ADAPT: うつ病と痛みを一緒に解決する (ADAPT)
背中の痛みとうつ病の高齢者のためのケアの最適化
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は次のとおりです。
- うつ病と痛みの軽減における高用量のベンラファキシンとうつ病と痛みの問題解決療法(VEN/PST-DP)の有効性をテストすること。
- 背中に関連する障害の軽減と身体機能の改善における高用量の VEN/PST-DP の有効性をテストすること。
一次仮説:
- ステップ 2 の 14 週間の間に、VEN/SM を投与された患者と比較して、VEN/PST-DP を投与された患者はより速く反応し、より高い反応率を示します。
フェーズ 2 の 14 週間の間に、VEN/SM を投与された患者と比較して、VEN/PST-DP を投与された患者は、自己申告による身体機能が向上します。
二次仮説:
- 自己効力感は、うつ病と痛みの両方の治療結果を予測することが示されています。 これらの患者の疼痛管理の自己効力感は、抗うつ薬の薬物療法によって改善されることが観察されました。 VEN/PST-DP による治療を受けるように割り当てられた被験者では、自己効力感が治療反応を媒介すると仮定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) で 10 以上のスコア。 これは、少なくとも中等度のうつ病の重症度と一致しています。
- 少なくとも過去 3 か月間、少なくとも中等度の重症度の腰痛がある日よりも多い日を支持する。
- 1日150mgまでのベンラファキシンを少なくとも6週間試した場合、被験者はうつ病と腰痛の両方に対して*完全に*無反応でなければなりません(被験者の報告に基づく).
- CLBP のこのエピソードの間、次のいずれかを試みたが、継続的な成功は得られなかった: 1) 処方薬または市販の鎮痛薬、2) 理学療法、3) 鍼治療、4) 注射療法、5) 背中の手術を受けた、6) 集学的な痛みプログラム、7) 認知行動療法やバイオフィードバックなどの慢性疼痛に対する心理的治療、または 8) 慢性腰痛に対する医師が処方したその他の治療。
会議の際、書面によるインフォームドコンセントを得た後、プロトコルの適格性を決定するために次の選択基準が管理されます。
- スコアで PHQ-9 を繰り返す
- -PRIMEMDで診断された現在のうつ病(大うつ病、大うつ病の部分寛解、軽度のうつ病、または気分変調症)
- 腰痛の 20 項目数値評価尺度
- モントリオール認知評価 (MoCA)。 資格には少なくとも 24 のスコアが必要です
- 過去6か月間のアルコール/薬物乱用または依存の履歴はありません。 被験者がCLBPに処方されたよりも多くの鎮痛薬を服用したが、乱用の他の証拠がなかった場合、それらは含まれます. アルコールと薬物乱用は、MINI-International Neuropsychiatric Interview で評価されます。
除外基準:
以下の除外基準は、電話によるスクリーニング中に評価されます。 個人がこれらの条件のいずれかに肯定的な回答をした場合、資格はありません。
- このレベルの障害は、CLBP とともに生きるほとんどの高齢者を代表するものではないため、車いすに縛られています。
- 線維筋痛症と診断されています。線維筋痛症の個人は、SNRI に対する異なる治療反応を示す可能性があるという証拠があります。
- 腰痛や労災補償に関する訴訟に関与。
被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。
- 現在または過去の精神病スペクトラム障害、または現在または過去の双極性障害。 これは、PRIME-MD および MINI-Neuropsychiatric 面接で決定されます。
- 医学的に不安定、せん妄、または末期症状;または、過敏症、ベンラファキシン誘発性SIADHの病歴、制御されていない狭角緑内障、ASTまたはALT > 1.5x 正常の上限を含む、ベンラファキシン療法の使用に対する医学的禁忌。
- 医学的に緊急の状態 (例えば、脊椎骨折、感染症、馬尾症候群、椎間板ヘルニア、癌) を示唆する慢性腰痛に重なった急性腰痛「危険信号」。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究介入群
うつ病と疼痛に対する高用量ベンラファキシンと問題解決療法(PST-DP)
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ベンラファキシンの投与量は 187.5 ~ 300 mg/日です。
他の名前:
PST-DP は、14 週間にわたって 10 回のセッションで提供されます。
参加者に問題解決の 7 つのステップを教えることに加えて、PST-DP には投薬サポートと管理コンポーネントも含まれています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール
高用量のベンラファキシンと支持療法(SM)
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ベンラファキシンの投与量は 187.5 ~ 300 mg/日です。
他の名前:
支持的な管理は、参加者が薬を服用することを奨励し、治療に伴う副作用を管理します。
14 週間にわたって 10 回のセッションが行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後14週間の治療群ごとの最初に反応した割合
時間枠:14週間
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PHQ-9 うつ病アンケートのスコアは、0 から 27 の範囲です。
スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
5 以下の PHQ-9 スコアは、うつ病がないことを表します。
数値評価尺度は、0 から 20 までの自己報告による痛みの尺度です。
数字が大きいほど痛みが強いことを示します。
この研究における反応は、2 つの連続する PHQ-9 スコア < または = 5 かつ痛みの数値評価尺度 (NRS) > または = 研究エントリからの 30% の減少として定義されました。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) の P2 ベースラインから 14 週間への変更
時間枠:ベースラインと 14 週間
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無作為化から 14 週間への RMDQ の変更。 Roland-Morris は、腰痛が機能活動にどのように影響するかについての 24 項目の自己報告アンケートです。 各質問は 1 点に相当するため、スコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) の範囲になります。 30% の改善は臨床的に意義がある |
ベースラインと 14 週間
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Ph 2ベースラインから14週間までの短い身体能力バッテリーの変化
時間枠:ベースラインと 14 週間
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両群の無作為化から 14 週間までの SPPB スコアの変化。 ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、フィジカル パフォーマンスを評価します。 SPPB スコアの範囲は 0 ~ 12 で、下肢の筋力、バランス、歩行速度、晩年における罹患率と死亡率の 3 つの意味のある予測因子を評価します。 SPPB のスコアが低いほど、制限が大きいことを示します。 0.5 ポイントの改善は、身体能力の臨床的に意味のある改善を示します |
ベースラインと 14 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jordan F Karp, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Arean P, Hegel M, Vannoy S, Fan MY, Unuzter J. Effectiveness of problem-solving therapy for older, primary care patients with depression: results from the IMPACT project. Gerontologist. 2008 Jun;48(3):311-23. doi: 10.1093/geront/48.3.311.
- Wei W, Karim HT, Lin C, Mizuno A, Andreescu C, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein HJ. Trajectories in Cerebral Blood Flow Following Antidepressant Treatment in Late-Life Depression: Support for the Vascular Depression Hypothesis. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 23;79(6):18m12106. doi: 10.4088/JCP.18m12106.
- Karp JF, Reynolds CF 3rd, Butters MA, Dew MA, Mazumdar S, Begley AE, Lenze E, Weiner DK. The relationship between pain and mental flexibility in older adult pain clinic patients. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):444-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00212.x.
- Karp JF, Weiner DK, Dew MA, Begley A, Miller MD, Reynolds CF 3rd. Duloxetine and care management treatment of older adults with comorbid major depressive disorder and chronic low back pain: results of an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):633-42. doi: 10.1002/gps.2386.
- Karp JF, Skidmore E, Lotz M, Lenze E, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Use of the late-life function and disability instrument to assess disability in major depression. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1612-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02398.x. Epub 2009 Jul 21.
- Karp JF, Weiner D, Seligman K, Butters M, Miller M, Frank E, Stack J, Mulsant BH, Pollock B, Dew MA, Kupfer DJ, Reynolds CF 3rd. Body pain and treatment response in late-life depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Mar;13(3):188-94. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.3.188.
- Karp JF, Shega JW, Morone NE, Weiner DK. Advances in understanding the mechanisms and management of persistent pain in older adults. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):111-20. doi: 10.1093/bja/aen090. Epub 2008 May 16.
- Stahl ST, Jung C, Weiner DK, Pecina M, Karp JF. Opioid Exposure Negatively Affects Antidepressant Response to Venlafaxine in Older Adults with Chronic Low Back Pain and Depression. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1538-1545. doi: 10.1093/pm/pnz279.
- Rej S, Dew MA, Karp JF. Treating concurrent chronic low back pain and depression with low-dose venlafaxine: an initial identification of "easy-to-use" clinical predictors of early response. Pain Med. 2014 Jul;15(7):1154-62. doi: 10.1111/pme.12456. Epub 2014 Jul 4.
便利なリンク
- The Late-Life Depression Evaluation and Treatment Center provides information and treatment for depression, anxiety disorders, and insomnia in older Americans.
- The University of Pittsburgh Institute on Aging provides access to a multidisciplinary network of comprehensive clinical care.
- The American Association for Geriatric Psychiatry is a national association representing and serving its members and the field of geriatric psychiatry.
- website describing the study
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AG033575
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