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ADAPT:共同应对抑郁和疼痛 (ADAPT)

2017年4月4日 更新者:Jordan F. Karp、University of Pittsburgh

优化患有背痛和抑郁症的老年人的护理

本研究解决的主要问题是:在初级保健中采用阶梯式保健方法,抗抑郁药(文拉法辛)和心理治疗相结合对患有抑郁症和慢性腰痛的老年人在接受低剂量治疗时的价值是什么?文拉法辛剂量和支持性治疗 (SM) 仅导致部分反应或无反应?

研究概览

详细说明

该研究的主要目的是:

  1. 测试高剂量文拉法辛和抑郁症和疼痛问题解决疗法 (VEN/PST-DP) 在减轻抑郁症和疼痛方面的疗效。
  2. 测试高剂量 VEN/PST-DP 在减少背部相关残疾和改善身体机能方面的功效。

主要假设:

  1. 在第 2 步的 14 周内,接受 VEN/PST-DP 的患者与接受 VEN/SM 的患者相比,反应更快,反应率更高。
  2. 在第 2 阶段的 14 周内,接受 VEN/PST-DP 的患者与接受 VEN/SM 的患者相比,自我报告的身体机能更好。

    次要假设:

  3. 自我效能已被证明可以预测抑郁症和疼痛的治疗结果。 我们观察到,这些患者的疼痛管理自我效能通过抗抑郁药物治疗得到改善。 我们假设对于分配接受 VEN/PST-DP 治疗的受试者,自我效能将调节治疗反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

263

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 60 岁或以上
  2. 在 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 中获得 10 分或更高分。 这与至少中度抑郁严重程度一致。
  3. 至少在过去 3 个月内,腰痛的天数多于中等程度。
  4. 如果已尝试高达 150 毫克/天的文拉法辛至少 6 周,受试者必须*完全*对抑郁和腰痛均无反应(根据受试者报告)。
  5. 在 CLBP 发作期间,必须尝试过以下任何方法但没有持续成功:1) 处方或非处方止痛药,2) 物理疗法,3) 针灸,4) 注射疗法,5) 背部手术,6) 多学科疼痛计划,7) 慢性疼痛的心理治疗,例如认知行为疗法或生物反馈,或 8) 任何其他医生开出的慢性腰痛处方治疗。

会面后,在获得书面知情同意后,将执行以下纳入标准以确定协议资格:

  1. 用分数重复 PHQ-9
  2. 用 PRIMEMD 诊断的当前抑郁症(重度抑郁症、重度抑郁症的部分缓解、轻度抑郁症或心境恶劣)
  3. 20 项腰痛数字评定量表
  4. 蒙特利尔认知评估 (MoCA)。 资格要求分数至少为 24
  5. 过去六个月没有酒精/药物滥用或依赖史。 如果受试者服用的镇痛药比 CLBP 规定的多,但没有其他滥用证据,他们将被包括在内。 酒精和药物滥用将通过 MINI-International Neuropsychiatric Interview 进行评估。

排除标准:

在电话筛选期间将评估以下排除标准。 如果个人对这些条件中的任何一个做出肯定的回应,他们将没有资格:

  1. 坐轮椅,因为这种残疾程度并不代表大多数患有 CLBP 的老年人。
  2. 诊断为纤维肌痛;有证据表明,纤维肌痛患者对 SNRI 的治疗反应可能不同。
  3. 涉及与背痛和/或领取工伤赔偿有关的诉讼。

受试者也不得满足以下任何排除标准:

  1. 当前或过去的精神病谱系障碍或当前或过去的双相情感障碍。 这将通过 PRIME-MD 和 MINI-Neuropsychiatric 访谈来确定。
  2. 身体状况不稳定、精神错乱或身患绝症;或使用文拉法辛治疗的医学禁忌症,包括超敏反应、文拉法辛诱导的 SIADH 史、不受控制的窄角型青光眼、AST 或 ALT > 1.5 倍正常上限。
  3. 急性腰痛“红旗”叠加在慢性腰痛上,表明存在医学上的紧急情况(例如,椎骨骨折、感染、马尾综合征、椎间盘突出、癌症)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:研究干预组
大剂量文拉法辛和抑郁症和疼痛问题解决疗法 (PST-DP)
文拉法辛的剂量范围为 187.5-300 毫克/天。
其他名称:
  • 效果器
PST-DP 将在 14 周内分 10 节课进行。 除了教授参与者解决问题的 7 个步骤外,PST-DP 还包括药物支持和管理部分。
其他名称:
  • PST-DP
有源比较器:主动控制
更高剂量的文拉法辛和支持性治疗 (SM)
文拉法辛的剂量范围为 187.5-300 毫克/天。
其他名称:
  • 效果器
支持性管理鼓励参与者服药并管理任何治疗中出现的副作用。 在 14 周的时间内将进行 10 节课。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 14 周期间治疗组最初响应的比例
大体时间:14周
PHQ-9 抑郁问卷得分范围为 0 至 27。 分数越高表示抑郁越严重。 PHQ-9 得分小于或等于 5 表示没有抑郁症。 数字评分量表是一种自我报告的疼痛量表,范围从 0 到 20。 更高的数字表示更多的痛苦。 本研究中的反应被定义为两个连续的 PHQ-9 分数 < 或 = 5 和疼痛数字评定量表 (NRS) > 或 = 30% 从研究开始减少。
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 从 P2 基线到 14 周的变化
大体时间:基线和 14 周

RMDQ 从随机化到 14 周的变化。 Roland-Morris 是一份包含 24 个项目的自我报告问卷,内容涉及腰痛如何影响功能活动。 每个问题值一分,因此分数范围从 0(无残疾)到 24(严重残疾)。

改善 30% 具有临床意义

基线和 14 周
从 Ph 2 基线到 14 周的短期体能电池变化
大体时间:基线和 14 周

双臂的 SPPB 分数从随机化到 14 周的变化。

短期体能量表 (SPPB) 评估体能。 SPPB 评分范围为 0-12,评估下肢力量、平衡和步态速度,这是晚年发病率和死亡率的三个有意义的预测指标。 SPPB 得分越低表明局限性越大。 改善 0.5 分表示身体表现有临床意义的改善

基线和 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jordan F Karp, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月13日

首次发布 (估计)

2010年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月4日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

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