Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADAPT: Depressie en pijn samen aanpakken (ADAPT)

4 april 2017 bijgewerkt door: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Optimalisatie van de zorg voor oudere volwassenen met rugpijn en depressie

De primaire vraag die in dit onderzoek aan bod komt, is: Wat is de waarde van de combinatie van een antidepressivum (Venlafaxine) en psychotherapie voor senioren die leven met een depressie en chronische lage rugpijn bij behandeling met een lage- dosis venlafaxine en ondersteunend management (SM) heeft geleid tot slechts een gedeeltelijke of geen respons?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hoofddoelen van de studie zijn:

  1. Om de werkzaamheid te testen van Venlafaxine met een hogere dosis en probleemoplossende therapie voor depressie en pijn (VEN/PST-DP) bij het verminderen van depressie en pijn.
  2. Om de werkzaamheid te testen van hogere doses VEN/PST-DP bij het verminderen van ruggerelateerde handicaps en het verbeteren van fysiek functioneren.

Primaire hypothesen:

  1. Gedurende de 14 weken van stap 2 zullen patiënten die VEN/PST-DP krijgen sneller reageren dan patiënten die VEN/SM krijgen en een hogere respons hebben.
  2. Gedurende de 14 weken van fase 2 zullen patiënten die VEN/PST-DP krijgen, in vergelijking met patiënten die VEN/SM krijgen, naar eigen zeggen beter fysiek functioneren.

    Secundaire hypothese:

  3. Er is aangetoond dat zelfeffectiviteit de behandeluitkomsten voor zowel depressie als pijn kan voorspellen. We hebben waargenomen dat de zelfredzaamheid voor pijnbeheersing van deze patiënten verbetert met antidepressiva farmacotherapie. We veronderstellen dat voor proefpersonen die zijn toegewezen aan een behandeling met VEN / PST-DP, zelfeffectiviteit de behandelingsrespons zal mediëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 60 jaar of ouder
  2. Scoort 10 of hoger op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dit komt overeen met ten minste een matige ernst van de depressie.
  3. Onderschrijft meer dagen wel dan niet lage rugpijn, van ten minste matige ernst, gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden.
  4. Als venlafaxine tot 150 mg/dag gedurende ten minste 6 weken is geprobeerd, moeten proefpersonen *helemaal* niet reageren op zowel depressie als lage rugpijn (gebaseerd op het rapport van de proefpersoon).
  5. Moet tijdens deze episode van CLBP zonder aanhoudend succes een van de volgende dingen hebben geprobeerd: 1) voorgeschreven of vrij verkrijgbare analgetica, 2) fysiotherapie, 3) acupunctuur, 4) injectietherapie, 5) rugoperatie ondergaan, 6) multidisciplinaire pijn programma, 7) psychologische behandeling voor chronische pijn zoals cognitieve gedragstherapie of biofeedback, of 8) elke andere door een arts voorgeschreven behandeling voor chronische lage-rugpijn.

Bij ontmoeting, na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden de volgende opnamecriteria toegepast om te bepalen of u in aanmerking komt voor het protocol:

  1. Herhaal PHQ-9 met score
  2. Huidige depressie (ernstige depressie, gedeeltelijke remissie van zware depressie, lichte depressie of dysthymie) gediagnosticeerd met de PRIMEMD
  3. Numerieke beoordelingsschaal met 20 items voor lage rugpijn
  4. De Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Geschiktheid vereist een score van minimaal 24
  5. Geen voorgeschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden. Als proefpersonen meer pijnstillers gebruikten dan voorgeschreven voor CLBP, maar er geen ander bewijs van misbruik was, worden ze opgenomen. Alcohol- en middelenmisbruik worden beoordeeld met het MINI-International Neuropsychiatric Interview.

Uitsluitingscriteria:

Tijdens de telefonische screening worden de volgende uitsluitingscriteria beoordeeld. Als de persoon bevestigend reageert op een van deze voorwaarden, komt hij niet in aanmerking:

  1. Rolstoelgebonden omdat dit niveau van handicap niet de meeste oudere volwassenen vertegenwoordigt die met CLRP leven.
  2. Gediagnosticeerd met fibromyalgie; er zijn aanwijzingen dat personen met fibromyalgie een verschillende behandelingsreactie op SNRI's kunnen hebben.
  3. Betrokken bij een rechtszaak in verband met rugpijn en/of het ontvangen van werknemersvergoeding.

Onderwerpen mogen ook niet voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of vroegere psychotische spectrumstoornis of huidige of vroegere bipolaire stoornis. Dit wordt bepaald met het PRIME-MD en MINI-Neuropsychiatrisch interview.
  2. Medisch instabiel, ijlend of terminaal ziek; of medische contra-indicatie voor het gebruik van venlafaxinetherapie, waaronder overgevoeligheid, voorgeschiedenis van door venlafaxine geïnduceerde SIADH, ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom, ASAT of ALAT > 1,5x bovengrens van normaal.
  3. Acute lage-rugpijn "rode vlag" bovenop chronische lage-rugpijn die een medisch opkomende aandoening suggereert (bijv. wervelfractuur, infectie, cauda-equinasyndroom, hernia, kanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie Interventie Arm
Hogere dosis venlafaxine en probleemoplossende therapie voor depressie en pijn (PST-DP)
De dosering van venlafaxine zal variëren van 187,5-300 mg/dag.
Andere namen:
  • Effexor
PST-DP wordt geleverd in de loop van 10 sessies gedurende 14 weken. Naast het leren van de deelnemer in 7 stappen voor het oplossen van problemen, bevat PST-DP ook een component voor medicatieondersteuning en -beheer.
Andere namen:
  • PST-DP
Actieve vergelijker: Actieve controle
Hogere dosis venlafaxine en ondersteunend management (SM)
De dosering van venlafaxine zal variëren van 187,5-300 mg/dag.
Andere namen:
  • Effexor
Ondersteunend management moedigt deelnemers aan om de medicatie in te nemen en beheert eventuele bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling. Er worden tien sessies gegeven in de loop van 14 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage reageert aanvankelijk per behandelingsarm gedurende 14 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 14 weken
De scores van de PHQ-9-depressievragenlijst variëren van 0 tot 27. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie. Een PHQ-9-score van minder dan of gelijk aan 5 staat voor afwezigheid van depressie. De Numerieke beoordelingsschaal is een zelfgerapporteerde pijnschaal van 0 tot 20. Hogere getallen duiden op meer pijn. Respons in dit onderzoek werd gedefinieerd als twee opeenvolgende PHQ-9-scores < of = tot 5 EN Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (NRS) > of = 30% vermindering ten opzichte van deelname aan het onderzoek.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) van P2 Baseline naar 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken

Verandering in RMDQ van randomisatie naar 14 weken. De Roland-Morris is een zelfrapportagevragenlijst van 24 items over de invloed van lage rugpijn op functionele activiteiten. Elke vraag is één punt waard, dus scores kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap).

Een verbetering van 30% is klinisch zinvol

Basislijn en 14 weken
Veranderingen in korte fysieke prestatiebatterij vanaf Ph 2-baseline tot 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 14 weken

Verandering in SPPB-scores van randomisatie naar 14 weken voor beide armen.

De Short Physical Performance Battery (SPPB) beoordeelt fysieke prestaties. De SPPB-scores variëren van 0-12 en beoordelen de kracht, het evenwicht en de loopsnelheid van de onderste ledematen, drie betekenisvolle voorspellers van morbiditeit en mortaliteit op latere leeftijd. Lagere scores op de SPPB duiden op grotere beperkingen. Een verbetering van 0,5 punt wijst op een klinisch betekenisvolle verbetering van de fysieke prestaties

Basislijn en 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren