うっ血性心不全における腹膜透析 (PDinCHF)
2019年8月15日 更新者：Wilbert Martien Theodoor Janssen、Martini Hospital Groningen
末期うっ血性心不全患者における腹膜透析による症状の改善
理論的根拠: 末期のうっ血性心不全は、予後が悪く、発生率が増加している深刻な無効状態です。 無作為化されていない観察では、これらの患者の腹膜透析 (PD) が NYHA スタジアム III-IV から NYHA スタジアム I-II まで臨床的に改善することが示されました。 PDがこの状態の症状を改善するかどうかをテストし、最適なスキームを見つけるために、ランダム化試験が必要です.
目的: 重度の慢性不全患者の症状を改善すること。 研究デザイン：イコデキストリン（Extraneal®）を用いた腹膜透析の 2 つのスキームと標準的な薬物療法を比較するオープンな並行介入試験。
研究対象：慢性難治性左心室うっ血性心不全の患者（LVEF < 30%、18 歳以上）。
介入: 1 回 (夜間) または 2 回 (昼夜) の腹膜透析は、イコデキストリン (Extraneal®) で行います。
主な研究パラメーター/エンドポイント: PD 療法の開始後 8 か月での症候性うっ血性心不全の NYHA 分類の減少。 うっ血性心不全の負担：好ましくない日数の減少によって測定されます（日記の患者によって記録され、CHF悪化および死亡のための入院日数を含みます）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RM
- Martini Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 難治性左心室うっ血性心不全: LVEF < 30%
- 腎機能の低下: eGFR < 60 ml/分
- 臨床的に過負荷（呼吸困難（NYHA III-IV）、浮腫、および/または腹水）
- -過去6か月間のCHFによる入院
- -患者は最適な心臓病治療を受けており、4週間以上安定しています
- PDに適しています
除外基準:
- 低血圧 (SBP < 100 mmHg / MAP < 70) mmHg
- -不安定なAPまたは最近（<6か月）の心筋梗塞。
- PDの禁忌（例： 視覚障害、社会）
- 肝不全
- COPD ゴールドクラス IV
- -平均余命が2年未満の悪性腫瘍
- 非準拠
- インフォームドコンセントなし
- メンタルヘルスが悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：標準ケア
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イコデキストリン2000mlを1日1～2回腹腔内投与。
用量は、標準的な腹膜透析と同様に臨床的に適応されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2 イコデキストリン PD の変更 / 日
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イコデキストリン2000mlを1日1～2回腹腔内投与。
用量は、標準的な腹膜透析と同様に臨床的に適応されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1 イコデキストリン PD 変化/日
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イコデキストリン2000mlを1日1～2回腹腔内投与。
用量は、標準的な腹膜透析と同様に臨床的に適応されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質の尺度としてのNYHAクラスI、II、III、またはIVの患者数
時間枠：8ヶ月
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の対策
時間枠：8ヶ月
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不利な日の減少。
ショートフォーム 36.
ミネソタ州心不全アンケート。
6分間の歩行テスト。
（再）入院。
サバイバル。
投薬の最適化。
心臓：LVH。
腎臓: GFR/ERPF/FF;キム-1、NGAL、NAG。
ボリュームステータス: ECV (放射性および生体インピーダンス)。
神経液性および炎症性パラメータ。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wilbert M Janssen, MD, PhD、Martini Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。