Dialyse péritonéale dans l'insuffisance cardiaque congestive (PDinCHF)
Amélioration symptomatique par dialyse péritonéale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive en phase terminale
Justification : L'insuffisance cardiaque congestive en phase terminale est une affection invalidante grave avec un mauvais pronostic et une incidence croissante. Des observations non randomisées ont montré que la dialyse péritonéale (PD) chez ces patients s'améliorait cliniquement du stade NYHA III-IV jusqu'au stade NYHA I-II. Un essai randomisé est nécessaire pour tester si la MP améliore les symptômes dans cette condition et pour trouver un schéma optimal.
Objectif : Améliorer la symptomatologie chez les patients en insuffisance chronique sévère. Conception de l'étude : Essai d'intervention ouvert et parallèle comparant 2 schémas de dialyse péritonéale à l'icodextrine (Extraneal®) avec un traitement médical standard.
Population étudiée : Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ventriculaire gauche chronique réfractaire (FEVG < 30 %, âgés de plus de 18 ans).
Intervention : Dialyse péritonéale avec une (nuit) ou deux (nuit et jour) séjours à l'icodextrine (Extraneal®).
Principaux paramètres/critères de l'étude : réduction de la classification NYHA de l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique 8 mois après le début du traitement par MP. Fardeau de l'insuffisance cardiaque congestive : mesuré par la réduction des jours défavorables (notés par les patients dans les journaux et incluant les jours d'hospitalisation pour détérioration de l'ICC et décès).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RM
- Martini Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Insuffisance cardiaque congestive ventriculaire gauche réfractaire : FEVG < 30 %
- Fonction rénale diminuée : eGFR < 60 ml/min
- Surcharge volémique clinique (dyspnée (NYHA III-IV), œdème et/ou ascite)
- Hospitalisation pour CHF au cours des 6 derniers mois
- Le patient suit un traitement médical cardiologique optimal, qui est stable depuis plus de 4 semaines
- Convient pour PD
Critère d'exclusion:
- Hypotension (PAS < 100 mmHg / PAM < 70) mmHg
- AP instable ou infarctus du myocarde récent (< 6 mois).
- Contre-indications pour la MP (par ex. handicap visuel, social)
- Insuffisance hépatique
- BPCO Classe Or IV
- Malignité avec espérance de vie < 2 ans
- Non-conformité
- Pas de consentement éclairé
- Mauvaise santé mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Soins standards
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2000 ml d'icodextrine par voie intrapéritonéale une ou deux fois par jour.
La dose sera adaptée cliniquement comme en dialyse péritonéale standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2 changements de PD d'icodextrine / jour
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2000 ml d'icodextrine par voie intrapéritonéale une ou deux fois par jour.
La dose sera adaptée cliniquement comme en dialyse péritonéale standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: 1 Icodextrine PD changement/jour
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2000 ml d'icodextrine par voie intrapéritonéale une ou deux fois par jour.
La dose sera adaptée cliniquement comme en dialyse péritonéale standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients en classe NYHA I, II, III ou IV comme mesure de la qualité de vie
Délai: 8 mois
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de la qualité de vie
Délai: 8 mois
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Réduction des jours défavorables.
Forme abrégée 36.
Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire.
Test de marche de 6 minutes.
(ré)hospitalisation.
Survie.
Optimisation des médicaments.
Cardial : HVG.
Rénal : GFR/ERPF/FF ; KIM-1, NGAL, NAG.
État du volume : ECV (radioactif et bio-impédance).
Paramètres neurohumoraux et inflammatoires.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDinCHF
- 2009-017711-15 (Numéro EudraCT)
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