Перитонеальный диализ при застойной сердечной недостаточности (PDinCHF)
Симптоматическое улучшение с помощью перитонеального диализа у пациентов с терминальной стадией застойной сердечной недостаточности
Обоснование: терминальная стадия застойной сердечной недостаточности является серьезным инвалидизирующим состоянием с неблагоприятным прогнозом и увеличивающейся заболеваемостью. Нерандомизированные наблюдения показали, что перитонеальный диализ (ПД) у этих пациентов приводит к клиническому улучшению от NYHA III-IV стадионов до уровня NYHA I-II стадионов. Необходимо рандомизированное исследование, чтобы проверить, улучшает ли ПД симптомы при этом состоянии, и найти оптимальную схему.
Цель: улучшить симптоматику у пациентов с тяжелой хронической недостаточностью. Дизайн исследования: открытое исследование с параллельным вмешательством, сравнивающее 2 схемы перитонеального диализа с икодекстрином (Extraneal®) со стандартной медикаментозной терапией.
Группа исследования: пациенты с хронической рефрактерной левожелудочковой застойной сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ < 30%, старше 18 лет).
Вмешательство: Перитонеальный диализ с одной (ночью) или двумя (ночью и днем) диализом с икодекстрином (Extraneal®).
Основные параметры/конечные точки исследования: Снижение симптоматической застойной сердечной недостаточности по классификации NYHA через 8 месяцев после начала терапии ПД. Бремя застойной сердечной недостаточности: измеряется по сокращению неблагоприятных дней (отмечаемых больными в дневниках и включая дни госпитализации по поводу ХСН-ухудшения и смерти).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Рефрактерная левожелудочковая застойная сердечная недостаточность: ФВ ЛЖ < 30%
- Снижение функции почек: рСКФ < 60 мл/мин.
- Клиническая перегрузка объемом (одышка (NYHA III-IV), отеки и/или асцит)
- Госпитализация по поводу ХСН в течение последних 6 мес.
- Пациент находится на оптимальной кардиологической медикаментозной терапии, которая стабильна более 4 недель.
- Подходит для ПД
Критерий исключения:
- Гипотензия (САД < 100 мм рт.ст. / САД < 70) мм рт.ст.
- Нестабильное АД или недавно перенесенный (< 6 месяцев) инфаркт миокарда.
- Противопоказания для ПД (например, инвалидность по зрению, социальная)
- Отказ печени
- ХОБЛ Золотой класс IV
- Злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет
- Несоответствие
- Нет информированного согласия
- Плохое психическое здоровье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Стандартный уход
|
2000 мл икодекстрина внутрибрюшинно 1-2 раза в сутки.
Доза будет адаптирована клинически, как и при стандартном перитонеальном диализе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 смены Икодекстрина ПД/день
|
2000 мл икодекстрина внутрибрюшинно 1-2 раза в сутки.
Доза будет адаптирована клинически, как и при стандартном перитонеальном диализе.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1 смена икодекстрина PD/день
|
2000 мл икодекстрина внутрибрюшинно 1-2 раза в сутки.
Доза будет адаптирована клинически, как и при стандартном перитонеальном диализе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с классом I, II, III или IV по NYHA как показатель качества жизни.
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Сокращение неблагоприятных дней.
Краткая форма 36.
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью.
Тест 6-минутной ходьбы.
(повторная) госпитализация.
Выживание.
Оптимизация лекарств.
Кардиальный: ГЛЖ.
почки: СКФ/ERPF/FF; КИМ-1, НГАЛ, НАГ.
Статус объема: ECV (радиоактивный и биоимпедансный).
Нейрогуморальные и воспалительные параметры.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDinCHF
- 2009-017711-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS