Diálisis Peritoneal en la Insuficiencia Cardíaca Congestiva (PDinCHF)
Mejoría sintomática por diálisis peritoneal en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal
Justificación: la insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal es una afección invalidante grave con un mal pronóstico y una incidencia creciente. Las observaciones no aleatorias mostraron que la diálisis peritoneal (PD) en estos pacientes mejoró clínicamente desde el estadio III-IV de la NYHA hasta el estadio I-II de la NYHA. Se necesita un ensayo aleatorizado para probar si la PD mejora los síntomas en esta condición y para encontrar un esquema óptimo.
Objetivo: Mejorar la sintomatología en pacientes con insuficiencia crónica grave. Diseño del estudio: Ensayo de intervención paralelo y abierto que compara 2 esquemas de diálisis peritoneal con icodextrina (Extraneal®) con la terapia médica estándar.
Población de estudio: Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva ventricular izquierda refractaria crónica (FEVI < 30%, mayores de 18 años).
Intervención: Diálisis peritoneal con una (noche) o dos (noche y día) permanencia con icodextrina (Extraneal®).
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Reducción en la clasificación de la NYHA de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática a los 8 meses del inicio del tratamiento con DP. Carga de insuficiencia cardíaca congestiva: medida por la reducción de los días desfavorables (anotados por los pacientes en los diarios e incluidos los días de hospitalización por deterioro de la ICC y muerte).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RM
- Martini Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Insuficiencia cardíaca congestiva ventricular izquierda refractaria: FEVI < 30 %
- Función renal disminuida: eGFR < 60 ml/min
- Sobrecarga clínica de volumen (Disnea (NYHA III-IV), edema y/o ascitis)
- Hospitalización por ICC en los últimos 6 meses
- El paciente está en terapia médica cardiológica óptima, que se ha mantenido estable durante más de 4 semanas.
- Apto para EP
Criterio de exclusión:
- Hipotensión (PAS < 100 mmHg / PAM < 70) mmHg
- PA inestable o infarto de miocardio reciente (< 6 meses).
- Contraindicaciones para la DP (p. discapacidad visual, social)
- insuficiencia hepática
- EPOC Gold clase IV
- Neoplasia maligna con esperanza de vida < 2 años
- incumplimiento
- Sin consentimiento informado
- mala salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Cuidado estándar
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2000 ml de icodextrina por vía intraperitoneal una o dos veces al día.
La dosis se adaptará clínicamente como en la diálisis peritoneal estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2 cambios de PD de icodextrina/día
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2000 ml de icodextrina por vía intraperitoneal una o dos veces al día.
La dosis se adaptará clínicamente como en la diálisis peritoneal estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1 cambio de PD de icodextrina/día
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2000 ml de icodextrina por vía intraperitoneal una o dos veces al día.
La dosis se adaptará clínicamente como en la diálisis peritoneal estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes en NYHA clase I, II, III o IV como medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 meses
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Reducción de días desfavorables.
Forma abreviada 36.
Cuestionario sobre la vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota.
Prueba de caminata de 6 minutos.
(re)hospitalización.
Supervivencia.
Optimización de medicamentos.
Cardial: HVI.
renales: TFG/ERPF/FF; KIM-1, NGAL, NAG.
Estado del volumen: ECV (radiactivo y bioimpedancia).
Parámetros neurohumorales e inflamatorios.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDinCHF
- 2009-017711-15 (Número EudraCT)
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