MGMT 프로모터 유전자의 메틸화가 없는 다형교모세포종 환자를 위한 실렌지타이드와 테모졸로미드 및 프로카바진 (ExCentric)

포함 기준:

1. 새로 진단된 천막상 GBM(WHO 등급 IV, GBM 아형 포함, 예. 신경아교육종), CENTRIC 시험을 위한 스크리닝의 일부로 중앙 평가에 의해 조직병리학적으로 확인되었습니다.
2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
3. CENTRIC 시험을 위한 스크리닝의 일부로 중앙에서 평가되는 입증된 비메틸화 MGMT 유전자 프로모터 상태.
4. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 얻은 현재 시험에 대한 서면 동의서. 정보에 입각한 동의는 또한 CENTRIC 임상시험의 스크리닝 중에 얻은 모든 정보, 특히 MGMT 테스트 결과에 대한 액세스를 허용합니다.
5. 수술 후 <48시간 이내에 수행된 수술 후 Gd-MRI 이용 가능(수술 후 <48시간 이내에 Gd-MRI를 얻을 수 없는 경우, 무작위 배정 전에 Gd-MRI를 수행해야 함).
6. 무작위화 전 >5일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량.
7. 0-1의 ECOG PS.
8. 연구 치료제의 첫 투여 전 수술 또는 생검 후 2주 이상 7주 이하의 간격.

9. 다음 RPA 분류 중 하나를 충족합니다.

   • 클래스 III(50세 미만 및 ECOG PS 0).

   • 클래스 IV(다음 기준 중 하나 충족:

     1. 연령 <50세 및 ECOG PS 1 또는
     2. 연령 ≥50세, 이전에 부분 또는 전체 종양 절제술을 받은 경우, 간이 정신 상태 검사[MMSE]≥27).

   • 클래스 V(다음 기준 중 하나 충족:

     1. 50세 이상이고 이전에 부분 또는 전체 종양 절제술을 받았거나 MMSE <27 또는
     2. ≥50세이고 이전에 종양 생검을 받은 경우만).

10. 실험실 값(무작위화 전 2주 이내):

    • 절대 호중구 수 ≥1500/mm3.
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3.
    • 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
    • 프로트롬빈 시간(PT) 국제 표준화 비율(INR) 및 정상 한계 내의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT).
    • 헤모글로빈 ≥10g/dL.
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN.
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN(항경련제에 기인한 경우 제외).
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.

제외 기준

대상자는 다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

1. 지난 5년 이내의 이전 화학 요법.
2. 머리의 이전 RTX.
3. Cilengitide의 첫 번째 투여 전 지난 30일 이내에 동시 조사 약물을 받거나 조사 약물(들)을 받은 적이 있습니다.
4. 선행 전신 항혈관신생 요법.
5. 수술 시 Gliadel® 웨이퍼 배치.
6. 금지된 병용 약물 치료.
7. 다른 질병에 대한 계획된 수술(예: 치아 추출).
8. 등록 6개월 이내에 최근 소화성 궤양 질환(내시경으로 입증된 위궤양, 십이지장 궤양 또는 식도 궤양)의 병력.
9. 악성의 역사. 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종이 있는 피험자 또는 ≥ 5년 동안 다른 악성 종양이 없는 피험자가 이 연구에 적합합니다.
10. 출혈 또는 재발성 혈전성 사건과 관련된 응고 장애의 병력.
11. 임상적으로 명백한 심근 부전(NYHA III, IV) 또는 지난 6개월 동안의 심근 경색 병력. 조절되지 않는 동맥성 고혈압.
12. 이 프로토콜에 설명된 절차를 합리적으로 안전하게 받을 수 있는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병.
13. 피험자가 임신 중이거나(선별 시 양성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-HCG] 검사) 현재 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 또는 연구 참여 후 6개월 이내에 파트너가 임신/임신할 것으로 예상하거나, 피험자가 동의하지 않는 경우 연구 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 6개월 동안 임신을 피하기 위해 호르몬 피임, 자궁 내 페사르, 콘돔 또는 살균과 같은 허용 가능한 피임 방법을 따릅니다.
14. 현재 알코올 의존 또는 약물 남용.
15. 연구 치료제에 대해 알려진 과민증.
16. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
17. Gd-MRI를 받을 수 없음.
18. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
19. 전염성 해면상뇌증 또는 그로 인해 고통받는 가족 구성원을 암시하는 징후 및 증상.