Peritonealdialyse ved kongestiv hjertesvikt (PDinCHF)
Symptomatisk bedring ved peritonealdialyse hos pasienter med kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet
Begrunnelse: Kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet er en alvorlig invalidiserende tilstand med dårlig prognose og økende forekomst. Ikke-randomiserte observasjoner viste at peritonealdialyse (PD) hos disse pasientene forbedret seg klinisk fra NYHA stadion III-IV til så lavt som NYHA stadion I-II. En randomisert studie er nødvendig for å teste om PD forbedrer symptomene i denne tilstanden og for å finne et optimalt opplegg.
Mål: Å forbedre symptomatologi hos pasienter med alvorlig kronisk svikt. Studiedesign: Åpen, parallell intervensjonsforsøk som sammenligner 2 skjemaer for peritonealdialyse med icodextrin (Extraneal®) med standard medisinsk terapi.
Studiepopulasjon: Pasienter med kronisk refraktær venstre ventrikkel kongestiv hjertesvikt (LVEF < 30 %, eldre enn 18 år).
Intervensjon: Peritonealdialyse med ett (natt) eller to (natt og dag) opphold med icodextrin (Extraneal®).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Reduksjon i NYHA-klassifisering av symptomatisk kongestiv hjertesvikt 8 måneder etter start av PD-behandling. Byrde av kongestiv hjertesvikt: målt ved reduksjon i ugunstige dager (notert av pasienter i dagbøker og inkludert dager med sykehusinnleggelse for CHF-forverring og død).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Refraktær venstre ventrikkel kongestiv hjertesvikt: LVEF < 30 %
- Nedsatt nyrefunksjon: eGFR < 60 ml/min
- Klinisk volum overbelastet (dyspné (NYHA III-IV), ødem og/eller ascites)
- Sykehusinnleggelse for CHF de siste 6 månedene
- Pasienten er på optimal kardiologisk medisinsk behandling, som har vært stabil i mer enn 4 uker
- Egnet for PD
Ekskluderingskriterier:
- Hypotensjon (SBP < 100 mmHg / MAP < 70) mmHg
- Ustabil AP eller nylig (< 6 måneder) hjerteinfarkt.
- Kontraindikasjoner for PD (f.eks. visuell handikap, sosial)
- Leversvikt
- KOLS Gull klasse IV
- Malignitet med forventet levealder < 2 år
- Ikke samsvar
- Ingen informert samtykke
- Dårlig psykisk helse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard Care
|
2000 ml icodextrin intraperitonealt en eller to ganger daglig.
Dosen vil bli tilpasset klinisk som ved standard peritonealdialyse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Icodextrin PD endringer / dag
|
2000 ml icodextrin intraperitonealt en eller to ganger daglig.
Dosen vil bli tilpasset klinisk som ved standard peritonealdialyse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 1 Icodextrin PD endring/dag
|
2000 ml icodextrin intraperitonealt en eller to ganger daglig.
Dosen vil bli tilpasset klinisk som ved standard peritonealdialyse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter i NYHA klasse I, II, III eller IV som mål på livskvalitet
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsmål
Tidsramme: 8 måneder
|
Reduksjon i ugunstige dager.
Kortskjema 36.
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema.
6 minutters gangtest.
(re)sykehusinnleggelse.
Overlevelse.
Medisinoptimalisering.
Hjerte: LVH.
Nyre: GFR/ERPF/FF; KIM-1, NGAL, NAG.
Volumstatus: ECV (radioaktiv og bioimpedans).
Nevrohumorale og inflammatoriske parametere.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDinCHF
- 2009-017711-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .