- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01124188
ADAPT : Aborder ensemble la dépression et la douleur (ADAPT)
Optimiser les soins pour les personnes âgées souffrant de maux de dos et de dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Tester l'efficacité de la venlafaxine à dose plus élevée et de la thérapie de résolution de problèmes pour la dépression et la douleur (VEN/PST-DP) dans la réduction de la dépression et de la douleur.
- Tester l'efficacité d'une dose plus élevée de VEN/PST-DP pour réduire l'invalidité liée au dos et améliorer le fonctionnement physique.
Hypothèses primaires :
- Au cours des 14 semaines de l'étape 2, les patients recevant VEN/PST-DP, par rapport à ceux recevant VEN/SM, répondront plus rapidement et auront un taux de réponse plus élevé.
Au cours des 14 semaines de la phase 2, les patients recevant VEN/PST-DP, par rapport à ceux recevant VEN/SM, auront un meilleur fonctionnement physique autodéclaré.
Hypothèse secondaire :
- Il a été démontré que l'auto-efficacité prédit les résultats du traitement pour la dépression et la douleur. Nous avons observé que l'auto-efficacité pour la gestion de la douleur de ces patients s'améliore avec la pharmacothérapie antidépressive. Nous émettons l'hypothèse que pour les sujets assignés à recevoir un traitement avec VEN/PST-DP, l'auto-efficacité sera la médiation de la réponse au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans ou plus
- Scores 10 ou plus sur le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Ceci est cohérent avec une gravité au moins modérée de la dépression.
- Approuve les lombalgies plus de jours qu'autrement, d'au moins une gravité modérée, depuis au moins les 3 derniers mois.
- Si la venlafaxine jusqu'à 150 mg/jour a été essayée pendant au moins 6 semaines, les sujets doivent avoir été *complètement* insensibles à la fois à la dépression et aux lombalgies (selon le rapport du sujet).
- Au cours de cet épisode de CLBP, doit avoir essayé sans succès continu l'un des éléments suivants : 1) analgésiques sur ordonnance ou en vente libre, 2) thérapie physique, 3) acupuncture, 4) thérapie par injection, 5) chirurgie du dos, 6) douleur multidisciplinaire programme, 7) un traitement psychologique pour la douleur chronique comme la thérapie cognitivo-comportementale ou le biofeedback, ou 8) tout autre traitement prescrit par un médecin pour la lombalgie chronique.
Lors de la réunion, après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les critères d'inclusion suivants sont administrés pour déterminer l'éligibilité au protocole :
- Répéter PHQ-9 avec score
- Dépression actuelle (dépression majeure, rémission partielle d'une dépression majeure, dépression mineure ou dysthymie) diagnostiquée avec le PRIMEMD
- Échelle d'évaluation numérique à 20 éléments pour les douleurs lombaires
- L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA). L'éligibilité nécessite un score d'au moins 24
- Aucun antécédent d'abus d'alcool/de substances ou de dépendance au cours des six derniers mois. Si les sujets ont pris plus d'analgésiques que la quantité prescrite pour la CLBP mais qu'il n'y avait aucune autre preuve d'abus, ils seront inclus. L'abus d'alcool et de substances sera évalué avec le MINI-International Neuropsychiatric Interview.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion suivants seront évalués lors de la présélection téléphonique. Si la personne répond par l'affirmative à l'une de ces conditions, elle ne sera pas admissible :
- En fauteuil roulant car ce niveau d'incapacité ne représente pas la plupart des personnes âgées vivant avec une CLBP.
- Diagnostiqué avec la fibromyalgie; il existe des preuves que les personnes atteintes de fibromyalgie peuvent avoir une réponse différentielle au traitement des IRSN.
- Impliqué dans une poursuite liée à des maux de dos et/ou recevant une indemnisation des accidents du travail.
Les sujets ne doivent également répondre à aucun des critères d'exclusion suivants :
- Trouble du spectre psychotique actuel ou passé ou trouble bipolaire actuel ou passé. Cela sera déterminé avec l'entretien PRIME-MD et MINI-Neuropsychiatric.
- Médicalement instable, délirant ou en phase terminale ; ou contre-indication médicale à l'utilisation du traitement par venlafaxine, y compris hypersensibilité, antécédents de SIADH induit par la venlafaxine, glaucome à angle fermé non contrôlé, AST ou ALT > 1,5x la limite supérieure de la normale.
- Lombalgie aiguë « drapeau rouge » superposée à une lombalgie chronique évoquant une affection médicalement émergente (par exemple, fracture vertébrale, infection, syndrome de la queue de cheval, hernie discale, cancer).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention de l'étude
Venlafaxine à dose plus élevée et thérapie de résolution de problèmes pour la dépression et la douleur (PST-DP)
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Le dosage de la venlafaxine variera de 187,5 à 300 mg/jour.
Autres noms:
PST-DP sera dispensé au cours de 10 sessions sur 14 semaines.
En plus d'enseigner au participant 7 étapes de résolution de problèmes, le PST-DP comprend également une composante de soutien et de gestion des médicaments.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle actif
Venlafaxine à dose plus élevée et prise en charge de soutien (SM)
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Le dosage de la venlafaxine variera de 187,5 à 300 mg/jour.
Autres noms:
La gestion de soutien encourage les participants à prendre le médicament et gère tout effet secondaire lié au traitement.
Dix séances seront dispensées au cours de 14 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion ayant répondu initialement par bras de traitement pendant 14 semaines après la randomisation
Délai: 14 semaines
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Les scores du questionnaire PHQ-9 sur la dépression vont de 0 à 27.
Plus le score est élevé, plus la dépression est sévère.
Un score PHQ-9 inférieur ou égal à 5 représente l'absence de dépression.
L'échelle d'évaluation numérique est une échelle de douleur auto-évaluée allant de 0 à 20.
Des nombres plus élevés indiquent plus de douleur.
La réponse dans cette étude a été définie comme deux scores PHQ-9 consécutifs < ou = à 5 ET échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) > ou = réduction de 30 % depuis l'entrée dans l'étude.
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire sur l'invalidité de Roland Morris (RMDQ) de la ligne de base P2 à 14 semaines
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Changement du RMDQ de la randomisation à 14 semaines. Le Roland-Morris est un questionnaire d'auto-évaluation en 24 points sur la façon dont la lombalgie affecte les activités fonctionnelles. Chaque question vaut un point, donc les scores peuvent aller de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité grave). Une amélioration de 30 % est cliniquement significative |
Base de référence et 14 semaines
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Changements dans la batterie de performance physique courte de la ligne de base Ph 2 jusqu'à 14 semaines
Délai: Base de référence et 14 semaines
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Changement des scores SPPB de la randomisation à 14 semaines pour les deux bras. La batterie courte de performance physique (SPPB) évalue la performance physique. Les scores SPPB vont de 0 à 12 et évaluent la force, l'équilibre et la vitesse de marche des membres inférieurs, trois facteurs prédictifs significatifs de morbidité et de mortalité en fin de vie. Des scores plus faibles au SPPB indiquent des limitations plus importantes. Une amélioration de 0,5 point indique une amélioration cliniquement significative de la performance physique |
Base de référence et 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arean P, Hegel M, Vannoy S, Fan MY, Unuzter J. Effectiveness of problem-solving therapy for older, primary care patients with depression: results from the IMPACT project. Gerontologist. 2008 Jun;48(3):311-23. doi: 10.1093/geront/48.3.311.
- Wei W, Karim HT, Lin C, Mizuno A, Andreescu C, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein HJ. Trajectories in Cerebral Blood Flow Following Antidepressant Treatment in Late-Life Depression: Support for the Vascular Depression Hypothesis. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 23;79(6):18m12106. doi: 10.4088/JCP.18m12106.
- Karp JF, Reynolds CF 3rd, Butters MA, Dew MA, Mazumdar S, Begley AE, Lenze E, Weiner DK. The relationship between pain and mental flexibility in older adult pain clinic patients. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):444-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00212.x.
- Karp JF, Weiner DK, Dew MA, Begley A, Miller MD, Reynolds CF 3rd. Duloxetine and care management treatment of older adults with comorbid major depressive disorder and chronic low back pain: results of an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):633-42. doi: 10.1002/gps.2386.
- Karp JF, Skidmore E, Lotz M, Lenze E, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Use of the late-life function and disability instrument to assess disability in major depression. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1612-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02398.x. Epub 2009 Jul 21.
- Karp JF, Weiner D, Seligman K, Butters M, Miller M, Frank E, Stack J, Mulsant BH, Pollock B, Dew MA, Kupfer DJ, Reynolds CF 3rd. Body pain and treatment response in late-life depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Mar;13(3):188-94. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.3.188.
- Karp JF, Shega JW, Morone NE, Weiner DK. Advances in understanding the mechanisms and management of persistent pain in older adults. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):111-20. doi: 10.1093/bja/aen090. Epub 2008 May 16.
- Stahl ST, Jung C, Weiner DK, Pecina M, Karp JF. Opioid Exposure Negatively Affects Antidepressant Response to Venlafaxine in Older Adults with Chronic Low Back Pain and Depression. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1538-1545. doi: 10.1093/pm/pnz279.
- Rej S, Dew MA, Karp JF. Treating concurrent chronic low back pain and depression with low-dose venlafaxine: an initial identification of "easy-to-use" clinical predictors of early response. Pain Med. 2014 Jul;15(7):1154-62. doi: 10.1111/pme.12456. Epub 2014 Jul 4.
Liens utiles
- The Late-Life Depression Evaluation and Treatment Center provides information and treatment for depression, anxiety disorders, and insomnia in older Americans.
- The University of Pittsburgh Institute on Aging provides access to a multidisciplinary network of comprehensive clinical care.
- The American Association for Geriatric Psychiatry is a national association representing and serving its members and the field of geriatric psychiatry.
- website describing the study
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La dépression
- Dépression
- Mal au dos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de venlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- AG033575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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