Peritoneální dialýza u městnavého srdečního selhání (PDinCHF)
Symptomatické zlepšení peritoneální dialýzy u pacientů s městnavým srdečním selháním v konečném stádiu
Odůvodnění: Městnavé srdeční selhání v konečném stadiu je závažný invalidizující stav se špatnou prognózou a rostoucí incidencí. Nerandomizovaná pozorování ukázala, že peritoneální dialýza (PD) se u těchto pacientů klinicky zlepšila ze stadia III-IV NYHA na úroveň NYHA I-II. Je potřeba provést randomizovanou studii, aby se otestovalo, zda PD zlepšuje symptomy tohoto stavu, a aby se našlo optimální schéma.
Cíl: Zlepšení symptomatologie u pacientů s těžkým chronickým selháním. Návrh studie: Otevřená paralelní intervenční studie srovnávající 2 schémata peritoneální dialýzy s icodextrinem (Extraneal®) se standardní léčebnou terapií.
Populace ve studii: Pacienti s chronickým refrakterním městnavým srdečním selháním levé komory (LVEF < 30 %, starší 18 let).
Intervence: Peritoneální dialýza s jednou (noc) nebo dvěma (noc a den) prodlevami s icodextrinem (Extraneal®).
Hlavní parametry/koncové body studie: Snížení klasifikace NYHA symptomatického městnavého srdečního selhání 8 měsíců po zahájení terapie PD. Zátěž městnavým srdečním selháním: měřeno snížením nepříznivých dnů (zaznamenaných pacienty v deníku a včetně dnů hospitalizace pro zhoršení CHF a úmrtí).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Refrakterní městnavé srdeční selhání levé komory: LVEF < 30 %
- Snížená funkce ledvin: eGFR < 60 ml/min
- Klinické objemové přetížení (dušnost (NYHA III-IV), edém a/nebo ascites)
- Hospitalizace pro CHF během posledních 6 měsíců
- Pacient je na optimální kardiologické léčbě, která je stabilní déle než 4 týdny
- Vhodné pro PD
Kritéria vyloučení:
- Hypotenze (SBP < 100 mmHg / MAP < 70) mmHg
- Nestabilní AP nebo nedávný (< 6 měsíců) infarkt myokardu.
- Kontraindikace PD (např. zrakový handicap, sociální)
- Selhání jater
- CHOPN zlatá třída IV
- Malignita s předpokládanou délkou života < 2 roky
- Nedodržení
- Žádný informovaný souhlas
- Špatné duševní zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standardní péče
|
2000 ml icodextrinu intraperitoneálně jednou nebo dvakrát denně.
Dávka bude klinicky upravena jako při standardní peritoneální dialýze.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 změny PD icodextrinu/den
|
2000 ml icodextrinu intraperitoneálně jednou nebo dvakrát denně.
Dávka bude klinicky upravena jako při standardní peritoneální dialýze.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1 změna PD Ikodextrinu/den
|
2000 ml icodextrinu intraperitoneálně jednou nebo dvakrát denně.
Dávka bude klinicky upravena jako při standardní peritoneální dialýze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů ve třídě NYHA I, II, III nebo IV jako měřítko kvality života
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života
Časové okno: 8 měsíců
|
Snížení v nepříznivých dnech.
Zkrácený formulář 36.
Dotazník Minnesota Living with Heart failure.
6minutový test chůze.
(re)hospitalizace.
Přežití.
Optimalizace léků.
Kardiální: LVH.
Renální: GFR/ERPF/FF; KIM-1, NGAL, NAG.
Stav objemu: ECV (radioaktivní a bioimpedance).
Neurohumorální a zánětlivé parametry.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDinCHF
- 2009-017711-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Městnavé srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko