Difluprednate gyermekgyógyászati vizsgálat a szürkehályog műtét utáni gyulladás kezelésére
2013. április 30. frissítette: Alcon Research
IIIB. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, aktívan ellenőrzött vizsgálat a Difluprednate szememulzió biztonságosságáról és hatékonyságáról, 0,05% (Durezol™) naponta négyszer (QID) és prednizolon-acetát szuszpenziós,10% szemészeti emulzió. (Pred Forte™) QID szürkehályog-műtétet követő gyulladások kezelésére 0-3 éves gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a Durezol™ biztonságosságát és hatékonyságát a Pred Forte™-hoz képest szürkehályog-műtétet követő gyulladások kezelésében 0–3 éves gyermekpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülők vagy gondviselők a műtét napján egyszer (0. nap) és naponta 4 alkalommal (QID) csepegtették be a betegek kijelölt vizsgálati gyógyszereit, a műtétet követő naptól (1. nap) kezdődően 14 napon keresztül, amelyet 14 napos szűkítési periódus követett (az állapottól függően). a vizsgáló által a kezelésre adott megfelelő válasz megállapítása).
A betegek biztonságosságát és hatékonyságát a következő vizitek során értékelték: 0. nap (a műtét napja), 1. nap, 8. nap ± 1. nap, 15. nap ± 2. nap és 29. nap ± 2. nap (a vizsgálati gyógyszeres kezelés vége).
További biztonsági vizsgálatokra az utolsó adag után 1 héttel + 2 nappal és 3 hónap + 1 hét elteltével került sor.
Ehhez a tanulmányhoz nem terveztek következtetéses statisztikai elemzést.
Az adatokat leíró statisztikák segítségével összegeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-3 éves korig.
- Szövődménymentes szürkehályog-eltávolítás 1 szemben intraokuláris lencsével vagy anélkül.
- Szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékozott hozzájárulás.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen aktív vagy feltételezett vírusos, bakteriális vagy gombás betegség jelenléte a vizsgált szemen.
- Bármely helyi gyógyszer alkalmazása a vizsgálatban a műtétet megelőző 7 napon belül, kivéve azokat a cseppeket, amelyek a szem vizsgálatához vagy a műtét előkészítéséhez szükségesek.
- Poszttraumás szürkehályogban szenvedő betegek.
- Aktív uveitis a vizsgált szemen.
- Okuláris neoplazma a vizsgált szemen.
- Humán immunhiány vírus (HIV); szerzett immunhiányos szindróma (AIDS).
- Tartós gyengénlátás vagy vakság gyanúja a nem vizsgált másik szemében. A vizsgálószem nem lehet a páciens egyetlen jó szeme.
- Szisztémás szteroidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedő betegek.
- A szteroidok által kiváltott intraokuláris nyomás (IOP) emelkedése a kórtörténetben.
- Jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll a vizsgált szem magas vérnyomása vagy zöldhályogja miatt.
- Cukorbetegség.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DUREZOL
Difluprednate szememulzió, 0,05%, 1 csepp a vizsgált szembe a műtét végén (0. nap) és napi 4 alkalommal a műtétet követő naptól kezdve (1. nap) 14 napig, majd 14 napos szűkítési periódus következik, attól függ, hogy a vizsgáló megfelelő választ adott-e a kezelésre
|
Helyi szemészeti adagolás
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PRED FORTE
Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió, 1,0%, 1 csepp a vizsgált szembe a műtét végén (0. nap) és naponta 4 alkalommal a műtét utáni naptól (1. nap) 14 napig, majd 14 napos szűkítési periódus , attól függően, hogy a vizsgáló megfelelő választ adott-e a kezelésre
|
Helyi szemészeti adagolás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek az elülső sejtje 0 (nincs sejt) a 15. ± 2. napon
Időkeret: 15. nap ± 2 nap
|
Az elülső sejtek minőségét a vizsgáló réslámpás vagy oftalmoszkópia/fényvizsgálat során értékelte, és egy 5-fokú skálán osztályozta: 0. fokozat = 0 sejtek; 1. fokozat = 1-10 sejt; 2. fokozat = 11-20 sejt; 3. fokozat = 21-50 sejt; 4. évfolyam=>50 sejt.
A vérsejtek (vörös és fehér) jelenléte a szem elülső kamrájában (a szem belsejében az írisz és a szaruhártya legbelső felülete közötti, folyadékkal teli térben) az intraokuláris gyulladás jele.
A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi.
|
15. nap ± 2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív gyulladás globális értékelési pontszáma látogatásonként
Időkeret: 1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
A Global Assessment Score-t (GAS) a vizsgáló jelölte ki a posztoperatív gyulladás klinikai bizonyítékai alapján: 0=tiszta, 1=kielégítően javul; 2 = nem javul vagy romlik, a vizsgálatból való kivonás jelezte a megfelelő alternatív terápia megkezdését.
A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi.
Ehhez az eredményméréshez a betegek százalékos arányát osztályozás és látogatás szerint jelentik.
|
1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
|
A gyulladás globális értékelése – egyedi komponensek pontozása látogatásonként: elülső kamra sejtminőség
Időkeret: 1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
Az elülső kamra sejtminőségét a vizsgáló réslámpás vagy szemészeti/fényvizsgálat során értékelte, és egy 5 fokozatú skálán osztályozta: Grade 0=0 sejtek; 1. fokozat = 1-10 sejt; 2. fokozat = 11-20 sejt; 3. fokozat = 21-50 sejt; 4. évfolyam=>50 sejt.
A vérsejtek (vörös és fehér) jelenléte a szem elülső kamrájában (a szem belsejében az írisz és a szaruhártya legbelső felülete közötti, folyadékkal teli térben) az intraokuláris gyulladás jele.
A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi.
Ehhez az eredményméréshez a betegek százalékos arányát osztályozás és látogatás szerint jelentik.
|
1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
|
A gyulladás globális értékelése – Egyedi komponensek pontozása látogatásonként: Az elülső kamra kitörési fokozata
Időkeret: 1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
Az elülső kamra kitörését a vizsgáló réslámpás vagy ophthalmoscopiás/fényvizsgálat során értékelte, és egy 4 fokozatú skálán osztályozta: 0 = nincs jelen; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos.
A szem elülső kamrájában (a szem belsejében az írisz és a szaruhártya legbelső felszíne közötti folyadékkal telt térben) fellángolt (megnövekedett fehérjeszint) jelenléte az intraokuláris gyulladás jele.
A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi.
Ehhez az eredményméréshez a betegek százalékos arányát osztályozás és látogatás szerint jelentik.
|
1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
|
A gyulladás globális értékelése – Egyedi komponens pontozás látogatásonként: Szaruhártya tisztasága
Időkeret: 1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
A szaruhártya tisztaságát a vizsgáló réslámpás vagy oftalmoszkópia/fényvizsgálat során értékelte, és egy 4 fokozatú skálán osztályozta: 0=hiányzik; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos.
A szaruhártya tisztaságának hiánya (1-3) az intraokuláris gyulladás jele.
A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi.
Ehhez az eredményméréshez a betegek százalékos arányát osztályozás és látogatás szerint jelentik.
|
1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
|
A gyulladás globális értékelése – Egyedi komponens pontozás látogatásonként: Kötőhártya-injekció
Időkeret: 1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
A kötőhártya-injekciót a vizsgáló réslámpás vagy ophthalmoscopiás/fényvizsgálat során értékelte, és egy 4 fokozatú skálán értékelte: 0=hiányzik; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos.
A kötőhártya-injekció (a szem fehér sclera vörössége) az intraokuláris gyulladás jele.
A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi.
Ehhez az eredményméréshez a betegek százalékos arányát osztályozás és látogatás szerint jelentik.
|
1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
|
A gyulladás globális értékelése – Egyedi komponensek pontozása látogatásonként: Ciliáris/limbális injekció
Időkeret: 1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
A ciliáris/limbal injekciót a vizsgáló réslámpás vagy ophthalmoscopiás/fényvizsgálat során értékelte, és egy 4 fokozatú skálán értékelte: 0=hiányzik; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos.
A ciliáris/limbal injekció (a szem fehér sclera vörössége a végtaggyűrű közelében) az intraokuláris gyulladás jele.
A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi.
Ehhez az eredményméréshez a betegek százalékos arányát osztályozás és látogatás szerint jelentik.
|
1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
|
A gyulladás globális értékelése – Egyedi komponensek pontozása látogatásonként: kemózis
Időkeret: 1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
A kemózist a vizsgáló réslámpa vagy oftalmoszkópia/fényvizsgálat során értékelte, és egy 4 fokozatú skálán értékelte: 0=hiányzik; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos.
A kemózis (a kötőhártya duzzanata) az intraokuláris gyulladás jele.
A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi.
Ehhez az eredményméréshez a betegek százalékos arányát osztályozás és látogatás szerint jelentik.
|
1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
|
A gyulladás globális értékelése – Egyedi komponens pontozás látogatásonként: Hypopyon
Időkeret: 1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
A hypopyont a vizsgáló réslámpa vagy oftalmoszkópia/fényvizsgálat során értékelte, és egy 4 fokozatú skálán értékelte: 0=hiányzik; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos.
A hypopyon (genny a szem elülső kamrájában) a szemgyulladás jele.
A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi.
Ehhez az eredményméréshez a betegek százalékos arányát osztályozás és látogatás szerint jelentik.
|
1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
|
A gyulladás globális értékelése – Egyedi komponensek pontozása látogatásonként: Vitritis
Időkeret: 1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
A Vitritist a vizsgáló réslámpás vagy ophthalmoscopiás/fényvizsgálat során értékelte, és 4 fokozatú skálán értékelte: 0=hiányzik; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos.
A vitritis (gyulladásos sejtek vagy váladékok felhalmozódása az üvegtestben, a szem középső kamráját kitöltő folyadékban) a szemgyulladás jele.
A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi.
Ehhez az eredményméréshez a betegek százalékos arányát osztályozás és látogatás szerint jelentik.
|
1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
|
A gyulladás globális értékelése – Egyedi komponensek pontozása látogatásonként: Sebek integritása
Időkeret: 1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
A sebek integritását a vizsgáló réslámpás vagy oftalmoszkópia/fényvizsgálat során értékelte, és egy 4 fokozatú skálán értékelte: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos.
A seb integritásának hiánya (gyógyulás, 1-3) a gyulladás jele.
A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi.
Ehhez az eredményméréshez a betegek százalékos arányát osztályozás és látogatás szerint jelentik.
|
1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
|
A gyulladás globális értékelése – Egyedi komponensek pontozása látogatásonként: fotofóbia
Időkeret: 1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
A fotofóbiát a vizsgáló réslámpás vagy ophthalmoscopiás/fényvizsgálat során értékelte, és 4 fokozatú skálán értékelte: 0=hiányzik; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos.
A fotofóbia (a fény vizuális érzékelésének kóros intoleranciája) az intraokuláris gyulladás tünete.
A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi.
Ehhez az eredményméréshez a betegek százalékos arányát osztályozás és látogatás szerint jelentik.
|
1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
|
A gyulladás globális értékelése – Egyedi komponens pontozás látogatásonként: Könnyezés
Időkeret: 1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
A könnyezést a vizsgáló réslámpa vagy oftalmoszkópia/fényvizsgálat során értékelte, és egy 4 fokozatú skálán értékelte: 0=hiányzik; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos.
A túlzott könnyezés (könnytermelés és szekréció, 1-3) a szemgyulladás tünete.
A 0 pont a gyulladás hiányát jelzi.
Ehhez az eredményméréshez a betegek százalékos arányát osztályozás és látogatás szerint jelentik.
|
1. nap, 8. nap ± 1 nap, 15. nap ± 2 nap, 29. nap ± 2 nap, 1 hét az utolsó adag után + 2 nap, 3 hónap + 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Gyulladás
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Difluprednát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-10-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .