Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADAPT: A depresszió és a fájdalom kezelése együtt (ADAPT)

2017. április 4. frissítette: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

A hátfájással és depresszióval küzdő idősebb felnőttek ellátásának optimalizálása

Az elsődleges kérdés, amellyel ez a tanulmány foglalkozik: Az alapellátás lépcsőzetes ellátási megközelítésével, mi az értéke az antidepresszáns gyógyszer (Venlafaxine) és a pszichoterápia kombinációjának a depresszióban és krónikus derékfájásban szenvedő idősek számára, ha alacsony fokú kezelést kapnak. adag venlafaxin és a szupportív kezelés (SM) csak részleges vagy nem reagált?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. A nagyobb dózisú venlafaxin és a depresszió és fájdalom problémamegoldó terápia (VEN/PST-DP) hatékonyságának tesztelése a depresszió és a fájdalom csökkentésében.
  2. A nagyobb dózisú VEN/PST-DP hatékonyságának tesztelése a háti eredetű rokkantság csökkentésében és a fizikai működés javításában.

Elsődleges hipotézisek:

  1. A 2. lépés 14 hete alatt a VEN/PST-DP-t kapó betegek a VEN/SM-et kapókkal összehasonlítva gyorsabban reagálnak, és nagyobb arányban reagálnak.
  2. A 2. fázis 14 hete alatt a VEN/PST-DP-t kapó betegek a VEN/SM-et kapó betegekhez képest jobban bevallják a fizikai működést.

    Másodlagos hipotézis:

  3. Kimutatták, hogy az önhatékonyság előrejelzi a kezelés kimenetelét mind a depresszió, mind a fájdalom esetén. Megfigyeltük, hogy ezeknek a betegeknek az önhatékonysága a fájdalomcsillapításban javul az antidepresszáns farmakoterápia hatására. Feltételezzük, hogy a VEN/PST-DP kezelésre kijelölt alanyok esetében az önhatékonyság közvetíti a kezelésre adott választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

263

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 éves vagy idősebb
  2. 10 vagy magasabb pontszám a 9-es betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-9). Ez összhangban van a legalább közepes depresszió súlyosságával.
  3. Jóváhagyja a derékfájás több napja, legalább közepes súlyosságú, legalább az elmúlt 3 hónapban.
  4. Ha napi 150 mg-ig terjedő venlafaxint próbáltak ki legalább 6 hétig, az alanyok *teljesen* nem reagáltak sem depresszióra, sem derékfájásra (az alany beszámolója alapján).
  5. A CLBP ezen epizódja során sikertelenül próbálkoznia kellett a következők valamelyikével: 1) vényköteles vagy vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók, 2) fizikoterápia, 3) akupunktúra, 4) injekciós terápia, 5) hátműtéten esett át, 6) multidiszciplináris fájdalom. program, 7) krónikus fájdalom pszichológiai kezelése, például kognitív viselkedésterápia vagy biofeedback, vagy 8) bármely más, az orvos által felírt kezelés krónikus derékfájás kezelésére.

A megfelelést követően, írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után a következő felvételi kritériumok kerülnek alkalmazásra a protokollra való alkalmasság meghatározásához:

  1. Ismételje meg a PHQ-9-et pontozással
  2. Jelenlegi depresszió (nagy depresszió, súlyos depresszió részleges remissziója, kisebb depresszió vagy dysthymia), amelyet a PRIMEMD diagnosztizáltak
  3. 20 tételből álló numerikus besorolási skála derékfájdalmakra
  4. A montreali kognitív értékelés (MoCA). A részvételhez legalább 24-es pontszám szükséges
  5. Az elmúlt hat hónapban nem fordult elő alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség. Ha az alanyok a CLBP-hez előírtnál több fájdalomcsillapítót vettek be, de nem volt más bizonyíték a visszaélésre, akkor beszámítják őket. Az alkohollal és a szerekkel való visszaélést a MINI-Nemzetközi Neuropsychiatric Interjúval értékelik.

Kizárási kritériumok:

A telefonos szűrés során a következő kizárási kritériumokat értékeljük. Ha az egyén igenlő választ ad az alábbi feltételek bármelyikére, nem lesz jogosult:

  1. Kerekesszékhez kötött, mivel ez a fogyatékossági szint nem jelenti a legtöbb CLBP-vel élő felnőttet.
  2. Fibromialgiával diagnosztizáltak; bizonyíték van arra, hogy a fibromyalgiában szenvedő egyének eltérő kezelési választ kaphatnak az SNRI-kre.
  3. Részt vett egy hátfájással kapcsolatos perben és/vagy munkavállalói kártérítésben részesült.

Az alanyok nem felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:

  1. Jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus spektrumú rendellenesség vagy jelenlegi vagy múltbeli bipoláris zavar. Ezt a PRIME-MD és a MINI-Neuropszichiátriai interjú határozza meg.
  2. Orvosilag instabil, káprázatos vagy halálosan beteg; vagy a venlafaxin-terápia alkalmazásának orvosi ellenjavallata, ideértve a túlérzékenységet, a venlafaxin által kiváltott SIADH-t a kórtörténetben, a kontrollálatlan szűk zugú glaukómát, az AST vagy az ALT-érték > 1,5-szerese a normál felső határának.
  3. Akut derékfájás „vörös zászló” a krónikus deréktáji fájdalomra utalva, ami orvosilag sürgős állapotra utal (pl. csigolyatörés, fertőzés, cauda equina szindróma, porckorongsérv, rák).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmány Intervention Arm
Nagyobb dózisú venlafaxin és problémamegoldó terápia depresszió és fájdalom kezelésére (PST-DP)
A venlafaxin adagolása 187,5-300 mg/nap.
Más nevek:
  • Effexor
A PST-DP 14 hét alatt 10 alkalomból áll. A problémamegoldás 7 lépésének megtanítása mellett a PST-DP gyógyszertámogatási és kezelési komponenst is tartalmaz.
Más nevek:
  • PST-DP
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Nagyobb dózisú venlafaxin és támogató kezelés (SM)
A venlafaxin adagolása 187,5-300 mg/nap.
Más nevek:
  • Effexor
A támogató kezelés arra ösztönzi a résztvevőket, hogy szedjék a gyógyszert, és kezeli a kezelés során felmerülő mellékhatásokat. 14 hét alatt tíz ülést tartanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezdetben a kezelésre adott válasz aránya a véletlenszerűsítést követő 14 hét során
Időkeret: 14 hét
A PHQ-9 depresszió kérdőív pontszámai 0 és 27 között mozognak. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió. Az 5-nél kisebb vagy azzal egyenlő PHQ-9 pontszám a depresszió hiányát jelenti. A Numeric Rating skála egy önbeszámoló fájdalomskála, amely 0-tól 20-ig terjed. A magasabb számok nagyobb fájdalmat jeleznek. Ebben a vizsgálatban a választ úgy határozták meg, mint két egymást követő PHQ-9 pontszám < vagy = 5-ig ÉS A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) > vagy = 30%-os csökkenés a vizsgálatba való belépéshez képest.
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) a P2 alapértékről 14 hétre
Időkeret: Alapállapot és 14 hét

Az RMDQ változása randomizálásról 14 hétre. A Roland-Morris egy 24 elemből álló önbeszámoló kérdőív arról, hogy a derékfájás hogyan befolyásolja a funkcionális tevékenységeket. Minden kérdés egy pontot ér, így a pontszámok 0-tól (nem fogyatékosság) 24-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhetnek.

A 30%-os javulás klinikailag jelentős

Alapállapot és 14 hét
Változások a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban a Ph 2 alapértéktől a 14 hétig
Időkeret: Alapállapot és 14 hét

Változás az SPPB-pontszámokban a véletlen besorolásról 14 hétre mindkét karon.

A Short Physical Performance Battery (SPPB) a fizikai teljesítményt méri. Az SPPB-pontszámok 0 és 12 között mozognak, és az alsó végtagok erejét, egyensúlyát és járási sebességét értékelik, amelyek három jelentős előrejelzője a megbetegedések és mortalitások késői életében. Az SPPB alacsonyabb pontszáma nagyobb korlátokat jelez. A 0,5 pontos javulás a fizikai teljesítmény klinikailag jelentős javulását jelzi

Alapállapot és 14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel