Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Difluprednate-lastentutkimus kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoitoon

tiistai 30. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research

Vaihe IIIB, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu difluprednate oftalmisen emulsion, 0,05 % (Durezol™) 4 kertaa päivässä (QID) ja prednisoloniasetaattisuspension, 1 0 % oftalmisen turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus. (Pred Forte™) QID kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoitoon 0–3-vuotiailla lapsilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata Durezol™-valmisteen turvallisuutta ja tehoa Pred Forte™-valmisteeseen verrattuna kaihileikkauksen jälkeisen tulehduksen hoidossa 0–3-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmat tai huoltajat pistivät potilaille määrättyjä tutkimuslääkkeitä kerran leikkauspäivänä (päivä 0) ja 4 kertaa päivässä (QID) alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) 14 päivän ajan, jota seurasi 14 päivän kapenemisjakso (riippuen tutkijan arvio riittävästä hoitovasteesta). Potilaiden turvallisuus ja tehokkuus arvioitiin seuraavilla käynneillä: päivä 0 (leikkauspäivä), päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää ja päivä 29 ± 2 päivää (tutkimuksen lääkehoidon loppu). Lisäturvallisuuskäyntejä tehtiin 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää ja 3 kuukautta + 1 viikko. Tälle tutkimukselle ei suunniteltu päättelevää tilastollista analyysiä. Tiedot on koottu käyttämällä kuvaavia tilastoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 0-3 vuoden iässä.
  • Komplisoitumaton kaihipoisto yhdestä silmästä silmänsisäisen linssin kanssa tai ilman.
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty virus-, bakteeri- tai sieni-sairaus tutkittavassa silmässä.
  • Kaikkien paikallisten lääkkeiden käyttö tutkimuksessa 7 päivää ennen leikkausta, lukuun ottamatta tippoja, joita tarvitaan silmän tutkimiseen tai leikkaukseen valmistautumiseen.
  • Potilaat, joilla on posttraumaattinen kaihi.
  • Aktiivinen uveiitti tutkittavassa silmässä.
  • Silmän kasvain tutkittavassa silmässä.
  • ihmisen immuunikatovirus (HIV); hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  • Epäilty pysyvän heikkonäköisyys tai sokeus toisella ei-tutkivalla silmällä. Tutkimussilmä ei saa olla potilaan ainoa hyvä silmä.
  • Potilaat, jotka käyttävät systeemisiä steroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
  • Steroidien aiheuttama silmänpaineen (IOP) nousu historiassa.
  • Tällä hetkellä lääkitys okulaarisen verenpaineen tai glaukooman hoitoon tutkittavassa silmässä.
  • Diabetes.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DUREZOL
Difluprednate oftalminen emulsio, 0,05 %, 1 tippa tutkimussilmään leikkauksen lopussa (päivä 0) ja 4 kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen (päivä 1) 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän kapenemisjakso, riippuu siitä, kuinka tutkija arvioi riittävän hoitovasteen
Lääke: Difluprednate oftalminen emulsio, 0,05 %
Paikallinen anto silmään
Muut nimet:
  • DUREZOL™
ACTIVE_COMPARATOR: PRED FORTE
Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio, 1,0 %, 1 tippa tutkimussilmään leikkauksen lopussa (päivä 0) ja 4 kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä (päivä 1) 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän kapenemisjakso riippuen siitä, onko tutkija arvioinut riittävän vasteen hoitoon
Lääke: Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio, 1,0 %
Paikallinen anto silmään
Muut nimet:
  • PRED FORTE™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden etusoluluokka on 0 (ei soluja) päivänä 15 ± 2 päivää
Aikaikkuna: Päivä 15 ± 2 päivää
Tutkija arvioi etummaisten solujen laadun rakolampun tai oftalmoskopia/valotutkimuksen aikana ja arvosteli 5 pisteen asteikolla: Grade 0 = 0 solut; Luokka 1 = 1 - 10 solua; luokka 2 = 11 - 20 solua; Luokka 3 = 21 - 50 solua; Luokka 4 => 50 solua. Verisolujen (punaisten ja valkoisten) esiintyminen silmän etukammiossa (nesteellä täytetty tila silmän sisällä iiriksen ja sarveiskalvon sisimmän pinnan välillä) on merkki silmänsisäisestä tulehduksesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista.
Päivä 15 ± 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen tulehduksen globaali arviointipiste käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tutkija määritti Global Assessment Score (GAS) -pisteen leikkauksen jälkeisen tulehduksen kliinisen näytön perusteella: 0 = kirkas, 1 = paranee tyydyttävästi; 2 = ei parane tai huonone, tutkimuksesta vetäytyminen on osoitettu sopivan vaihtoehtoisen hoidon aloittamiseksi. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Tätä tulosmittausta varten raportoidaan potilaiden prosenttiosuus arvosanan ja käynnin mukaan.
Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tulehduksen yleinen arviointi – yksittäisten komponenttien pisteytys käynnin mukaan: etukammion soluluokka
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tutkija arvioi etukammion solujen laadun rakolampun tai oftalmoskopia/valotutkimuksen aikana ja arvosteltiin 5 pisteen asteikolla: Grade 0 = 0 solut; Luokka 1 = 1 - 10 solua; luokka 2 = 11 - 20 solua; Luokka 3 = 21 - 50 solua; Luokka 4 => 50 solua. Verisolujen (punaisten ja valkoisten) esiintyminen silmän etukammiossa (nesteellä täytetty tila silmän sisällä iiriksen ja sarveiskalvon sisimmän pinnan välillä) on merkki silmänsisäisestä tulehduksesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Tätä tulosmittausta varten raportoidaan potilaiden prosenttiosuus arvosanan ja käynnin mukaan.
Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tulehduksen yleinen arvio – yksittäisten komponenttien pisteytys käynnin mukaan: etukammion leimahdusaste
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tutkija arvioi etukammion häivytyksen rakolampun tai oftalmoskopian/valotutkimuksen aikana ja arvosteli 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Leikkaus (lisääntynyt proteiinitaso) silmän etukammiossa (nesteellä täytetty tila silmän sisällä iiriksen ja sarveiskalvon sisimmän pinnan välillä) on merkki silmänsisäisestä tulehduksesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Tätä tulosmittausta varten raportoidaan potilaiden prosenttiosuus arvosanan ja käynnin mukaan.
Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tulehduksen yleinen arviointi – yksittäisten komponenttien pisteytys käynnin mukaan: sarveiskalvon kirkkaus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tutkija arvioi sarveiskalvon kirkkauden rakolampun tai oftalmoskopian/valotutkimuksen aikana ja arvioi 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Sarveiskalvon kirkkauden puute (1-3) on merkki silmänsisäisestä tulehduksesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Tätä tulosmittausta varten raportoidaan potilaiden prosenttiosuus arvosanan ja käynnin mukaan.
Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tulehduksen yleinen arviointi – yksittäisten komponenttien pisteytys käynnin mukaan: sidekalvon injektio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tutkija arvioi sidekalvon injektion rakolampun tai oftalmoskopian/valotutkimuksen aikana ja arvosteli 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Sidekalvon injektio (silmän valkoisen kovakalvon punoitus) on merkki silmänsisäisestä tulehduksesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Tätä tulosmittausta varten raportoidaan potilaiden prosenttiosuus arvosanan ja käynnin mukaan.
Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tulehduksen yleinen arviointi – yksittäisten komponenttien pisteytys käynnin mukaan: Siliaari-/limbaalinjektio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tutkija arvioi rakolampun tai oftalmoskopian/valotutkimuksen aikana ja arvioi 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Siliaari-/limbal-injektio (silmän valkoisen kovakalvon punoitus lähellä limbaalirengasta) on merkki silmänsisäisestä tulehduksesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Tätä tulosmittausta varten raportoidaan potilaiden prosenttiosuus arvosanan ja käynnin mukaan.
Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tulehduksen yleinen arviointi – yksittäisten komponenttien pisteytys käynnin mukaan: kemoosi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tutkija arvioi kemoosin rakolampun tai oftalmoskopian/valotutkimuksen aikana ja arvioi 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Kemoosi (sidekalvon turvotus) on merkki silmänsisäisestä tulehduksesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Tätä tulosmittausta varten raportoidaan potilaiden prosenttiosuus arvosanan ja käynnin mukaan.
Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tulehduksen yleinen arviointi – yksittäisten komponenttien pisteytys käynnin mukaan: Hypopyon
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tutkija arvioi hypopyonin rakolampun tai oftalmoskopian/valotutkimuksen aikana ja arvioi 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Hypopyon (mätä silmän etukammiossa) on merkki silmätulehduksesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Tätä tulosmittausta varten raportoidaan potilaiden prosenttiosuus arvosanan ja käynnin mukaan.
Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tulehduksen yleinen arviointi – yksittäisten komponenttien pisteytys käynnin mukaan: Vitritis
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tutkija arvioi vitriitin rakolampun tai oftalmoskopian/valotutkimuksen aikana ja arvioi 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Vitriitti (tulehduksellisten solujen tai eritteiden kerääntyminen lasiaiseen, silmän keskikammion täyttävään nesteeseen) on merkki silmätulehduksesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Tätä tulosmittausta varten raportoidaan potilaiden prosenttiosuus arvosanan ja käynnin mukaan.
Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tulehduksen yleinen arviointi – yksittäisten komponenttien pisteytys käynnin mukaan: Haavan eheys
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tutkija arvioi haavan eheyden rakolampun tai oftalmoskopian/valotutkimuksen aikana ja arvioi 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Haavan eheyden puute (parantuminen, 1-3) on merkki tulehduksesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Tätä tulosmittausta varten raportoidaan potilaiden prosenttiosuus arvosanan ja käynnin mukaan.
Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tulehduksen globaali arviointi – yksittäisten komponenttien pisteytys käynnin mukaan: Valonarkuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tutkija arvioi valonarkuus rakolampun tai oftalmoskopian/valotutkimuksen aikana ja arvosteli 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Valonarkuus (epänormaali intoleranssi visuaaliselle valon havaitsemiselle) on silmänsisäisen tulehduksen oire. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Tätä tulosmittausta varten raportoidaan potilaiden prosenttiosuus arvosanan ja käynnin mukaan.
Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tulehduksen yleinen arviointi – yksittäisten komponenttien pisteytys käynnin mukaan: Kyyneleet
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko
Tutkija arvioi kyynelten muodostumisen rakolampun tai oftalmoskopian/valotutkimuksen aikana ja arvioi 4-pisteen asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Liiallinen kyynelten eritys (kyynelten eritys, 1-3) on oire silmätulehduksesta. Pistemäärä 0 tarkoittaa tulehduksen puuttumista. Tätä tulosmittausta varten raportoidaan potilaiden prosenttiosuus arvosanan ja käynnin mukaan.
Päivä 1, päivä 8 ± 1 päivä, päivä 15 ± 2 päivää, päivä 29 ± 2 päivää, 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen + 2 päivää, 3 kuukautta + 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-10-004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa