Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADAPT: борьба с депрессией и болью вместе (ADAPT)

4 апреля 2017 г. обновлено: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Оптимизация ухода за пожилыми людьми с болями в спине и депрессией

Основной вопрос, рассматриваемый в этом исследовании, заключается в следующем: при использовании ступенчатого подхода в первичной медико-санитарной помощи, какова ценность комбинации антидепрессанта (венлафаксин) и психотерапии для пожилых людей, живущих с депрессией и хронической болью в пояснице, при лечении с низкой доза венлафаксина и поддерживающая терапия (СМ) привели только к частичному ответу или отсутствию ответа?

Обзор исследования

Подробное описание

Основные цели исследования:

  1. Проверить эффективность более высоких доз венлафаксина и терапии для решения проблем депрессии и боли (VEN/PST-DP) в уменьшении депрессии и боли.
  2. Проверить эффективность более высоких доз VEN/PST-DP в снижении инвалидности, связанной со спиной, и улучшении физического функционирования.

Основные гипотезы:

  1. В течение 14 недель этапа 2 пациенты, получающие VEN/PST-DP, по сравнению с пациентами, получающими VEN/SM, будут реагировать быстрее и иметь более высокую скорость ответа.
  2. В течение 14 недель фазы 2 пациенты, получающие VEN/PST-DP, по сравнению с пациентами, получающими VEN/SM, по самооценке будут иметь лучшее физическое функционирование.

    Вторичная гипотеза:

  3. Было показано, что самоэффективность предсказывает результаты лечения как депрессии, так и боли. Мы наблюдали, что самоэффективность лечения боли у этих пациентов улучшается при фармакотерапии антидепрессантами. Мы предполагаем, что для субъектов, которым назначено лечение с помощью VEN/PST-DP, самоэффективность будет опосредовать ответ на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

263

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 60 лет и старше
  2. 10 баллов или выше по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9). Это согласуется как минимум с умеренной степенью тяжести депрессии.
  3. Одобряет боль в пояснице чаще, чем нет, по крайней мере, умеренной степени тяжести, по крайней мере, в течение последних 3 месяцев.
  4. Если венлафаксин в дозе до 150 мг/день применялся в течение не менее 6 недель, субъекты должны были быть *полностью* невосприимчивы к депрессии и боли в пояснице (на основании отчета субъекта).
  5. Во время этого эпизода хронической почечной недостаточности пациент, должно быть, безуспешно пробовал любое из следующего: 1) анальгетики, отпускаемые по рецепту или без рецепта, 2) физиотерапию, 3) иглоукалывание, 4) инъекционную терапию, 5) операцию на спине, 6) междисциплинарную боль программа, 7) психологическое лечение хронической боли, такое как когнитивно-поведенческая терапия или биологическая обратная связь, или 8) любое другое назначенное врачом лечение хронической боли в пояснице.

После встречи, после получения письменного информированного согласия, применяются следующие критерии включения для определения приемлемости протокола:

  1. Повторите PHQ-9 со счетом
  2. Текущая депрессия (большая депрессия, частичная ремиссия большой депрессии, малая депрессия или дистимия), диагностированная с помощью PRIMEMD
  3. Числовая шкала оценки из 20 пунктов для боли в пояснице
  4. Монреальский когнитивный тест (MoCA). Для участия необходимо набрать не менее 24 баллов.
  5. Никакой истории злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами или зависимости за последние шесть месяцев. Если субъекты принимали больше анальгетиков, чем предписано для CLBP, но не было других доказательств злоупотребления, они будут включены. Злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами будет оцениваться с помощью MINI-International Neuropsychiatric Interview.

Критерий исключения:

Во время телефонного скрининга будут оцениваться следующие критерии исключения. Если человек ответит утвердительно на любое из этих условий, он не будет иметь права:

  1. Прикованные к инвалидной коляске, поскольку этот уровень инвалидности не относится к большинству пожилых людей, живущих с CLBP.
  2. Диагноз: фибромиалгия; есть доказательства того, что люди с фибромиалгией могут по-разному реагировать на СИОЗСН.
  3. Участие в судебном процессе, связанном с болью в спине и / или получением компенсации работникам.

Субъекты также не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения:

  1. Текущее или прошлое расстройство психотического спектра или текущее или прошлое биполярное расстройство. Это будет определено с помощью интервью PRIME-MD и MINI-Neuropsychiatric.
  2. Нестабильный с медицинской точки зрения, в бреду или неизлечимо болен; или медицинские противопоказания к применению терапии венлафаксином, включая гиперчувствительность, наличие в анамнезе венлафаксин-индуцированной SIADH, неконтролируемой закрытоугольной глаукомы, АСТ или АЛТ > 1,5x верхней границы нормы.
  3. Острая боль в пояснице «красный флаг» накладывается на хроническую боль в пояснице, предполагающую состояние, требующее неотложной медицинской помощи (например, перелом позвонка, инфекцию, синдром конского хвоста, грыжу диска, рак).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа вмешательства
Венлафаксин в более высоких дозах и терапия решения проблем при депрессии и боли (PST-DP)
Дозировка венлафаксина будет варьироваться от 187,5 до 300 мг/день.
Другие имена:
  • Эффексор
PST-DP будет проводиться в течение 10 сеансов в течение 14 недель. Наряду с обучением участников 7 шагам решения проблем, PST-DP также включает в себя компонент поддержки и управления лекарствами.
Другие имена:
  • PST-DP
Активный компаратор: Активный контроль
Венлафаксин в более высоких дозах и поддерживающая терапия (СМ)
Дозировка венлафаксина будет варьироваться от 187,5 до 300 мг/день.
Другие имена:
  • Эффексор
Поддерживающее лечение побуждает участников принимать лекарства и устраняет любые побочные эффекты, возникающие при лечении. В течение 14 недель будет проведено десять сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших первоначально в группе лечения в течение 14 недель после рандомизации
Временное ограничение: 14 недель
Оценки опросника депрессии PHQ-9 варьируются от 0 до 27. Чем выше балл, тем тяжелее депрессия. Оценка по шкале PHQ-9 меньше или равная 5 означает отсутствие депрессии. Шкала числовых оценок представляет собой шкалу самоотчета о боли в диапазоне от 0 до 20. Более высокие числа указывают на большую боль. Ответ в этом исследовании определялся как два последовательных балла по шкале PHQ-9 < или = 5 И Числовая шкала оценки боли (NRS) > или = 30% снижение по сравнению с началом исследования.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника Roland Morris об инвалидности (RMDQ) по сравнению с базовым уровнем P2 до 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель

Изменение RMDQ от рандомизации до 14 недель. Роланд-Моррис представляет собой опросник из 24 пунктов о том, как боль в пояснице влияет на функциональную деятельность. Каждый вопрос оценивается в один балл, поэтому баллы могут варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).

Улучшение на 30% является клинически значимым

Исходный уровень и 14 недель
Изменения в краткосрочной батарее физической работоспособности от исходного уровня Ph 2 до 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель

Изменение показателей SPPB от рандомизации до 14 недель для обеих групп.

Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) оценивает физическую работоспособность. Баллы SPPB варьируются от 0 до 12 и оценивают силу нижних конечностей, равновесие и скорость ходьбы, три значимых предиктора заболеваемости и смертности в пожилом возрасте. Более низкие баллы по SPB указывают на большие ограничения. Улучшение на 0,5 балла указывает на клинически значимое улучшение физической работоспособности.

Исходный уровень и 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться