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울혈성 심부전에서의 복막투석 (PDinCHF)

2019년 8월 15일 업데이트: Wilbert Martien Theodoor Janssen, Martini Hospital Groningen

말기 울혈성 심부전 환자에서 복막투석에 의한 증상 호전

근거: 말기 울혈성 심부전은 예후가 좋지 않고 발생률이 증가하는 심각한 무효 상태입니다. 비무작위 관찰 결과 이들 환자의 복막 투석(PD)이 NYHA 스타디움 III-IV에서 낮은 NYHA 스타디움 I-II로 임상적으로 개선되는 것으로 나타났습니다. PD가 이 상태에서 증상을 개선하는지 여부를 테스트하고 최적의 계획을 찾기 위해 무작위 시험이 필요합니다.

목표: 심각한 만성 장애 환자의 증상을 개선합니다. 연구 설계: 2가지 방식의 복막 투석과 표준 의료 요법을 비교하는 공개 병렬 개입 시험.

연구 모집단: 만성 불응성 좌심실 울혈성 심부전 환자(LVEF < 30%, 18세 이상).

중재: 1회(밤) 또는 2회(밤낮) 복막 투석을 icodextrin(Extraneal®)과 함께 합니다.

주요 연구 매개변수/종료점: PD 치료 시작 후 8개월에 증후성 울혈성 심부전의 NYHA 분류 감소. 울혈성 심부전의 부담: 불리한 날의 감소로 측정됨(환자가 일기에 기록하고 CHF 악화 및 사망으로 인한 입원 일수 포함).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RM
        • Martini Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 난치성 좌심실 울혈성 심부전: LVEF < 30%
  • 신장 기능 저하: eGFR < 60 ml/min
  • 임상적으로 부피 과부하(호흡곤란(NYHA III-IV), 부종 및/또는 복수)
  • 지난 6개월 동안 CHF로 인한 입원
  • 환자는 4주 이상 안정적으로 최적의 심장 의학 치료를 받고 있습니다.
  • PD에 적합

제외 기준:

  • 저혈압(SBP < 100mmHg / MAP < 70) mmHg
  • 불안정한 AP 또는 최근(< 6개월) 심근 경색.
  • PD에 대한 금기 사항(예: 시각 장애, 사회)
  • 간부전
  • COPD 골드 클래스 IV
  • 기대 수명이 2년 미만인 악성 종양
  • 비준수
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 가난한 정신 건강

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 스탠다드 케어
의약품: 아이코덱스트린
2000 ml icodextrin을 하루 1~2회 복강내 투여합니다. 복용량은 표준 복막 투석에서와 같이 임상적으로 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 외부
  • RVG 21300
활성 비교기: 2 Icodextrin PD 변화/일
의약품: 아이코덱스트린
2000 ml icodextrin을 하루 1~2회 복강내 투여합니다. 복용량은 표준 복막 투석에서와 같이 임상적으로 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 외부
  • RVG 21300
활성 비교기: 1 Icodextrin PD 변화/일
의약품: 아이코덱스트린
2000 ml icodextrin을 하루 1~2회 복강내 투여합니다. 복용량은 표준 복막 투석에서와 같이 임상적으로 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 외부
  • RVG 21300

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질을 측정하는 NYHA 클래스 I, II, III 또는 IV 환자 수
기간: 8 개월
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정
기간: 8 개월
불리한 날의 감소. 약식 36. Minnesota Living with Heart failure 설문지. 6분 걷기 테스트. (재)입원. 활착. 약물 최적화. 카디알: LVH. 신장: GFR/ERPF/FF; 김-1, NGAL, NAG. 체적 상태: ECV(방사성 및 생체 임피던스). 신경 체액 및 염증 매개 변수.
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Martini Hospital Groningen

협력자

Baxter Healthcare Corporation
Roche BV Netherlands

수사관

  • 수석 연구원: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PDinCHF
  • 2009-017711-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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