- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01124188
TILPASSE: Ta tak i depresjon og smerte sammen (ADAPT)
Optimalisering av omsorg for eldre voksne med ryggsmerter og depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med studien er:
- For å teste effekten av høyere doser venlafaksin og problemløsningsterapi for depresjon og smerte (VEN/PST-DP) for å redusere depresjon og smerte.
- For å teste effektiviteten av høyere doser VEN/PST-DP for å redusere ryggrelatert funksjonshemming og forbedre fysisk funksjon.
Primære hypoteser:
- I løpet av de 14 ukene av trinn 2 vil pasienter som får VEN/PST-DP, sammenlignet med de som får VEN/SM, reagere raskere og ha en høyere responsrate.
I løpet av de 14 ukene av fase 2 vil pasienter som får VEN/PST-DP, sammenlignet med de som får VEN/SM, ha bedre selvrapportert fysisk funksjon.
Sekundær hypotese:
- Self-efficacy har vist seg å forutsi behandlingsresultater for både depresjon og smerte. Vi har observert at selveffektiviteten for smertebehandling av disse pasientene forbedres med antidepressiv farmakoterapi. Vi antar at for forsøkspersoner som er tildelt behandling med VEN/PST-DP, vil selveffektivitet mediere behandlingsrespons.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 eller eldre
- Scorer 10 eller høyere på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9). Dette samsvarer med minst moderat alvorlighetsgrad av depresjon.
- Støtter korsryggsmerter flere dager enn ikke, av minst moderat alvorlighetsgrad, i minst de siste 3 månedene.
- Hvis venlafaksin opp til 150 mg/dag har vært prøvd i minst 6 uker, må forsøkspersonene ha vært *helt* ikke respondert for både depresjon og korsryggsmerter (basert på fagrapport).
- I løpet av denne episoden av CLBP, må ha prøvd noe av følgende uten fortsatt suksess: 1) reseptbelagte eller reseptfrie analgetika, 2) fysioterapi, 3) akupunktur, 4) injeksjonsbehandling, 5) hatt ryggoperasjon, 6) multidisiplinære smerter program, 7) psykologisk behandling for kroniske smerter som kognitiv atferdsterapi eller biofeedback, eller 8) annen legeforeskrevet behandling for kroniske korsryggsmerter.
Ved møte, etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, administreres følgende inklusjonskriterier for å bestemme protokollkvalifisering:
- Gjenta PHQ-9 med poengsum
- Nåværende depresjon (større depresjon, delvis remisjon av alvorlig depresjon, mindre depresjon eller dystymi) diagnostisert med PRIMEMD
- 20-elements numerisk vurderingsskala for korsryggsmerter
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Kvalifisering krever poengsum på minst 24
- Ingen historie med alkohol/rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene. Hvis forsøkspersoner tok flere smertestillende midler enn foreskrevet for CLBP, men det ikke var andre bevis på misbruk, vil de bli inkludert. Alkohol- og rusmisbruk vil bli vurdert med MINI-International Neuropsychiatric Interview.
Ekskluderingskriterier:
Følgende eksklusjonskriterier vil bli vurdert under telefonscreening. Hvis personen svarer bekreftende på noen av disse betingelsene, vil de ikke være kvalifisert:
- Rullestolbundet da dette nivået av funksjonshemming ikke representerer de fleste eldre voksne som lever med CLBP.
- Diagnostisert med fibromyalgi; det er bevis på at personer med fibromyalgi kan ha en differensiell behandlingsrespons på SNRI.
- Involvert i en rettssak knyttet til ryggsmerter og/eller mottak av arbeidskompensasjon.
Emner må heller ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere psykotisk spektrum lidelse eller nåværende eller tidligere bipolar lidelse. Dette vil bli bestemt med PRIME-MD og MINI-nevropsykiatrisk intervju.
- Medisinsk ustabil, delirisk eller dødssyk; eller medisinsk kontraindikasjon for bruk av venlafaksinbehandling, inkludert overfølsomhet, historie med venlafaksinindusert SIADH, ukontrollert trangvinkelglaukom, ASAT eller ALAT > 1,5x øvre normalgrense.
- Akutte korsryggssmerter "rødt flagg" lagt over kroniske korsryggsmerter som antyder medisinsk oppstått tilstand (f.eks. vertebral fraktur, infeksjon, cauda equina syndrom, diskprolaps, kreft).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie Intervention Arm
Høydose venlafaksin og problemløsningsterapi for depresjon og smerte (PST-DP)
|
Dosering av venlafaksin vil variere fra 187,5-300 mg/dag.
Andre navn:
PST-DP vil bli levert i løpet av 10 økter over 14 uker.
Sammen med å lære deltakeren 7 trinn for problemløsning, inkluderer PST-DP også en komponent for medisinstøtte og administrasjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Høydose venlafaksin og støttende behandling (SM)
|
Dosering av venlafaksin vil variere fra 187,5-300 mg/dag.
Andre navn:
Støttende ledelse oppfordrer deltakerne til å ta medisinen og håndterer eventuelle behandlingsoppståtte bivirkninger.
Ti økter vil bli levert i løpet av 14 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel som reagerer innledningsvis etter behandlingsarm i løpet av 14 uker etter randomisering
Tidsramme: 14 uker
|
PHQ-9 depresjonsspørreskjemaskårene varierer fra 0 til 27.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen.
En PHQ-9-score mindre enn eller lik 5 representerer fravær av depresjon.
Den numeriske vurderingsskalaen er en selvrapporterende smerteskala som strekker seg fra 0 til 20.
Høyere tall indikerer mer smerte.
Respons i denne studien ble definert som to påfølgende PHQ-9-skårer < eller = til 5 OG numerisk vurderingsskala for smerte (NRS) > eller = 30 % reduksjon fra studiestart.
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) fra P2 Baseline til 14 uker
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Endring i RMDQ fra randomisering til 14 uker. Roland-Morris er et 24-elements selvrapporteringsskjema om hvordan korsryggsmerter påvirker funksjonelle aktiviteter. Hvert spørsmål er verdt ett poeng, så poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming). Forbedring på 30 % er klinisk meningsfylt |
Baseline og 14 uker
|
|
Endringer i kort fysisk ytelsesbatteri fra Ph 2 baseline til 14 uker
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Endring i SPPB-score fra randomisering til 14 uker for begge armer. Short Physical Performance Battery (SPPB) vurderer fysisk ytelse. SPPB-skårene varierer fra 0-12 og vurderer underekstremitetsstyrke, balanse og ganghastighet, tre meningsfulle prediktorer for sykelighet og dødelighet sent i livet. Lavere score på SPPB indikerer større begrensninger. Forbedring på 0,5 poeng indikerer klinisk meningsfull forbedring i fysisk ytelse |
Baseline og 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arean P, Hegel M, Vannoy S, Fan MY, Unuzter J. Effectiveness of problem-solving therapy for older, primary care patients with depression: results from the IMPACT project. Gerontologist. 2008 Jun;48(3):311-23. doi: 10.1093/geront/48.3.311.
- Wei W, Karim HT, Lin C, Mizuno A, Andreescu C, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein HJ. Trajectories in Cerebral Blood Flow Following Antidepressant Treatment in Late-Life Depression: Support for the Vascular Depression Hypothesis. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 23;79(6):18m12106. doi: 10.4088/JCP.18m12106.
- Karp JF, Reynolds CF 3rd, Butters MA, Dew MA, Mazumdar S, Begley AE, Lenze E, Weiner DK. The relationship between pain and mental flexibility in older adult pain clinic patients. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):444-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00212.x.
- Karp JF, Weiner DK, Dew MA, Begley A, Miller MD, Reynolds CF 3rd. Duloxetine and care management treatment of older adults with comorbid major depressive disorder and chronic low back pain: results of an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):633-42. doi: 10.1002/gps.2386.
- Karp JF, Skidmore E, Lotz M, Lenze E, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Use of the late-life function and disability instrument to assess disability in major depression. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1612-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02398.x. Epub 2009 Jul 21.
- Karp JF, Weiner D, Seligman K, Butters M, Miller M, Frank E, Stack J, Mulsant BH, Pollock B, Dew MA, Kupfer DJ, Reynolds CF 3rd. Body pain and treatment response in late-life depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Mar;13(3):188-94. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.3.188.
- Karp JF, Shega JW, Morone NE, Weiner DK. Advances in understanding the mechanisms and management of persistent pain in older adults. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):111-20. doi: 10.1093/bja/aen090. Epub 2008 May 16.
- Stahl ST, Jung C, Weiner DK, Pecina M, Karp JF. Opioid Exposure Negatively Affects Antidepressant Response to Venlafaxine in Older Adults with Chronic Low Back Pain and Depression. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1538-1545. doi: 10.1093/pm/pnz279.
- Rej S, Dew MA, Karp JF. Treating concurrent chronic low back pain and depression with low-dose venlafaxine: an initial identification of "easy-to-use" clinical predictors of early response. Pain Med. 2014 Jul;15(7):1154-62. doi: 10.1111/pme.12456. Epub 2014 Jul 4.
Hjelpsomme linker
- The Late-Life Depression Evaluation and Treatment Center provides information and treatment for depression, anxiety disorders, and insomnia in older Americans.
- The University of Pittsburgh Institute on Aging provides access to a multidisciplinary network of comprehensive clinical care.
- The American Association for Geriatric Psychiatry is a national association representing and serving its members and the field of geriatric psychiatry.
- website describing the study
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Ryggsmerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Venlafaksinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- AG033575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .