Peritoneale dialyse bij congestief hartfalen (PDinCHF)
Symptomatische verbetering door peritoneale dialyse bij patiënten met eindstadium congestief hartfalen
Achtergrond: Congestief hartfalen in het eindstadium is een ernstig invaliderende aandoening met een slechte prognose en een toenemende incidentie. Niet-gerandomiseerde waarnemingen toonden aan dat peritoneale dialyse (PD) bij deze patiënten klinisch verbeterde van NYHA-stadium III-IV tot zo laag als NYHA-stadium I-II. Er is een gerandomiseerde studie nodig om te testen of PD de symptomen in deze aandoening verbetert en om een optimaal schema te vinden.
Doelstelling: verbetering van de symptomatologie bij patiënten met ernstig chronisch falen. Onderzoeksopzet: Open, parallelle interventiestudie waarin 2 schema's van peritoneale dialyse met icodextrine (Extraneal®) werden vergeleken met standaard medische therapie.
Studiepopulatie: Patiënten met chronisch refractair linkerventrikel congestief hartfalen (LVEF < 30%, ouder dan 18 jaar).
Interventie: Peritoneale dialyse met één (nacht) of twee (dag en nacht) verblijven met icodextrine (Extraneal®).
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Verlaging van de NYHA-classificatie van symptomatisch congestief hartfalen 8 maanden na aanvang van de PD-therapie. Last van congestief hartfalen: gemeten door vermindering van ongunstige dagen (genoteerd door patiënten in dagboeken en inclusief ziekenhuisopnamedagen voor CHF-verslechtering en overlijden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Refractaire linker ventrikel congestief hartfalen: LVEF < 30%
- Verminderde nierfunctie: eGFR < 60 ml/min
- Klinische volumeoverbelasting (dyspneu (NYHA III-IV), oedeem en/of ascites)
- Ziekenhuisopname voor CHF gedurende de laatste 6 maanden
- Patiënt krijgt optimale cardiologische medische therapie, die al meer dan 4 weken stabiel is
- Geschikt voor PD
Uitsluitingscriteria:
- Hypotensie (SBP < 100 mmHg / MAP < 70) mmHg
- Instabiel AP of recent (< 6 maanden) myocardinfarct.
- Contra-indicaties voor PD (bijv. visuele handicap, sociaal)
- Leverfalen
- COPD Goud klasse IV
- Maligniteit met levensverwachting < 2 jaar
- Niet-naleving
- Geen geïnformeerde toestemming
- Slechte geestelijke gezondheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard zorg
|
2000 ml icodextrine intraperitoneaal een of twee keer per dag.
De dosis zal klinisch worden aangepast zoals bij standaard peritoneale dialyse.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 Icodextrine PD veranderingen / dag
|
2000 ml icodextrine intraperitoneaal een of twee keer per dag.
De dosis zal klinisch worden aangepast zoals bij standaard peritoneale dialyse.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1 Icodextrine PD verandering/dag
|
2000 ml icodextrine intraperitoneaal een of twee keer per dag.
De dosis zal klinisch worden aangepast zoals bij standaard peritoneale dialyse.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten in NYHA-klasse I, II, III of IV als maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 maanden
|
8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Vermindering van ongunstige dagen.
Kort formulier 36.
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota.
6 minuten looptest.
(her)opname.
Overleving.
Medicatie optimalisatie.
Cardiaal: LVH.
Nier: GFR/ERPF/FF; KIM-1, NGAL, NAG.
Volumestatus: ECV (radioactief en bio-impedantie).
Neurohumorale en inflammatoire parameters.
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDinCHF
- 2009-017711-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .