Peritonealdialys vid kongestiv hjärtsvikt (PDinCHF)
Symtomatisk förbättring genom peritonealdialys hos patienter med kronisk hjärtsvikt i slutstadiet
Motivering: Kongestiv hjärtsvikt i slutstadiet är ett allvarligt invaliderande tillstånd med dålig prognos och ökande incidens. Icke-randomiserade observationer visade att peritonealdialys (PD) hos dessa patienter förbättrades kliniskt från NYHA stadium III-IV till så lågt som NYHA stadium I-II. En randomiserad studie behövs för att testa om PD förbättrar symtomen i detta tillstånd och för att hitta ett optimalt schema.
Mål: Att förbättra symptomatologi hos patienter med allvarlig kronisk svikt. Studiedesign: Öppen, parallell interventionsstudie som jämför två scheman för peritonealdialys med icodextrin (Extraneal®) med medicinsk standardbehandling.
Studiepopulation: Patienter med kronisk refraktär hjärtsvikt i vänster kammare (LVEF < 30 %, äldre än 18 år).
Intervention: Peritonealdialys med en (natt) eller två (natt och dag) uppehåll med icodextrin (Extraneal®).
Huvudstudieparametrar/endpoints: Minskning av NYHA-klassificering av symtomatisk hjärtsvikt 8 månader efter start av PD-behandling. Börda av kongestiv hjärtsvikt: mätt som minskning av ogynnsamma dagar (noterade av patienter i dagböcker och inklusive dagar av sjukhusvistelse för CHF-försämring och död).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RM
- Martini Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Refraktär vänsterkammarkongestiv hjärtsvikt: LVEF < 30 %
- Nedsatt njurfunktion: eGFR < 60 ml/min
- Kliniskt överbelastad volym (dyspné (NYHA III-IV), ödem och/eller ascites)
- Sjukhusinläggning för CHF under de senaste 6 månaderna
- Patienten går på optimal kardiologisk medicinsk behandling, som har varit stabil i mer än 4 veckor
- Lämplig för PD
Exklusions kriterier:
- Hypotension (SBP < 100 mmHg / MAP < 70) mmHg
- Instabil AP eller nyligen (< 6 månader) hjärtinfarkt.
- Kontraindikationer för PD (t.ex. synhandikapp, socialt)
- Leversvikt
- KOL Guld klass IV
- Malignitet med förväntad livslängd < 2 år
- Bristande efterlevnad
- Inget informerat samtycke
- Dålig psykisk hälsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Standardvård
|
2000 ml icodextrin intraperitonealt en eller två gånger om dagen.
Dosen kommer att anpassas kliniskt som vid standard peritonealdialys.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Icodextrin PD förändringar / dag
|
2000 ml icodextrin intraperitonealt en eller två gånger om dagen.
Dosen kommer att anpassas kliniskt som vid standard peritonealdialys.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1 Icodextrin PD förändring/dag
|
2000 ml icodextrin intraperitonealt en eller två gånger om dagen.
Dosen kommer att anpassas kliniskt som vid standard peritonealdialys.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter i NYHA klass I, II, III eller IV som mått på livskvalitet
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: 8 månader
|
Minskning av ogynnsamma dagar.
Kortform 36.
Minnesota Living with Heart failure Frågeformulär.
6 minuters promenadtest.
(åter)sjukhusvård.
Överlevnad.
Läkemedelsoptimering.
Cardial: LVH.
Njure: GFR/ERPF/FF; KIM-1, NGAL, NAG.
Volymstatus: ECV (radioaktiv och bioimpedans).
Neurohumorala och inflammatoriska parametrar.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wilbert M Janssen, MD, PhD, Martini Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PDinCHF
- 2009-017711-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .