Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TILPASNING: Tag fat på depression og smerte sammen (ADAPT)

4. april 2017 opdateret af: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Optimering af pleje til ældre voksne med rygsmerter og depression

Det primære spørgsmål, som denne undersøgelse behandler, er: Ved brug af en stepped care-tilgang i primærplejen, hvad er værdien af ​​kombinationen af ​​en antidepressiv medicin (Venlafaxin) og psykoterapi til seniorer, der lever med depression og kroniske lændesmerter, når behandling med en lav- dosis af venlafaxin og understøttende behandling (SM) kun har ført til en delvis eller manglende respons?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med undersøgelsen er:

  1. For at teste effektiviteten af ​​højere dosis Venlafaxin og problemløsningsterapi for depression og smerte (VEN/PST-DP) til at reducere depression og smerte.
  2. At teste effektiviteten af ​​højere dosis VEN/PST-DP til at reducere rygrelaterede handicap og forbedre fysisk funktion.

Primære hypoteser:

  1. I løbet af de 14 uger af trin 2 vil patienter, der modtager VEN/PST-DP, sammenlignet med dem, der modtager VEN/SM, reagere hurtigere og have en højere responsrate.

  2. I løbet af de 14 uger af fase 2 vil patienter, der modtager VEN/PST-DP, sammenlignet med dem, der modtager VEN/SM, have bedre selvrapporteret fysisk funktion.

    Sekundær hypotese:

  3. Self-efficacy har vist sig at forudsige behandlingsresultater for både depression og smerte. Vi har observeret, at selveffektiviteten til smertebehandling af disse patienter forbedres med antidepressiv farmakoterapi. Vi antager, at for forsøgspersoner, der er tildelt behandling med VEN/PST-DP, vil selveffektivitet mediere behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 60 eller ældre
  2. Score 10 eller højere på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dette er i overensstemmelse med mindst moderat sværhedsgrad af depression.
  3. Godkender lænderygsmerter flere dage end ikke, af mindst moderat sværhedsgrad, i mindst de sidste 3 måneder.
  4. Hvis venlafaxin op til 150 mg/dag er blevet forsøgt i mindst 6 uger, skal forsøgspersonerne have været *helt* ikke-reagerende for både depression og lænderygsmerter (baseret på forsøgspersonens rapport).
  5. Under denne episode af CLBP, skal have forsøgt uden fortsat succes nogen af ​​følgende: 1) receptpligtige eller håndkøbs-analgetika, 2) fysioterapi, 3) akupunktur, 4) injektionsbehandling, 5) blevet opereret i ryggen, 6) tværfaglige smerter program, 7) psykologisk behandling for kroniske smerter såsom kognitiv adfærdsterapi eller biofeedback, eller 8) enhver anden lægeordineret behandling for kroniske lændesmerter.

Ved mødet, efter indhentet skriftligt informeret samtykke, administreres følgende inklusionskriterier for at bestemme protokolberettigelse:

  1. Gentag PHQ-9 med score
  2. Aktuel depression (større depression, delvis remission af svær depression, mindre depression eller dystymi) diagnosticeret med PRIMEMD
  3. 20-elements numerisk vurderingsskala til lænderygsmerter
  4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Berettigelse kræver en score på mindst 24
  5. Ingen historie med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed i de sidste seks måneder. Hvis forsøgspersoner tog flere analgetika end foreskrevet for CLBP, men der ikke var andre beviser for misbrug, vil de blive inkluderet. Alkohol- og stofmisbrug vil blive vurderet med MINI-International Neuropsykiatrisk Interview.

Ekskluderingskriterier:

Følgende eksklusionskriterier vil blive vurderet under telefonscreening. Hvis personen svarer bekræftende på nogen af ​​disse betingelser, vil de ikke være berettiget:

  1. Kørestolsbundet, da dette niveau af handicap ikke repræsenterer de fleste ældre voksne, der lever med CLBP.
  2. Diagnosticeret med fibromyalgi; der er tegn på, at personer med fibromyalgi kan have et differentielt behandlingsrespons på SNRI'er.
  3. Involveret i en retssag relateret til rygsmerter og/eller modtagelse af arbejdsskadeerstatning.

Emner må heller ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere psykotisk spektrum lidelse eller nuværende eller tidligere bipolar lidelse. Dette vil blive fastlagt med PRIME-MD og MINI-neuropsykiatrisk samtale.
  2. Medicinsk ustabil, delirisk eller uhelbredeligt syg; eller medicinsk kontraindikation for brug af venlafaxinbehandling, herunder overfølsomhed, venlafaxin-induceret SIADH i anamnesen, ukontrolleret snævervinklet glaukom, ASAT eller ALAT > 1,5x øvre normalgrænse.
  3. Akutte lænderygsmerter "rødt flag" overlejret på kroniske lændesmerter, der tyder på en medicinsk opstået tilstand (f.eks. vertebral fraktur, infektion, cauda equina syndrom, diskusprolaps, cancer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studie Intervention Arm
Højere dosis venlafaxin og problemløsningsterapi for depression og smerter (PST-DP)
Medicin: Højere dosis venlafaxin
Dosering af venlafaxin vil variere fra 187,5-300 mg/dag.
Andre navne:
  • Effexor
Adfærdsmæssigt: Problemløsningsterapi for depression og smerte
PST-DP vil blive leveret i løbet af 10 sessioner over 14 uger. Ud over at undervise deltageren i 7 trin af problemløsning, inkluderer PST-DP også en medicinstøtte- og styringskomponent.
Andre navne:
  • PST-DP
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Højere dosis venlafaxin og understøttende behandling (SM)
Medicin: Højere dosis venlafaxin
Dosering af venlafaxin vil variere fra 187,5-300 mg/dag.
Andre navne:
  • Effexor
Adfærdsmæssigt: Understøttende ledelse
Støttende ledelse tilskynder deltagerne til at tage medicinen og håndterer eventuelle behandlingsudløste bivirkninger. Ti sessioner vil blive leveret i løbet af 14 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel, der reagerer indledningsvis efter behandlingsarm i løbet af 14 uger efter randomisering
Tidsramme: 14 uger
PHQ-9-depressionsspørgeskemaets score spænder fra 0 til 27. Jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen. En PHQ-9-score mindre end eller lig med 5 repræsenterer fravær af depression. Den numeriske vurderingsskala er en selvrapporterende smerteskala fra 0 til 20. Højere tal indikerer mere smerte. Respons i denne undersøgelse blev defineret som to på hinanden følgende PHQ-9-score < eller = til 5 OG numerisk vurderingsskala for smerte (NRS) > eller = 30 % reduktion fra studiestart.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) fra P2 Baseline til 14 uger
Tidsramme: Baseline og 14 uger

Ændring i RMDQ fra randomisering til 14 uger. Roland-Morris er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter om, hvordan lændesmerter påvirker funktionelle aktiviteter. Hvert spørgsmål er værd et point, så score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap).

En forbedring på 30 % er klinisk meningsfuld
Baseline og 14 uger
Ændringer i kort fysisk ydeevne batteri fra Ph 2 baseline til 14 uger
Tidsramme: Baseline og 14 uger

Ændring i SPPB-score fra randomisering til 14 uger for begge arme.

Short Physical Performance Battery (SPPB) vurderer fysisk ydeevne. SPPB-scorerne spænder fra 0-12 og vurderer underekstremiteternes styrke, balance og ganghastighed, tre meningsfulde forudsigere for sygelighed og dødelighed i det sene liv. Lavere score på SPPB indikerer større begrænsninger. Forbedring på 0,5 point indikerer klinisk meningsfuld forbedring i fysisk præstation
Baseline og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

14. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG033575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Højere dosis venlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner