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ADAPT: 우울증과 통증을 함께 해결 (ADAPT)

2017년 4월 4일 업데이트: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

허리 통증과 우울증이 있는 노인을 위한 관리 최적화

이 연구에서 다루는 주요 질문은 다음과 같습니다. 벤라팍신과 지지적 관리(SM)의 용량이 부분적이거나 무반응만 초래했습니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  1. 우울증 및 통증 감소에 대한 고용량 벤라팍신 및 우울증 및 통증 문제 해결 요법(VEN/PST-DP)의 효능을 테스트합니다.
  2. 허리 관련 장애 감소 및 신체 기능 개선에 대한 고용량 VEN/PST-DP의 효능을 테스트합니다.

기본 가설:

  1. 2단계 14주 동안 VEN/PST-DP를 투여받은 환자는 VEN/SM을 투여받은 환자에 비해 더 빠르게 반응하고 반응률이 더 높아질 것입니다.

  2. 2상 14주 동안 VEN/PST-DP를 받는 환자는 VEN/SM을 받는 환자에 비해 자가 보고된 신체 기능이 더 좋아질 것입니다.

    이차 가설:

  3. 자기 효능감은 우울증과 통증 모두에 대한 치료 결과를 예측하는 것으로 나타났습니다. 우리는 이러한 환자의 통증 관리에 대한 자기효능감이 항우울제 약물 요법으로 개선되는 것을 관찰했습니다. 우리는 VEN/PST-DP로 치료를 받도록 배정된 피험자의 경우 자기효능감이 치료 반응을 중재할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상
  2. 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에서 10점 이상. 이것은 적어도 중등도의 우울증 중증도와 일치합니다.
  3. 적어도 지난 3개월 동안 적어도 중등도 이상의 요통을 허용합니다.
  4. 최대 150mg/일의 벤라팍신을 최소 6주 동안 시도한 경우, 피험자는 우울증과 요통 모두에 대해 *완전히* 무반응이어야 합니다(피험자 보고서 기준).
  5. 이 CLBP 에피소드 동안 다음 중 하나라도 지속적으로 성공하지 못했어야 합니다: 1) 진통제 처방 또는 일반의약품, 2) 물리 치료, 3) 침술, 4) 주사 요법, 5) 허리 수술을 받았음, 6) 다학제적 통증 프로그램, 7) 인지 행동 요법 또는 바이오피드백과 같은 만성 통증에 대한 심리 치료, 또는 8) 기타 만성 요통에 대한 의사 처방 치료.

회의 시 서면 동의서를 얻은 후 프로토콜 적격성을 결정하기 위해 다음 포함 기준을 적용합니다.

  1. 점수와 함께 PHQ-9 반복
  2. PRIMEMD로 진단된 현재 우울증(주요우울증, 주요우울증의 부분관해, 경미한 우울증 또는 기분저하증)
  3. 요통에 대한 20개 항목 숫자 평가 척도
  4. 몬트리올 인지 평가(MoCA). 적격성에는 최소 24점의 점수가 필요합니다.
  5. 지난 6개월 동안 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력이 없습니다. 피험자가 CLBP에 대해 처방된 것보다 더 많은 진통제를 복용했지만 남용의 다른 증거가 없는 경우 포함됩니다. 알코올 및 약물 남용은 MINI-International Neuropsychiatric 인터뷰로 평가됩니다.

제외 기준:

다음 제외 기준은 전화 심사 중에 평가됩니다. 개인이 이러한 조건 중 하나라도 긍정적으로 응답하면 자격이 없습니다.

  1. 이 수준의 장애로 휠체어에 의존하는 것은 CLBP를 앓고 있는 대부분의 노인을 대표하지 않습니다.
  2. 섬유 근육통 진단; 섬유근육통이 있는 개인이 SNRI에 대해 차별적인 치료 반응을 보일 수 있다는 증거가 있습니다.
  3. 허리 통증 및/또는 산재 보상 관련 소송에 관여.

피험자는 또한 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

  1. 현재 또는 과거의 정신병 스펙트럼 장애 또는 현재 또는 과거의 양극성 장애. 이는 PRIME-MD 및 MINI-Neuropsychiatric 인터뷰를 통해 결정됩니다.
  2. 의학적으로 불안정하거나 정신 착란 또는 불치병; 또는 과민증, 벤라팍신 유발 SIADH 병력, 조절되지 않는 협우각 녹내장, AST 또는 ALT > 정상 상한의 1.5배를 포함한 벤라팍신 요법 사용에 대한 의학적 금기.
  3. 의학적으로 긴급한 상태(예: 척추 골절, 감염, 마미 증후군, 추간판 탈출증, 암)를 시사하는 만성 요통에 겹쳐진 급성 요통 "적기".

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 중재 팔
우울증 및 통증에 대한 고용량 벤라팍신 및 문제 해결 요법(PST-DP)
의약품: 고용량 벤라팍신
벤라팍신의 투여량은 187.5~300mg/일입니다.
다른 이름들:
  • 이펙서
행동: 우울증과 통증에 대한 문제 해결 요법
PST-DP는 14주 동안 10개 세션에 걸쳐 제공됩니다. 참가자에게 문제 해결의 7단계를 가르치는 것과 함께 PST-DP에는 약물 지원 및 관리 구성 요소도 포함됩니다.
다른 이름들:
  • PST-DP
활성 비교기: 액티브 컨트롤
고용량 벤라팍신 및 지지 요법(SM)
의약품: 고용량 벤라팍신
벤라팍신의 투여량은 187.5~300mg/일입니다.
다른 이름들:
  • 이펙서
행동: 지원 관리
지원 관리는 참가자가 약물을 복용하도록 권장하고 치료 관련 부작용을 관리합니다. 14주 동안 10개의 세션이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화 후 14주 동안 치료군에 의해 처음 반응하는 비율
기간: 14주
PHQ-9 우울증 설문지 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 더 심합니다. 5 이하의 PHQ-9 점수는 우울증이 없음을 나타냅니다. Numeric Rating Scale은 0에서 20까지의 자가 보고식 통증 척도입니다. 숫자가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다. 이 연구에서 반응은 2개의 연속 PHQ-9 점수 < 또는 = 5 AND Numeric Rating Scale for pain(NRS) > 또는 = 연구 항목에서 30% 감소로 정의되었습니다.
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
롤랜드 모리스 장애 설문지(RMDQ)의 P2 기준선에서 14주로 변경
기간: 기준선 및 14주

RMDQ가 무작위화에서 14주로 변경되었습니다. Roland-Morris는 요통이 기능적 활동에 어떤 영향을 미치는지에 대한 24개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 질문은 1점의 가치가 있으므로 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.

30% 개선은 임상적으로 의미가 있습니다.
기준선 및 14주
Ph 2 기준선에서 14주까지 단기 물리적 성능 배터리의 변화
기간: 기준선 및 14주

양쪽 팔에 대한 SPPB 점수의 무작위화에서 14주로의 변화.

SPPB(Short Physical Performance Battery)는 신체 성능을 평가합니다. SPPB 점수의 범위는 0-12이며 하지 근력, 균형 및 보행 속도, 노년기 이환율 및 사망률의 세 가지 의미 있는 예측 인자를 평가합니다. SPPB의 낮은 점수는 더 큰 한계를 나타냅니다. 0.5점의 개선은 임상적으로 의미 있는 신체적 성능 개선을 나타냅니다.
기준선 및 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pittsburgh

수사관

  • 수석 연구원: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG033575

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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