Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ADAPTAR: Abordar la depresión y el dolor juntos (ADAPT)

4 de abril de 2017 actualizado por: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Optimización de la atención para adultos mayores con dolor de espalda y depresión

La pregunta principal que aborda este estudio es: Utilizando un enfoque de atención escalonada en la atención primaria, ¿cuál es el valor de la combinación de un medicamento antidepresivo (venlafaxina) y psicoterapia para las personas mayores que viven con depresión y dolor lumbar crónico cuando reciben tratamiento con un ¿La dosis de venlafaxina y el tratamiento de apoyo (SM) ha dado lugar a una respuesta parcial o nula?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos principales del estudio son:

  1. Probar la eficacia de dosis más altas de venlafaxina y terapia de resolución de problemas para la depresión y el dolor (VEN/PST-DP) para reducir la depresión y el dolor.
  2. Probar la eficacia de dosis más altas de VEN/PST-DP para reducir la discapacidad relacionada con la espalda y mejorar el funcionamiento físico.

Hipótesis primarias:

  1. Durante las 14 semanas del paso 2, los pacientes que reciben VEN/PST-DP, en comparación con los que reciben VEN/SM, responderán más rápido y tendrán una mayor tasa de respuesta.
  2. Durante las 14 semanas de la fase 2, los pacientes que reciben VEN/PST-DP, en comparación con los que reciben VEN/SM, tendrán un mejor funcionamiento físico autoinformado.

    Hipótesis secundaria:

  3. Se ha demostrado que la autoeficacia predice los resultados del tratamiento tanto para la depresión como para el dolor. Hemos observado que la autoeficacia para el manejo del dolor de estos pacientes mejora con la farmacoterapia antidepresiva. Presumimos que para los sujetos asignados a recibir tratamiento con VEN/PST-DP, la autoeficacia mediará la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 60 años o más
  2. Puntuaciones de 10 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Esto es consistente con al menos una depresión moderada.
  3. Respalda el dolor lumbar la mayoría de los días, de al menos una gravedad moderada, durante al menos los últimos 3 meses.
  4. Si se probó venlafaxina hasta 150 mg/día durante al menos 6 semanas, los sujetos deben haber estado *completamente* insensibles tanto a la depresión como al dolor lumbar (según el informe del sujeto).
  5. Durante este episodio de CLBP, debe haber intentado sin éxito continuado cualquiera de los siguientes: 1) analgésicos recetados o de venta libre, 2) fisioterapia, 3) acupuntura, 4) terapia de inyección, 5) cirugía de espalda, 6) dolor multidisciplinario programa, 7) tratamiento psicológico para el dolor crónico, como terapia conductual cognitiva o biorretroalimentación, o 8) cualquier otro tratamiento recetado por un médico para el dolor lumbar crónico.

Al reunirse, después de obtener el consentimiento informado por escrito, se administran los siguientes criterios de inclusión para determinar la elegibilidad del protocolo:

  1. Repetir PHQ-9 con puntuación
  2. Depresión actual (depresión mayor, remisión parcial de depresión mayor, depresión menor o distimia) diagnosticada con PRIMEMD
  3. Escala de calificación numérica de 20 ítems para el dolor lumbar
  4. La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). La elegibilidad requiere una puntuación de al menos 24
  5. Sin antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/sustancias en los últimos seis meses. Si los sujetos tomaron más analgésicos de los prescritos para CLBP pero no hubo otra evidencia de abuso, serán incluidos. El abuso de alcohol y sustancias se evaluará con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios de exclusión se evaluarán durante la selección telefónica. Si la persona responde afirmativamente a cualquiera de estas condiciones, no será elegible:

  1. En silla de ruedas, ya que este nivel de discapacidad no representa a la mayoría de los adultos mayores que viven con CLBP.
  2. Diagnosticado con fibromialgia; existe evidencia de que las personas con fibromialgia pueden tener una respuesta diferente al tratamiento con los IRSN.
  3. Involucrado en una demanda relacionada con dolor de espalda y/o recibiendo compensación laboral.

Los sujetos tampoco deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Trastorno del espectro psicótico actual o pasado o trastorno bipolar actual o pasado. Esto se determinará con la entrevista PRIME-MD y MINI-Neuropsychiatric.
  2. Médicamente inestable, delirante o terminalmente enfermo; o contraindicación médica para el uso de la terapia con venlafaxina, incluida la hipersensibilidad, antecedentes de SIADH inducido por venlafaxina, glaucoma de ángulo estrecho no controlado, AST o ALT > 1,5 veces el límite superior normal.
  3. "Bandera roja" de dolor lumbar agudo superpuesto a dolor lumbar crónico que sugiere una afección médica emergente (p. ej., fractura vertebral, infección, síndrome de cauda equina, hernia de disco, cáncer).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención del estudio
Dosis más altas de venlafaxina y terapia de resolución de problemas para la depresión y el dolor (PST-DP)
La dosificación de venlafaxina oscilará entre 187,5 y 300 mg/día.
Otros nombres:
  • Effexor
PST-DP se entregará en el transcurso de 10 sesiones durante 14 semanas. Además de enseñarle al participante 7 pasos para resolver problemas, PST-DP también incluye un componente de administración y apoyo de medicamentos.
Otros nombres:
  • PST-DP
Comparador activo: Control activo
Dosis más altas de venlafaxina y manejo de apoyo (SM)
La dosificación de venlafaxina oscilará entre 187,5 y 300 mg/día.
Otros nombres:
  • Effexor
El manejo de apoyo alienta a los participantes a tomar el medicamento y controla cualquier efecto secundario que surja del tratamiento. Se impartirán diez sesiones en el transcurso de 14 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción que responde inicialmente por brazo de tratamiento durante 14 semanas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 14 semanas
Las puntuaciones del cuestionario de depresión PHQ-9 oscilan entre 0 y 27. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la depresión. Una puntuación de PHQ-9 inferior o igual a 5 representa la ausencia de depresión. La escala de calificación numérica es una escala de dolor de autoinforme que va de 0 a 20. Los números más altos indican más dolor. La respuesta en este estudio se definió como dos puntajes PHQ-9 consecutivos < o = a 5 Y escala de calificación numérica para el dolor (NRS) > o = 30% de reducción desde el ingreso al estudio.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) desde el punto de referencia de P2 hasta las 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas

Cambio en RMDQ desde la aleatorización hasta las 14 semanas. El Roland-Morris es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems sobre cómo el dolor lumbar afecta las actividades funcionales. Cada pregunta vale un punto, por lo que las puntuaciones pueden variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad grave).

La mejora del 30 % es clínicamente significativa

Línea de base y 14 semanas
Cambios en la batería de rendimiento físico corto desde la línea de base Ph 2 hasta las 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas

Cambio en las puntuaciones de la SPPB desde la aleatorización hasta las 14 semanas para ambos brazos.

La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) evalúa el rendimiento físico. Los puntajes SPPB varían de 0 a 12 y evalúan la fuerza, el equilibrio y la velocidad de la marcha de las extremidades inferiores, tres predictores significativos de morbilidad y mortalidad en la vejez. Las puntuaciones más bajas en el SPPB indican mayores limitaciones. La mejora de 0,5 puntos indica una mejora clínicamente significativa en el rendimiento físico

Línea de base y 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Venlafaxina en dosis más altas

3
Suscribir