Peritoneaalidialyysi kongestiivisessa sydämen vajaatoiminnassa (PDinCHF)
Peritoneaalidialyysin aiheuttama oireiden paraneminen potilailla, joilla on loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Perustelut: Loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on vakava invalidisoiva tila, jonka ennuste on huono ja ilmaantuvuus lisääntyy. Ei-satunnaistetut havainnot osoittivat näiden potilaiden peritoneaalidialyysin (PD) paranevan kliinisesti NYHA-stadionista III-IV niinkin alhaiseen kuin NYHA-stadion I-II. Satunnaistettu tutkimus on tarpeen sen testaamiseksi, parantaako PD oireita tässä tilassa ja löytää optimaalinen hoito.
Tavoite: Parantaa oireenmukaisuutta vaikean kroonisen vajaatoiminnan potilailla. Tutkimussuunnitelma: Avoin, rinnakkainen interventiotutkimus, jossa verrataan kahta peritoneaalidialyysiohjelmaa ikodekstriinilla (Extraneal®) tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on krooninen refraktorinen vasemman kammion kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (LVEF < 30 %, yli 18 vuotta).
Interventio: Peritoneaalidialyysi yhdellä (yö) tai kahdella (yö ja päivä) kestää ikodekstriinilla (Extraneal®).
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan NYHA-luokituksen lasku 8 kuukauden kuluttua PD-hoidon aloittamisesta. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan taakka: mitataan epäsuotuisten päivien vähenemisellä (potilaat kirjaavat päiväkirjaan ja sisältävät sairaalahoitopäivät CHF:n pahenemisen ja kuoleman vuoksi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Refractory vasemman kammion kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: LVEF < 30 %
- Heikentynyt munuaisten toiminta: eGFR < 60 ml/min
- Kliinisesti ylikuormitettu (hengitys (NYHA III-IV), turvotus ja/tai askites)
- Sairaalahoito CHF:n takia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas on optimaalisessa kardiologisessa lääketieteellisessä hoidossa, joka on ollut vakaa yli 4 viikkoa
- Sopii PD:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Hypotensio (SBP < 100 mmHg / MAP < 70) mmHg
- Epästabiili AP tai äskettäinen (< 6 kuukautta) sydäninfarkti.
- PD:n vasta-aiheet (esim. näkövamma, sosiaalinen)
- Maksan vajaatoiminta
- COPD kultaluokka IV
- Maligniteetti, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Noudattamatta jättäminen
- Ei tietoista suostumusta
- Huono mielenterveys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Normaali hoito
|
2000 ml ikodekstriiniä intraperitoneaalisesti kerran tai kaksi kertaa päivässä.
Annosta mukautetaan kliinisesti kuten tavallisessa peritoneaalidialyysissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 Icodextrin PD muutosta / vrk
|
2000 ml ikodekstriiniä intraperitoneaalisesti kerran tai kaksi kertaa päivässä.
Annosta mukautetaan kliinisesti kuten tavallisessa peritoneaalidialyysissä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1 ikodekstriinin PD muutos/päivä
|
2000 ml ikodekstriiniä intraperitoneaalisesti kerran tai kaksi kertaa päivässä.
Annosta mukautetaan kliinisesti kuten tavallisessa peritoneaalidialyysissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä NYHA-luokissa I, II, III tai IV elämänlaadun mittana
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun mittareita
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Vähennys epäsuotuisina päivinä.
Lyhyt lomake 36.
Minnesota Living with Heart Heart Questionnaire.
6 minuutin kävelytesti.
(uudelleen)sairaalaan.
Eloonjääminen.
Lääkkeen optimointi.
Cardial: LVH.
Munuaiset: GFR/ERPF/FF; KIM-1, NGAL, NAG.
Äänenvoimakkuuden tila: ECV (radioaktiivinen ja bioimpedanssi).
Neurohumoraaliset ja tulehdusparametrit.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDinCHF
- 2009-017711-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .