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Peritonealdialyse bei dekompensierter Herzinsuffizienz (PDinCHF)

15. August 2019 aktualisiert von: Wilbert Martien Theodoor Janssen, Martini Hospital Groningen

Symptomatische Verbesserung durch Peritonealdialyse bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz im Endstadium

Begründung: Die dekompensierte Herzinsuffizienz im Endstadium ist eine ernstzunehmende Erkrankung mit schlechter Prognose und steigender Inzidenz. Nicht-randomisierte Beobachtungen zeigten, dass sich die Peritonealdialyse (PD) bei diesen Patienten klinisch vom NYHA-Stadium III-IV bis zum NYHA-Stadium I-II verbesserte. Eine randomisierte Studie ist erforderlich, um zu testen, ob PD die Symptome bei dieser Erkrankung verbessert, und um ein optimales Schema zu finden.

Ziel: Verbesserung der Symptomatologie bei Patienten mit schwerem chronischem Versagen. Studiendesign: Offene, parallele Interventionsstudie, die 2 Schemata der Peritonealdialyse mit Icodextrin (Extraneal®) mit medikamentöser Standardtherapie vergleicht.

Studienpopulation: Patienten mit chronisch refraktärer linksventrikulärer dekompensierter Herzinsuffizienz (LVEF < 30 %, älter als 18 Jahre).

Intervention: Peritonealdialyse mit einer (Nacht) oder zwei (Nacht und Tag) Verweildauer mit Icodextrin (Extraneal®).

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Reduktion der NYHA-Klassifikation der symptomatischen dekompensierten Herzinsuffizienz 8 Monate nach Beginn der PD-Therapie. Belastung durch dekompensierte Herzinsuffizienz: gemessen durch die Reduzierung ungünstiger Tage (von Patienten in Tagebüchern notiert und einschließlich der Tage des Krankenhausaufenthalts wegen CHF-Verschlechterung und Tod).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RM
        • Martini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Refraktäre kongestive linksventrikuläre Herzinsuffizienz: LVEF < 30 %
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: eGFR < 60 ml/min
  • Klinisch überladenes Volumen (Dyspnoe (NYHA III-IV), Ödeme und/oder Aszites)
  • Krankenhausaufenthalt wegen CHF in den letzten 6 Monaten
  • Der Patient befindet sich in optimaler kardiologischer medizinischer Therapie, die seit mehr als 4 Wochen stabil ist
  • Geeignet für PD

Ausschlusskriterien:

  • Hypotonie (SBP < 100 mmHg / MAP < 70) mmHg
  • Instabiles AP oder frischer (< 6 Monate) Myokardinfarkt.
  • Kontraindikationen für PD (z. Sehbehinderung, sozial)
  • Leberversagen
  • COPD Goldklasse IV
  • Malignität mit einer Lebenserwartung von < 2 Jahren
  • Nichteinhaltung
  • Keine Einverständniserklärung
  • Schlechte psychische Gesundheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Standardpflege
Arzneimittel: Icodextrin
2000 ml Icodextrin intraperitoneal ein- oder zweimal täglich. Die Dosis wird wie bei der Standard-Peritonealdialyse klinisch angepasst.
Andere Namen:
  • Extraneal
  • RVG21300
Aktiver Komparator: 2 Icodextrin PD-Änderungen / Tag
Arzneimittel: Icodextrin
2000 ml Icodextrin intraperitoneal ein- oder zweimal täglich. Die Dosis wird wie bei der Standard-Peritonealdialyse klinisch angepasst.
Andere Namen:
  • Extraneal
  • RVG21300
Aktiver Komparator: 1 Icodextrin PD-Änderung/Tag
Arzneimittel: Icodextrin
2000 ml Icodextrin intraperitoneal ein- oder zweimal täglich. Die Dosis wird wie bei der Standard-Peritonealdialyse klinisch angepasst.
Andere Namen:
  • Extraneal
  • RVG21300

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten in NYHA-Klasse I, II, III oder IV als Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Monate
Reduzierung an ungünstigen Tagen. Kurzform 36. Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota. 6-Minuten-Gehtest. (Wieder-)Krankenhausaufenthalt. Überleben. Medikationsoptimierung. Herz: LVH. Nieren: GFR/ERPF/FF; KIM-1, NGAL, NAG. Lautstärkestatus: ECV (radioaktiv und Bioimpedanz). Neurohumorale und entzündliche Parameter.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martini Hospital Groningen

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Roche BV Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDinCHF
  • 2009-017711-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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