- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01124188
ADAPT: A depresszió és a fájdalom kezelése együtt (ADAPT)
A hátfájással és depresszióval küzdő idősebb felnőttek ellátásának optimalizálása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- A nagyobb dózisú venlafaxin és a depresszió és fájdalom problémamegoldó terápia (VEN/PST-DP) hatékonyságának tesztelése a depresszió és a fájdalom csökkentésében.
- A nagyobb dózisú VEN/PST-DP hatékonyságának tesztelése a háti eredetű rokkantság csökkentésében és a fizikai működés javításában.
Elsődleges hipotézisek:
- A 2. lépés 14 hete alatt a VEN/PST-DP-t kapó betegek a VEN/SM-et kapókkal összehasonlítva gyorsabban reagálnak, és nagyobb arányban reagálnak.
A 2. fázis 14 hete alatt a VEN/PST-DP-t kapó betegek a VEN/SM-et kapó betegekhez képest jobban bevallják a fizikai működést.
Másodlagos hipotézis:
- Kimutatták, hogy az önhatékonyság előrejelzi a kezelés kimenetelét mind a depresszió, mind a fájdalom esetén. Megfigyeltük, hogy ezeknek a betegeknek az önhatékonysága a fájdalomcsillapításban javul az antidepresszáns farmakoterápia hatására. Feltételezzük, hogy a VEN/PST-DP kezelésre kijelölt alanyok esetében az önhatékonyság közvetíti a kezelésre adott választ.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 éves vagy idősebb
- 10 vagy magasabb pontszám a 9-es betegegészségügyi kérdőíven (PHQ-9). Ez összhangban van a legalább közepes depresszió súlyosságával.
- Jóváhagyja a derékfájás több napja, legalább közepes súlyosságú, legalább az elmúlt 3 hónapban.
- Ha napi 150 mg-ig terjedő venlafaxint próbáltak ki legalább 6 hétig, az alanyok *teljesen* nem reagáltak sem depresszióra, sem derékfájásra (az alany beszámolója alapján).
- A CLBP ezen epizódja során sikertelenül próbálkoznia kellett a következők valamelyikével: 1) vényköteles vagy vény nélkül kapható fájdalomcsillapítók, 2) fizikoterápia, 3) akupunktúra, 4) injekciós terápia, 5) hátműtéten esett át, 6) multidiszciplináris fájdalom. program, 7) krónikus fájdalom pszichológiai kezelése, például kognitív viselkedésterápia vagy biofeedback, vagy 8) bármely más, az orvos által felírt kezelés krónikus derékfájás kezelésére.
A megfelelést követően, írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után a következő felvételi kritériumok kerülnek alkalmazásra a protokollra való alkalmasság meghatározásához:
- Ismételje meg a PHQ-9-et pontozással
- Jelenlegi depresszió (nagy depresszió, súlyos depresszió részleges remissziója, kisebb depresszió vagy dysthymia), amelyet a PRIMEMD diagnosztizáltak
- 20 tételből álló numerikus besorolási skála derékfájdalmakra
- A montreali kognitív értékelés (MoCA). A részvételhez legalább 24-es pontszám szükséges
- Az elmúlt hat hónapban nem fordult elő alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség. Ha az alanyok a CLBP-hez előírtnál több fájdalomcsillapítót vettek be, de nem volt más bizonyíték a visszaélésre, akkor beszámítják őket. Az alkohollal és a szerekkel való visszaélést a MINI-Nemzetközi Neuropsychiatric Interjúval értékelik.
Kizárási kritériumok:
A telefonos szűrés során a következő kizárási kritériumokat értékeljük. Ha az egyén igenlő választ ad az alábbi feltételek bármelyikére, nem lesz jogosult:
- Kerekesszékhez kötött, mivel ez a fogyatékossági szint nem jelenti a legtöbb CLBP-vel élő felnőttet.
- Fibromialgiával diagnosztizáltak; bizonyíték van arra, hogy a fibromyalgiában szenvedő egyének eltérő kezelési választ kaphatnak az SNRI-kre.
- Részt vett egy hátfájással kapcsolatos perben és/vagy munkavállalói kártérítésben részesült.
Az alanyok nem felelhetnek meg a következő kizárási feltételek egyikének sem:
- Jelenlegi vagy múltbeli pszichotikus spektrumú rendellenesség vagy jelenlegi vagy múltbeli bipoláris zavar. Ezt a PRIME-MD és a MINI-Neuropszichiátriai interjú határozza meg.
- Orvosilag instabil, káprázatos vagy halálosan beteg; vagy a venlafaxin-terápia alkalmazásának orvosi ellenjavallata, ideértve a túlérzékenységet, a venlafaxin által kiváltott SIADH-t a kórtörténetben, a kontrollálatlan szűk zugú glaukómát, az AST vagy az ALT-érték > 1,5-szerese a normál felső határának.
- Akut derékfájás „vörös zászló” a krónikus deréktáji fájdalomra utalva, ami orvosilag sürgős állapotra utal (pl. csigolyatörés, fertőzés, cauda equina szindróma, porckorongsérv, rák).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmány Intervention Arm
Nagyobb dózisú venlafaxin és problémamegoldó terápia depresszió és fájdalom kezelésére (PST-DP)
|
A venlafaxin adagolása 187,5-300 mg/nap.
Más nevek:
A PST-DP 14 hét alatt 10 alkalomból áll.
A problémamegoldás 7 lépésének megtanítása mellett a PST-DP gyógyszertámogatási és kezelési komponenst is tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
Nagyobb dózisú venlafaxin és támogató kezelés (SM)
|
A venlafaxin adagolása 187,5-300 mg/nap.
Más nevek:
A támogató kezelés arra ösztönzi a résztvevőket, hogy szedjék a gyógyszert, és kezeli a kezelés során felmerülő mellékhatásokat.
14 hét alatt tíz ülést tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdetben a kezelésre adott válasz aránya a véletlenszerűsítést követő 14 hét során
Időkeret: 14 hét
|
A PHQ-9 depresszió kérdőív pontszámai 0 és 27 között mozognak.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
Az 5-nél kisebb vagy azzal egyenlő PHQ-9 pontszám a depresszió hiányát jelenti.
A Numeric Rating skála egy önbeszámoló fájdalomskála, amely 0-tól 20-ig terjed.
A magasabb számok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Ebben a vizsgálatban a választ úgy határozták meg, mint két egymást követő PHQ-9 pontszám < vagy = 5-ig ÉS A fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) > vagy = 30%-os csökkenés a vizsgálatba való belépéshez képest.
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Roland Morris fogyatékossági kérdőívben (RMDQ) a P2 alapértékről 14 hétre
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
Az RMDQ változása randomizálásról 14 hétre. A Roland-Morris egy 24 elemből álló önbeszámoló kérdőív arról, hogy a derékfájás hogyan befolyásolja a funkcionális tevékenységeket. Minden kérdés egy pontot ér, így a pontszámok 0-tól (nem fogyatékosság) 24-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhetnek. A 30%-os javulás klinikailag jelentős |
Alapállapot és 14 hét
|
|
Változások a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban a Ph 2 alapértéktől a 14 hétig
Időkeret: Alapállapot és 14 hét
|
Változás az SPPB-pontszámokban a véletlen besorolásról 14 hétre mindkét karon. A Short Physical Performance Battery (SPPB) a fizikai teljesítményt méri. Az SPPB-pontszámok 0 és 12 között mozognak, és az alsó végtagok erejét, egyensúlyát és járási sebességét értékelik, amelyek három jelentős előrejelzője a megbetegedések és mortalitások késői életében. Az SPPB alacsonyabb pontszáma nagyobb korlátokat jelez. A 0,5 pontos javulás a fizikai teljesítmény klinikailag jelentős javulását jelzi |
Alapállapot és 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arean P, Hegel M, Vannoy S, Fan MY, Unuzter J. Effectiveness of problem-solving therapy for older, primary care patients with depression: results from the IMPACT project. Gerontologist. 2008 Jun;48(3):311-23. doi: 10.1093/geront/48.3.311.
- Wei W, Karim HT, Lin C, Mizuno A, Andreescu C, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein HJ. Trajectories in Cerebral Blood Flow Following Antidepressant Treatment in Late-Life Depression: Support for the Vascular Depression Hypothesis. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 23;79(6):18m12106. doi: 10.4088/JCP.18m12106.
- Karp JF, Reynolds CF 3rd, Butters MA, Dew MA, Mazumdar S, Begley AE, Lenze E, Weiner DK. The relationship between pain and mental flexibility in older adult pain clinic patients. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):444-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00212.x.
- Karp JF, Weiner DK, Dew MA, Begley A, Miller MD, Reynolds CF 3rd. Duloxetine and care management treatment of older adults with comorbid major depressive disorder and chronic low back pain: results of an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):633-42. doi: 10.1002/gps.2386.
- Karp JF, Skidmore E, Lotz M, Lenze E, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Use of the late-life function and disability instrument to assess disability in major depression. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1612-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02398.x. Epub 2009 Jul 21.
- Karp JF, Weiner D, Seligman K, Butters M, Miller M, Frank E, Stack J, Mulsant BH, Pollock B, Dew MA, Kupfer DJ, Reynolds CF 3rd. Body pain and treatment response in late-life depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Mar;13(3):188-94. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.3.188.
- Karp JF, Shega JW, Morone NE, Weiner DK. Advances in understanding the mechanisms and management of persistent pain in older adults. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):111-20. doi: 10.1093/bja/aen090. Epub 2008 May 16.
- Stahl ST, Jung C, Weiner DK, Pecina M, Karp JF. Opioid Exposure Negatively Affects Antidepressant Response to Venlafaxine in Older Adults with Chronic Low Back Pain and Depression. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1538-1545. doi: 10.1093/pm/pnz279.
- Rej S, Dew MA, Karp JF. Treating concurrent chronic low back pain and depression with low-dose venlafaxine: an initial identification of "easy-to-use" clinical predictors of early response. Pain Med. 2014 Jul;15(7):1154-62. doi: 10.1111/pme.12456. Epub 2014 Jul 4.
Hasznos linkek
- The Late-Life Depression Evaluation and Treatment Center provides information and treatment for depression, anxiety disorders, and insomnia in older Americans.
- The University of Pittsburgh Institute on Aging provides access to a multidisciplinary network of comprehensive clinical care.
- The American Association for Geriatric Psychiatry is a national association representing and serving its members and the field of geriatric psychiatry.
- website describing the study
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Hátfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Venlafaxin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG033575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .