Diálise Peritoneal na Insuficiência Cardíaca Congestiva (PDinCHF)
Melhora Sintomática por Diálise Peritoneal em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Congestiva Terminal
Justificativa: A insuficiência cardíaca congestiva em estágio final é uma condição grave que invalida, com prognóstico ruim e incidência crescente. Observações não randomizadas mostraram que a diálise peritoneal (DP) nesses pacientes melhorou clinicamente do estádio III-IV da NYHA para um nível tão baixo quanto do estádio I-II da NYHA. Um estudo randomizado é necessário para testar se a DP melhora os sintomas nessa condição e para encontrar um esquema ideal.
Objectivo: Melhorar a sintomatologia em doentes com insuficiência crónica grave. Desenho do estudo: Ensaio de intervenção aberto e paralelo comparando 2 esquemas de diálise peritoneal com icodextrina (Extraneal®) com terapia médica padrão.
População do estudo: Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva do ventrículo esquerdo refratária crônica (FEVE < 30%, maiores de 18 anos).
Intervenção: Diálise peritoneal com uma (noite) ou duas (noite e dia) habita com icodextrina (Extraneal®).
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Redução na classificação da NYHA de Insuficiência Cardíaca Congestiva sintomática 8 meses após o início da terapia de DP. Carga de insuficiência cardíaca congestiva: medida pela redução em dias desfavoráveis (anotados pelos pacientes em diários e incluindo dias de hospitalização por ICC-deterioração e morte).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Ventricular Esquerda Refratária: FEVE < 30%
- Função renal diminuída: eGFR < 60 ml/min
- Clinicamente sobrecarregado de volume (dispneia (NYHA III-IV), edema e/ou ascite)
- Hospitalização por ICC durante os últimos 6 meses
- O paciente está em terapia cardiológica ideal, estável há mais de 4 semanas
- Adequado para DP
Critério de exclusão:
- Hipotensão (PAS < 100 mmHg / PAM < 70) mmHg
- PA instável ou infarto do miocárdio recente (< 6 meses).
- Contra-indicações para DP (por exemplo, deficiência visual, social)
- Insuficiência hepática
- DPOC classe Gold IV
- Malignidade com expectativa de vida < 2 anos
- Não conformidade
- Sem consentimento informado
- Saúde mental precária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Cuidado padrão
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2000 ml de icodextrina por via intraperitoneal uma ou duas vezes ao dia.
A dose será adaptada clinicamente como na diálise peritoneal padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2 alterações de Icodextrina PD / dia
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2000 ml de icodextrina por via intraperitoneal uma ou duas vezes ao dia.
A dose será adaptada clinicamente como na diálise peritoneal padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1 alteração de DP de Icodextrina/dia
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2000 ml de icodextrina por via intraperitoneal uma ou duas vezes ao dia.
A dose será adaptada clinicamente como na diálise peritoneal padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes em classe NYHA I, II, III ou IV como medida de qualidade de vida
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de qualidade de vida
Prazo: 8 meses
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Redução em dias desfavoráveis.
Forma abreviada 36.
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota.
Teste de caminhada de 6 minutos.
(re)hospitalização.
Sobrevivência.
Otimização de medicamentos.
Cardial: HVE.
Renal: TFG/ERPF/FF; KIM-1, NGAL, NAG.
Status do volume: ECV (radioativo e bioimpedância).
Parâmetros neuro-humorais e inflamatórios.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDinCHF
- 2009-017711-15 (Número EudraCT)
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