Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADAPT: Řešení deprese a bolesti společně (ADAPT)

4. dubna 2017 aktualizováno: Jordan F. Karp, University of Pittsburgh

Optimalizace péče o starší dospělé s bolestmi zad a depresemi

Primární otázka, kterou tato studie řeší, zní: Jaká je hodnota kombinace antidepresivní medikace (venlafaxin) a psychoterapie pro seniory s depresí a chronickou bolestí dolní části zad při léčbě nízkými bolestmi zad při použití přístupu stupňovité péče v primární péči dávka venlafaxinu a podpůrná léčba (SM) vedla pouze k částečné nebo žádné odpovědi?

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíle studie jsou:

  1. Testovat účinnost vyšších dávek venlafaxinu a Terapie pro řešení deprese a bolesti (VEN/PST-DP) při snižování deprese a bolesti.
  2. Testovat účinnost vyšších dávek VEN/PST-DP při snižování postižení souvisejících se zády a zlepšování fyzického fungování.

Primární hypotézy:

  1. Během 14 týdnů od kroku 2 budou pacienti dostávající VEN/PST-DP ve srovnání s těmi, kteří dostávali VEN/SM, reagovat rychleji a mít vyšší míru odpovědi.
  2. Během 14 týdnů fáze 2 budou mít pacienti dostávající VEN/PST-DP ve srovnání s těmi, kteří dostávali VEN/SM, lepší fyzické fungování.

    Sekundární hypotéza:

  3. Bylo prokázáno, že vlastní účinnost předpovídá výsledky léčby deprese i bolesti. Pozorovali jsme, že sebeúčinnost při zvládání bolesti u těchto pacientů se zlepšuje farmakoterapií antidepresivy. Předpokládáme, že u subjektů přiřazených k léčbě VEN/PST-DP bude odpověď na léčbu zprostředkovávat vlastní účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Late Life Depression Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 60 nebo starší
  2. Skóre 10 nebo vyšší v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). To je v souladu s alespoň mírnou závažností deprese.
  3. Podporuje bolesti dolní části zad více dní než ne, alespoň střední závažnosti, alespoň za poslední 3 měsíce.
  4. Pokud byl po dobu alespoň 6 týdnů zkoušen venlafaxin až do 150 mg/den, subjekty musely *zcela* nereagovat na depresi ani bolest v kříži (na základě zprávy subjektu).
  5. Během této epizody CLBP musel bez trvalého úspěchu vyzkoušet některou z následujících možností: 1) analgetika na předpis nebo volně prodejná, 2) fyzikální terapie, 3) akupunktura, 4) injekční terapie, 5) operace zad, 6) multidisciplinární bolest program, 7) psychologická léčba chronické bolesti, jako je kognitivně behaviorální terapie nebo biofeedback, nebo 8) jakákoli jiná léčba chronické bolesti dolní části zad předepsaná lékařem.

Po setkání, po získání písemného informovaného souhlasu, se za účelem stanovení vhodnosti protokolu řídí následující kritéria zařazení:

  1. Opakujte PHQ-9 se skóre
  2. Současná deprese (velká deprese, částečná remise velké deprese, menší deprese nebo dysthymie) diagnostikovaná pomocí PRIMEMD
  3. 20položková číselná hodnotící stupnice pro bolesti v kříži
  4. Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Způsobilost vyžaduje skóre alespoň 24
  5. Žádná anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek nebo závislosti za posledních šest měsíců. Pokud subjekty užívaly více analgetik, než bylo předepsáno pro CLBP, ale nebyly zjištěny žádné další důkazy o zneužití, budou zahrnuty. Zneužívání alkoholu a návykových látek bude hodnoceno v rámci MINI-International Neuropsychiatric Interview.

Kritéria vyloučení:

Během telefonického prověřování budou posouzena následující vylučovací kritéria. Pokud osoba odpoví kladně na kteroukoli z těchto podmínek, nebude způsobilá:

  1. Upoutání na invalidní vozík, protože tato úroveň postižení nepředstavuje většinu starších dospělých žijících s CLBP.
  2. Diagnostikována fibromyalgie; existují důkazy, že jedinci s fibromyalgií mohou mít odlišnou léčebnou odpověď na SNRI.
  3. Podílí se na soudním sporu souvisejícím s bolestmi zad a/nebo s odškodněním zaměstnanců.

Subjekty také nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:

  1. Současná nebo minulá porucha psychotického spektra nebo současná nebo minulá bipolární porucha. To bude stanoveno pomocí PRIME-MD a MINI-Neuropsychiatrického rozhovoru.
  2. Zdravotně nestabilní, delirantní nebo nevyléčitelně nemocný; nebo zdravotní kontraindikace použití léčby venlafaxinem, včetně přecitlivělosti, anamnézy venlafaxinem indukovaného SIADH, nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem, AST nebo ALT > 1,5x horní hranice normy.
  3. Akutní bolest dolní části zad "červená vlajka" překrývající se s chronickou bolestí dolní části zad naznačující lékařsky naléhavý stav (např. zlomenina obratle, infekce, syndrom cauda equina, herniace disku, rakovina).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie intervence Arm
Vyšší dávka venlafaxinu a terapie pro řešení deprese a bolesti (PST-DP)
Dávkování venlafaxinu se bude pohybovat v rozmezí 187,5-300 mg/den.
Ostatní jména:
  • Effexor
PST-DP bude dodáno v průběhu 10 sezení po dobu 14 týdnů. Spolu s výukou účastníka 7 kroků k řešení problémů zahrnuje PST-DP také složku pro podporu a řízení léků.
Ostatní jména:
  • PST-DP
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Vyšší dávka venlafaxinu a podpůrná léčba (SM)
Dávkování venlafaxinu se bude pohybovat v rozmezí 187,5-300 mg/den.
Ostatní jména:
  • Effexor
Podpůrná léčba povzbuzuje účastníky, aby užívali léky a zvládá jakékoli vedlejší účinky související s léčbou. V průběhu 14 týdnů proběhne deset sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce reaguje zpočátku léčebným ramenem během 14 týdnů po randomizaci
Časové okno: 14 týdnů
Skóre dotazníku deprese PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27. Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese. Skóre PHQ-9 menší nebo rovné 5 představuje nepřítomnost deprese. Číselná stupnice hodnocení je stupnice bolesti podle vlastního hlášení v rozsahu od 0 do 20. Vyšší čísla znamenají větší bolest. Odpověď v této studii byla definována jako dvě po sobě jdoucí skóre PHQ-9 < nebo = až 5 A Číselná hodnotící škála pro bolest (NRS) > nebo = 30% snížení od vstupu do studie.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ze základního stavu P2 na 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů

Změna RMDQ z randomizace na 14 týdnů. Roland-Morris je 24-položkový dotazník o tom, jak bolest v kříži ovlivňuje funkční aktivity. Každá otázka má hodnotu jednoho bodu, takže skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení).

Zlepšení o 30 % je klinicky významné

Výchozí stav a 14 týdnů
Změny v baterii s krátkou fyzickou výkonností od základního pH 2 do 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů

Změna skóre SPPB z randomizace na 14 týdnů pro obě ramena.

Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) vyhodnocuje fyzický výkon. Skóre SPPB se pohybuje od 0 do 12 a hodnotí sílu dolních končetin, rovnováhu a rychlost chůze, tři významné prediktory morbidity a mortality v pozdním věku. Nižší skóre na SPPB ukazuje na větší omezení. Zlepšení o 0,5 bodu ukazuje na klinicky významné zlepšení fyzické výkonnosti

Výchozí stav a 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venlafaxin ve vyšších dávkách

Předplatit