Peritoneális dialízis pangásos szívelégtelenségben (PDinCHF)
Tüneti javulás peritoneális dialízissel végstádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Indoklás: A végstádiumú pangásos szívelégtelenség súlyos érvénytelenítő állapot, rossz prognózissal és növekvő előfordulási gyakorisággal. A nem randomizált megfigyelések azt mutatták, hogy a peritoneális dialízis (PD) ezeknél a betegeknél klinikailag javult a NYHA stadion III-IV-től egészen a NYHA stadion I-II-ig. Véletlenszerű vizsgálatra van szükség annak tesztelésére, hogy a PD javítja-e a tüneteket ebben az állapotban, és hogy megtalálják az optimális sémát.
Célkitűzés: A tünetek javítása súlyos krónikus betegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálat felépítése: Nyílt, párhuzamos beavatkozási vizsgálat, amely az icodextrinnel (Extraneal®) végzett peritoneális dialízis 2 sémáját hasonlítja össze a szokásos orvosi terápiával.
Vizsgálati populáció: Krónikus refrakter bal kamrai pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek (LVEF < 30%, 18 évesnél idősebbek).
Beavatkozás: Egy (éjszakai) vagy két (éjszakai és nappali) peritoneális dialízis icodextrinnel (Extraneal®) történik.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség NYHA szerinti osztályozásának csökkenése 8 hónappal a PD-terápia megkezdése után. Pangásos szívelégtelenség terhe: a kedvezőtlen napok számának csökkenésével mérik (a betegek a naplókban feljegyezték, beleértve a CHF-romlás és a halál miatti kórházi kezelés napjait is).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Refrakter bal kamrai pangásos szívelégtelenség: LVEF < 30%
- Csökkent vesefunkció: eGFR < 60 ml/perc
- Klinikailag túlterhelt (Dyspnoe (NYHA III-IV), ödéma és/vagy ascites)
- Kórházi kezelés CHF miatt az elmúlt 6 hónapban
- A páciens optimális kardiológiai gyógykezelés alatt áll, amely több mint 4 hete stabil
- PD-hez alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Hipotenzió (SBP < 100 Hgmm / MAP < 70) Hgmm
- Instabil AP vagy közelmúltban (< 6 hónap) átélt miokardiális infarktus.
- A PD ellenjavallatai (pl. látássérült, szociális)
- Májelégtelenség
- COPD arany osztály IV
- Rosszindulatú daganat, amelynek várható élettartama < 2 év
- Meg nem felelés
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Rossz lelki egészség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Standard Care
|
2000 ml icodextrin intraperitoneálisan naponta egyszer vagy kétszer.
Az adagot klinikailag kell módosítani, mint a szokásos peritoneális dialízisnél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 Icodextrin PD változás / nap
|
2000 ml icodextrin intraperitoneálisan naponta egyszer vagy kétszer.
Az adagot klinikailag kell módosítani, mint a szokásos peritoneális dialízisnél.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1 Icodextrin PD változás/nap
|
2000 ml icodextrin intraperitoneálisan naponta egyszer vagy kétszer.
Az adagot klinikailag kell módosítani, mint a szokásos peritoneális dialízisnél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NYHA I., II., III. vagy IV. osztályú betegek száma az életminőség mérőszámaként
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség mérései
Időkeret: 8 hónap
|
Csökkentés a kedvezőtlen napokon.
Rövid forma 36.
Minnesota Living with Heart Need Questionnaire.
6 perces séta teszt.
(újra)kórházba helyezés.
Túlélés.
A gyógyszeres kezelés optimalizálása.
Kardiális: LVH.
Vese: GFR/ERPF/FF; KIM-1, NGAL, NAG.
Hangerő állapota: ECV (radioaktív és bio-impedancia).
Neurohumorális és gyulladásos paraméterek.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDinCHF
- 2009-017711-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .