- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01124188
ADAPT: abordando a depressão e a dor juntos (ADAPT)
Otimizando o cuidado para idosos com dor nas costas e depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os principais objetivos do estudo são:
- Testar a eficácia da Venlafaxina em dose mais alta e da Terapia de Resolução de Problemas para Depressão e Dor (VEN/PST-DP) na redução da depressão e da dor.
- Testar a eficácia de doses mais altas de VEN/PST-DP na redução da incapacidade relacionada às costas e na melhora do funcionamento físico.
Hipóteses primárias:
- Durante as 14 semanas da etapa 2, os pacientes que receberam VEN/PST-DP, em comparação com aqueles que receberam VEN/SM, responderão mais rapidamente e terão uma taxa de resposta mais alta.
Durante as 14 semanas da fase 2, os pacientes que receberam VEN/PST-DP, em comparação com aqueles que receberam VEN/SM, terão melhor funcionamento físico auto-relatado.
Hipótese Secundária:
- Foi demonstrado que a autoeficácia prediz os resultados do tratamento para depressão e dor. Observamos que a autoeficácia para o manejo da dor desses pacientes melhora com a farmacoterapia antidepressiva. Nossa hipótese é que, para indivíduos designados para receber tratamento com VEN/PST-DP, a autoeficácia mediará a resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- Pontuações de 10 ou mais no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Isso é consistente com uma gravidade de depressão pelo menos moderada.
- Aprova dor lombar na maioria dos dias, de gravidade pelo menos moderada, pelo menos nos últimos 3 meses.
- Se a venlafaxina até 150 mg/dia foi tentada por pelo menos 6 semanas, os indivíduos devem ter estado *completamente* sem resposta tanto para depressão quanto para dor lombar (com base no relatório do indivíduo).
- Durante este episódio de DLC, deve ter tentado, sem sucesso contínuo, qualquer um dos seguintes: 1) analgésicos prescritos ou de venda livre, 2) fisioterapia, 3) acupuntura, 4) terapia de injeção, 5) cirurgia nas costas, 6) dor multidisciplinar programa, 7) tratamento psicológico para dor crônica, como terapia cognitivo-comportamental ou biofeedback, ou 8) qualquer outro tratamento prescrito pelo médico para dor lombar crônica.
Após a reunião, após obter o consentimento informado por escrito, os seguintes critérios de inclusão são administrados para determinar a elegibilidade do protocolo:
- Repita PHQ-9 com pontuação
- Depressão atual (depressão maior, remissão parcial da depressão maior, depressão menor ou distimia) diagnosticada com o PRIMEMD
- Escala numérica de 20 itens para dor lombar
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). A elegibilidade requer pontuação de pelo menos 24
- Sem histórico de abuso ou dependência de álcool/substâncias nos últimos seis meses. Se os indivíduos tomarem mais analgésicos do que os prescritos para CLBP, mas não houver nenhuma outra evidência de abuso, eles serão incluídos. O abuso de álcool e substâncias será avaliado com a Entrevista Neuropsiquiátrica MINI-Internacional.
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios de exclusão serão avaliados durante a triagem por telefone. Se o indivíduo responder afirmativamente a qualquer uma dessas condições, ele não será elegível:
- Cadeira de rodas, pois esse nível de deficiência não representa a maioria dos adultos mais velhos que vivem com DLC.
- Diagnosticado com fibromialgia; há evidências de que indivíduos com fibromialgia podem ter uma resposta diferenciada ao tratamento com IRSNs.
- Envolvido em ação judicial relacionada a dores nas costas e/ou recebimento de indenização trabalhista.
Os indivíduos também não devem atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão:
- Transtorno do espectro psicótico atual ou passado ou transtorno bipolar atual ou passado. Isso será determinado com a entrevista PRIME-MD e MINI-Neuropsiquiátrica.
- Medicamente instável, delirante ou doente terminal; ou contraindicação médica ao uso da terapia com venlafaxina, incluindo hipersensibilidade, história de SIADH induzida por venlafaxina, glaucoma de ângulo estreito não controlado, AST ou ALT > 1,5x o limite superior do normal.
- Dor lombar aguda "bandeira vermelha" sobreposta à dor lombar crônica sugerindo condição medicamente emergente (por exemplo, fratura vertebral, infecção, síndrome da cauda equina, hérnia de disco, câncer).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção do Estudo
Venlafaxina em dose mais alta e terapia de resolução de problemas para depressão e dor (PST-DP)
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A dosagem de venlafaxina varia de 187,5-300 mg/dia.
Outros nomes:
O PST-DP será entregue ao longo de 10 sessões durante 14 semanas.
Além de ensinar ao participante 7 etapas de resolução de problemas, o PST-DP também inclui um componente de suporte e gerenciamento de medicamentos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle Ativo
Venlafaxina em dose mais alta e tratamento de suporte (SM)
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A dosagem de venlafaxina varia de 187,5-300 mg/dia.
Outros nomes:
A gestão de apoio encoraja os participantes a tomar a medicação e administra quaisquer efeitos colaterais emergentes do tratamento.
Dez sessões serão entregues ao longo de 14 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção respondendo inicialmente por braço de tratamento durante 14 semanas após a randomização
Prazo: 14 semanas
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As pontuações do questionário de depressão PHQ-9 variam de 0 a 27.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a depressão.
Uma pontuação PHQ-9 menor ou igual a 5 representa ausência de depressão.
A escala de classificação numérica é uma escala de auto-relato de dor que varia de 0 a 20.
Números mais altos indicam mais dor.
A resposta neste estudo foi definida como duas pontuações consecutivas do PHQ-9 < ou = a 5 E Escala de avaliação numérica para dor (NRS) > ou = redução de 30% desde a entrada no estudo.
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ) da linha de base P2 para 14 semanas
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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Mudança no RMDQ da randomização para 14 semanas. O Roland-Morris é um questionário de autorrelato de 24 itens sobre como a dor lombar afeta as atividades funcionais. Cada questão vale um ponto, portanto, as pontuações podem variar de 0 (sem deficiência) a 24 (deficiência grave). A melhora de 30% é clinicamente significativa |
Linha de base e 14 semanas
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Mudanças na Bateria de Desempenho Físico Curto desde a linha de base Ph 2 até 14 semanas
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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Mudança nas pontuações do SPPB desde a randomização até 14 semanas para ambos os braços. A Short Physical Performance Battery (SPPB) avalia o desempenho físico. As pontuações do SPPB variam de 0 a 12 e avaliam a força, o equilíbrio e a velocidade da marcha dos membros inferiores, três preditores significativos de morbidade e mortalidade no final da vida. Pontuações mais baixas no SPPB indicam maiores limitações. Melhoria de 0,5 pontos indica melhora clinicamente significativa no desempenho físico |
Linha de base e 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arean P, Hegel M, Vannoy S, Fan MY, Unuzter J. Effectiveness of problem-solving therapy for older, primary care patients with depression: results from the IMPACT project. Gerontologist. 2008 Jun;48(3):311-23. doi: 10.1093/geront/48.3.311.
- Wei W, Karim HT, Lin C, Mizuno A, Andreescu C, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein HJ. Trajectories in Cerebral Blood Flow Following Antidepressant Treatment in Late-Life Depression: Support for the Vascular Depression Hypothesis. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 23;79(6):18m12106. doi: 10.4088/JCP.18m12106.
- Karp JF, Reynolds CF 3rd, Butters MA, Dew MA, Mazumdar S, Begley AE, Lenze E, Weiner DK. The relationship between pain and mental flexibility in older adult pain clinic patients. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):444-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00212.x.
- Karp JF, Weiner DK, Dew MA, Begley A, Miller MD, Reynolds CF 3rd. Duloxetine and care management treatment of older adults with comorbid major depressive disorder and chronic low back pain: results of an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):633-42. doi: 10.1002/gps.2386.
- Karp JF, Skidmore E, Lotz M, Lenze E, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Use of the late-life function and disability instrument to assess disability in major depression. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1612-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02398.x. Epub 2009 Jul 21.
- Karp JF, Weiner D, Seligman K, Butters M, Miller M, Frank E, Stack J, Mulsant BH, Pollock B, Dew MA, Kupfer DJ, Reynolds CF 3rd. Body pain and treatment response in late-life depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Mar;13(3):188-94. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.3.188.
- Karp JF, Shega JW, Morone NE, Weiner DK. Advances in understanding the mechanisms and management of persistent pain in older adults. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):111-20. doi: 10.1093/bja/aen090. Epub 2008 May 16.
- Stahl ST, Jung C, Weiner DK, Pecina M, Karp JF. Opioid Exposure Negatively Affects Antidepressant Response to Venlafaxine in Older Adults with Chronic Low Back Pain and Depression. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1538-1545. doi: 10.1093/pm/pnz279.
- Rej S, Dew MA, Karp JF. Treating concurrent chronic low back pain and depression with low-dose venlafaxine: an initial identification of "easy-to-use" clinical predictors of early response. Pain Med. 2014 Jul;15(7):1154-62. doi: 10.1111/pme.12456. Epub 2014 Jul 4.
Links úteis
- The Late-Life Depression Evaluation and Treatment Center provides information and treatment for depression, anxiety disorders, and insomnia in older Americans.
- The University of Pittsburgh Institute on Aging provides access to a multidisciplinary network of comprehensive clinical care.
- The American Association for Geriatric Psychiatry is a national association representing and serving its members and the field of geriatric psychiatry.
- website describing the study
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Dor nas costas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- AG033575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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