充血性心力衰竭腹膜透析 (PDinCHF)
2019年8月15日 更新者：Wilbert Martien Theodoor Janssen、Martini Hospital Groningen
终末期充血性心力衰竭患者腹膜透析可改善症状
理由：终末期充血性心力衰竭是一种严重的无效状态，预后不良且发病率不断增加。 非随机观察显示这些患者的腹膜透析 (PD) 在临床上从 NYHA 体育场 III-IV 改善到低至 NYHA 体育场 I-II。 需要进行随机试验来测试 PD 是否会改善这种情况下的症状并找到最佳方案。
目的：改善严重慢性衰竭患者的症状。 研究设计：开放式平行干预试验，比较 2 种艾考糊精 (Extraneal®) 腹膜透析方案与标准药物治疗。
研究人群：慢性难治性左心室充血性心力衰竭患者（LVEF < 30%，年龄超过 18 岁）。
干预：使用艾考糊精 (Extraneal®) 进行一次（夜间）或两次（夜间和白天）腹膜透析。
主要研究参数/终点：在 PD 治疗开始后 8 个月，症状性充血性心力衰竭的 NYHA 分类降低。 充血性心力衰竭的负担：通过减少不利天数来衡量（患者在日记中注明，包括因 CHF 恶化和死亡住院的天数）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9700 RM
- Martini Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 难治性左心室充血性心力衰竭：LVEF < 30%
- 肾功能下降：eGFR < 60 ml/min
- 临床容量超负荷（呼吸困难 (NYHA III-IV)、水肿和/或腹水）
- 最近 6 个月因 CHF 住院
- 患者正在接受最佳的心脏病药物治疗，已稳定超过 4 周
- 适用于PD
排除标准：
- 低血压 (SBP < 100 mmHg / MAP < 70) mmHg
- 不稳定的 AP 或近期（< 6 个月）心肌梗塞。
- PD 的禁忌症（例如 视觉障碍，社交）
- 肝衰竭
- COPD 金级 IV
- 预期寿命 < 2 年的恶性肿瘤
- 不合规
- 无知情同意
- 心理健康不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：标准护理
|
2000 毫升艾考糊精腹腔注射，每天一到两次。
临床上将根据标准腹膜透析调整剂量。
其他名称：
|
|
有源比较器：2 艾考糊精 PD 变化/天
|
2000 毫升艾考糊精腹腔注射，每天一到两次。
临床上将根据标准腹膜透析调整剂量。
其他名称：
|
|
有源比较器：1 艾考糊精 PD 变化/天
|
2000 毫升艾考糊精腹腔注射，每天一到两次。
临床上将根据标准腹膜透析调整剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NYHA I、II、III 或 IV 级患者人数作为生活质量的衡量标准
大体时间：8个月
|
8个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量措施
大体时间：8个月
|
不利天数减少。
简表 36。
明尼苏达心力衰竭患者生活问卷。
6分钟步行测试。
（再）住院。
生存。
药物优化。
心脏：LVH。
肾脏：GFR/ERPF/FF； KIM-1、NGAL、NAG。
体积状态：ECV（放射性和生物阻抗）。
神经体液和炎症参数。
|
8个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilbert M Janssen, MD, PhD、Martini Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月14日
首次发布 (估计)
2010年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.