Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TILPASSE: Ta tak i depresjon og smerte sammen (ADAPT)

4. april 2017 oppdatert av: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Optimalisering av omsorg for eldre voksne med ryggsmerter og depresjon

Hovedspørsmålet som tas opp i denne studien er: Ved å bruke en trinnvis omsorgstilnærming i primærhelsetjenesten, hva er verdien av kombinasjonen av en antidepressiv medisin (Venlafaxin) og psykoterapi for eldre som lever med depresjon og kroniske korsryggsmerter ved behandling med lav- dose venlafaksin og støttende behandling (SM) har ført til kun delvis eller ikke-respons?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med studien er:

  1. For å teste effekten av høyere doser venlafaksin og problemløsningsterapi for depresjon og smerte (VEN/PST-DP) for å redusere depresjon og smerte.
  2. For å teste effektiviteten av høyere doser VEN/PST-DP for å redusere ryggrelatert funksjonshemming og forbedre fysisk funksjon.

Primære hypoteser:

  1. I løpet av de 14 ukene av trinn 2 vil pasienter som får VEN/PST-DP, sammenlignet med de som får VEN/SM, reagere raskere og ha en høyere responsrate.
  2. I løpet av de 14 ukene av fase 2 vil pasienter som får VEN/PST-DP, sammenlignet med de som får VEN/SM, ha bedre selvrapportert fysisk funksjon.

    Sekundær hypotese:

  3. Self-efficacy har vist seg å forutsi behandlingsresultater for både depresjon og smerte. Vi har observert at selveffektiviteten for smertebehandling av disse pasientene forbedres med antidepressiv farmakoterapi. Vi antar at for forsøkspersoner som er tildelt behandling med VEN/PST-DP, vil selveffektivitet mediere behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 60 eller eldre
  2. Scorer 10 eller høyere på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9). Dette samsvarer med minst moderat alvorlighetsgrad av depresjon.
  3. Støtter korsryggsmerter flere dager enn ikke, av minst moderat alvorlighetsgrad, i minst de siste 3 månedene.
  4. Hvis venlafaksin opp til 150 mg/dag har vært prøvd i minst 6 uker, må forsøkspersonene ha vært *helt* ikke respondert for både depresjon og korsryggsmerter (basert på fagrapport).
  5. I løpet av denne episoden av CLBP, må ha prøvd noe av følgende uten fortsatt suksess: 1) reseptbelagte eller reseptfrie analgetika, 2) fysioterapi, 3) akupunktur, 4) injeksjonsbehandling, 5) hatt ryggoperasjon, 6) multidisiplinære smerter program, 7) psykologisk behandling for kroniske smerter som kognitiv atferdsterapi eller biofeedback, eller 8) annen legeforeskrevet behandling for kroniske korsryggsmerter.

Ved møte, etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, administreres følgende inklusjonskriterier for å bestemme protokollkvalifisering:

  1. Gjenta PHQ-9 med poengsum
  2. Nåværende depresjon (større depresjon, delvis remisjon av alvorlig depresjon, mindre depresjon eller dystymi) diagnostisert med PRIMEMD
  3. 20-elements numerisk vurderingsskala for korsryggsmerter
  4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Kvalifisering krever poengsum på minst 24
  5. Ingen historie med alkohol/rusmisbruk eller avhengighet de siste seks månedene. Hvis forsøkspersoner tok flere smertestillende midler enn foreskrevet for CLBP, men det ikke var andre bevis på misbruk, vil de bli inkludert. Alkohol- og rusmisbruk vil bli vurdert med MINI-International Neuropsychiatric Interview.

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusjonskriterier vil bli vurdert under telefonscreening. Hvis personen svarer bekreftende på noen av disse betingelsene, vil de ikke være kvalifisert:

  1. Rullestolbundet da dette nivået av funksjonshemming ikke representerer de fleste eldre voksne som lever med CLBP.
  2. Diagnostisert med fibromyalgi; det er bevis på at personer med fibromyalgi kan ha en differensiell behandlingsrespons på SNRI.
  3. Involvert i en rettssak knyttet til ryggsmerter og/eller mottak av arbeidskompensasjon.

Emner må heller ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere psykotisk spektrum lidelse eller nåværende eller tidligere bipolar lidelse. Dette vil bli bestemt med PRIME-MD og MINI-nevropsykiatrisk intervju.
  2. Medisinsk ustabil, delirisk eller dødssyk; eller medisinsk kontraindikasjon for bruk av venlafaksinbehandling, inkludert overfølsomhet, historie med venlafaksinindusert SIADH, ukontrollert trangvinkelglaukom, ASAT eller ALAT > 1,5x øvre normalgrense.
  3. Akutte korsryggssmerter "rødt flagg" lagt over kroniske korsryggsmerter som antyder medisinsk oppstått tilstand (f.eks. vertebral fraktur, infeksjon, cauda equina syndrom, diskprolaps, kreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie Intervention Arm
Høydose venlafaksin og problemløsningsterapi for depresjon og smerte (PST-DP)
Dosering av venlafaksin vil variere fra 187,5-300 mg/dag.
Andre navn:
  • Effexor
PST-DP vil bli levert i løpet av 10 økter over 14 uker. Sammen med å lære deltakeren 7 trinn for problemløsning, inkluderer PST-DP også en komponent for medisinstøtte og administrasjon.
Andre navn:
  • PST-DP
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Høydose venlafaksin og støttende behandling (SM)
Dosering av venlafaksin vil variere fra 187,5-300 mg/dag.
Andre navn:
  • Effexor
Støttende ledelse oppfordrer deltakerne til å ta medisinen og håndterer eventuelle behandlingsoppståtte bivirkninger. Ti økter vil bli levert i løpet av 14 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel som reagerer innledningsvis etter behandlingsarm i løpet av 14 uker etter randomisering
Tidsramme: 14 uker
PHQ-9 depresjonsspørreskjemaskårene varierer fra 0 til 27. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er depresjonen. En PHQ-9-score mindre enn eller lik 5 representerer fravær av depresjon. Den numeriske vurderingsskalaen er en selvrapporterende smerteskala som strekker seg fra 0 til 20. Høyere tall indikerer mer smerte. Respons i denne studien ble definert som to påfølgende PHQ-9-skårer < eller = til 5 OG numerisk vurderingsskala for smerte (NRS) > eller = 30 % reduksjon fra studiestart.
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) fra P2 Baseline til 14 uker
Tidsramme: Baseline og 14 uker

Endring i RMDQ fra randomisering til 14 uker. Roland-Morris er et 24-elements selvrapporteringsskjema om hvordan korsryggsmerter påvirker funksjonelle aktiviteter. Hvert spørsmål er verdt ett poeng, så poengsummen kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).

Forbedring på 30 % er klinisk meningsfylt

Baseline og 14 uker
Endringer i kort fysisk ytelsesbatteri fra Ph 2 baseline til 14 uker
Tidsramme: Baseline og 14 uker

Endring i SPPB-score fra randomisering til 14 uker for begge armer.

Short Physical Performance Battery (SPPB) vurderer fysisk ytelse. SPPB-skårene varierer fra 0-12 og vurderer underekstremitetsstyrke, balanse og ganghastighet, tre meningsfulle prediktorer for sykelighet og dødelighet sent i livet. Lavere score på SPPB indikerer større begrensninger. Forbedring på 0,5 poeng indikerer klinisk meningsfull forbedring i fysisk ytelse

Baseline og 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere