- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01124188
ADAPTAR: Abordar la depresión y el dolor juntos (ADAPT)
Optimización de la atención para adultos mayores con dolor de espalda y depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales del estudio son:
- Probar la eficacia de dosis más altas de venlafaxina y terapia de resolución de problemas para la depresión y el dolor (VEN/PST-DP) para reducir la depresión y el dolor.
- Probar la eficacia de dosis más altas de VEN/PST-DP para reducir la discapacidad relacionada con la espalda y mejorar el funcionamiento físico.
Hipótesis primarias:
- Durante las 14 semanas del paso 2, los pacientes que reciben VEN/PST-DP, en comparación con los que reciben VEN/SM, responderán más rápido y tendrán una mayor tasa de respuesta.
Durante las 14 semanas de la fase 2, los pacientes que reciben VEN/PST-DP, en comparación con los que reciben VEN/SM, tendrán un mejor funcionamiento físico autoinformado.
Hipótesis secundaria:
- Se ha demostrado que la autoeficacia predice los resultados del tratamiento tanto para la depresión como para el dolor. Hemos observado que la autoeficacia para el manejo del dolor de estos pacientes mejora con la farmacoterapia antidepresiva. Presumimos que para los sujetos asignados a recibir tratamiento con VEN/PST-DP, la autoeficacia mediará la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Puntuaciones de 10 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Esto es consistente con al menos una depresión moderada.
- Respalda el dolor lumbar la mayoría de los días, de al menos una gravedad moderada, durante al menos los últimos 3 meses.
- Si se probó venlafaxina hasta 150 mg/día durante al menos 6 semanas, los sujetos deben haber estado *completamente* insensibles tanto a la depresión como al dolor lumbar (según el informe del sujeto).
- Durante este episodio de CLBP, debe haber intentado sin éxito continuado cualquiera de los siguientes: 1) analgésicos recetados o de venta libre, 2) fisioterapia, 3) acupuntura, 4) terapia de inyección, 5) cirugía de espalda, 6) dolor multidisciplinario programa, 7) tratamiento psicológico para el dolor crónico, como terapia conductual cognitiva o biorretroalimentación, o 8) cualquier otro tratamiento recetado por un médico para el dolor lumbar crónico.
Al reunirse, después de obtener el consentimiento informado por escrito, se administran los siguientes criterios de inclusión para determinar la elegibilidad del protocolo:
- Repetir PHQ-9 con puntuación
- Depresión actual (depresión mayor, remisión parcial de depresión mayor, depresión menor o distimia) diagnosticada con PRIMEMD
- Escala de calificación numérica de 20 ítems para el dolor lumbar
- La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). La elegibilidad requiere una puntuación de al menos 24
- Sin antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos seis meses. Si los sujetos tomaron más analgésicos de los prescritos para CLBP pero no hubo otra evidencia de abuso, serán incluidos. El abuso de alcohol y sustancias se evaluará con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI.
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios de exclusión se evaluarán durante la selección telefónica. Si la persona responde afirmativamente a cualquiera de estas condiciones, no será elegible:
- En silla de ruedas, ya que este nivel de discapacidad no representa a la mayoría de los adultos mayores que viven con CLBP.
- Diagnosticado con fibromialgia; existe evidencia de que las personas con fibromialgia pueden tener una respuesta diferente al tratamiento con los IRSN.
- Involucrado en una demanda relacionada con dolor de espalda y/o recibiendo compensación laboral.
Los sujetos tampoco deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Trastorno del espectro psicótico actual o pasado o trastorno bipolar actual o pasado. Esto se determinará con la entrevista PRIME-MD y MINI-Neuropsychiatric.
- Médicamente inestable, delirante o terminalmente enfermo; o contraindicación médica para el uso de la terapia con venlafaxina, incluida la hipersensibilidad, antecedentes de SIADH inducido por venlafaxina, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, AST o ALT > 1,5 veces el límite superior normal.
- "Bandera roja" de dolor lumbar agudo superpuesto a dolor lumbar crónico que sugiere una afección médica emergente (p. ej., fractura vertebral, infección, síndrome de cauda equina, hernia de disco, cáncer).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención del estudio
Dosis más altas de venlafaxina y terapia de resolución de problemas para la depresión y el dolor (PST-DP)
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La dosificación de venlafaxina oscilará entre 187,5 y 300 mg/día.
Otros nombres:
PST-DP se entregará en el transcurso de 10 sesiones durante 14 semanas.
Además de enseñarle al participante 7 pasos para resolver problemas, PST-DP también incluye un componente de administración y apoyo de medicamentos.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control activo
Dosis más altas de venlafaxina y manejo de apoyo (SM)
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La dosificación de venlafaxina oscilará entre 187,5 y 300 mg/día.
