Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADAPT: Ta itu med depression och smärta tillsammans (ADAPT)

4 april 2017 uppdaterad av: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Optimera vården för äldre vuxna med ryggsmärtor och depression

Den primära frågan som denna studie tar upp är: Med hjälp av en stegvis vårdmetod i primärvården, vad är värdet av kombinationen av ett antidepressivt läkemedel (Venlafaxin) och psykoterapi för seniorer som lever med depression och kronisk ländryggssmärta vid behandling med en låg- dos av venlafaxin och stödjande behandling (SM) har lett till endast en partiell eller utebliven respons?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De primära syftena med studien är:

  1. För att testa effektiviteten av högre doser Venlafaxin och problemlösningsterapi för depression och smärta (VEN/PST-DP) för att minska depression och smärta.
  2. Att testa effektiviteten av högre dos VEN/PST-DP för att minska ryggrelaterad funktionsnedsättning och förbättra fysisk funktion.

Primära hypoteser:

  1. Under de 14 veckorna av steg 2 kommer patienter som får VEN/PST-DP, jämfört med de som får VEN/SM, att svara snabbare och ha en högre svarsfrekvens.
  2. Under de 14 veckorna av fas 2 kommer patienter som får VEN/PST-DP, jämfört med de som får VEN/SM, att ha bättre självrapporterad fysisk funktion.

    Sekundär hypotes:

  3. Self-efficacy har visat sig förutsäga behandlingsresultat för både depression och smärta. Vi har observerat att själveffektiviteten för smärtbehandling av dessa patienter förbättras med antidepressiv farmakoterapi. Vi antar att för försökspersoner som tilldelats behandling med VEN/PST-DP kommer själveffektivitet att förmedla behandlingssvar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

263

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 60 eller äldre
  2. Får 10 eller högre poäng på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Detta överensstämmer med åtminstone måttlig depression.
  3. Godkänner smärta i ländryggen fler dagar än inte, av minst måttlig svårighetsgrad, under åtminstone de senaste 3 månaderna.
  4. Om venlafaxin upp till 150 mg/dag har prövats i minst 6 veckor måste försökspersonerna ha varit *helt* inte svarat på både depression och ländryggssmärta (baserat på patientrapport).
  5. Under denna episod av CLBP, måste ha försökt utan fortsatt framgång något av följande: 1) receptbelagda eller receptfria smärtstillande medel, 2) sjukgymnastik, 3) akupunktur, 4) injektionsbehandling, 5) opererat ryggen, 6) multidisciplinär smärta program, 7) psykologisk behandling för kronisk smärta såsom kognitiv beteendeterapi eller biofeedback, eller 8) någon annan läkare ordinerad behandling för kronisk ländryggssmärta.

Vid möte, efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, administreras följande inklusionskriterier för att bestämma protokollberättigande:

  1. Upprepa PHQ-9 med poäng
  2. Aktuell depression (stor depression, partiell remission av allvarlig depression, mindre depression eller dystymi) diagnostiserad med PRIMEMD
  3. Numerisk betygsskala med 20 artiklar för ländryggssmärtor
  4. Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Behörighet kräver minst 24 poäng
  5. Ingen historia av alkohol/drogmissbruk eller beroende under de senaste sex månaderna. Om försökspersoner tog mer smärtstillande medel än vad som ordinerats för CLBP men det inte fanns några andra bevis på missbruk, kommer de att inkluderas. Alkohol- och drogmissbruk kommer att bedömas med MINI-International Neuropsychiatric Interview.

Exklusions kriterier:

Följande uteslutningskriterier kommer att bedömas under telefonscreening. Om individen svarar jakande på något av dessa villkor kommer de inte att vara berättigade:

  1. Rullstolsbunden då denna nivå av funktionshinder inte representerar de flesta äldre vuxna som lever med CLBP.
  2. Diagnostiserats med fibromyalgi; det finns bevis för att individer med fibromyalgi kan ha ett differentiellt behandlingssvar på SNRI.
  3. Inblandad i en rättegång relaterad till ryggsmärtor och/eller mottagande av arbetsskadeersättning.

Ämnen får inte heller uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare psykotiskt spektrum störning eller nuvarande eller tidigare bipolär sjukdom. Detta kommer att fastställas med PRIME-MD och MINI-neuropsykiatrisk intervju.
  2. Medicinskt instabil, illamående eller obotligt sjuk; eller medicinsk kontraindikation för användning av venlafaxinbehandling, inklusive överkänslighet, anamnes på venlafaxin-inducerad SIADH, okontrollerad trångvinkelglaukom, ASAT eller ALAT > 1,5x övre normalgräns.
  3. Akut ländryggssmärta "röd flagga" överlagd på kronisk ländryggssmärta som tyder på medicinskt uppkommande tillstånd (t.ex. kotfraktur, infektion, cauda equina-syndrom, diskbråck, cancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studie Intervention Arm
Högre dos venlafaxin och problemlösningsterapi för depression och smärta (PST-DP)
Doseringen av venlafaxin kommer att variera från 187,5-300 mg/dag.
Andra namn:
  • Effexor
PST-DP kommer att levereras under loppet av 10 sessioner under 14 veckor. Tillsammans med att lära deltagaren 7 steg för problemlösning, inkluderar PST-DP också en komponent för medicinstöd och hantering.
Andra namn:
  • PST-DP
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Högre dos venlafaxin och stödjande behandling (SM)
Doseringen av venlafaxin kommer att variera från 187,5-300 mg/dag.
Andra namn:
  • Effexor
Understödjande hantering uppmuntrar deltagarna att ta medicinen och hanterar eventuella behandlingsuppkomna biverkningar. Tio sessioner kommer att levereras under loppet av 14 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel som svarar initialt efter behandlingsarm under 14 veckor efter randomisering
Tidsram: 14 veckor
PHQ-9 depression frågeformuläret poäng varierar från 0 till 27. Ju högre poäng desto allvarligare depression. En PHQ-9-poäng mindre än eller lika med 5 representerar frånvaro av depression. Den numeriska betygsskalan är en smärtskala för självrapportering som sträcker sig från 0 till 20. Högre siffror tyder på mer smärta. Svaret i denna studie definierades som två på varandra följande PHQ-9-poäng < eller = till 5 OCH numerisk betygsskala för smärta (NRS) > eller = 30 % minskning från studiestart.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) från P2 Baseline till 14 veckor
Tidsram: Baslinje och 14 veckor

Förändring i RMDQ från randomisering till 14 veckor. Roland-Morris är ett självrapporterande frågeformulär med 24 artiklar om hur ländryggssmärta påverkar funktionella aktiviteter. Varje fråga är värd en poäng så poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (svår funktionsnedsättning).

En förbättring på 30 % är kliniskt meningsfull

Baslinje och 14 veckor
Förändringar i kort fysisk prestandabatteri från Ph 2 baslinje till 14 veckor
Tidsram: Baslinje och 14 veckor

Förändring i SPPB-poäng från randomisering till 14 veckor för båda armarna.

Short Physical Performance Battery (SPPB) bedömer fysisk prestanda. SPPB-poängen sträcker sig från 0-12 och bedömer styrka, balans och gånghastighet i nedre extremiteter, tre meningsfulla prediktorer för sjuklighet och dödlighet i slutet av livet. Lägre poäng på SPPB indikerar större begränsningar. En förbättring på 0,5 poäng indikerar kliniskt betydelsefull förbättring av fysisk prestation

Baslinje och 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera