- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01124188
ADAPT: Depression und Schmerz gemeinsam angehen (ADAPT)
Optimierung der Pflege älterer Erwachsener mit Rückenschmerzen und Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die primären Ziele der Studie sind:
- Es sollte die Wirksamkeit von höher dosiertem Venlafaxin und einer Problemlösungstherapie für Depressionen und Schmerzen (VEN/PST-DP) bei der Verringerung von Depressionen und Schmerzen getestet werden.
- Es sollte die Wirksamkeit von höher dosiertem VEN/PST-DP bei der Verringerung von rückenbedingten Behinderungen und der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit getestet werden.
Primäre Hypothesen:
- Während der 14 Wochen von Schritt 2 sprechen Patienten, die VEN/PST-DP erhalten, im Vergleich zu Patienten, die VEN/SM erhalten, schneller an und haben eine höhere Ansprechrate.
Während der 14 Wochen der Phase 2 werden Patienten, die VEN/PST-DP erhalten, im Vergleich zu Patienten, die VEN/SM erhalten, eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit aufweisen.
Sekundärhypothese:
- Es hat sich gezeigt, dass die Selbstwirksamkeit Behandlungsergebnisse sowohl bei Depressionen als auch bei Schmerzen vorhersagt. Wir haben beobachtet, dass sich die Selbstwirksamkeit der Schmerzbehandlung dieser Patienten durch eine antidepressive Pharmakotherapie verbessert. Wir gehen davon aus, dass bei Probanden, denen eine Behandlung mit VEN/PST-DP zugewiesen wurde, die Selbstwirksamkeit das Ansprechen auf die Behandlung vermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 oder älter
- Ergebnisse von 10 oder höher im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dies steht im Einklang mit einer mindestens mittelschweren Depressionsschwere.
- Befürwortet seit mindestens 3 Monaten Schmerzen im unteren Rücken mehr Tage als nicht, von mindestens mäßiger Schwere.
- Wenn Venlafaxin bis zu 150 mg/Tag für mindestens 6 Wochen versucht wurde, müssen die Probanden sowohl auf Depressionen als auch auf Rückenschmerzen *völlig* nicht ansprechbar gewesen sein (basierend auf den Berichten der Probanden).
- Während dieser CLBP-Episode muss ohne anhaltenden Erfolg Folgendes versucht worden sein: 1) verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Analgetika, 2) physikalische Therapie, 3) Akupunktur, 4) Injektionstherapie, 5) hatte eine Rückenoperation, 6) multidisziplinäre Schmerzen Programm, 7) psychologische Behandlung für chronische Schmerzen wie kognitive Verhaltenstherapie oder Biofeedback oder 8) jede andere ärztlich verordnete Behandlung für chronische Rückenschmerzen.
Beim Treffen werden nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung die folgenden Einschlusskriterien verwaltet, um die Eignung für das Protokoll zu bestimmen:
- Wiederholen Sie PHQ-9 mit Partitur
- Aktuelle Depression (schwere Depression, teilweise Remission einer schweren Depression, leichte Depression oder Dysthymie), die mit PRIMEMD diagnostiziert wurde
- Numerische Bewertungsskala mit 20 Punkten für Rückenschmerzen
- Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Die Teilnahmeberechtigung erfordert eine Punktzahl von mindestens 24
- Keine Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten sechs Monaten. Wenn die Probanden mehr Analgetika als für CLBP verschrieben eingenommen haben, aber keine anderen Hinweise auf Missbrauch vorliegen, werden sie eingeschlossen. Alkohol- und Drogenmissbrauch werden mit dem MINI-International Neuropsychiatric Interview bewertet.
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Ausschlusskriterien werden während des Telefonscreenings bewertet. Wenn die Person eine dieser Bedingungen bejaht, ist sie nicht berechtigt:
- Rollstuhlgebunden, da dieser Grad der Behinderung die meisten älteren Erwachsenen, die mit CLBP leben, nicht repräsentiert.
- Diagnostiziert mit Fibromyalgie; Es gibt Hinweise darauf, dass Personen mit Fibromyalgie möglicherweise unterschiedlich auf SNRIs ansprechen.
- Beteiligt an einem Gerichtsverfahren im Zusammenhang mit Rückenschmerzen und/oder dem Erhalt von Arbeitnehmerentschädigungen.
Die Probanden dürfen auch keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Aktuelle oder vergangene psychotische Störung oder aktuelle oder vergangene bipolare Störung. Dies wird mit dem PRIME-MD und MINI-Neuropsychiatrie-Interview ermittelt.
- Medizinisch instabil, im Delirium oder unheilbar krank; oder medizinische Kontraindikation für die Anwendung einer Venlafaxin-Therapie, einschließlich Überempfindlichkeit, Venlafaxin-induzierter SIADH in der Anamnese, unkontrolliertem Engwinkelglaukom, AST oder ALT > 1,5-facher oberer Grenzwert.
- Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich überlagert chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich, was auf einen medizinisch neu auftretenden Zustand hindeutet (z. B. Wirbelfraktur, Infektion, Cauda-Equina-Syndrom, Bandscheibenvorfall, Krebs).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studieninterventionsarm
Höher dosiertes Venlafaxin und Problemlösungstherapie bei Depressionen und Schmerzen (PST-DP)
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Die Dosierung von Venlafaxin reicht von 187,5 bis 300 mg/Tag.
Andere Namen:
PST-DP wird im Laufe von 10 Sitzungen über 14 Wochen geliefert.
PST-DP vermittelt dem Teilnehmer nicht nur 7 Schritte zur Problemlösung, sondern enthält auch eine Medikationsunterstützungs- und Managementkomponente.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Höher dosiertes Venlafaxin und unterstützendes Management (SM)
|
Die Dosierung von Venlafaxin reicht von 187,5 bis 300 mg/Tag.
Andere Namen:
Das unterstützende Management ermutigt die Teilnehmer, das Medikament einzunehmen, und behandelt alle behandlungsbedingten Nebenwirkungen.
Zehn Sitzungen werden im Laufe von 14 Wochen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil des anfänglichen Ansprechens nach Behandlungsarm während 14 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 14 Wochen
|
Die Punkte des PHQ-9-Fragebogens zu Depressionen reichen von 0 bis 27.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Depression.
Ein PHQ-9-Score kleiner oder gleich 5 steht für das Fehlen einer Depression.
Die numerische Bewertungsskala ist eine Schmerzskala zur Selbsteinschätzung, die von 0 bis 20 reicht.
Höhere Zahlen zeigen mehr Schmerzen an.
Das Ansprechen in dieser Studie wurde definiert als zwei aufeinanderfolgende PHQ-9-Scores < oder = bis 5 UND Numeric Rating Scale for Pain (NRS) > oder = 30 % Reduktion seit Studieneintritt.
|
14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) von P2 Baseline auf 14 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
|
Änderung des RMDQ von der Randomisierung auf 14 Wochen. Der Roland-Morris ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft darüber, wie Rückenschmerzen funktionelle Aktivitäten beeinflussen. Jede Frage ist einen Punkt wert, sodass die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen kann. Eine Verbesserung von 30 % ist klinisch bedeutsam |
Baseline und 14 Wochen
|
Änderungen der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit der Batterie von der Ph 2-Basislinie bis zu 14 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
|
Änderung der SPPB-Scores von Randomisierung auf 14 Wochen für beide Arme. Die Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet die körperliche Leistungsfähigkeit. Die SPPB-Scores reichen von 0-12 und bewerten die Kraft, das Gleichgewicht und die Ganggeschwindigkeit der unteren Extremitäten, drei aussagekräftige Prädiktoren für Morbidität und Mortalität im späten Lebensalter. Niedrigere Werte im SPPB weisen auf größere Einschränkungen hin. Eine Verbesserung um 0,5 Punkte weist auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit hin |
Baseline und 14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arean P, Hegel M, Vannoy S, Fan MY, Unuzter J. Effectiveness of problem-solving therapy for older, primary care patients with depression: results from the IMPACT project. Gerontologist. 2008 Jun;48(3):311-23. doi: 10.1093/geront/48.3.311.
- Wei W, Karim HT, Lin C, Mizuno A, Andreescu C, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein HJ. Trajectories in Cerebral Blood Flow Following Antidepressant Treatment in Late-Life Depression: Support for the Vascular Depression Hypothesis. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 23;79(6):18m12106. doi: 10.4088/JCP.18m12106.
- Karp JF, Reynolds CF 3rd, Butters MA, Dew MA, Mazumdar S, Begley AE, Lenze E, Weiner DK. The relationship between pain and mental flexibility in older adult pain clinic patients. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):444-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00212.x.
- Karp JF, Weiner DK, Dew MA, Begley A, Miller MD, Reynolds CF 3rd. Duloxetine and care management treatment of older adults with comorbid major depressive disorder and chronic low back pain: results of an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):633-42. doi: 10.1002/gps.2386.
- Karp JF, Skidmore E, Lotz M, Lenze E, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Use of the late-life function and disability instrument to assess disability in major depression. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1612-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02398.x. Epub 2009 Jul 21.
- Karp JF, Weiner D, Seligman K, Butters M, Miller M, Frank E, Stack J, Mulsant BH, Pollock B, Dew MA, Kupfer DJ, Reynolds CF 3rd. Body pain and treatment response in late-life depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Mar;13(3):188-94. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.3.188.
- Karp JF, Shega JW, Morone NE, Weiner DK. Advances in understanding the mechanisms and management of persistent pain in older adults. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):111-20. doi: 10.1093/bja/aen090. Epub 2008 May 16.
- Stahl ST, Jung C, Weiner DK, Pecina M, Karp JF. Opioid Exposure Negatively Affects Antidepressant Response to Venlafaxine in Older Adults with Chronic Low Back Pain and Depression. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1538-1545. doi: 10.1093/pm/pnz279.
- Rej S, Dew MA, Karp JF. Treating concurrent chronic low back pain and depression with low-dose venlafaxine: an initial identification of "easy-to-use" clinical predictors of early response. Pain Med. 2014 Jul;15(7):1154-62. doi: 10.1111/pme.12456. Epub 2014 Jul 4.
Nützliche Links
- The Late-Life Depression Evaluation and Treatment Center provides information and treatment for depression, anxiety disorders, and insomnia in older Americans.
- The University of Pittsburgh Institute on Aging provides access to a multidisciplinary network of comprehensive clinical care.
- The American Association for Geriatric Psychiatry is a national association representing and serving its members and the field of geriatric psychiatry.
- website describing the study
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Depression
- Depression
- Rückenschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Venlafaxinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- AG033575
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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