Otros nombres:
El manejo de apoyo alienta a los participantes a tomar el medicamento y controla cualquier efecto secundario que surja del tratamiento.
Se impartirán diez sesiones en el transcurso de 14 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción que responde inicialmente por brazo de tratamiento durante 14 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Las puntuaciones del cuestionario de depresión PHQ-9 oscilan entre 0 y 27.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión.
Una puntuación de PHQ-9 inferior o igual a 5 representa la ausencia de depresión.
La escala de calificación numérica es una escala de dolor de autoinforme que va de 0 a 20.
Los números más altos indican más dolor.
La respuesta en este estudio se definió como dos puntajes PHQ-9 consecutivos < o = a 5 Y escala de calificación numérica para el dolor (NRS) > o = 30% de reducción desde el ingreso al estudio.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) desde el punto de referencia de P2 hasta las 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Cambio en RMDQ desde la aleatorización hasta las 14 semanas. El Roland-Morris es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems sobre cómo el dolor lumbar afecta las actividades funcionales. Cada pregunta vale un punto, por lo que las puntuaciones pueden variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad grave). La mejora del 30 % es clínicamente significativa |
Línea de base y 14 semanas
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Cambios en la batería de rendimiento físico corto desde la línea de base Ph 2 hasta las 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la SPPB desde la aleatorización hasta las 14 semanas para ambos brazos. La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) evalúa el rendimiento físico. Los puntajes SPPB varían de 0 a 12 y evalúan la fuerza, el equilibrio y la velocidad de la marcha de las extremidades inferiores, tres predictores significativos de morbilidad y mortalidad en la vejez. Las puntuaciones más bajas en el SPPB indican mayores limitaciones. La mejora de 0,5 puntos indica una mejora clínicamente significativa en el rendimiento físico |
Línea de base y 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arean P, Hegel M, Vannoy S, Fan MY, Unuzter J. Effectiveness of problem-solving therapy for older, primary care patients with depression: results from the IMPACT project. Gerontologist. 2008 Jun;48(3):311-23. doi: 10.1093/geront/48.3.311.
- Wei W, Karim HT, Lin C, Mizuno A, Andreescu C, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein HJ. Trajectories in Cerebral Blood Flow Following Antidepressant Treatment in Late-Life Depression: Support for the Vascular Depression Hypothesis. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 23;79(6):18m12106. doi: 10.4088/JCP.18m12106.
- Karp JF, Reynolds CF 3rd, Butters MA, Dew MA, Mazumdar S, Begley AE, Lenze E, Weiner DK. The relationship between pain and mental flexibility in older adult pain clinic patients. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):444-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00212.x.
- Karp JF, Weiner DK, Dew MA, Begley A, Miller MD, Reynolds CF 3rd. Duloxetine and care management treatment of older adults with comorbid major depressive disorder and chronic low back pain: results of an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):633-42. doi: 10.1002/gps.2386.
- Karp JF, Skidmore E, Lotz M, Lenze E, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Use of the late-life function and disability instrument to assess disability in major depression. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1612-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02398.x. Epub 2009 Jul 21.
- Karp JF, Weiner D, Seligman K, Butters M, Miller M, Frank E, Stack J, Mulsant BH, Pollock B, Dew MA, Kupfer DJ, Reynolds CF 3rd. Body pain and treatment response in late-life depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Mar;13(3):188-94. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.3.188.
- Karp JF, Shega JW, Morone NE, Weiner DK. Advances in understanding the mechanisms and management of persistent pain in older adults. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):111-20. doi: 10.1093/bja/aen090. Epub 2008 May 16.
- Stahl ST, Jung C, Weiner DK, Pecina M, Karp JF. Opioid Exposure Negatively Affects Antidepressant Response to Venlafaxine in Older Adults with Chronic Low Back Pain and Depression. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1538-1545. doi: 10.1093/pm/pnz279.
- Rej S, Dew MA, Karp JF. Treating concurrent chronic low back pain and depression with low-dose venlafaxine: an initial identification of "easy-to-use" clinical predictors of early response. Pain Med. 2014 Jul;15(7):1154-62. doi: 10.1111/pme.12456. Epub 2014 Jul 4.
Enlaces Útiles
- The Late-Life Depression Evaluation and Treatment Center provides information and treatment for depression, anxiety disorders, and insomnia in older Americans.
- The University of Pittsburgh Institute on Aging provides access to a multidisciplinary network of comprehensive clinical care.
- The American Association for Geriatric Psychiatry is a national association representing and serving its members and the field of geriatric psychiatry.
- website describing the study
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Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Dolor de espalda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- AG033575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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