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ADAPT : Aborder ensemble la dépression et la douleur (ADAPT)

4 avril 2017 mis à jour par: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Optimiser les soins pour les personnes âgées souffrant de maux de dos et de dépression

La principale question abordée par cette étude est la suivante : En utilisant une approche de soins par étapes en soins primaires, quelle est la valeur de la combinaison d'un médicament antidépresseur (Venlafaxine) et d'une psychothérapie pour les personnes âgées vivant avec une dépression et des lombalgies chroniques lorsque le traitement avec un bas- dose de venlafaxine et prise en charge de soutien (SM) n'a entraîné qu'une réponse partielle ou une non-réponse ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. Tester l'efficacité de la venlafaxine à dose plus élevée et de la thérapie de résolution de problèmes pour la dépression et la douleur (VEN/PST-DP) dans la réduction de la dépression et de la douleur.
  2. Tester l'efficacité d'une dose plus élevée de VEN/PST-DP pour réduire l'invalidité liée au dos et améliorer le fonctionnement physique.

Hypothèses primaires :

  1. Au cours des 14 semaines de l'étape 2, les patients recevant VEN/PST-DP, par rapport à ceux recevant VEN/SM, répondront plus rapidement et auront un taux de réponse plus élevé.
  2. Au cours des 14 semaines de la phase 2, les patients recevant VEN/PST-DP, par rapport à ceux recevant VEN/SM, auront un meilleur fonctionnement physique autodéclaré.

    Hypothèse secondaire :

  3. Il a été démontré que l'auto-efficacité prédit les résultats du traitement pour la dépression et la douleur. Nous avons observé que l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur de ces patients s'améliore avec la pharmacothérapie antidépressive. Nous émettons l'hypothèse que pour les sujets assignés à recevoir un traitement avec VEN/PST-DP, l'auto-efficacité sera la médiation de la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 60 ans ou plus
  2. Scores 10 ou plus sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Ceci est cohérent avec une gravité au moins modérée de la dépression.
  3. Approuve les lombalgies plus de jours qu'autrement, d'au moins une gravité modérée, depuis au moins les 3 derniers mois.
  4. Si la venlafaxine jusqu'à 150 mg/jour a été essayée pendant au moins 6 semaines, les sujets doivent avoir été *complètement* insensibles à la fois à la dépression et aux lombalgies (selon le rapport du sujet).
  5. Au cours de cet épisode de CLBP, doit avoir essayé sans succès continu l'un des éléments suivants : 1) analgésiques sur ordonnance ou en vente libre, 2) thérapie physique, 3) acupuncture, 4) thérapie par injection, 5) chirurgie du dos, 6) douleur multidisciplinaire programme, 7) un traitement psychologique pour la douleur chronique comme la thérapie cognitivo-comportementale ou le biofeedback, ou 8) tout autre traitement prescrit par un médecin pour la lombalgie chronique.

Lors de la réunion, après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les critères d'inclusion suivants sont administrés pour déterminer l'éligibilité au protocole :

  1. Répéter PHQ-9 avec score
  2. Dépression actuelle (dépression majeure, rémission partielle d'une dépression majeure, dépression mineure ou dysthymie) diagnostiquée avec le PRIMEMD
  3. Échelle d'évaluation numérique à 20 éléments pour les douleurs lombaires
  4. L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). L'éligibilité nécessite un score d'au moins 24
  5. Aucun antécédent d'abus d'alcool/de substances ou de dépendance au cours des six derniers mois. Si les sujets ont pris plus d'analgésiques que la quantité prescrite pour la CLBP mais qu'il n'y avait aucune autre preuve d'abus, ils seront inclus. L'abus d'alcool et de substances sera évalué avec le MINI-International Neuropsychiatric Interview.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion suivants seront évalués lors de la présélection téléphonique. Si la personne répond par l'affirmative à l'une de ces conditions, elle ne sera pas admissible :

  1. En fauteuil roulant car ce niveau d'incapacité ne représente pas la plupart des personnes âgées vivant avec une CLBP.
  2. Diagnostiqué avec la fibromyalgie; il existe des preuves que les personnes atteintes de fibromyalgie peuvent avoir une réponse différentielle au traitement des IRSN.
  3. Impliqué dans une poursuite liée à des maux de dos et/ou recevant une indemnisation des accidents du travail.

Les sujets ne doivent également répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :

  1. Trouble du spectre psychotique actuel ou passé ou trouble bipolaire actuel ou passé. Cela sera déterminé avec l'entretien PRIME-MD et MINI-Neuropsychiatric.
  2. Médicalement instable, délirant ou en phase terminale ; ou contre-indication médicale à l'utilisation du traitement par venlafaxine, y compris hypersensibilité, antécédents de SIADH induit par la venlafaxine, glaucome à angle fermé non contrôlé, AST ou ALT > 1,5x la limite supérieure de la normale.
  3. Lombalgie aiguë « drapeau rouge » superposée à une lombalgie chronique évoquant une affection médicalement émergente (par exemple, fracture vertébrale, infection, syndrome de la queue de cheval, hernie discale, cancer).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention de l'étude
Venlafaxine à dose plus élevée et thérapie de résolution de problèmes pour la dépression et la douleur (PST-DP)
Le dosage de la venlafaxine variera de 187,5 à 300 mg/jour.
Autres noms:
  • Effexor
PST-DP sera dispensé au cours de 10 sessions sur 14 semaines. En plus d'enseigner au participant 7 étapes de résolution de problèmes, le PST-DP comprend également une composante de soutien et de gestion des médicaments.
Autres noms:
  • PST-DP
Comparateur actif: Contrôle actif
Venlafaxine à dose plus élevée et prise en charge de soutien (SM)
Le dosage de la venlafaxine variera de 187,5 à 300 mg/jour.
Autres noms:
  • Effexor
La gestion de soutien encourage les participants à prendre le médicament et gère tout effet secondaire lié au traitement. Dix séances seront dispensées au cours de 14 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion ayant répondu initialement par bras de traitement pendant 14 semaines après la randomisation
Délai: 14 semaines
Les scores du questionnaire PHQ-9 sur la dépression vont de 0 à 27. Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère. Un score PHQ-9 inférieur ou égal à 5 ​​représente l'absence de dépression. L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de douleur auto-évaluée allant de 0 à 20. Des nombres plus élevés indiquent plus de douleur. La réponse dans cette étude a été définie comme deux scores PHQ-9 consécutifs < ou = à 5 ET échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) > ou = réduction de 30 % depuis l'entrée dans l'étude.
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur l'invalidité de Roland Morris (RMDQ) de la ligne de base P2 à 14 semaines
Délai: Base de référence et 14 semaines

Changement du RMDQ de la randomisation à 14 semaines. Le Roland-Morris est un questionnaire d'auto-évaluation en 24 points sur la façon dont la lombalgie affecte les activités fonctionnelles. Chaque question vaut un point, donc les scores peuvent aller de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité grave).

Une amélioration de 30 % est cliniquement significative

Base de référence et 14 semaines
Changements dans la batterie de performance physique courte de la ligne de base Ph 2 jusqu'à 14 semaines
Délai: Base de référence et 14 semaines

Changement des scores SPPB de la randomisation à 14 semaines pour les deux bras.

La batterie courte de performance physique (SPPB) évalue la performance physique. Les scores SPPB vont de 0 à 12 et évaluent la force, l'équilibre et la vitesse de marche des membres inférieurs, trois facteurs prédictifs significatifs de morbidité et de mortalité en fin de vie. Des scores plus faibles au SPPB indiquent des limitations plus importantes. Une amélioration de 0,5 point indique une amélioration cliniquement significative de la performance physique

Base de référence et 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (Estimation)

14 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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