ADAPT: käsittelemme masennusta ja kipua yhdessä (ADAPT)
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh
Optimaalinen hoito iäkkäille aikuisille, joilla on selkäkipuja ja masennusta
Tämän tutkimuksen ensisijainen kysymys on: Mitä masennuslääkityksen (Venlafaxine) ja psykoterapian yhdistelmällä on masennuslääkkeen (Venlafaxine) ja psykoterapian yhdistelmällä masennusta ja kroonista alaselkäkipua sairastaville vanhuksille, kun käytetään perusterveydenhuollon vaiheittaista hoitoa. venlafaksiiniannos ja tukihoito (SM) ovat johtaneet vain osittaiseen tai ei-vasteeseen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Testaa suuremman annoksen venlafaksiinin ja masennuksen ja kivun ongelmanratkaisuterapian (VEN/PST-DP) tehokkuutta masennuksen ja kivun vähentämisessä.
- Testaa suuremman annoksen VEN/PST-DP:n tehokkuutta selkävammaisuuden vähentämisessä ja fyysisen toiminnan parantamisessa.
Ensisijaiset hypoteesit:
- Vaiheen 2 14 viikon aikana potilaat, jotka saavat VEN/PST-DP:tä, reagoivat nopeammin ja heillä on suurempi vaste verrattuna VEN/SM:ää saaviin.
Vaiheen 2 14 viikon aikana VEN/PST-DP:tä saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky on parempi kuin VEN/SM-hoitoa saaneilla potilailla.
Toissijainen hypoteesi:
- Itsetehokkuuden on osoitettu ennustavan sekä masennuksen että kivun hoitotuloksia. Olemme havainneet, että näiden potilaiden omatehokkuus kivunhoidossa paranee masennuslääkefarmakoterapialla. Oletamme, että henkilöillä, jotka on määrätty saamaan VEN/PST-DP-hoitoa, omatehokkuus välittää hoitovastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi
- Potilasterveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteet 10 tai enemmän. Tämä on yhdenmukainen vähintään kohtalaisen masennuksen vakavuuden kanssa.
- Tukee alaselkäkipuja useammin päivinä kuin ei, vähintään keskivaikeaa, vähintään viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Jos venlafaksiinia on kokeiltu enintään 150 mg/vrk vähintään 6 viikon ajan, koehenkilöiden on täytynyt olla *täysin* vastetta sekä masennukseen että alaselkäkipuun (henkilöraportin perusteella).
- Tämän CLBP-jakson aikana hänen on täytynyt yrittää ilman jatkuvaa menestystä jotakin seuraavista: 1) resepti- tai käsikauppa-kipulääkkeet, 2) fysioterapia, 3) akupunktio, 4) injektiohoito, 5) selkäleikkaus, 6) monialainen kipu 7) kroonisen kivun psykologinen hoito, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia tai biofeedback, tai 8) mikä tahansa muu lääkärin määräämä hoito krooniseen alaselkäkipuun.
Täytäntöönpanossa, saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, seuraavat osallistumiskriteerit määritetään protokollan kelpoisuuden määrittämiseksi:
- Toista PHQ-9 pisteillä
- Nykyinen masennus (suuri masennus, vakavan masennuksen osittainen remissio, lievä masennus tai dystymia), joka on diagnosoitu PRIMEMD: llä
- 20-kohdan numeerinen luokitusasteikko alaselkäkipuihin
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Kelpoisuus edellyttää vähintään 24 pistettä
- Ei alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen kuuden kuukauden aikana. Jos koehenkilöt ottivat enemmän kipulääkkeitä kuin CLBP:lle määrättiin, mutta muita todisteita väärinkäytöstä ei ollut, heidät otetaan mukaan. Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttöä arvioidaan MINI-International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat poissulkemiskriteerit arvioidaan puhelinseulonnan aikana. Jos henkilö vastaa myöntävästi johonkin näistä ehdoista, hän ei ole oikeutettu:
- Pyörätuoliin sidottu, koska tämä vammaisuus ei edusta useimpia ikääntyneitä aikuisia, joilla on CLBP.
- diagnosoitu fibromyalgia; on näyttöä siitä, että fibromyalgiasta kärsivillä henkilöillä voi olla erilainen hoitovaste SNRI-lääkkeille.
- Mukana selkäkipuja koskevassa oikeusjutussa ja/tai korvauksen saamisessa työntekijöille.
Koehenkilöt eivät myöskään saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Nykyinen tai mennyt psykoottisen kirjon häiriö tai nykyinen tai mennyt kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tämä selviää PRIME-MD:n ja MINI-neuropsykiatrin haastattelussa.
- Lääketieteellisesti epävakaa, harhaanjohtava tai parantumattomasti sairas; tai lääketieteellinen vasta-aihe venlafaksiinihoidon käytölle, mukaan lukien yliherkkyys, venlafaksiinin aiheuttama SIADH, hallitsematon kapeakulmaglaukooma, ASAT tai ALAT > 1,5x normaalin yläraja.
- Akuutti alaselkäkipu "punainen lippu" liitettynä krooniseen alaselkäkipuun, joka viittaa lääketieteellisesti ilmenevään tilaan (esim. nikamamurtuma, infektio, cauda equina -oireyhtymä, levytyrä, syöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Study Intervention Arm
Suurempi annos venlafaksiinia ja masennuksen ja kivun ongelmanratkaisuterapia (PST-DP)
|
Venlafaksiinin annostus vaihtelee 187,5-300 mg/vrk.
