Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dializa otrzewnowa w zastoinowej niewydolności serca (PDinCHF)

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Wilbert Martien Theodoor Janssen, Martini Hospital Groningen

Poprawa objawowa po dializie otrzewnowej u pacjentów ze schyłkową zastoinową niewydolnością serca

Uzasadnienie: Schyłkowa zastoinowa niewydolność serca jest poważnym stanem powodującym inwalidztwo ze złym rokowaniem i rosnącą częstością. Nierandomizowane obserwacje wykazały, że dializa otrzewnowa (PD) u tych pacjentów poprawiła się klinicznie od stadium III-IV NYHA do zaledwie I-II stopnia NYHA. Potrzebne jest randomizowane badanie, aby sprawdzić, czy PD poprawia objawy w tym stanie i znaleźć optymalny schemat.

Cel: Poprawa symptomatologii u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością. Projekt badania: Otwarte, równoległe badanie interwencyjne porównujące 2 schematy dializy otrzewnowej z ikodekstryną (Extraneal®) ze standardową terapią medyczną.

Populacja badana: Pacjenci z przewlekłą, oporną na leczenie zastoinową niewydolnością serca lewej komory (LVEF < 30%, w wieku powyżej 18 lat).

Interwencja: Dializa otrzewnowa z jednym (nocnym) lub dwoma (nocnym i dziennym) pobytem z ikodekstryną (Extraneal®).

Główne parametry badania/punkty końcowe: Zmniejszenie klasyfikacji NYHA objawowej zastoinowej niewydolności serca po 8 miesiącach od rozpoczęcia terapii PD. Obciążenie zastoinową niewydolnością serca: mierzone redukcją niekorzystnych dni (odnotowanych przez pacjentów w dziennikach, w tym dni hospitalizacji z powodu pogorszenia CHF i zgonu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RM
        • Martini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Oporna na leczenie zastoinowa niewydolność serca lewej komory: LVEF < 30%
  • Osłabienie czynności nerek: eGFR < 60 ml/min
  • Kliniczne przeciążenie objętościowe (Duszność (klasa III-IV według NYHA), obrzęk i/lub wodobrzusze)
  • Hospitalizacja z powodu CHF w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent jest na optymalnym leczeniu kardiologicznym, które jest stabilne od ponad 4 tygodni
  • Nadaje się do PD

Kryteria wyłączenia:

  • Niedociśnienie (SBP < 100 mmHg / MAP < 70) mmHg
  • Niestabilny AP lub niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego.
  • Przeciwwskazania do PD (np. upośledzenie wzroku, społeczne)
  • Niewydolność wątroby
  • POChP Złota klasa IV
  • Nowotwór złośliwy z oczekiwaną długością życia < 2 lata
  • Niezgodność
  • Brak świadomej zgody
  • Słabe zdrowie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Opieka standardowa
Lek: ikodekstryna
2000 ml ikodekstryny dootrzewnowo jeden lub dwa razy dziennie. Dawka zostanie dostosowana klinicznie, tak jak w przypadku standardowej dializy otrzewnowej.
Inne nazwy:
  • Extraneal
  • RVG 21300
Aktywny komparator: 2 zmiany PD ikodekstryny / dzień
Lek: ikodekstryna
2000 ml ikodekstryny dootrzewnowo jeden lub dwa razy dziennie. Dawka zostanie dostosowana klinicznie, tak jak w przypadku standardowej dializy otrzewnowej.
Inne nazwy:
  • Extraneal
  • RVG 21300
Aktywny komparator: 1 zmiana PD ikodekstryny/dzień
Lek: ikodekstryna
2000 ml ikodekstryny dootrzewnowo jeden lub dwa razy dziennie. Dawka zostanie dostosowana klinicznie, tak jak w przypadku standardowej dializy otrzewnowej.
Inne nazwy:
  • Extraneal
  • RVG 21300

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w I, II, III lub IV klasie NYHA jako miara jakości życia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Redukcja w niesprzyjających dniach. Krótka forma 36. Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota. 6-minutowy test marszu. (re)hospitalizacja. Przetrwanie. Optymalizacja leków. Kardialny: LVH. nerki: GFR/ERPF/FF; KIM-1, NGAL, NAG. Stan głośności: ECV (radioaktywny i bioimpedancja). Parametry neurohumoralne i zapalne.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Martini Hospital Groningen

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Roche BV Netherlands

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDinCHF
  • 2009-017711-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na ikodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj