- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01124188
ADAPT: Řešení deprese a bolesti společně (ADAPT)
Optimalizace péče o starší dospělé s bolestmi zad a depresemi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle studie jsou:
- Testovat účinnost vyšších dávek venlafaxinu a Terapie pro řešení deprese a bolesti (VEN/PST-DP) při snižování deprese a bolesti.
- Testovat účinnost vyšších dávek VEN/PST-DP při snižování postižení souvisejících se zády a zlepšování fyzického fungování.
Primární hypotézy:
- Během 14 týdnů od kroku 2 budou pacienti dostávající VEN/PST-DP ve srovnání s těmi, kteří dostávali VEN/SM, reagovat rychleji a mít vyšší míru odpovědi.
Během 14 týdnů fáze 2 budou mít pacienti dostávající VEN/PST-DP ve srovnání s těmi, kteří dostávali VEN/SM, lepší fyzické fungování.
Sekundární hypotéza:
- Bylo prokázáno, že vlastní účinnost předpovídá výsledky léčby deprese i bolesti. Pozorovali jsme, že sebeúčinnost při zvládání bolesti u těchto pacientů se zlepšuje farmakoterapií antidepresivy. Předpokládáme, že u subjektů přiřazených k léčbě VEN/PST-DP bude odpověď na léčbu zprostředkovávat vlastní účinnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Late Life Depression Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 nebo starší
- Skóre 10 nebo vyšší v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). To je v souladu s alespoň mírnou závažností deprese.
- Podporuje bolesti dolní části zad více dní než ne, alespoň střední závažnosti, alespoň za poslední 3 měsíce.
- Pokud byl po dobu alespoň 6 týdnů zkoušen venlafaxin až do 150 mg/den, subjekty musely *zcela* nereagovat na depresi ani bolest v kříži (na základě zprávy subjektu).
- Během této epizody CLBP musel bez trvalého úspěchu vyzkoušet některou z následujících možností: 1) analgetika na předpis nebo volně prodejná, 2) fyzikální terapie, 3) akupunktura, 4) injekční terapie, 5) operace zad, 6) multidisciplinární bolest program, 7) psychologická léčba chronické bolesti, jako je kognitivně behaviorální terapie nebo biofeedback, nebo 8) jakákoli jiná léčba chronické bolesti dolní části zad předepsaná lékařem.
Po setkání, po získání písemného informovaného souhlasu, se za účelem stanovení vhodnosti protokolu řídí následující kritéria zařazení:
- Opakujte PHQ-9 se skóre
- Současná deprese (velká deprese, částečná remise velké deprese, menší deprese nebo dysthymie) diagnostikovaná pomocí PRIMEMD
- 20položková číselná hodnotící stupnice pro bolesti v kříži
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Způsobilost vyžaduje skóre alespoň 24
- Žádná anamnéza zneužívání alkoholu / návykových látek nebo závislosti za posledních šest měsíců. Pokud subjekty užívaly více analgetik, než bylo předepsáno pro CLBP, ale nebyly zjištěny žádné další důkazy o zneužití, budou zahrnuty. Zneužívání alkoholu a návykových látek bude hodnoceno v rámci MINI-International Neuropsychiatric Interview.
Kritéria vyloučení:
Během telefonického prověřování budou posouzena následující vylučovací kritéria. Pokud osoba odpoví kladně na kteroukoli z těchto podmínek, nebude způsobilá:
- Upoutání na invalidní vozík, protože tato úroveň postižení nepředstavuje většinu starších dospělých žijících s CLBP.
- Diagnostikována fibromyalgie; existují důkazy, že jedinci s fibromyalgií mohou mít odlišnou léčebnou odpověď na SNRI.
- Podílí se na soudním sporu souvisejícím s bolestmi zad a/nebo s odškodněním zaměstnanců.
Subjekty také nesmí splňovat žádné z následujících kritérií vyloučení:
- Současná nebo minulá porucha psychotického spektra nebo současná nebo minulá bipolární porucha. To bude stanoveno pomocí PRIME-MD a MINI-Neuropsychiatrického rozhovoru.
- Zdravotně nestabilní, delirantní nebo nevyléčitelně nemocný; nebo zdravotní kontraindikace použití léčby venlafaxinem, včetně přecitlivělosti, anamnézy venlafaxinem indukovaného SIADH, nekontrolovaného glaukomu s úzkým úhlem, AST nebo ALT > 1,5x horní hranice normy.
- Akutní bolest dolní části zad "červená vlajka" překrývající se s chronickou bolestí dolní části zad naznačující lékařsky naléhavý stav (např. zlomenina obratle, infekce, syndrom cauda equina, herniace disku, rakovina).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie intervence Arm
Vyšší dávka venlafaxinu a terapie pro řešení deprese a bolesti (PST-DP)
|
Dávkování venlafaxinu se bude pohybovat v rozmezí 187,5-300 mg/den.
Ostatní jména:
PST-DP bude dodáno v průběhu 10 sezení po dobu 14 týdnů.
Spolu s výukou účastníka 7 kroků k řešení problémů zahrnuje PST-DP také složku pro podporu a řízení léků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Vyšší dávka venlafaxinu a podpůrná léčba (SM)
|
Dávkování venlafaxinu se bude pohybovat v rozmezí 187,5-300 mg/den.
Ostatní jména:
Podpůrná léčba povzbuzuje účastníky, aby užívali léky a zvládá jakékoli vedlejší účinky související s léčbou.
V průběhu 14 týdnů proběhne deset sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce reaguje zpočátku léčebným ramenem během 14 týdnů po randomizaci
Časové okno: 14 týdnů
|
Skóre dotazníku deprese PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27.
Čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Skóre PHQ-9 menší nebo rovné 5 představuje nepřítomnost deprese.
Číselná stupnice hodnocení je stupnice bolesti podle vlastního hlášení v rozsahu od 0 do 20.
Vyšší čísla znamenají větší bolest.
Odpověď v této studii byla definována jako dvě po sobě jdoucí skóre PHQ-9 < nebo = až 5 A Číselná hodnotící škála pro bolest (NRS) > nebo = 30% snížení od vstupu do studie.
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) ze základního stavu P2 na 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Změna RMDQ z randomizace na 14 týdnů. Roland-Morris je 24-položkový dotazník o tom, jak bolest v kříži ovlivňuje funkční aktivity. Každá otázka má hodnotu jednoho bodu, takže skóre se může pohybovat od 0 (žádné postižení) do 24 (těžké postižení). Zlepšení o 30 % je klinicky významné |
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Změny v baterii s krátkou fyzickou výkonností od základního pH 2 do 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Změna skóre SPPB z randomizace na 14 týdnů pro obě ramena. Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) vyhodnocuje fyzický výkon. Skóre SPPB se pohybuje od 0 do 12 a hodnotí sílu dolních končetin, rovnováhu a rychlost chůze, tři významné prediktory morbidity a mortality v pozdním věku. Nižší skóre na SPPB ukazuje na větší omezení. Zlepšení o 0,5 bodu ukazuje na klinicky významné zlepšení fyzické výkonnosti |
Výchozí stav a 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordan F Karp, MD, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arean P, Hegel M, Vannoy S, Fan MY, Unuzter J. Effectiveness of problem-solving therapy for older, primary care patients with depression: results from the IMPACT project. Gerontologist. 2008 Jun;48(3):311-23. doi: 10.1093/geront/48.3.311.
- Wei W, Karim HT, Lin C, Mizuno A, Andreescu C, Karp JF, Reynolds CF 3rd, Aizenstein HJ. Trajectories in Cerebral Blood Flow Following Antidepressant Treatment in Late-Life Depression: Support for the Vascular Depression Hypothesis. J Clin Psychiatry. 2018 Oct 23;79(6):18m12106. doi: 10.4088/JCP.18m12106.
- Karp JF, Reynolds CF 3rd, Butters MA, Dew MA, Mazumdar S, Begley AE, Lenze E, Weiner DK. The relationship between pain and mental flexibility in older adult pain clinic patients. Pain Med. 2006 Sep-Oct;7(5):444-52. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00212.x.
- Karp JF, Weiner DK, Dew MA, Begley A, Miller MD, Reynolds CF 3rd. Duloxetine and care management treatment of older adults with comorbid major depressive disorder and chronic low back pain: results of an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Jun;25(6):633-42. doi: 10.1002/gps.2386.
- Karp JF, Skidmore E, Lotz M, Lenze E, Dew MA, Reynolds CF 3rd. Use of the late-life function and disability instrument to assess disability in major depression. J Am Geriatr Soc. 2009 Sep;57(9):1612-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02398.x. Epub 2009 Jul 21.
- Karp JF, Weiner D, Seligman K, Butters M, Miller M, Frank E, Stack J, Mulsant BH, Pollock B, Dew MA, Kupfer DJ, Reynolds CF 3rd. Body pain and treatment response in late-life depression. Am J Geriatr Psychiatry. 2005 Mar;13(3):188-94. doi: 10.1176/appi.ajgp.13.3.188.
- Karp JF, Shega JW, Morone NE, Weiner DK. Advances in understanding the mechanisms and management of persistent pain in older adults. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):111-20. doi: 10.1093/bja/aen090. Epub 2008 May 16.
- Stahl ST, Jung C, Weiner DK, Pecina M, Karp JF. Opioid Exposure Negatively Affects Antidepressant Response to Venlafaxine in Older Adults with Chronic Low Back Pain and Depression. Pain Med. 2020 Aug 1;21(8):1538-1545. doi: 10.1093/pm/pnz279.
- Rej S, Dew MA, Karp JF. Treating concurrent chronic low back pain and depression with low-dose venlafaxine: an initial identification of "easy-to-use" clinical predictors of early response. Pain Med. 2014 Jul;15(7):1154-62. doi: 10.1111/pme.12456. Epub 2014 Jul 4.
Užitečné odkazy
- The Late-Life Depression Evaluation and Treatment Center provides information and treatment for depression, anxiety disorders, and insomnia in older Americans.
- The University of Pittsburgh Institute on Aging provides access to a multidisciplinary network of comprehensive clinical care.
- The American Association for Geriatric Psychiatry is a national association representing and serving its members and the field of geriatric psychiatry.
- website describing the study
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bolest
- Neurologické projevy
- Deprese
- Deprese
- Bolesti zad
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Venlafaxin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- AG033575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Venlafaxin ve vyšších dávkách
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborRakovina žaludkuČína
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityDokončenoDiabetes | Svalová slabost | Sarkopenie | Diabetická periferní neuropatie | Zůstatek; Zkreslený | Neuropatie malých vláken | Autonomní neuropatie, diabetes | Vestibulární neuropatieDánsko
-
Aalborg University HospitalNáborCukrovka typu 2 | Osteoporóza | Periferní diabetická neuropatie | Onemocnění kostí | Autonomní neuropatie, diabetesDánsko