- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01124188
ADAPT: Affrontare la depressione e il dolore insieme (ADAPT)
Ottimizzazione delle cure per gli anziani con mal di schiena e depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi primari dello studio sono:
- Per testare l'efficacia della Venlafaxina a dosi più elevate e della terapia per la risoluzione dei problemi per la depressione e il dolore (VEN/PST-DP) nel ridurre la depressione e il dolore.
- Per testare l'efficacia di dosi più elevate di VEN/PST-DP nel ridurre la disabilità correlata alla schiena e migliorare il funzionamento fisico.
Ipotesi primarie:
- Durante le 14 settimane della fase 2, i pazienti che ricevono VEN/PST-DP, rispetto a quelli che ricevono VEN/SM, risponderanno più velocemente e avranno un tasso di risposta più elevato.
Durante le 14 settimane della fase 2, i pazienti che ricevono VEN/PST-DP, rispetto a quelli che ricevono VEN/SM, avranno una migliore funzionalità fisica auto-riferita.
Ipotesi secondaria:
- È stato dimostrato che l'autoefficacia prevede i risultati del trattamento sia per la depressione che per il dolore. Abbiamo osservato che l'autoefficacia per la gestione del dolore di questi pazienti migliora con la farmacoterapia antidepressiva. Ipotizziamo che per i soggetti assegnati a ricevere il trattamento con VEN/PST-DP, l'autoefficacia media la risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 o più
- Punteggio 10 o superiore nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Ciò è coerente con una gravità della depressione almeno moderata.
- Approva la lombalgia per la maggior parte dei giorni, di gravità almeno moderata, per almeno gli ultimi 3 mesi.
- Se la venlafaxina fino a 150 mg/giorno è stata provata per almeno 6 settimane, i soggetti devono essere stati *completamente* non responsivi sia per la depressione che per la lombalgia (sulla base del rapporto del soggetto).
- Durante questo episodio di CLBP, deve aver provato senza successo continuato uno dei seguenti: 1) prescrizione o analgesici da banco, 2) terapia fisica, 3) agopuntura, 4) terapia iniettiva, 5) intervento chirurgico alla schiena, 6) dolore multidisciplinare programma, 7) trattamento psicologico per il dolore cronico come la terapia cognitivo comportamentale o il biofeedback, o 8) qualsiasi altro trattamento prescritto dal medico per la lombalgia cronica.
All'incontro, dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, vengono somministrati i seguenti criteri di inclusione per determinare l'idoneità al protocollo:
- Ripeti PHQ-9 con il punteggio
- Depressione in atto (depressione maggiore, remissione parziale della depressione maggiore, depressione minore o distimia) diagnosticata con il PRIMEMD
- Scala di valutazione numerica a 20 elementi per la lombalgia
- La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). L'idoneità richiede un punteggio di almeno 24
- Nessuna storia di abuso o dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi sei mesi. Se i soggetti hanno assunto più analgesici di quelli prescritti per il CLBP ma non c'erano altre prove di abuso, saranno inclusi. L'abuso di alcol e sostanze sarà valutato con il MINI-International Neuropsychiatric Interview.
Criteri di esclusione:
I seguenti criteri di esclusione saranno valutati durante lo screening telefonico. Se l'individuo risponde in modo affermativo a una qualsiasi di queste condizioni, non sarà ammissibile:
- In sedia a rotelle poiché questo livello di disabilità non rappresenta la maggior parte degli anziani che vivono con CLBP.
- Diagnosi di fibromialgia; ci sono prove che gli individui con fibromialgia possono avere una risposta al trattamento differenziale agli SNRI.
- Coinvolto in una causa relativa al mal di schiena e/o ricevendo un risarcimento da parte dei lavoratori.
I soggetti non devono inoltre soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:
- Disturbo dello spettro psicotico presente o passato o disturbo bipolare presente o passato. Questo sarà determinato con il colloquio PRIME-MD e MINI-Neuropsichiatrico.
- Instabile dal punto di vista medico, delirante o malato terminale; o controindicazione medica all'uso della terapia con venlafaxina, inclusa ipersensibilità, anamnesi di SIADH indotta da venlafaxina, glaucoma ad angolo stretto non controllato, AST o ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Lombalgia acuta "bandiera rossa" sovrapposta a lombalgia cronica che suggerisce una condizione medica emergente (ad esempio, frattura vertebrale, infezione, sindrome della cauda equina, ernia del disco, cancro).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento dello studio
Venlafaxina a dosi più elevate e terapia per la risoluzione dei problemi per la depressione e il dolore (PST-DP)
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Il dosaggio di venlafaxina varierà da 187,5 a 300 mg/die.
Altri nomi:
PST-DP verrà consegnato nel corso di 10 sessioni nell'arco di 14 settimane.
Oltre a insegnare al partecipante 7 passaggi per la risoluzione dei problemi, PST-DP include anche un componente di supporto e gestione dei farmaci.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo attivo
Venlafaxina a dosi più elevate e gestione di supporto (SM)
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Il dosaggio di venlafaxina varierà da 187,5 a 300 mg/die.
Altri nomi:
La gestione di supporto incoraggia i partecipanti ad assumere il farmaco e gestisce eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento.
Dieci sessioni saranno consegnate nel corso di 14 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione che risponde inizialmente per braccio di trattamento durante 14 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 14 settimane
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I punteggi del questionario sulla depressione PHQ-9 vanno da 0 a 27.
Più alto è il punteggio, più grave è la depressione.
Un punteggio PHQ-9 inferiore o uguale a 5 rappresenta l'assenza di depressione.
La scala di valutazione numerica è una scala di autovalutazione del dolore che va da 0 a 20.
I numeri più alti indicano più dolore.
La risposta in questo studio è stata definita come due punteggi PHQ-9 consecutivi < o = a 5 E scala di valutazione numerica per il dolore (NRS) > o = riduzione del 30% rispetto all'ingresso nello studio.
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14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ) dal basale P2 a 14 settimane
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
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Variazione del RMDQ dalla randomizzazione a 14 settimane. Il Roland-Morris è un questionario self-report di 24 voci su come il dolore lombare influisce sulle attività funzionali. Ogni domanda vale un punto quindi i punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità). Il miglioramento del 30% è clinicamente significativo |
Basale e 14 settimane
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Cambiamenti nella batteria delle prestazioni fisiche brevi dal basale Ph 2 fino a 14 settimane
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane
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Variazione dei punteggi SPPB dalla randomizzazione a 14 settimane per entrambi i bracci. La Short Physical Performance Battery (SPPB) valuta le prestazioni fisiche. I punteggi SPPB vanno da 0 a 12 e valutano la forza degli arti inferiori, l'equilibrio e la velocità dell'andatura, tre predittori significativi di morbilità e mortalità in tarda età. Punteggi più bassi sull'SPPB indicano limiti maggiori. Un miglioramento di 0,5 punti indica un miglioramento clinicamente significativo delle prestazioni fisiche |
Basale e 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arean P, Hegel M, Vannoy S, Fan MY, Unuzter J. Effectiveness of problem-solving therapy for older, primary care patients with depression: results from the IMPACT project. Gerontologist. 2008 Jun;48(3):311-23. doi: 10.1093/geront/48.3.311.
- Wei W, Karim HT, Lin C, Mizuno A, Andreescu C, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein HJ. Trajectories in Cerebral Blood Flow Following Antidepressant Treatment in Late-Life Depression: Support for the Vascular Depression Hypothesis. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 23;79(6):18m12106. doi: 10.4088/JCP.18m12106.
- Karp JF, Reynolds CF 3rd, Butters MA, Dew MA, Mazumdar S, Begley AE, Lenze E, Weiner DK. The relationship between pain and mental flexibility in older adult pain clinic patients. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):444-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00212.x.
- Karp JF, Weiner DK, Dew MA, Begley A, Miller MD, Reynolds CF 3rd. Duloxetine and care management treatment of older adults with comorbid major depressive disorder and chronic low back pain: results of an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):633-42. doi: 10.1002/gps.2386.
- Karp JF, Skidmore E, Lotz M, Lenze E, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Use of the late-life function and disability instrument to assess disability in major depression. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1612-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02398.x. Epub 2009 Jul 21.
- Karp JF, Weiner D, Seligman K, Butters M, Miller M, Frank E, Stack J, Mulsant BH, Pollock B, Dew MA, Kupfer DJ, Reynolds CF 3rd. Body pain and treatment response in late-life depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Mar;13(3):188-94. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.3.188.
- Karp JF, Shega JW, Morone NE, Weiner DK. Advances in understanding the mechanisms and management of persistent pain in older adults. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):111-20. doi: 10.1093/bja/aen090. Epub 2008 May 16.
- Stahl ST, Jung C, Weiner DK, Pecina M, Karp JF. Opioid Exposure Negatively Affects Antidepressant Response to Venlafaxine in Older Adults with Chronic Low Back Pain and Depression. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1538-1545. doi: 10.1093/pm/pnz279.
- Rej S, Dew MA, Karp JF. Treating concurrent chronic low back pain and depression with low-dose venlafaxine: an initial identification of "easy-to-use" clinical predictors of early response. Pain Med. 2014 Jul;15(7):1154-62. doi: 10.1111/pme.12456. Epub 2014 Jul 4.
Collegamenti utili
- The Late-Life Depression Evaluation and Treatment Center provides information and treatment for depression, anxiety disorders, and insomnia in older Americans.
- The University of Pittsburgh Institute on Aging provides access to a multidisciplinary network of comprehensive clinical care.
- The American Association for Geriatric Psychiatry is a national association representing and serving its members and the field of geriatric psychiatry.
- website describing the study
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Depressione
- Disordine depressivo
- Mal di schiena
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Venlafaxina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG033575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Venlafaxina ad alto dosaggio
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Pulmongene Ltd.CompletatoFibrosi Polmonare IdiopaticaAustralia
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BiogenCompletato
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Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalCompletato
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Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMelanomaStati Uniti
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Completato
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AblynxCompletatoVolontari saniStati Uniti
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Medy-ToxCompletatoLinee cantali laterali | Linee glabellariStati Uniti, Federazione Russa, Germania, Canada, Belgio, Regno Unito
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Aronora, Inc.CompletatoTrombosiStati Uniti
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete di tipo 2 | Volontari saniStati Uniti, Canada