Muut nimet:
PST-DP toimitetaan 10 istunnon aikana 14 viikon aikana.
Sen lisäksi, että osallistujalle opetetaan 7 ongelmanratkaisuvaihetta, PST-DP sisältää myös lääkityksen tuki- ja hallintakomponentin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Suurempi annos venlafaksiinia ja tukihoito (SM)
|
Venlafaksiinin annostus vaihtelee 187,5-300 mg/vrk.
Muut nimet:
Tukihoito rohkaisee osallistujia ottamaan lääkitystä ja hallitsee kaikkia hoidon aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Kymmenen istuntoa järjestetään 14 viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovarren ensimmäisten vastausten osuus 14 viikon aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
PHQ-9 masennuskyselyn pisteet vaihtelevat välillä 0-27.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
PHQ-9-pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 5 edustaa masennuksen puuttumista.
Numeerinen arviointiasteikko on itseraportoiva kipuasteikko 0-20.
Suuremmat luvut osoittavat enemmän kipua.
Vaste tässä tutkimuksessa määriteltiin kahdeksi peräkkäiseksi PHQ-9-pisteeksi < tai = 5 JA Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS) > tai = 30 %:n vähennys tutkimukseen osallistumisesta.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -muutos P2-perustilasta 14 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Muutos RMDQ:ssa satunnaistamisesta 14 viikkoon. Roland-Morris on 24 kohdan itseraportoiva kyselylomake siitä, kuinka alaselän kipu vaikuttaa toiminnallisiin toimintoihin. Jokainen kysymys on yhden pisteen arvoinen, joten pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma). 30 %:n paraneminen on kliinisesti merkittävää |
Perustaso ja 14 viikkoa
|
|
Muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa Ph 2 -perustasosta 14 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 14 viikkoa
|
Muutos SPPB-pisteissä satunnaistamisesta 14 viikkoon molemmissa käsissä. Short Physical Performance Battery (SPPB) arvioi fyysistä suorituskykyä. SPPB-pisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja ne arvioivat alaraajojen voimaa, tasapainoa ja askelnopeutta, kolme merkittävää sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustajaa loppuelämässä. Pienemmät pisteet SPPB:ssä osoittavat suurempia rajoituksia. 0,5 pisteen paraneminen osoittaa kliinisesti merkittävää fyysisen suorituskyvyn paranemista |
Perustaso ja 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Arean P, Hegel M, Vannoy S, Fan MY, Unuzter J. Effectiveness of problem-solving therapy for older, primary care patients with depression: results from the IMPACT project. Gerontologist. 2008 Jun;48(3):311-23. doi: 10.1093/geront/48.3.311.
- Wei W, Karim HT, Lin C, Mizuno A, Andreescu C, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein HJ. Trajectories in Cerebral Blood Flow Following Antidepressant Treatment in Late-Life Depression: Support for the Vascular Depression Hypothesis. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 23;79(6):18m12106. doi: 10.4088/JCP.18m12106.
- Karp JF, Reynolds CF 3rd, Butters MA, Dew MA, Mazumdar S, Begley AE, Lenze E, Weiner DK. The relationship between pain and mental flexibility in older adult pain clinic patients. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):444-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00212.x.
- Karp JF, Weiner DK, Dew MA, Begley A, Miller MD, Reynolds CF 3rd. Duloxetine and care management treatment of older adults with comorbid major depressive disorder and chronic low back pain: results of an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):633-42. doi: 10.1002/gps.2386.
- Karp JF, Skidmore E, Lotz M, Lenze E, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Use of the late-life function and disability instrument to assess disability in major depression. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1612-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02398.x. Epub 2009 Jul 21.
- Karp JF, Weiner D, Seligman K, Butters M, Miller M, Frank E, Stack J, Mulsant BH, Pollock B, Dew MA, Kupfer DJ, Reynolds CF 3rd. Body pain and treatment response in late-life depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Mar;13(3):188-94. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.3.188.
- Karp JF, Shega JW, Morone NE, Weiner DK. Advances in understanding the mechanisms and management of persistent pain in older adults. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):111-20. doi: 10.1093/bja/aen090. Epub 2008 May 16.
- Stahl ST, Jung C, Weiner DK, Pecina M, Karp JF. Opioid Exposure Negatively Affects Antidepressant Response to Venlafaxine in Older Adults with Chronic Low Back Pain and Depression. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1538-1545. doi: 10.1093/pm/pnz279.
- Rej S, Dew MA, Karp JF. Treating concurrent chronic low back pain and depression with low-dose venlafaxine: an initial identification of "easy-to-use" clinical predictors of early response. Pain Med. 2014 Jul;15(7):1154-62. doi: 10.1111/pme.12456. Epub 2014 Jul 4.
Hyödyllisiä linkkejä
- The Late-Life Depression Evaluation and Treatment Center provides information and treatment for depression, anxiety disorders, and insomnia in older Americans.
- The University of Pittsburgh Institute on Aging provides access to a multidisciplinary network of comprehensive clinical care.
- The American Association for Geriatric Psychiatry is a national association representing and serving its members and the field of geriatric psychiatry.
- website describing the study
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Masennus
- Masennushäiriö
- Selkäkipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG033575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .