Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritonealdialyse ved kongestiv hjertesvigt (PDinCHF)

15. august 2019 opdateret af: Wilbert Martien Theodoor Janssen, Martini Hospital Groningen

Symptomatisk forbedring ved peritonealdialyse hos patienter med kongestiv hjertesvigt i slutstadiet

Begrundelse: Kongestiv hjertesvigt i slutstadiet er en alvorlig invaliderende tilstand med en dårlig prognose og stigende forekomst. Ikke-randomiserede observationer viste, at peritonealdialyse (PD) hos disse patienter forbedredes klinisk fra NYHA stadion III-IV til så lavt som NYHA stadion I-II. Et randomiseret forsøg er nødvendigt for at teste, om PD forbedrer symptomerne i denne tilstand og for at finde en optimal ordning.

Formål: At forbedre symptomatologi hos patienter med svær kronisk svigt. Studiedesign: Åbent, parallelt interventionsforsøg, der sammenligner 2 skemaer for peritonealdialyse med icodextrin (Extraneal®) med standard medicinsk behandling.

Undersøgelsespopulation: Patienter med kronisk refraktær venstre ventrikel kongestiv hjerteinsufficiens (LVEF < 30 %, ældre end 18 år).

Intervention: Peritonealdialyse med en (nat) eller to (nat og dag) dwells med icodextrin (Extraneal®).

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Reduktion i NYHA-klassificering af symptomatisk kongestiv hjertesvigt 8 måneder efter start af PD-behandling. Byrde af kongestivt hjertesvigt: målt ved reduktion af ugunstige dage (noteret af patienter i dagbøger og inklusive dages indlæggelse for CHF-forværring og død).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RM
        • Martini Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Refraktær venstre ventrikulær kongestiv hjertesvigt: LVEF < 30 %
  • Nedsat nyrefunktion: eGFR < 60 ml/min
  • Klinisk volumen overbelastet (dyspnø (NYHA III-IV), ødem og/eller ascites)
  • Hospitalsindlæggelse for CHF inden for de sidste 6 måneder
  • Patienten er i optimal kardiologisk medicinsk behandling, som har været stabil i mere end 4 uger
  • Velegnet til PD

Ekskluderingskriterier:

  • Hypotension (SBP < 100 mmHg / MAP < 70) mmHg
  • Ustabil AP eller nylig (< 6 måneder) myokardieinfarkt.
  • Kontraindikationer for PD (f. visuelt handicap, socialt)
  • Leversvigt
  • KOL Guld klasse IV
  • Malignitet med forventet levetid < 2 år
  • Manglende overholdelse
  • Intet informeret samtykke
  • Dårlig mental sundhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Standardpleje
Medicin: icodextrin
2000 ml icodextrin intraperitonealt en eller to gange dagligt. Dosis vil blive tilpasset klinisk som ved standard peritonealdialyse.
Andre navne:
  • Ekstraneal
  • RVG 21300
Aktiv komparator: 2 Icodextrin PD ændringer / dag
Medicin: icodextrin
2000 ml icodextrin intraperitonealt en eller to gange dagligt. Dosis vil blive tilpasset klinisk som ved standard peritonealdialyse.
Andre navne:
  • Ekstraneal
  • RVG 21300
Aktiv komparator: 1 Icodextrin PD ændring/dag
Medicin: icodextrin
2000 ml icodextrin intraperitonealt en eller to gange dagligt. Dosis vil blive tilpasset klinisk som ved standard peritonealdialyse.
Andre navne:
  • Ekstraneal
  • RVG 21300

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i NYHA klasse I, II, III eller IV som mål for livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
Reduktion i ugunstige dage. Kortformular 36. Minnesota Living with Heart failure spørgeskema. 6 minutters gangtest. (gen)indlæggelse. Overlevelse. Medicinoptimering. Hjerte: LVH. Nyre: GFR/ERPF/FF; KIM-1, NGAL, NAG. Volumenstatus: ECV (radioaktiv og bioimpedans). Neurohumorale og inflammatoriske parametre.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martini Hospital Groningen

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Roche BV Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDinCHF
  • 2009-017711-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med icodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner