- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01124188
ADAPT: борьба с депрессией и болью вместе (ADAPT)
Оптимизация ухода за пожилыми людьми с болями в спине и депрессией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основные цели исследования:
- Проверить эффективность более высоких доз венлафаксина и терапии для решения проблем депрессии и боли (VEN/PST-DP) в уменьшении депрессии и боли.
- Проверить эффективность более высоких доз VEN/PST-DP в снижении инвалидности, связанной со спиной, и улучшении физического функционирования.
Основные гипотезы:
- В течение 14 недель этапа 2 пациенты, получающие VEN/PST-DP, по сравнению с пациентами, получающими VEN/SM, будут реагировать быстрее и иметь более высокую скорость ответа.
В течение 14 недель фазы 2 пациенты, получающие VEN/PST-DP, по сравнению с пациентами, получающими VEN/SM, по самооценке будут иметь лучшее физическое функционирование.
Вторичная гипотеза:
- Было показано, что самоэффективность предсказывает результаты лечения как депрессии, так и боли. Мы наблюдали, что самоэффективность лечения боли у этих пациентов улучшается при фармакотерапии антидепрессантами. Мы предполагаем, что для субъектов, которым назначено лечение с помощью VEN/PST-DP, самоэффективность будет опосредовать ответ на лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60 лет и старше
- 10 баллов или выше по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9). Это согласуется как минимум с умеренной степенью тяжести депрессии.
- Одобряет боль в пояснице чаще, чем нет, по крайней мере, умеренной степени тяжести, по крайней мере, в течение последних 3 месяцев.
- Если венлафаксин в дозе до 150 мг/день применялся в течение не менее 6 недель, субъекты должны были быть *полностью* невосприимчивы к депрессии и боли в пояснице (на основании отчета субъекта).
- Во время этого эпизода хронической почечной недостаточности пациент, должно быть, безуспешно пробовал любое из следующего: 1) анальгетики, отпускаемые по рецепту или без рецепта, 2) физиотерапию, 3) иглоукалывание, 4) инъекционную терапию, 5) операцию на спине, 6) междисциплинарную боль программа, 7) психологическое лечение хронической боли, такое как когнитивно-поведенческая терапия или биологическая обратная связь, или 8) любое другое назначенное врачом лечение хронической боли в пояснице.
После встречи, после получения письменного информированного согласия, применяются следующие критерии включения для определения приемлемости протокола:
- Повторите PHQ-9 со счетом
- Текущая депрессия (большая депрессия, частичная ремиссия большой депрессии, малая депрессия или дистимия), диагностированная с помощью PRIMEMD
- Числовая шкала оценки из 20 пунктов для боли в пояснице
- Монреальский когнитивный тест (MoCA). Для участия необходимо набрать не менее 24 баллов.
- Никакой истории злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами или зависимости за последние шесть месяцев. Если субъекты принимали больше анальгетиков, чем предписано для CLBP, но не было других доказательств злоупотребления, они будут включены. Злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами будет оцениваться с помощью MINI-International Neuropsychiatric Interview.
Критерий исключения:
Во время телефонного скрининга будут оцениваться следующие критерии исключения. Если человек ответит утвердительно на любое из этих условий, он не будет иметь права:
- Прикованные к инвалидной коляске, поскольку этот уровень инвалидности не относится к большинству пожилых людей, живущих с CLBP.
- Диагноз: фибромиалгия; есть доказательства того, что люди с фибромиалгией могут по-разному реагировать на СИОЗСН.
- Участие в судебном процессе, связанном с болью в спине и / или получением компенсации работникам.
Субъекты также не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:
- Текущее или прошлое расстройство психотического спектра или текущее или прошлое биполярное расстройство. Это будет определено с помощью интервью PRIME-MD и MINI-Neuropsychiatric.
- Нестабильный с медицинской точки зрения, в бреду или неизлечимо болен; или медицинские противопоказания к применению терапии венлафаксином, включая гиперчувствительность, наличие в анамнезе венлафаксин-индуцированной SIADH, неконтролируемой закрытоугольной глаукомы, АСТ или АЛТ > 1,5x верхней границы нормы.
- Острая боль в пояснице «красный флаг» накладывается на хроническую боль в пояснице, предполагающую состояние, требующее неотложной медицинской помощи (например, перелом позвонка, инфекцию, синдром конского хвоста, грыжу диска, рак).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа вмешательства
Венлафаксин в более высоких дозах и терапия решения проблем при депрессии и боли (PST-DP)
|
Дозировка венлафаксина будет варьироваться от 187,5 до 300 мг/день.
Другие имена:
PST-DP будет проводиться в течение 10 сеансов в течение 14 недель.
Наряду с обучением участников 7 шагам решения проблем, PST-DP также включает в себя компонент поддержки и управления лекарствами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Венлафаксин в более высоких дозах и поддерживающая терапия (СМ)
|
Дозировка венлафаксина будет варьироваться от 187,5 до 300 мг/день.
Другие имена:
Поддерживающее лечение побуждает участников принимать лекарства и устраняет любые побочные эффекты, возникающие при лечении.
В течение 14 недель будет проведено десять сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответивших первоначально в группе лечения в течение 14 недель после рандомизации
Временное ограничение: 14 недель
|
Оценки опросника депрессии PHQ-9 варьируются от 0 до 27.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Оценка по шкале PHQ-9 меньше или равная 5 означает отсутствие депрессии.
Шкала числовых оценок представляет собой шкалу самоотчета о боли в диапазоне от 0 до 20.
Более высокие числа указывают на большую боль.
Ответ в этом исследовании определялся как два последовательных балла по шкале PHQ-9 < или = 5 И Числовая шкала оценки боли (NRS) > или = 30% снижение по сравнению с началом исследования.
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника Roland Morris об инвалидности (RMDQ) по сравнению с базовым уровнем P2 до 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Изменение RMDQ от рандомизации до 14 недель. Роланд-Моррис представляет собой опросник из 24 пунктов о том, как боль в пояснице влияет на функциональную деятельность. Каждый вопрос оценивается в один балл, поэтому баллы могут варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность). Улучшение на 30% является клинически значимым |
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Изменения в краткосрочной батарее физической работоспособности от исходного уровня Ph 2 до 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Изменение показателей SPPB от рандомизации до 14 недель для обеих групп. Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) оценивает физическую работоспособность. Баллы SPPB варьируются от 0 до 12 и оценивают силу нижних конечностей, равновесие и скорость ходьбы, три значимых предиктора заболеваемости и смертности в пожилом возрасте. Более низкие баллы по SPB указывают на большие ограничения. Улучшение на 0,5 балла указывает на клинически значимое улучшение физической работоспособности. |
Исходный уровень и 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arean P, Hegel M, Vannoy S, Fan MY, Unuzter J. Effectiveness of problem-solving therapy for older, primary care patients with depression: results from the IMPACT project. Gerontologist. 2008 Jun;48(3):311-23. doi: 10.1093/geront/48.3.311.
- Wei W, Karim HT, Lin C, Mizuno A, Andreescu C, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein HJ. Trajectories in Cerebral Blood Flow Following Antidepressant Treatment in Late-Life Depression: Support for the Vascular Depression Hypothesis. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 23;79(6):18m12106. doi: 10.4088/JCP.18m12106.
- Karp JF, Reynolds CF 3rd, Butters MA, Dew MA, Mazumdar S, Begley AE, Lenze E, Weiner DK. The relationship between pain and mental flexibility in older adult pain clinic patients. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):444-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00212.x.
- Karp JF, Weiner DK, Dew MA, Begley A, Miller MD, Reynolds CF 3rd. Duloxetine and care management treatment of older adults with comorbid major depressive disorder and chronic low back pain: results of an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):633-42. doi: 10.1002/gps.2386.
- Karp JF, Skidmore E, Lotz M, Lenze E, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Use of the late-life function and disability instrument to assess disability in major depression. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1612-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02398.x. Epub 2009 Jul 21.
- Karp JF, Weiner D, Seligman K, Butters M, Miller M, Frank E, Stack J, Mulsant BH, Pollock B, Dew MA, Kupfer DJ, Reynolds CF 3rd. Body pain and treatment response in late-life depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Mar;13(3):188-94. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.3.188.
- Karp JF, Shega JW, Morone NE, Weiner DK. Advances in understanding the mechanisms and management of persistent pain in older adults. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):111-20. doi: 10.1093/bja/aen090. Epub 2008 May 16.
- Stahl ST, Jung C, Weiner DK, Pecina M, Karp JF. Opioid Exposure Negatively Affects Antidepressant Response to Venlafaxine in Older Adults with Chronic Low Back Pain and Depression. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1538-1545. doi: 10.1093/pm/pnz279.
- Rej S, Dew MA, Karp JF. Treating concurrent chronic low back pain and depression with low-dose venlafaxine: an initial identification of "easy-to-use" clinical predictors of early response. Pain Med. 2014 Jul;15(7):1154-62. doi: 10.1111/pme.12456. Epub 2014 Jul 4.
Полезные ссылки
- The Late-Life Depression Evaluation and Treatment Center provides information and treatment for depression, anxiety disorders, and insomnia in older Americans.
- The University of Pittsburgh Institute on Aging provides access to a multidisciplinary network of comprehensive clinical care.
- The American Association for Geriatric Psychiatry is a national association representing and serving its members and the field of geriatric psychiatry.
- website describing the study
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Боль
- Неврологические проявления
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Боль в спине
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Венлафаксина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- AG033575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .