- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01124188
ADAPT: Depressie en pijn samen aanpakken (ADAPT)
Optimalisatie van de zorg voor oudere volwassenen met rugpijn en depressie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De hoofddoelen van de studie zijn:
- Om de werkzaamheid te testen van Venlafaxine met een hogere dosis en probleemoplossende therapie voor depressie en pijn (VEN/PST-DP) bij het verminderen van depressie en pijn.
- Om de werkzaamheid te testen van hogere doses VEN/PST-DP bij het verminderen van ruggerelateerde handicaps en het verbeteren van fysiek functioneren.
Primaire hypothesen:
- Gedurende de 14 weken van stap 2 zullen patiënten die VEN/PST-DP krijgen sneller reageren dan patiënten die VEN/SM krijgen en een hogere respons hebben.
Gedurende de 14 weken van fase 2 zullen patiënten die VEN/PST-DP krijgen, in vergelijking met patiënten die VEN/SM krijgen, naar eigen zeggen beter fysiek functioneren.
Secundaire hypothese:
- Er is aangetoond dat zelfeffectiviteit de behandeluitkomsten voor zowel depressie als pijn kan voorspellen. We hebben waargenomen dat de zelfredzaamheid voor pijnbeheersing van deze patiënten verbetert met antidepressiva farmacotherapie. We veronderstellen dat voor proefpersonen die zijn toegewezen aan een behandeling met VEN / PST-DP, zelfeffectiviteit de behandelingsrespons zal mediëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- Scoort 10 of hoger op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dit komt overeen met ten minste een matige ernst van de depressie.
- Onderschrijft meer dagen wel dan niet lage rugpijn, van ten minste matige ernst, gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden.
- Als venlafaxine tot 150 mg/dag gedurende ten minste 6 weken is geprobeerd, moeten proefpersonen *helemaal* niet reageren op zowel depressie als lage rugpijn (gebaseerd op het rapport van de proefpersoon).
- Moet tijdens deze episode van CLBP zonder aanhoudend succes een van de volgende dingen hebben geprobeerd: 1) voorgeschreven of vrij verkrijgbare analgetica, 2) fysiotherapie, 3) acupunctuur, 4) injectietherapie, 5) rugoperatie ondergaan, 6) multidisciplinaire pijn programma, 7) psychologische behandeling voor chronische pijn zoals cognitieve gedragstherapie of biofeedback, of 8) elke andere door een arts voorgeschreven behandeling voor chronische lage-rugpijn.
Bij ontmoeting, na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden de volgende opnamecriteria toegepast om te bepalen of u in aanmerking komt voor het protocol:
- Herhaal PHQ-9 met score
- Huidige depressie (ernstige depressie, gedeeltelijke remissie van zware depressie, lichte depressie of dysthymie) gediagnosticeerd met de PRIMEMD
- Numerieke beoordelingsschaal met 20 items voor lage rugpijn
- De Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Geschiktheid vereist een score van minimaal 24
- Geen voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden. Als proefpersonen meer pijnstillers gebruikten dan voorgeschreven voor CLBP, maar er geen ander bewijs van misbruik was, worden ze opgenomen. Alcohol- en middelenmisbruik worden beoordeeld met het MINI-International Neuropsychiatric Interview.
Uitsluitingscriteria:
Tijdens de telefonische screening worden de volgende uitsluitingscriteria beoordeeld. Als de persoon bevestigend reageert op een van deze voorwaarden, komt hij niet in aanmerking:
- Rolstoelgebonden omdat dit niveau van handicap niet de meeste oudere volwassenen vertegenwoordigt die met CLRP leven.
- Gediagnosticeerd met fibromyalgie; er zijn aanwijzingen dat personen met fibromyalgie een verschillende behandelingsreactie op SNRI's kunnen hebben.
- Betrokken bij een rechtszaak in verband met rugpijn en/of het ontvangen van werknemersvergoeding.
Onderwerpen mogen ook niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere psychotische spectrumstoornis of huidige of vroegere bipolaire stoornis. Dit wordt bepaald met het PRIME-MD en MINI-Neuropsychiatrisch interview.
- Medisch instabiel, ijlend of terminaal ziek; of medische contra-indicatie voor het gebruik van venlafaxinetherapie, waaronder overgevoeligheid, voorgeschiedenis van door venlafaxine geïnduceerde SIADH, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, ASAT of ALAT > 1,5x bovengrens van normaal.
- Acute lage-rugpijn "rode vlag" bovenop chronische lage-rugpijn die een medisch opkomende aandoening suggereert (bijv. wervelfractuur, infectie, cauda-equinasyndroom, hernia, kanker).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie Interventie Arm
Hogere dosis venlafaxine en probleemoplossende therapie voor depressie en pijn (PST-DP)
|
De dosering van venlafaxine zal variëren van 187,5-300 mg/dag.
Andere namen:
PST-DP wordt geleverd in de loop van 10 sessies gedurende 14 weken.
Naast het leren van de deelnemer in 7 stappen voor het oplossen van problemen, bevat PST-DP ook een component voor medicatieondersteuning en -beheer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Hogere dosis venlafaxine en ondersteunend management (SM)
|
De dosering van venlafaxine zal variëren van 187,5-300 mg/dag.
Andere namen:
Ondersteunend management moedigt deelnemers aan om de medicatie in te nemen en beheert eventuele bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling.
Er worden tien sessies gegeven in de loop van 14 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage reageert aanvankelijk per behandelingsarm gedurende 14 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 14 weken
|
De scores van de PHQ-9-depressievragenlijst variëren van 0 tot 27.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Een PHQ-9-score van minder dan of gelijk aan 5 staat voor afwezigheid van depressie.
De Numerieke beoordelingsschaal is een zelfgerapporteerde pijnschaal van 0 tot 20.
Hogere getallen duiden op meer pijn.
Respons in dit onderzoek werd gedefinieerd als twee opeenvolgende PHQ-9-scores < of = tot 5 EN Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS) > of = 30% vermindering ten opzichte van deelname aan het onderzoek.
|
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) van P2 Baseline naar 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Verandering in RMDQ van randomisatie naar 14 weken. De Roland-Morris is een zelfrapportagevragenlijst van 24 items over de invloed van lage rugpijn op functionele activiteiten. Elke vraag is één punt waard, dus scores kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap). Een verbetering van 30% is klinisch zinvol |
Basislijn en 14 weken
|
|
Veranderingen in korte fysieke prestatiebatterij vanaf Ph 2-baseline tot 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken
|
Verandering in SPPB-scores van randomisatie naar 14 weken voor beide armen. De Short Physical Performance Battery (SPPB) beoordeelt fysieke prestaties. De SPPB-scores variëren van 0-12 en beoordelen de kracht, het evenwicht en de loopsnelheid van de onderste ledematen, drie betekenisvolle voorspellers van morbiditeit en mortaliteit op latere leeftijd. Lagere scores op de SPPB duiden op grotere beperkingen. Een verbetering van 0,5 punt wijst op een klinisch betekenisvolle verbetering van de fysieke prestaties |
Basislijn en 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arean P, Hegel M, Vannoy S, Fan MY, Unuzter J. Effectiveness of problem-solving therapy for older, primary care patients with depression: results from the IMPACT project. Gerontologist. 2008 Jun;48(3):311-23. doi: 10.1093/geront/48.3.311.
- Wei W, Karim HT, Lin C, Mizuno A, Andreescu C, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein HJ. Trajectories in Cerebral Blood Flow Following Antidepressant Treatment in Late-Life Depression: Support for the Vascular Depression Hypothesis. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 23;79(6):18m12106. doi: 10.4088/JCP.18m12106.
- Karp JF, Reynolds CF 3rd, Butters MA, Dew MA, Mazumdar S, Begley AE, Lenze E, Weiner DK. The relationship between pain and mental flexibility in older adult pain clinic patients. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):444-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00212.x.
- Karp JF, Weiner DK, Dew MA, Begley A, Miller MD, Reynolds CF 3rd. Duloxetine and care management treatment of older adults with comorbid major depressive disorder and chronic low back pain: results of an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):633-42. doi: 10.1002/gps.2386.
- Karp JF, Skidmore E, Lotz M, Lenze E, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Use of the late-life function and disability instrument to assess disability in major depression. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1612-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02398.x. Epub 2009 Jul 21.
- Karp JF, Weiner D, Seligman K, Butters M, Miller M, Frank E, Stack J, Mulsant BH, Pollock B, Dew MA, Kupfer DJ, Reynolds CF 3rd. Body pain and treatment response in late-life depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Mar;13(3):188-94. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.3.188.
- Karp JF, Shega JW, Morone NE, Weiner DK. Advances in understanding the mechanisms and management of persistent pain in older adults. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):111-20. doi: 10.1093/bja/aen090. Epub 2008 May 16.
- Stahl ST, Jung C, Weiner DK, Pecina M, Karp JF. Opioid Exposure Negatively Affects Antidepressant Response to Venlafaxine in Older Adults with Chronic Low Back Pain and Depression. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1538-1545. doi: 10.1093/pm/pnz279.
- Rej S, Dew MA, Karp JF. Treating concurrent chronic low back pain and depression with low-dose venlafaxine: an initial identification of "easy-to-use" clinical predictors of early response. Pain Med. 2014 Jul;15(7):1154-62. doi: 10.1111/pme.12456. Epub 2014 Jul 4.
Nuttige links
- The Late-Life Depression Evaluation and Treatment Center provides information and treatment for depression, anxiety disorders, and insomnia in older Americans.
- The University of Pittsburgh Institute on Aging provides access to a multidisciplinary network of comprehensive clinical care.
- The American Association for Geriatric Psychiatry is a national association representing and serving its members and the field of geriatric psychiatry.
- website describing the study
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Rugpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Venlafaxinehydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- AG033575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .