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Dialisi peritoneale nell'insufficienza cardiaca congestizia (PDinCHF)

15 agosto 2019 aggiornato da: Wilbert Martien Theodoor Janssen, Martini Hospital Groningen

Miglioramento sintomatico della dialisi peritoneale nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale

Razionale: l'insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale è una grave condizione invalidante con una prognosi infausta e un'incidenza crescente. Le osservazioni non randomizzate hanno mostrato che la dialisi peritoneale (PD) in questi pazienti migliora clinicamente dallo stadio NYHA III-IV fino allo stadio NYHA I-II. È necessario uno studio randomizzato per verificare se il PD migliora i sintomi in questa condizione e per trovare uno schema ottimale.

Obiettivo: migliorare la sintomatologia nei pazienti con insufficienza cronica grave. Disegno dello studio: studio di intervento aperto e parallelo che confronta 2 schemi di dialisi peritoneale con icodestrina (Extraneal®) con terapia medica standard.

Popolazione in studio: pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ventricolare sinistra cronica refrattaria (LVEF <30%, di età superiore a 18 anni).

Intervento: Dialisi peritoneale con una (notte) o due (notte e giorno) soste con icodestrina (Extraneal®).

Principali parametri/endpoint dello studio: Riduzione nella classificazione NYHA dell'insufficienza cardiaca congestizia sintomatica a 8 mesi dall'inizio della terapia PD. Carico dell'insufficienza cardiaca congestizia: misurato dalla riduzione dei giorni sfavorevoli (annotati dai pazienti nei diari e inclusi i giorni di ricovero per deterioramento di CHF e morte).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RM
        • Martini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Insufficienza cardiaca congestizia ventricolare sinistra refrattaria: LVEF < 30%
  • Funzionalità renale ridotta: eGFR < 60 ml/min
  • Clinicamente sovraccarico di volume (dispnea (NYHA III-IV), edema e/o ascite)
  • Ricovero per CHF negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente è in terapia medica cardiologica ottimale, stabile da più di 4 settimane
  • Adatto per DP

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione (PAS < 100 mmHg / MAP < 70) mmHg
  • AP instabile o infarto miocardico recente (<6 mesi).
  • Controindicazioni per PD (ad es. handicap visivo, sociale)
  • Insufficienza epatica
  • BPCO Gold classe IV
  • Neoplasie con aspettativa di vita < 2 anni
  • Inadempienza
  • Nessun consenso informato
  • Cattiva salute mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Cura standard
Droga: icodestrina
2000 ml di icodestrina per via intraperitoneale una o due volte al giorno. La dose sarà adattata clinicamente come nella dialisi peritoneale standard.
Altri nomi:
  • Extraneal
  • RVG 21300
Comparatore attivo: 2 variazioni di Icodestrina PD/giorno
Droga: icodestrina
2000 ml di icodestrina per via intraperitoneale una o due volte al giorno. La dose sarà adattata clinicamente come nella dialisi peritoneale standard.
Altri nomi:
  • Extraneal
  • RVG 21300
Comparatore attivo: 1 variazione PD di icodestrina/giorno
Droga: icodestrina
2000 ml di icodestrina per via intraperitoneale una o due volte al giorno. La dose sarà adattata clinicamente come nella dialisi peritoneale standard.
Altri nomi:
  • Extraneal
  • RVG 21300

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti in classe NYHA I, II, III o IV come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 8 mesi
Riduzione nei giorni sfavorevoli. Forma breve 36. Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota. Test del cammino di 6 minuti. (ri)ricovero. Sopravvivenza. Ottimizzazione dei farmaci. Cardiale: LVH. Renale: GFR/ERPF/FF; KIM-1, NGAL, NAG. Stato del volume: ECV (radioattivo e bioimpedenza). Parametri neuroumorali e infiammatori.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martini Hospital Groningen

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Roche BV Netherlands

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PDinCHF
  • 2009-017711-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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