3) является признаком внутриглазного воспаления. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Для этого критерия исхода сообщается процент пациентов по классам и посещениям.
День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Общая оценка воспаления – оценка отдельных компонентов при посещении: инъекция конъюнктивы
Временное ограничение: День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Инъекция конъюнктивы оценивалась исследователем во время щелевой лампы или офтальмоскопии/светового исследования и оценивалась по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Инъекция конъюнктивы (покраснение белых склер глаза) является признаком внутриглазного воспаления. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Для этого критерия исхода сообщается процент пациентов по классам и посещениям.
День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Общая оценка воспаления – оценка отдельных компонентов при посещении: цилиарная/лимбальная инъекция
Временное ограничение: День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Цилиарная/лимбальная инъекция оценивалась исследователем во время щелевой лампы или офтальмоскопии/светового исследования и оценивалась по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Ресничная/лимбальная инъекция (покраснение белой склеры глаза возле лимбального кольца) является признаком внутриглазного воспаления. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Для этого критерия исхода сообщается процент пациентов по классам и посещениям.
День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Общая оценка воспаления — оценка отдельных компонентов при посещении: хемоз
Временное ограничение: День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Хемоз оценивался исследователем во время щелевой лампы или офтальмоскопии/светового исследования и оценивался по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Хемоз (отек конъюнктивы) является признаком внутриглазного воспаления. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Для этого критерия исхода сообщается процент пациентов по классам и посещениям.
День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Общая оценка воспаления — оценка отдельных компонентов при посещении: гипопион
Временное ограничение: День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Гипопион оценивался исследователем во время щелевой лампы или офтальмоскопии/светового исследования и оценивался по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Гипопион (гной в передней камере глаза) является признаком воспаления глаз. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Для этого критерия исхода сообщается процент пациентов по классам и посещениям.
День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Общая оценка воспаления — оценка отдельных компонентов при посещении: витрит
Временное ограничение: День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Витрит оценивался исследователем во время щелевой лампы или офтальмоскопии/светового исследования и оценивался по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Витрит (скопление воспалительных клеток или экссудата в стекловидном теле, жидкости, которая заполняет среднюю камеру глаза) является признаком воспаления глаз. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Для этого критерия исхода сообщается процент пациентов по классам и посещениям.
День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Общая оценка воспаления – оценка отдельных компонентов при посещении: целостность раны
Временное ограничение: День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Целостность раны оценивалась исследователем во время осмотра с помощью щелевой лампы или офтальмоскопии/света и оценивалась по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Отсутствие целостности раны (заживление, 1-3) является признаком воспаления. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Для этого критерия исхода сообщается процент пациентов по классам и посещениям.
День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Общая оценка воспаления — оценка отдельных компонентов при посещении: светобоязнь
Временное ограничение: День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Фотофобия оценивалась исследователем во время щелевой лампы или офтальмоскопии/светового исследования и оценивалась по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Фотофобия (аномальная непереносимость зрительного восприятия света) является симптомом внутриглазного воспаления. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Для этого критерия исхода сообщается процент пациентов по классам и посещениям.
День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Общая оценка воспаления – оценка отдельных компонентов при посещении: слезотечение
Временное ограничение: День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя
Слезотечение оценивалось исследователем во время щелевой лампы или офтальмоскопии/светового исследования и оценивалось по 4-балльной шкале: 0 = отсутствует; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Обильное слезотечение (слезотечение, 1-3) является симптомом воспаления глаз. 0 баллов указывает на отсутствие воспаления. Для этого критерия исхода сообщается процент пациентов по классам и посещениям.
День 1, День 8 ± 1 день, День 15 ± 2 дня, День 29 ± 2 дня, 1 неделя после последней дозы + 2 дня, 3 месяца + 1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-10-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться