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ADAPT: abordando a depressão e a dor juntos (ADAPT)

4 de abril de 2017 atualizado por: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Otimizando o cuidado para idosos com dor nas costas e depressão

A questão principal abordada por este estudo é: Usando uma abordagem de cuidados escalonados na atenção primária, qual é o valor da combinação de um medicamento antidepressivo (Venlafaxina) e psicoterapia para idosos que vivem com depressão e dor lombar crônica quando o tratamento com baixa dose de venlafaxina e tratamento de suporte (SM) levou a apenas uma resposta parcial ou não?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os principais objetivos do estudo são:

  1. Testar a eficácia da Venlafaxina em dose mais alta e da Terapia de Resolução de Problemas para Depressão e Dor (VEN/PST-DP) na redução da depressão e da dor.
  2. Testar a eficácia de doses mais altas de VEN/PST-DP na redução da incapacidade relacionada às costas e na melhora do funcionamento físico.

Hipóteses primárias:

  1. Durante as 14 semanas da etapa 2, os pacientes que receberam VEN/PST-DP, em comparação com aqueles que receberam VEN/SM, responderão mais rapidamente e terão uma taxa de resposta mais alta.
  2. Durante as 14 semanas da fase 2, os pacientes que receberam VEN/PST-DP, em comparação com aqueles que receberam VEN/SM, terão melhor funcionamento físico auto-relatado.

    Hipótese Secundária:

  3. Foi demonstrado que a autoeficácia prediz os resultados do tratamento para depressão e dor. Observamos que a autoeficácia para o manejo da dor desses pacientes melhora com a farmacoterapia antidepressiva. Nossa hipótese é que, para indivíduos designados para receber tratamento com VEN/PST-DP, a autoeficácia mediará a resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

263

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 60 anos ou mais
  2. Pontuações de 10 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Isso é consistente com uma gravidade de depressão pelo menos moderada.
  3. Aprova dor lombar na maioria dos dias, de gravidade pelo menos moderada, pelo menos nos últimos 3 meses.
  4. Se a venlafaxina até 150 mg/dia foi tentada por pelo menos 6 semanas, os indivíduos devem ter estado *completamente* sem resposta tanto para depressão quanto para dor lombar (com base no relatório do indivíduo).
  5. Durante este episódio de DLC, deve ter tentado, sem sucesso contínuo, qualquer um dos seguintes: 1) analgésicos prescritos ou de venda livre, 2) fisioterapia, 3) acupuntura, 4) terapia de injeção, 5) cirurgia nas costas, 6) dor multidisciplinar programa, 7) tratamento psicológico para dor crônica, como terapia cognitivo-comportamental ou biofeedback, ou 8) qualquer outro tratamento prescrito pelo médico para dor lombar crônica.

Após a reunião, após obter o consentimento informado por escrito, os seguintes critérios de inclusão são administrados para determinar a elegibilidade do protocolo:

  1. Repita PHQ-9 com pontuação
  2. Depressão atual (depressão maior, remissão parcial da depressão maior, depressão menor ou distimia) diagnosticada com o PRIMEMD
  3. Escala numérica de 20 itens para dor lombar
  4. Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). A elegibilidade requer pontuação de pelo menos 24
  5. Sem histórico de abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos seis meses. Se os indivíduos tomarem mais analgésicos do que os prescritos para CLBP, mas não houver nenhuma outra evidência de abuso, eles serão incluídos. O abuso de álcool e substâncias será avaliado com a Entrevista Neuropsiquiátrica MINI-Internacional.

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios de exclusão serão avaliados durante a triagem por telefone. Se o indivíduo responder afirmativamente a qualquer uma dessas condições, ele não será elegível:

  1. Cadeira de rodas, pois esse nível de deficiência não representa a maioria dos adultos mais velhos que vivem com DLC.
  2. Diagnosticado com fibromialgia; há evidências de que indivíduos com fibromialgia podem ter uma resposta diferenciada ao tratamento com IRSNs.
  3. Envolvido em ação judicial relacionada a dores nas costas e/ou recebimento de indenização trabalhista.

Os indivíduos também não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:

  1. Transtorno do espectro psicótico atual ou passado ou transtorno bipolar atual ou passado. Isso será determinado com a entrevista PRIME-MD e MINI-Neuropsiquiátrica.
  2. Medicamente instável, delirante ou doente terminal; ou contraindicação médica ao uso da terapia com venlafaxina, incluindo hipersensibilidade, história de SIADH induzida por venlafaxina, glaucoma de ângulo estreito não controlado, AST ou ALT > 1,5x o limite superior do normal.
  3. Dor lombar aguda "bandeira vermelha" sobreposta à dor lombar crônica sugerindo condição medicamente emergente (por exemplo, fratura vertebral, infecção, síndrome da cauda equina, hérnia de disco, câncer).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção do Estudo
Venlafaxina em dose mais alta e terapia de resolução de problemas para depressão e dor (PST-DP)
A dosagem de venlafaxina varia de 187,5-300 mg/dia.
Outros nomes:
  • Efexor
O PST-DP será entregue ao longo de 10 sessões durante 14 semanas. Além de ensinar ao participante 7 etapas de resolução de problemas, o PST-DP também inclui um componente de suporte e gerenciamento de medicamentos.
Outros nomes:
  • PST-DP
Comparador Ativo: Controle Ativo
Venlafaxina em dose mais alta e tratamento de suporte (SM)
A dosagem de venlafaxina varia de 187,5-300 mg/dia.
Outros nomes:
  • Efexor
A gestão de apoio encoraja os participantes a tomar a medicação e administra quaisquer efeitos colaterais emergentes do tratamento. Dez sessões serão entregues ao longo de 14 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção respondendo inicialmente por braço de tratamento durante 14 semanas após a randomização
Prazo: 14 semanas
As pontuações do questionário de depressão PHQ-9 variam de 0 a 27. Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão. Uma pontuação PHQ-9 menor ou igual a 5 representa ausência de depressão. A escala de classificação numérica é uma escala de auto-relato de dor que varia de 0 a 20. Números mais altos indicam mais dor. A resposta neste estudo foi definida como duas pontuações consecutivas do PHQ-9 < ou = a 5 E Escala de avaliação numérica para dor (NRS) > ou = redução de 30% desde a entrada no estudo.
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) da linha de base P2 para 14 semanas
Prazo: Linha de base e 14 semanas

Mudança no RMDQ da randomização para 14 semanas. O Roland-Morris é um questionário de autorrelato de 24 itens sobre como a dor lombar afeta as atividades funcionais. Cada questão vale um ponto, portanto, as pontuações podem variar de 0 (sem deficiência) a 24 (deficiência grave).

A melhora de 30% é clinicamente significativa

Linha de base e 14 semanas
Mudanças na Bateria de Desempenho Físico Curto desde a linha de base Ph 2 até 14 semanas
Prazo: Linha de base e 14 semanas

Mudança nas pontuações do SPPB desde a randomização até 14 semanas para ambos os braços.

A Short Physical Performance Battery (SPPB) avalia o desempenho físico. As pontuações do SPPB variam de 0 a 12 e avaliam a força, o equilíbrio e a velocidade da marcha dos membros inferiores, três preditores significativos de morbidade e mortalidade no final da vida. Pontuações mais baixas no SPPB indicam maiores limitações. Melhoria de 0,5 pontos indica melhora clinicamente significativa no desempenho físico

Linha de base e 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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