Difluprednate Studio Pediatrico per il Trattamento dell'Infiammazione Post Cataratta
30 aprile 2013 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio di fase IIIB, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo sulla sicurezza e l'efficacia dell'emulsione oftalmica difluprednato, 0,05% (Durezol™) 4 volte al giorno (QID) e sospensione oftalmica con prednisolone acetato, 1,0% (Pred Forte™) QID per il trattamento dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta nei bambini da 0 a 3 anni
L'obiettivo primario di questo studio era confrontare la sicurezza e l'efficacia di Durezol™ rispetto a Pred Forte™ per il trattamento dell'infiammazione dopo l'intervento di cataratta in una popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I genitori o i tutori hanno instillato i farmaci dello studio assegnati ai pazienti una volta il giorno dell'intervento (giorno 0) e 4 volte al giorno (QID) a partire dal giorno dopo l'intervento (giorno 1) per 14 giorni seguiti da un periodo di riduzione graduale di 14 giorni (a seconda la determinazione da parte dello sperimentatore di una risposta adeguata al trattamento).
I pazienti sono stati valutati per la sicurezza e l'efficacia nelle seguenti visite: Giorno 0 (giorno dell'intervento), Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni e Giorno 29 ± 2 giorni (fine del trattamento farmacologico in studio).
Ulteriori visite di sicurezza si sono verificate 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni e 3 mesi + 1 settimana.
Per questo studio non è stata pianificata alcuna analisi statistica inferenziale.
I dati sono stati riassunti utilizzando statistiche descrittive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 0 a 3 anni.
- Estrazione di cataratta semplice in 1 occhio con o senza lente intraoculare.
- Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia virale, batterica o fungina attiva o sospetta nell'occhio dello studio.
- Uso di qualsiasi farmaco topico nello studio entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico, ad eccezione delle gocce necessarie per esaminare l'occhio o per prepararsi all'intervento chirurgico.
- Pazienti con cataratta post-traumatica.
- Uveite attiva nell'occhio dello studio.
- Neoplasia oculare nell'occhio dello studio.
- virus dell'immunodeficienza umana (HIV); sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
- Sospetto ipovisione permanente o cecità nell'occhio del collega che non studia. L'occhio dello studio non deve essere l'unico occhio buono del paziente.
- Pazienti che assumono steroidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Storia di aumento della pressione intraoculare (IOP) indotta da steroidi.
- Attualmente in cura per l'ipertensione oculare o il glaucoma nell'occhio dello studio.
- Diabete.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DUREZOL
Emulsione oftalmica difluprednato, 0,05%, 1 goccia nell'occhio dello studio alla fine dell'intervento chirurgico (giorno 0) e 4 volte al giorno a partire dal giorno successivo all'intervento (giorno 1) per 14 giorni, seguito da un periodo di riduzione graduale di 14 giorni, dipende dalla determinazione da parte dello Sperimentatore di una risposta adeguata al trattamento
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Somministrazione oculare topica
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: PRED FORTE
Prednisolone acetato sospensione oftalmica, 1,0%, 1 goccia nell'occhio dello studio alla fine dell'intervento (giorno 0) e 4 volte al giorno a partire dal giorno dopo l'intervento (giorno 1) per 14 giorni, seguito da un periodo di riduzione graduale di 14 giorni , a seconda della determinazione da parte dello sperimentatore di una risposta adeguata al trattamento
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Somministrazione oculare topica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con un grado cellulare anteriore pari a 0 (nessuna cellula) al giorno 15 ± 2 giorni
Lasso di tempo: Giorno 15 ± 2 giorni
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Il grado delle cellule anteriori è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e valutato su una scala a 5 punti: Grado 0=0 cellule; Grado 1=da 1 a 10 celle; Grado 2=da 11 a 20 celle; Grado 3=da 21 a 50 celle; Grado 4=>50 celle.
La presenza di cellule del sangue (rosse e bianche) nella camera anteriore dell'occhio (lo spazio pieno di liquido all'interno dell'occhio tra l'iride e la superficie più interna della cornea) è un segno di infiammazione intraoculare.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
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Giorno 15 ± 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di valutazione globale dell'infiammazione postoperatoria per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Un punteggio di valutazione globale (GAS) è stato assegnato dallo sperimentatore sulla base dell'evidenza clinica di infiammazione postoperatoria: 0=chiaro, 1=miglioramento soddisfacente; 2=nessun miglioramento o peggioramento, interruzione dello studio indicata per consentire l'istituzione di un'appropriata terapia alternativa.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
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Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: Grado cellulare della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Il grado delle cellule della camera anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e valutato su una scala a 5 punti: Grado 0=0 cellule; Grado 1=da 1 a 10 celle; Grado 2=da 11 a 20 celle; Grado 3=da 21 a 50 celle; Grado 4=>50 celle.
La presenza di cellule del sangue (rosse e bianche) nella camera anteriore dell'occhio (lo spazio pieno di liquido all'interno dell'occhio tra l'iride e la superficie più interna della cornea) è un segno di infiammazione intraoculare.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
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Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: grado di riacutizzazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Il bagliore della camera anteriore è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e classificato su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave.
La presenza di flare (aumento dei livelli proteici) nella camera anteriore dell'occhio (lo spazio pieno di liquido all'interno dell'occhio tra l'iride e la superficie più interna della cornea) è un segno di infiammazione intraoculare.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
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Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: chiarezza corneale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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La chiarezza corneale è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e valutata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave.
La mancanza di chiarezza corneale (1-3) è un segno di infiammazione intraoculare.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
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Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: iniezione congiuntivale
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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L'iniezione congiuntivale è stata valutata dallo sperimentatore durante la lampada a fessura o l'oftalmoscopia/esame della luce e valutata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave.
L'iniezione congiuntivale (arrossamento della sclera bianca dell'occhio) è un segno di infiammazione intraoculare.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
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Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: iniezione ciliare/limbare
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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L'iniezione ciliare/limbare è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e valutata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave.
L'iniezione ciliare/limbare (arrossamento della sclera bianca dell'occhio vicino all'anello limbare) è un segno di infiammazione intraoculare.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
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Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: chemosi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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La chemosi è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e classificata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave.
La chemosi (gonfiore della congiuntiva) è un segno di infiammazione intraoculare.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
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Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: Hypopyon
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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L'ipopio è stato valutato dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e classificato su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave.
L'ipopio (pus nella camera anteriore dell'occhio) è un segno di infiammazione oculare.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
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Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: vitrite
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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La vitrite è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e classificata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave.
La vitrite (accumulo di cellule infiammatorie o essudati nell'umor vitreo, il fluido che riempie la camera media dell'occhio) è un segno di infiammazione oculare.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
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Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: integrità della ferita
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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L'integrità della ferita è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e valutata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave.
La mancanza di integrità della ferita (guarigione, 1-3) è un segno di infiammazione.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
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Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: fotofobia
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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La fotofobia è stata valutata dallo sperimentatore durante l'esame con lampada a fessura o oftalmoscopia/luce e valutata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave.
La fotofobia (anomala intolleranza alla percezione visiva della luce) è un sintomo di infiammazione intraoculare.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
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Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Valutazione globale dell'infiammazione - Punteggio dei singoli componenti per visita: lacrimazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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La lacrimazione è stata valutata dallo sperimentatore durante la lampada a fessura o l'oftalmoscopia/esame della luce e classificata su una scala a 4 punti: 0=assente; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave.
L'eccessiva lacrimazione (produzione e secrezione lacrimale, 1-3) è un sintomo di infiammazione oculare.
Un punteggio di 0 indica un'assenza di infiammazione.
Per questa misura di esito, viene riportata la percentuale di pazienti per grado e visita.
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Giorno 1, Giorno 8 ± 1 giorno, Giorno 15 ± 2 giorni, Giorno 29 ± 2 giorni, 1 settimana dopo l'ultima dose + 2 giorni, 3 mesi + 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
14 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Malattie della lente
- Infiammazione
- Cataratta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Difluprednato
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-10-004
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