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ADAPT: Depression und Schmerz gemeinsam angehen (ADAPT)

4. April 2017 aktualisiert von: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Optimierung der Pflege älterer Erwachsener mit Rückenschmerzen und Depressionen

Die Hauptfragestellung dieser Studie lautet: Welchen Wert hat die Kombination eines Antidepressivums (Venlafaxin) und einer Psychotherapie für Senioren, die mit Depressionen und chronischen Rückenschmerzen leben, bei Anwendung eines Step-Care-Ansatzes in der Primärversorgung, wenn die Behandlung mit einem niedrigen Dosis von Venlafaxin und Supportive Management (SM) nur zu einem teilweisen oder fehlenden Ansprechen geführt hat?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele der Studie sind:

  1. Es sollte die Wirksamkeit von höher dosiertem Venlafaxin und einer Problemlösungstherapie für Depressionen und Schmerzen (VEN/PST-DP) bei der Verringerung von Depressionen und Schmerzen getestet werden.
  2. Es sollte die Wirksamkeit von höher dosiertem VEN/PST-DP bei der Verringerung von rückenbedingten Behinderungen und der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit getestet werden.

Primäre Hypothesen:

  1. Während der 14 Wochen von Schritt 2 sprechen Patienten, die VEN/PST-DP erhalten, im Vergleich zu Patienten, die VEN/SM erhalten, schneller an und haben eine höhere Ansprechrate.
  2. Während der 14 Wochen der Phase 2 werden Patienten, die VEN/PST-DP erhalten, im Vergleich zu Patienten, die VEN/SM erhalten, eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit aufweisen.

    Sekundärhypothese:

  3. Es hat sich gezeigt, dass die Selbstwirksamkeit Behandlungsergebnisse sowohl bei Depressionen als auch bei Schmerzen vorhersagt. Wir haben beobachtet, dass sich die Selbstwirksamkeit der Schmerzbehandlung dieser Patienten durch eine antidepressive Pharmakotherapie verbessert. Wir gehen davon aus, dass bei Probanden, denen eine Behandlung mit VEN/PST-DP zugewiesen wurde, die Selbstwirksamkeit das Ansprechen auf die Behandlung vermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 60 oder älter
  2. Ergebnisse von 10 oder höher im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dies steht im Einklang mit einer mindestens mittelschweren Depressionsschwere.
  3. Befürwortet seit mindestens 3 Monaten Schmerzen im unteren Rücken mehr Tage als nicht, von mindestens mäßiger Schwere.
  4. Wenn Venlafaxin bis zu 150 mg/Tag für mindestens 6 Wochen versucht wurde, müssen die Probanden sowohl auf Depressionen als auch auf Rückenschmerzen *völlig* nicht ansprechbar gewesen sein (basierend auf den Berichten der Probanden).
  5. Während dieser CLBP-Episode muss ohne anhaltenden Erfolg Folgendes versucht worden sein: 1) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Analgetika, 2) physikalische Therapie, 3) Akupunktur, 4) Injektionstherapie, 5) hatte eine Rückenoperation, 6) multidisziplinäre Schmerzen Programm, 7) psychologische Behandlung für chronische Schmerzen wie kognitive Verhaltenstherapie oder Biofeedback oder 8) jede andere ärztlich verordnete Behandlung für chronische Rückenschmerzen.

Beim Treffen werden nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung die folgenden Einschlusskriterien verwaltet, um die Eignung für das Protokoll zu bestimmen:

  1. Wiederholen Sie PHQ-9 mit Partitur
  2. Aktuelle Depression (schwere Depression, teilweise Remission einer schweren Depression, leichte Depression oder Dysthymie), die mit PRIMEMD diagnostiziert wurde
  3. Numerische Bewertungsskala mit 20 Punkten für Rückenschmerzen
  4. Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Die Teilnahmeberechtigung erfordert eine Punktzahl von mindestens 24
  5. Keine Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten sechs Monaten. Wenn die Probanden mehr Analgetika als für CLBP verschrieben eingenommen haben, aber keine anderen Hinweise auf Missbrauch vorliegen, werden sie eingeschlossen. Alkohol- und Drogenmissbrauch werden mit dem MINI-International Neuropsychiatric Interview bewertet.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Ausschlusskriterien werden während des Telefonscreenings bewertet. Wenn die Person eine dieser Bedingungen bejaht, ist sie nicht berechtigt:

  1. Rollstuhlgebunden, da dieser Grad der Behinderung die meisten älteren Erwachsenen, die mit CLBP leben, nicht repräsentiert.
  2. Diagnostiziert mit Fibromyalgie; Es gibt Hinweise darauf, dass Personen mit Fibromyalgie möglicherweise unterschiedlich auf SNRIs ansprechen.
  3. Beteiligt an einem Gerichtsverfahren im Zusammenhang mit Rückenschmerzen und/oder dem Erhalt von Arbeitnehmerentschädigungen.

Die Probanden dürfen auch keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Aktuelle oder vergangene psychotische Störung oder aktuelle oder vergangene bipolare Störung. Dies wird mit dem PRIME-MD und MINI-Neuropsychiatrie-Interview ermittelt.
  2. Medizinisch instabil, im Delirium oder unheilbar krank; oder medizinische Kontraindikation für die Anwendung einer Venlafaxin-Therapie, einschließlich Überempfindlichkeit, Venlafaxin-induzierter SIADH in der Anamnese, unkontrolliertem Engwinkelglaukom, AST oder ALT > 1,5-facher oberer Grenzwert.
  3. Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich überlagert chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, was auf einen medizinisch neu auftretenden Zustand hindeutet (z. B. Wirbelfraktur, Infektion, Cauda-Equina-Syndrom, Bandscheibenvorfall, Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studieninterventionsarm
Höher dosiertes Venlafaxin und Problemlösungstherapie bei Depressionen und Schmerzen (PST-DP)
Die Dosierung von Venlafaxin reicht von 187,5 bis 300 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Effexor
PST-DP wird im Laufe von 10 Sitzungen über 14 Wochen geliefert. PST-DP vermittelt dem Teilnehmer nicht nur 7 Schritte zur Problemlösung, sondern enthält auch eine Medikationsunterstützungs- und Managementkomponente.
Andere Namen:
  • PST-DP
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Höher dosiertes Venlafaxin und unterstützendes Management (SM)
Die Dosierung von Venlafaxin reicht von 187,5 bis 300 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Effexor
Das unterstützende Management ermutigt die Teilnehmer, das Medikament einzunehmen, und behandelt alle behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Zehn Sitzungen werden im Laufe von 14 Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des anfänglichen Ansprechens nach Behandlungsarm während 14 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Punkte des PHQ-9-Fragebogens zu Depressionen reichen von 0 bis 27. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Depression. Ein PHQ-9-Score kleiner oder gleich 5 steht für das Fehlen einer Depression. Die numerische Bewertungsskala ist eine Schmerzskala zur Selbsteinschätzung, die von 0 bis 20 reicht. Höhere Zahlen zeigen mehr Schmerzen an. Das Ansprechen in dieser Studie wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende PHQ-9-Scores < oder = bis 5 UND Numeric Rating Scale for Pain (NRS) > oder = 30 % Reduktion seit Studieneintritt.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) von P2 Baseline auf 14 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen

Änderung des RMDQ von der Randomisierung auf 14 Wochen. Der Roland-Morris ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft darüber, wie Rückenschmerzen funktionelle Aktivitäten beeinflussen. Jede Frage ist einen Punkt wert, sodass die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen kann.

Eine Verbesserung von 30 % ist klinisch bedeutsam

Baseline und 14 Wochen
Änderungen der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit der Batterie von der Ph 2-Basislinie bis zu 14 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen

Änderung der SPPB-Scores von Randomisierung auf 14 Wochen für beide Arme.

Die Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet die körperliche Leistungsfähigkeit. Die SPPB-Scores reichen von 0-12 und bewerten die Kraft, das Gleichgewicht und die Ganggeschwindigkeit der unteren Extremitäten, drei aussagekräftige Prädiktoren für Morbidität und Mortalität im späten Lebensalter. Niedrigere Werte im SPPB weisen auf größere Einschränkungen hin. Eine Verbesserung um 0,5 Punkte weist auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit hin

Baseline und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Höher dosiertes Venlafaxin

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