Peritonealdialyse bei dekompensierter Herzinsuffizienz (PDinCHF)
Symptomatische Verbesserung durch Peritonealdialyse bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz im Endstadium
Begründung: Die dekompensierte Herzinsuffizienz im Endstadium ist eine ernstzunehmende Erkrankung mit schlechter Prognose und steigender Inzidenz. Nicht-randomisierte Beobachtungen zeigten, dass sich die Peritonealdialyse (PD) bei diesen Patienten klinisch vom NYHA-Stadium III-IV bis zum NYHA-Stadium I-II verbesserte. Eine randomisierte Studie ist erforderlich, um zu testen, ob PD die Symptome bei dieser Erkrankung verbessert, und um ein optimales Schema zu finden.
Ziel: Verbesserung der Symptomatologie bei Patienten mit schwerem chronischem Versagen. Studiendesign: Offene, parallele Interventionsstudie, die 2 Schemata der Peritonealdialyse mit Icodextrin (Extraneal®) mit medikamentöser Standardtherapie vergleicht.
Studienpopulation: Patienten mit chronisch refraktärer linksventrikulärer dekompensierter Herzinsuffizienz (LVEF < 30 %, älter als 18 Jahre).
Intervention: Peritonealdialyse mit einer (Nacht) oder zwei (Nacht und Tag) Verweildauer mit Icodextrin (Extraneal®).
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Reduktion der NYHA-Klassifikation der symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz 8 Monate nach Beginn der PD-Therapie. Belastung durch dekompensierte Herzinsuffizienz: gemessen durch die Reduzierung ungünstiger Tage (von Patienten in Tagebüchern notiert und einschließlich der Tage des Krankenhausaufenthalts wegen CHF-Verschlechterung und Tod).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Refraktäre kongestive linksventrikuläre Herzinsuffizienz: LVEF < 30 %
- Eingeschränkte Nierenfunktion: eGFR < 60 ml/min
- Klinisch überladenes Volumen (Dyspnoe (NYHA III-IV), Ödeme und/oder Aszites)
- Krankenhausaufenthalt wegen CHF in den letzten 6 Monaten
- Der Patient befindet sich in optimaler kardiologischer medizinischer Therapie, die seit mehr als 4 Wochen stabil ist
- Geeignet für PD
Ausschlusskriterien:
- Hypotonie (SBP < 100 mmHg / MAP < 70) mmHg
- Instabiles AP oder frischer (< 6 Monate) Myokardinfarkt.
- Kontraindikationen für PD (z. Sehbehinderung, sozial)
- Leberversagen
- COPD Goldklasse IV
- Malignität mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren
- Nichteinhaltung
- Keine Einverständniserklärung
- Schlechte psychische Gesundheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Standardpflege
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2000 ml Icodextrin intraperitoneal ein- oder zweimal täglich.
Die Dosis wird wie bei der Standard-Peritonealdialyse klinisch angepasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2 Icodextrin PD-Änderungen / Tag
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2000 ml Icodextrin intraperitoneal ein- oder zweimal täglich.
Die Dosis wird wie bei der Standard-Peritonealdialyse klinisch angepasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1 Icodextrin PD-Änderung/Tag
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2000 ml Icodextrin intraperitoneal ein- oder zweimal täglich.
Die Dosis wird wie bei der Standard-Peritonealdialyse klinisch angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten in NYHA-Klasse I, II, III oder IV als Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Monate
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Reduzierung an ungünstigen Tagen.
Kurzform 36.
Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota.
6-Minuten-Gehtest.
(Wieder-)Krankenhausaufenthalt.
Überleben.
Medikationsoptimierung.
Herz: LVH.
Nieren: GFR/ERPF/FF; KIM-1, NGAL, NAG.
Lautstärkestatus: ECV (radioaktiv und Bioimpedanz).
Neurohumorale und entzündliche Parameter.
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PDinCHF
- 2009-017711-15 (EudraCT-Nummer)
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