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ADAPT: うつ病と痛みを一緒に解決する (ADAPT)

2017年4月4日 更新者:Jordan F. Karp、University of Pittsburgh

背中の痛みとうつ病の高齢者のためのケアの最適化

この研究で取り上げられている主な問題は、次のとおりです。プライマリケアで段階的なケアアプローチを使用すると、抗うつ薬(ベンラファキシン)と精神療法の組み合わせの価値は、うつ病と慢性腰痛を抱えた高齢者が低体重で治療する場合にどのような価値がありますか.ベンラファキシンの投与量と支持的管理(SM)は、部分的または無反応のみをもたらしましたか?

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. うつ病と痛みの軽減における高用量のベンラファキシンとうつ病と痛みの問題解決療法(VEN/PST-DP)の有効性をテストすること。
  2. 背中に関連する障害の軽減と身体機能の改善における高用量の VEN/PST-DP の有効性をテストすること。

一次仮説:

  1. ステップ 2 の 14 週間の間に、VEN/SM を投与された患者と比較して、VEN/PST-DP を投与された患者はより速く反応し、より高い反応率を示します。
  2. フェーズ 2 の 14 週間の間に、VEN/SM を投与された患者と比較して、VEN/PST-DP を投与された患者は、自己申告による身体機能が向上します。

    二次仮説:

  3. 自己効力感は、うつ病と痛みの両方の治療結果を予測することが示されています。 これらの患者の疼痛管理の自己効力感は、抗うつ薬の薬物療法によって改善されることが観察されました。 VEN/PST-DP による治療を受けるように割り当てられた被験者では、自己効力感が治療反応を媒介すると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 60歳以上
  2. 患者健康アンケート-9 (PHQ-9) で 10 以上のスコア。 これは、少なくとも中等度のうつ病の重症度と一致しています。
  3. 少なくとも過去 3 か月間、少なくとも中等度の重症度の腰痛がある日よりも多い日を支持する。
  4. 1日150mgまでのベンラファキシンを少なくとも6週間試した場合、被験者はうつ病と腰痛の両方に対して*完全に*無反応でなければなりません(被験者の報告に基づく).
  5. CLBP のこのエピソードの間、次のいずれかを試みたが、継続的な成功は得られなかった: 1) 処方薬または市販の鎮痛薬、2) 理学療法、3) 鍼治療、4) 注射療法、5) 背中の手術を受けた、6) 集学的な痛みプログラム、7) 認知行動療法やバイオフィードバックなどの慢性疼痛に対する心理的治療、または 8) 慢性腰痛に対する医師が処方したその他の治療。

会議の際、書面によるインフォームドコンセントを得た後、プロトコルの適格性を決定するために次の選択基準が管理されます。

  1. スコアで PHQ-9 を繰り返す
  2. -PRIMEMDで診断された現在のうつ病(大うつ病、大うつ病の部分寛解、軽度のうつ病、または気分変調症)
  3. 腰痛の 20 項目数値評価尺度
  4. モントリオール認知評価 (MoCA)。 資格には少なくとも 24 のスコアが必要です
  5. 過去6か月間のアルコール/薬物乱用または依存の履歴はありません。 被験者がCLBPに処方されたよりも多くの鎮痛薬を服用したが、乱用の他の証拠がなかった場合、それらは含まれます. アルコールと薬物乱用は、MINI-International Neuropsychiatric Interview で評価されます。

除外基準:

以下の除外基準は、電話によるスクリーニング中に評価されます。 個人がこれらの条件のいずれかに肯定的な回答をした場合、資格はありません。

  1. このレベルの障害は、CLBP とともに生きるほとんどの高齢者を代表するものではないため、車いすに縛られています。
  2. 線維筋痛症と診断されています。線維筋痛症の個人は、SNRI に対する異なる治療反応を示す可能性があるという証拠があります。
  3. 腰痛や労災補償に関する訴訟に関与。

被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. 現在または過去の精神病スペクトラム障害、または現在または過去の双極性障害。 これは、PRIME-MD および MINI-Neuropsychiatric 面接で決定されます。
  2. 医学的に不安定、せん妄、または末期症状;または、過敏症、ベンラファキシン誘発性SIADHの病歴、制御されていない狭角緑内障、ASTまたはALT > 1.5x 正常の上限を含む、ベンラファキシン療法の使用に対する医学的禁忌。
  3. 医学的に緊急の状態 (例えば、脊椎骨折、感染症、馬尾症候群、椎間板ヘルニア、癌) を示唆する慢性腰痛に重なった急性腰痛「危険信号」。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究介入群
うつ病と疼痛に対する高用量ベンラファキシンと問題解決療法(PST-DP)
ベンラファキシンの投与量は 187.5 ~ 300 mg/日です。
他の名前:
  • エフェクサー
PST-DP は、14 週間にわたって 10 回のセッションで提供されます。 参加者に問題解決の 7 つのステップを教えることに加えて、PST-DP には投薬サポートと管理コンポーネントも含まれています。
他の名前:
  • PST-DP
アクティブコンパレータ:アクティブ コントロール
高用量のベンラファキシンと支持療法(SM)
ベンラファキシンの投与量は 187.5 ~ 300 mg/日です。
他の名前:
  • エフェクサー
支持的な管理は、参加者が薬を服用することを奨励し、治療に伴う副作用を管理します。 14 週間にわたって 10 回のセッションが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後14週間の治療群ごとの最初に反応した割合
時間枠:14週間
PHQ-9 うつ病アンケートのスコアは、0 から 27 の範囲です。 スコアが高いほど、うつ病が深刻です。 5 以下の PHQ-9 スコアは、うつ病がないことを表します。 数値評価尺度は、0 から 20 までの自己報告による痛みの尺度です。 数字が大きいほど痛みが強いことを示します。 この研究における反応は、2 つの連続する PHQ-9 スコア < または = 5 かつ痛みの数値評価尺度 (NRS) > または = 研究エントリからの 30% の減少として定義されました。
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) の P2 ベースラインから 14 週間への変更
時間枠:ベースラインと 14 週間

無作為化から 14 週間への RMDQ の変更。 Roland-Morris は、腰痛が機能活動にどのように影響するかについての 24 項目の自己報告アンケートです。 各質問は 1 点に相当するため、スコアは 0 (障害なし) から 24 (重度の障害) の範囲になります。

30% の改善は臨床的に意義がある

ベースラインと 14 週間
Ph 2ベースラインから14週間までの短い身体能力バッテリーの変化
時間枠:ベースラインと 14 週間

両群の無作為化から 14 週間までの SPPB スコアの変化。

ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、フィジカル パフォーマンスを評価します。 SPPB スコアの範囲は 0 ~ 12 で、下肢の筋力、バランス、歩行速度、晩年における罹患率と死亡率の 3 つの意味のある予測因子を評価します。 SPPB のスコアが低いほど、制限が大きいことを示します。 0.5 ポイントの改善は、身体能力の臨床的に意味のある改善を示します

ベースラインと 14 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jordan F Karp, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月4日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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