Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ADAPT: Affrontare la depressione e il dolore insieme (ADAPT)

4 aprile 2017 aggiornato da: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Ottimizzazione delle cure per gli anziani con mal di schiena e depressione

La domanda principale affrontata da questo studio è: utilizzando un approccio di assistenza graduale nelle cure primarie, qual è il valore della combinazione di un farmaco antidepressivo (venlafaxina) e la psicoterapia per gli anziani che vivono con depressione e dolore lombare cronico quando il trattamento con un basso- dose di venlafaxina e la gestione di supporto (SM) ha portato solo a una risposta parziale o mancata?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  1. Per testare l'efficacia della Venlafaxina a dosi più elevate e della terapia per la risoluzione dei problemi per la depressione e il dolore (VEN/PST-DP) nel ridurre la depressione e il dolore.
  2. Per testare l'efficacia di dosi più elevate di VEN/PST-DP nel ridurre la disabilità correlata alla schiena e migliorare il funzionamento fisico.

Ipotesi primarie:

  1. Durante le 14 settimane della fase 2, i pazienti che ricevono VEN/PST-DP, rispetto a quelli che ricevono VEN/SM, risponderanno più velocemente e avranno un tasso di risposta più elevato.
  2. Durante le 14 settimane della fase 2, i pazienti che ricevono VEN/PST-DP, rispetto a quelli che ricevono VEN/SM, avranno una migliore funzionalità fisica auto-riferita.

    Ipotesi secondaria:

  3. È stato dimostrato che l'autoefficacia prevede i risultati del trattamento sia per la depressione che per il dolore. Abbiamo osservato che l'autoefficacia per la gestione del dolore di questi pazienti migliora con la farmacoterapia antidepressiva. Ipotizziamo che per i soggetti assegnati a ricevere il trattamento con VEN/PST-DP, l'autoefficacia media la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 60 o più
  2. Punteggio 10 o superiore nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Ciò è coerente con una gravità della depressione almeno moderata.
  3. Approva la lombalgia per la maggior parte dei giorni, di gravità almeno moderata, per almeno gli ultimi 3 mesi.
  4. Se la venlafaxina fino a 150 mg/giorno è stata provata per almeno 6 settimane, i soggetti devono essere stati *completamente* non responsivi sia per la depressione che per la lombalgia (sulla base del rapporto del soggetto).
  5. Durante questo episodio di CLBP, deve aver provato senza successo continuato uno dei seguenti: 1) prescrizione o analgesici da banco, 2) terapia fisica, 3) agopuntura, 4) terapia iniettiva, 5) intervento chirurgico alla schiena, 6) dolore multidisciplinare programma, 7) trattamento psicologico per il dolore cronico come la terapia cognitivo comportamentale o il biofeedback, o 8) qualsiasi altro trattamento prescritto dal medico per la lombalgia cronica.

All'incontro, dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, vengono somministrati i seguenti criteri di inclusione per determinare l'idoneità al protocollo:

  1. Ripeti PHQ-9 con il punteggio
  2. Depressione in atto (depressione maggiore, remissione parziale della depressione maggiore, depressione minore o distimia) diagnosticata con il PRIMEMD
  3. Scala di valutazione numerica a 20 elementi per la lombalgia
  4. La valutazione cognitiva di Montreal (MoCA). L'idoneità richiede un punteggio di almeno 24
  5. Nessuna storia di abuso o dipendenza da alcol/sostanze negli ultimi sei mesi. Se i soggetti hanno assunto più analgesici di quelli prescritti per il CLBP ma non c'erano altre prove di abuso, saranno inclusi. L'abuso di alcol e sostanze sarà valutato con il MINI-International Neuropsychiatric Interview.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri di esclusione saranno valutati durante lo screening telefonico. Se l'individuo risponde in modo affermativo a una qualsiasi di queste condizioni, non sarà ammissibile:

  1. In sedia a rotelle poiché questo livello di disabilità non rappresenta la maggior parte degli anziani che vivono con CLBP.
  2. Diagnosi di fibromialgia; ci sono prove che gli individui con fibromialgia possono avere una risposta al trattamento differenziale agli SNRI.
  3. Coinvolto in una causa relativa al mal di schiena e/o ricevendo un risarcimento da parte dei lavoratori.

I soggetti non devono inoltre soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Disturbo dello spettro psicotico presente o passato o disturbo bipolare presente o passato. Questo sarà determinato con il colloquio PRIME-MD e MINI-Neuropsichiatrico.
  2. Instabile dal punto di vista medico, delirante o malato terminale; o controindicazione medica all'uso della terapia con venlafaxina, inclusa ipersensibilità, anamnesi di SIADH indotta da venlafaxina, glaucoma ad angolo stretto non controllato, AST o ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  3. Lombalgia acuta "bandiera rossa" sovrapposta a lombalgia cronica che suggerisce una condizione medica emergente (ad esempio, frattura vertebrale, infezione, sindrome della cauda equina, ernia del disco, cancro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento dello studio
Venlafaxina a dosi più elevate e terapia per la risoluzione dei problemi per la depressione e il dolore (PST-DP)
Il dosaggio di venlafaxina varierà da 187,5 a 300 mg/die.
Altri nomi:
  • Effexor
PST-DP verrà consegnato nel corso di 10 sessioni nell'arco di 14 settimane. Oltre a insegnare al partecipante 7 passaggi per la risoluzione dei problemi, PST-DP include anche un componente di supporto e gestione dei farmaci.
Altri nomi:
  • PST DP
Comparatore attivo: Controllo attivo
Venlafaxina a dosi più elevate e gestione di supporto (SM)
Il dosaggio di venlafaxina varierà da 187,5 a 300 mg/die.
Altri nomi:
  • Effexor
La gestione di supporto incoraggia i partecipanti ad assumere il farmaco e gestisce eventuali effetti collaterali emergenti dal trattamento. Dieci sessioni saranno consegnate nel corso di 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione che risponde inizialmente per braccio di trattamento durante 14 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 14 settimane
I punteggi del questionario sulla depressione PHQ-9 vanno da 0 a 27. Più alto è il punteggio, più grave è la depressione. Un punteggio PHQ-9 inferiore o uguale a 5 rappresenta l'assenza di depressione. La scala di valutazione numerica è una scala di autovalutazione del dolore che va da 0 a 20. I numeri più alti indicano più dolore. La risposta in questo studio è stata definita come due punteggi PHQ-9 consecutivi < o = a 5 E scala di valutazione numerica per il dolore (NRS) > o = riduzione del 30% rispetto all'ingresso nello studio.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ) dal basale P2 a 14 settimane
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane

Variazione del RMDQ dalla randomizzazione a 14 settimane. Il Roland-Morris è un questionario self-report di 24 voci su come il dolore lombare influisce sulle attività funzionali. Ogni domanda vale un punto quindi i punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità).

Il miglioramento del 30% è clinicamente significativo

Basale e 14 settimane
Cambiamenti nella batteria delle prestazioni fisiche brevi dal basale Ph 2 fino a 14 settimane
Lasso di tempo: Basale e 14 settimane

Variazione dei punteggi SPPB dalla randomizzazione a 14 settimane per entrambi i bracci.

La Short Physical Performance Battery (SPPB) valuta le prestazioni fisiche. I punteggi SPPB vanno da 0 a 12 e valutano la forza degli arti inferiori, l'equilibrio e la velocità dell'andatura, tre predittori significativi di morbilità e mortalità in tarda età. Punteggi più bassi sull'SPPB indicano limiti maggiori. Un miglioramento di 0,5 punti indica un miglioramento clinicamente significativo delle prestazioni fisiche

Basale e 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Venlafaxina ad alto dosaggio

Sottoscrivi