MGMT プロモーター遺伝子のメチル化を伴わない多形性膠芽腫患者に対するテモゾロミドおよびプロカルバジンとシレンジタイド (ExCentric)

包含基準:

1. 新たに診断されたテント上 GBM (WHO グレード IV、GBM サブタイプを含む。 神経膠肉腫)、CENTRIC試験のスクリーニングの一環として中央評価により組織病理学的に確認された。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. CENTRIC 試験のスクリーニングの一環として中央で評価された、メチル化されていない MGMT 遺伝子プロモーターの状態が証明されています。
4. -研究関連の活動を受ける前に得られた、現在の試験に対する書面によるインフォームドコンセント。 インフォームド コンセントにより、CENTRIC 試験のスクリーニング中に得られたすべての情報、特に MGMT テストの結果にアクセスすることもできます。
5. -手術後48時間以内に実行された利用可能な術後Gd-MRI（手術後48時間以内にGd-MRIを取得できなかった場合、無作為化の前にGd-MRIが実行されます）。
6. -無作為化前の5日以上のステロイドの安定または減少用量。
7. 0-1のECOG PS。
8. -手術または生検後、研究治療の最初の投与前に2週間以上7週間以下の間隔。

9. 次の RPA 分類のいずれかに適合します。

   • クラス III (年齢 <50 歳、ECOG PS 0)。

   • クラス IV (次の基準のいずれかを満たす:

     1. 年齢が 50 歳未満で、ECOG PS 1 または
     2. 年齢≧50歳、以前に部分的または完全な腫瘍切除を受けており、Mini Mental State Examination [MMSE]≧27)。

   • クラス V (次の基準のいずれかを満たす:

     1. -年齢が50歳以上で、以前に部分的または完全な腫瘍切除を受けている、MMSEが27未満または
     2. -年齢が50歳以上で、以前に腫瘍生検のみを受けた）。

10. 臨床検査値（無作為化前の2週間以内）：

    • 絶対好中球数≧1500/mm3。
    • 血小板≧100,000/mm3。
    • -クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）またはクレアチニンクリアランス速度≥60 mL /分
    • -プロトロンビン時間（PT）国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常範囲内。
    • ヘモグロビン≧10g/dL。
    • -総ビリルビン≤1.5 x ULN。
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN（抗けいれん薬に起因する場合を除く）。
    • -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN。

除外基準

以下の除外基準の 1 つ以上を満たす場合、被験者はこの研究に適格ではありません。

1. -過去5年以内の以前の化学療法。
2. 頭の事前RTX。
3. -同時の治験薬を受け取っているか、過去30日以内に治験薬を受け取ったことがある Cilengitideの初回投与前。
4. -以前の全身抗血管新生療法。
5. 手術時の Gliadel® ウエハーの配置。
6. 禁止されている併用薬による治療。
7. 他の病気のための計画された手術（例： 抜歯）。
8. -最近の消化性潰瘍疾患の病歴（内視鏡的に証明された胃潰瘍、十二指腸潰瘍、または食道潰瘍）登録から6か月以内。
9. 悪性腫瘍の病歴。 -根治的に治療された上皮内子宮頸癌または皮膚の基底細胞癌を有する被験者、または5年以上他の悪性腫瘍のない被験者は、この研究に適格です。
10. -出血または再発性血栓性イベントに関連する凝固障害の病歴。
11. -臨床的に明らかな心筋機能不全（NYHA III、IV）または過去6か月間の心筋梗塞の病歴。 コントロールされていない動脈性高血圧症。
12. -重度の感染症を含む併存疾患。被験者がこのプロトコルで概説されている手順を合理的な安全性で受ける能力を危険にさらす可能性があります。
13. -被験者は妊娠している（スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-HCG]テストが陽性）または現在授乳中、妊娠することが予想される/研究中または研究参加後6か月以内にパートナーを妊娠させる、または被験者が同意しない-ホルモン避妊、子宮内ペサール、コンドームまたは滅菌などの許容される避妊方法に従って、研究中および研究治療の最後の投与を受けた後少なくとも6か月間、受胎を回避します。
14. 現在のアルコール依存症または薬物乱用。
15. -研究治療に対する既知の過敏症。
16. 法的能力の欠如または制限された法的能力。
17. Gd-MRIを受けることができない。
18. -心理的、家族的、社会的、または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
19. 伝染性海綿状脳症、またはそのような患者の家族を示唆する徴候と症状。