- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01124188
ADAPT: Ta itu med depression och smärta tillsammans (ADAPT)
Optimera vården för äldre vuxna med ryggsmärtor och depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De primära syftena med studien är:
- För att testa effektiviteten av högre doser Venlafaxin och problemlösningsterapi för depression och smärta (VEN/PST-DP) för att minska depression och smärta.
- Att testa effektiviteten av högre dos VEN/PST-DP för att minska ryggrelaterad funktionsnedsättning och förbättra fysisk funktion.
Primära hypoteser:
- Under de 14 veckorna av steg 2 kommer patienter som får VEN/PST-DP, jämfört med de som får VEN/SM, att svara snabbare och ha en högre svarsfrekvens.
Under de 14 veckorna av fas 2 kommer patienter som får VEN/PST-DP, jämfört med de som får VEN/SM, att ha bättre självrapporterad fysisk funktion.
Sekundär hypotes:
- Self-efficacy har visat sig förutsäga behandlingsresultat för både depression och smärta. Vi har observerat att själveffektiviteten för smärtbehandling av dessa patienter förbättras med antidepressiv farmakoterapi. Vi antar att för försökspersoner som tilldelats behandling med VEN/PST-DP kommer själveffektivitet att förmedla behandlingssvar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 eller äldre
- Får 10 eller högre poäng på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Detta överensstämmer med åtminstone måttlig depression.
- Godkänner smärta i ländryggen fler dagar än inte, av minst måttlig svårighetsgrad, under åtminstone de senaste 3 månaderna.
- Om venlafaxin upp till 150 mg/dag har prövats i minst 6 veckor måste försökspersonerna ha varit *helt* inte svarat på både depression och ländryggssmärta (baserat på patientrapport).
- Under denna episod av CLBP, måste ha försökt utan fortsatt framgång något av följande: 1) receptbelagda eller receptfria smärtstillande medel, 2) sjukgymnastik, 3) akupunktur, 4) injektionsbehandling, 5) opererat ryggen, 6) multidisciplinär smärta program, 7) psykologisk behandling för kronisk smärta såsom kognitiv beteendeterapi eller biofeedback, eller 8) någon annan läkare ordinerad behandling för kronisk ländryggssmärta.
Vid möte, efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, administreras följande inklusionskriterier för att bestämma protokollberättigande:
- Upprepa PHQ-9 med poäng
- Aktuell depression (stor depression, partiell remission av allvarlig depression, mindre depression eller dystymi) diagnostiserad med PRIMEMD
- Numerisk betygsskala med 20 artiklar för ländryggssmärtor
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Behörighet kräver minst 24 poäng
- Ingen historia av alkohol/drogmissbruk eller beroende under de senaste sex månaderna. Om försökspersoner tog mer smärtstillande medel än vad som ordinerats för CLBP men det inte fanns några andra bevis på missbruk, kommer de att inkluderas. Alkohol- och drogmissbruk kommer att bedömas med MINI-International Neuropsychiatric Interview.
Exklusions kriterier:
Följande uteslutningskriterier kommer att bedömas under telefonscreening. Om individen svarar jakande på något av dessa villkor kommer de inte att vara berättigade:
- Rullstolsbunden då denna nivå av funktionshinder inte representerar de flesta äldre vuxna som lever med CLBP.
- Diagnostiserats med fibromyalgi; det finns bevis för att individer med fibromyalgi kan ha ett differentiellt behandlingssvar på SNRI.
- Inblandad i en rättegång relaterad till ryggsmärtor och/eller mottagande av arbetsskadeersättning.
Ämnen får inte heller uppfylla något av följande uteslutningskriterier:
- Nuvarande eller tidigare psykotiskt spektrum störning eller nuvarande eller tidigare bipolär sjukdom. Detta kommer att fastställas med PRIME-MD och MINI-neuropsykiatrisk intervju.
- Medicinskt instabil, illamående eller obotligt sjuk; eller medicinsk kontraindikation för användning av venlafaxinbehandling, inklusive överkänslighet, anamnes på venlafaxin-inducerad SIADH, okontrollerad trångvinkelglaukom, ASAT eller ALAT > 1,5x övre normalgräns.
- Akut ländryggssmärta "röd flagga" överlagd på kronisk ländryggssmärta som tyder på medicinskt uppkommande tillstånd (t.ex. kotfraktur, infektion, cauda equina-syndrom, diskbråck, cancer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studie Intervention Arm
Högre dos venlafaxin och problemlösningsterapi för depression och smärta (PST-DP)
|
Doseringen av venlafaxin kommer att variera från 187,5-300 mg/dag.
Andra namn:
PST-DP kommer att levereras under loppet av 10 sessioner under 14 veckor.
Tillsammans med att lära deltagaren 7 steg för problemlösning, inkluderar PST-DP också en komponent för medicinstöd och hantering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Högre dos venlafaxin och stödjande behandling (SM)
|
Doseringen av venlafaxin kommer att variera från 187,5-300 mg/dag.
Andra namn:
Understödjande hantering uppmuntrar deltagarna att ta medicinen och hanterar eventuella behandlingsuppkomna biverkningar.
Tio sessioner kommer att levereras under loppet av 14 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel som svarar initialt efter behandlingsarm under 14 veckor efter randomisering
Tidsram: 14 veckor
|
PHQ-9 depression frågeformuläret poäng varierar från 0 till 27.
Ju högre poäng desto allvarligare depression.
En PHQ-9-poäng mindre än eller lika med 5 representerar frånvaro av depression.
Den numeriska betygsskalan är en smärtskala för självrapportering som sträcker sig från 0 till 20.
Högre siffror tyder på mer smärta.
Svaret i denna studie definierades som två på varandra följande PHQ-9-poäng < eller = till 5 OCH numerisk betygsskala för smärta (NRS) > eller = 30 % minskning från studiestart.
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) från P2 Baseline till 14 veckor
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Förändring i RMDQ från randomisering till 14 veckor. Roland-Morris är ett självrapporterande frågeformulär med 24 artiklar om hur ländryggssmärta påverkar funktionella aktiviteter. Varje fråga är värd en poäng så poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (svår funktionsnedsättning). En förbättring på 30 % är kliniskt meningsfull |
Baslinje och 14 veckor
|
|
Förändringar i kort fysisk prestandabatteri från Ph 2 baslinje till 14 veckor
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Förändring i SPPB-poäng från randomisering till 14 veckor för båda armarna. Short Physical Performance Battery (SPPB) bedömer fysisk prestanda. SPPB-poängen sträcker sig från 0-12 och bedömer styrka, balans och gånghastighet i nedre extremiteter, tre meningsfulla prediktorer för sjuklighet och dödlighet i slutet av livet. Lägre poäng på SPPB indikerar större begränsningar. En förbättring på 0,5 poäng indikerar kliniskt betydelsefull förbättring av fysisk prestation |
Baslinje och 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arean P, Hegel M, Vannoy S, Fan MY, Unuzter J. Effectiveness of problem-solving therapy for older, primary care patients with depression: results from the IMPACT project. Gerontologist. 2008 Jun;48(3):311-23. doi: 10.1093/geront/48.3.311.
- Wei W, Karim HT, Lin C, Mizuno A, Andreescu C, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein HJ. Trajectories in Cerebral Blood Flow Following Antidepressant Treatment in Late-Life Depression: Support for the Vascular Depression Hypothesis. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 23;79(6):18m12106. doi: 10.4088/JCP.18m12106.
- Karp JF, Reynolds CF 3rd, Butters MA, Dew MA, Mazumdar S, Begley AE, Lenze E, Weiner DK. The relationship between pain and mental flexibility in older adult pain clinic patients. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):444-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00212.x.
- Karp JF, Weiner DK, Dew MA, Begley A, Miller MD, Reynolds CF 3rd. Duloxetine and care management treatment of older adults with comorbid major depressive disorder and chronic low back pain: results of an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):633-42. doi: 10.1002/gps.2386.
- Karp JF, Skidmore E, Lotz M, Lenze E, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Use of the late-life function and disability instrument to assess disability in major depression. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1612-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02398.x. Epub 2009 Jul 21.
- Karp JF, Weiner D, Seligman K, Butters M, Miller M, Frank E, Stack J, Mulsant BH, Pollock B, Dew MA, Kupfer DJ, Reynolds CF 3rd. Body pain and treatment response in late-life depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Mar;13(3):188-94. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.3.188.
- Karp JF, Shega JW, Morone NE, Weiner DK. Advances in understanding the mechanisms and management of persistent pain in older adults. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):111-20. doi: 10.1093/bja/aen090. Epub 2008 May 16.
- Stahl ST, Jung C, Weiner DK, Pecina M, Karp JF. Opioid Exposure Negatively Affects Antidepressant Response to Venlafaxine in Older Adults with Chronic Low Back Pain and Depression. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1538-1545. doi: 10.1093/pm/pnz279.
- Rej S, Dew MA, Karp JF. Treating concurrent chronic low back pain and depression with low-dose venlafaxine: an initial identification of "easy-to-use" clinical predictors of early response. Pain Med. 2014 Jul;15(7):1154-62. doi: 10.1111/pme.12456. Epub 2014 Jul 4.
Användbara länkar
- The Late-Life Depression Evaluation and Treatment Center provides information and treatment for depression, anxiety disorders, and insomnia in older Americans.
- The University of Pittsburgh Institute on Aging provides access to a multidisciplinary network of comprehensive clinical care.
- The American Association for Geriatric Psychiatry is a national association representing and serving its members and the field of geriatric psychiatry.
- website describing the study
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Ryggont
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Venlafaxinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- AG033575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .